Etnobridge-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, kiinalaisilla ja japanilaisilla aiheilla

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kotiuttamiseen saakka) ja saatavuus tutkimuksen ajan
3. Terve aikuinen mies tai nainen
4. Ikäraja 18-59 vuotta mukaan lukien
5. Paino ≥ 50,0 kg ja ≤ 100 kg
6. Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien
7. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 180 päiväksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)
8. Sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan laskimopunktioon tutkijan arvioimana seulonnassa
9. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt
10. suostuu pidättymään veren tai plasman luovuttamisesta seulontakäynnillä 3 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta

11. Jos nainen, hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

       Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

       • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä seulonnasta vähintään 60 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
       • Mieskumppani vasektomoitiin vähintään 180 päivää ennen seulontaa
       • Kaksoisestemenetelmä (esim. miesten kondomi, siittiöiden torjunta-aine ja pallea tai mieskondomi, siittiömyrkky ja kohdunkaulan korkki käytetty samanaikaisesti) seulonnasta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
       • Jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä estemenetelmällä (esim. miesten kondomi) vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:
       • Systeemiset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantti-/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari)
       • Kohdunsisäinen laite (hormonien kanssa tai ilman) TAI
    2. On ei-hedelmöittyvä, määritellään kirurgisesti steriiliksi (eli jolle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai munanjohtimen ligaatio/okkluusio) tai postmenopausaalisessa tilassa (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa ennen Seulonta), kuten follikkelia stimuloivan hormonin tasot (≥ 40 mIU/ml) vahvistavat.

12. Miespuolisen tutkimushenkilön, joka harjoittaa seksuaalista toimintaa, johon liittyy raskauden riski, tulee:

    • suostut käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. miesten kondomi, siittiöiden torjunta-aine ja pallea- tai miehen kondomi, siittiöiden torjunta-aine ja kohdunkaulan korkki samanaikaisesti), jos naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä seulonnasta vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai ei pysty lisääntymään; määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen seulontaa JA
    • Sitoudut olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

    Vain kohortti 1:

13. Koehenkilön on täytynyt syntyä Japanissa ja hänellä on oltava molemmat vanhemmat ja 4 japanilaista syntyperää olevaa isovanhempaa.
14. Tutkittavan on täytynyt asua Japanin ulkopuolella enintään 10 vuotta.

15. Koehenkilö ei ole täytynyt merkittävästi muuttaa ruokavaliotaan ja elämäntapaansa Japanista lähtemisen jälkeen.

    Vain kohortti 2:

16. Tutkittavan on täytynyt syntyä Kiinassa tai kiinalaisten koehenkilöiden, jotka ovat syntyneet Taiwanissa, Hongkongissa, Macaossa, Mongoliassa tai Singaporessa, ja heillä on molemmat vanhemmat ja 4 kiinalaista syntyperää olevaa isovanhempaa.
17. Tutkittavan on täytynyt asua kiinan ulkopuolella enintään 10 vuotta.

18. Koehenkilöt eivät ole välttämättä muuttaneet merkittävästi ruokavaliotaan ja elämäntapaansa Kiinasta lähtemisen jälkeen.

    Vain kohortti 3:

19. Koehenkilöiden on oltava ei-aasialaisia, mistä on osoituksena suullinen vahvistus, että molemmat vanhemmat ja kaikki neljä isovanhempaa ovat ei-aasialaisia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naaras, joka imettää
2. Nainen, joka on raskaana seulonnassa tehdyn raskaustestin mukaan tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
3. Verenpaine ja syke normaalin alueen ulkopuolella ja kliinisesti merkittävä seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkijan mielestä
4. Aiempi yliherkkyys ATI-2173:lle tai klevudiinille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
5. Olemassa tai aiemmin ollut merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolekystektomia (ei kuitenkaan umpilisäkkeen poisto)
6. Tutkijan mielestä merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
7. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkijan mielestä
8. Kliinisesti merkittävien lihashäiriöiden, myopatioiden tai muun maksasairauden esiintyminen tutkijan mielestä
9. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöä seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
10. Selittämättömät jatkuvat seerumin transaminaasi- tai kreatiinikinaasitasojen (CK) nousut, jotka ovat kliinisesti merkitseviä tutkijan harkinnan mukaan, seulonnan yhteydessä tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
11. Rokotus koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteella 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
12. Suunniteltu immunisaatio COVID-19-rokotteella (ensimmäinen, toinen tai tehosteannos) tutkimuksen aikana, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä koehenkilön osallistumista, tutkittavan turvallisuutta, tutkimustuloksia tai muuta syytä
13. Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
14. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
15. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö (paitsi systeeminen ehkäisy ja kohdunsisäiset laitteet), mukaan lukien mutta ei rajoittuen P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n indusoijat, estäjät tai substraatit, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Tutkija kyseenalaistaa osallistujan terveen tai mahdollisesti vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa
16. Mäkikuisman käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
17. Mikä tahansa tuberkuloosihistoria
18. Kiniiniä sisältävien tuotteiden (esim. tonic-vesi), greippituotteiden, pomelotuotteiden, Sevillan appelsiinituotteiden, mukaan lukien Citrus aurantiumia tai katkeraa appelsiinia sisältävät lisäravinteet, käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
19. Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
20. Positiiviset testitulokset HIV-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle seulonnassa
21. Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotestituloksissa seulonnan yhteydessä tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön osallistumisriskiä, ​​vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan.
22. Sisällytys aiempaan ryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa
23. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ei-biologisella tutkimustuotteella (IP) tai markkinoitavan ei-biologisen lääkkeen uudella formulaatiolla 30 päivän aikana ennen annostelua
24. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen biologisella (markkinoidulla tai tutkittavalla) 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen annostelua
25. Plasman luovutus 7 päivää ennen seulontaa
26. 1 yksikön verta luovuttaminen Amerikan Punaiselle Ristille tai vastaavalle organisaatiolle tai yli 500 ml:n verta luovutus 56 päivää ennen seulontaa