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경계선 절제 가능 및 국소적으로 진행된 췌장암에 대한 FOLFIRINOX 화학요법 후 외과적 절제 가능성 예측: 확산 가중 자기 공명 영상, 방사능학 및 액체 생검의 역할(PeRFormanCe 시험) (PeRFormanCe)

2025년 3월 28일 업데이트: University Hospital, Ghent

경계선 절제 가능 및 국소 진행성 췌장암에 대한 FOLFIRINOX 화학요법 후 외과적 절제 가능성 예측: 확산 가중 자기공명영상, 방사능 및 액체 생검의 역할

이 전향적 연구에서는 FOLFIRINOX로 신보강 화학요법을 받는 경계선 절제 가능하고 국소적으로 진행된 췌관 선암종(BR 또는 LAPDA) 환자를 위한 새로운 진단 도구를 탐색할 예정입니다. 연구 모집단에 대한 진단 정밀 검사 및 치료는 연구 기간 동안 황금 표준과 다르지 않아야 하며 추가 진단 도구만 추가되며 그 가치는 사후에 분석됩니다.

췌장암의 5년 생존율은 9%이지만 수술이 가능하다면 획기적으로 개선될 수 있다. 발병률이 증가하고 예후가 좋지 않아 췌장암은 결과를 개선하기 위해 여전히 중요한 돌파구가 필요한 세계적인 종양학적 문제가 되고 있습니다. BR 또는 LAPDA 환자는 일반적으로 FOLFIRINOX 화학요법으로 신보강 치료를 받으며, 반응이 있을 경우 수술을 위한 은밀한 의뢰를 받습니다. 이러한 상황에서 명확한 형태학적 변화 없이 혈관과의 종양 접촉을 흐리게 하는 종양의 섬유조직형성 반응으로 인해 CT를 기반으로 외과적 절제 가능성을 예측하기 어렵습니다. 결과적으로 CT에서 종양 진행이 없고 종양 표지자(CA 19-9)가 감소한 환자는 누구에게나 치료 경로의 가능성을 부정하지 않기 위해 외과적 탐색을 고려합니다. 그러나 CA 19-9의 비특이적 값과 CT에서 신뢰할 수 없는 공간 변화로 인해 환자의 정확한 계층화를 허용하지 않습니다. 가능하다고 간주될 때 가능한 치유적 접근을 거부하지 않으면서 부정적인 개복술을 피하기 위해 절제 가능성을 더 잘 예측하기 위해서는 다른 진단 전략이 필요합니다. 이 프로젝트에서 연구자는 수정 없이 기능적 종양 변화, 혈관 신생 또는 섬유증의 차이를 감지하여 형태학적 매개변수를 넘어 종양 반응을 평가하는 데 유용한 것으로 입증된 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)을 적용할 것입니다. 모양의. 방사능학을 이용한 시각 정보의 통계적 평가는 수술 소견(절제 가능하거나 절제 불가능한 종양)뿐만 아니라 시간(화학 요법 전후)에서 비교할 수 있는 데이터 분석을 최적화합니다. 연구자는 BR 및 LAPDA 환자에 초점을 맞추고 임상 및 유전 요인의 조합이 종양의 성공적인 수술 절제를 예측할 수 있는지 평가할 것입니다. 여기에서 DW-MRI 이미징은 환자의 혈액 샘플에서 순환 종양 세포(CTC)의 수의 진화로 보완될 것입니다. 또한 연구자는 암 진행, 침습 및 전이를 조절하고 일부 대립 유전자가 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타난 유전자에서 최근 발표된 SNP(단일 염기 다형성)의 예측 가치를 전향적 환자 코호트에서 검증하는 것을 목표로 합니다. 보호 유전자형을 가진 사람들과 비교하여 종양 관련 사망에 대해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 BR 및 LAPDA 환자의 신보강 화학요법 전후에 방사능, DW-MRI 및 혈중 CTC 수의 변화의 조합이 성공적인 외과적 절제를 달성할 확률과 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 종양. 또한, 최근에 더 나쁜 생존과 관련된 것으로 발표된 SNP의 위험 대립유전자가 고려될 하위 그룹 분석이 수행될 것이다. 이 프로젝트의 1차 종료점은 경계선 절제 가능 및 국소 진행성 췌관 선암종에서 FOLFIRINOX를 사용한 신보강 화학요법 후 외과적 절제 가능성의 예측을 개선하는 것입니다. 초점은 절제 불가능한 종양이 있는 환자 그룹을 더 잘 선택하기 위해 진단 특이성을 높이는 것이므로 탐색적 개복술의 혜택을 받지 못하고 추가적인 화학 요법 치료를 지연시키는 것입니다. 2차 종점은 수술 후 합병증, 비용 최소화, 무질병 및 전체 생존의 평가입니다.

이 연구에서 평가될 모든 요인(DW-MRI, 방사능학, 유전적 요인, SNP's, CTC's)은 조기 진단, 예후 평가를 위한 개별적으로 유망한 도구이며 췌장암에서 화학 요법에 대한 종양 반응과의 상관 관계를 보여줍니다. 그럼에도 불구하고 임상 의사 결정을 개선하기 위해 모든 매개 변수가 결합되는 이 연구와 같은 혁신적이고 독창적인 연구에는 적용되지 않았습니다. 이 프로젝트는 사용 가능한 지식을 적용하여 치료 결정 트리에 즉각적인 영향을 미치고 불필요한 복부 개방을 방지하여 결과적으로 삶의 질을 개선하고 치료를 보다 능숙하게 만듭니다.

이론적 근거: 경계선 절제 가능(BR) 또는 국소 진행성(LA) 췌관 선암종(PDAC) 환자는 일반적으로 화학요법에 대한 반응이 있는 경우 수술을 위한 은밀한 의뢰와 함께 FOLFIRINOX로 신보강 치료를 받습니다. 외과적 절제 가능성은 영상에서 명확한 형태학적 변화 없이 혈관과 종양의 접촉을 흐리게 하는 종양의 섬유조직형성 반응 때문에 CT를 기반으로 예측하기 어렵습니다. 결과적으로 CA 19-9가 감소하고 CT에서 종양 진행이 없는 환자는 외과적 탐색을 고려해야 합니다. 음성 개복술을 피하기 위해 절제 가능성을 더 잘 예측하려면 다른 전략이 필요합니다. 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)은 형태학적 매개변수를 넘어선 종양 반응 평가에 유용한 것으로 입증되었으며, 방사성학을 통한 정보의 통계적 평가는 데이터 분석을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 순환 종양 세포(CTC's)의 샘플링, '액체 생검'은 췌장암에서 화학요법에 대한 종양 반응과의 상관관계를 보여주지만, 신보강 설정에서의 유용성은 아직 명확하지 않습니다.

목적: 이 단일 센터 전향적 연구는 BR 및 LA PDAC에 대한 FOLFIRINOX를 사용한 선행 치료 후 절제 가능성 예측에서 확산 가중 자기 공명, 방사선 및 액체 생검의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

CA 19-9 감소와 함께 화학요법에 대한 반응이 있지만 CT에서 형태학적 변화가 없는 경우, 이러한 종양 중 일부는 여전히 R-0 절제를 받을 수 있습니다. 연구자는 DW-MRI에서 혈관 접촉이 있는 종양 영역에서 혈관질 및 세포질의 감소와 함께 CTC의 감소가 있는 경우 이러한 경우가 수술 전 선택될 수 있다고 가정합니다.

연구 설계: 하나의 연구 부문을 사용한 전향적 중재 연구.

연구 모집단: FOLFIRINOX를 사용한 선행 화학 요법을 계획하고 췌장 수술에 대한 금기 사항이 없는 BR 또는 LA PDAC 환자. 외과적 탐색을 받는 최소 45명의 환자의 표본 크기가 계산되었습니다(80% 검정력 및 α = 0.05(양쪽 꼬리)).

개입: 다학제 종양학 회의에서 논의된 BR 및 LA PADC 환자는 실제로 표준 치료를 받게 됩니다. 화학 요법 전후에 임상 평가, CT 영상 촬영 및 CA19-9 평가, DWI-MRI 및 CTC 결정을 위한 말초 혈액 샘플을 수행해야 합니다. 영상에서 종양 진행이 없고 화학 요법 후 CA19-9가 감소한 경우 환자는 외과적 탐색이 고려됩니다. 수술 중 절제 전후의 CTC를 결정하기 위해 췌장 상부 문맥의 혈액 샘플을 채취하며, 후자는 R0 절제가 가능한 경우에만 가능합니다. 환자는 CTC 및 CA 19-9를 분석하기 위해 수술 후 첫 상담에서 말초 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 표준 치료와 비교하여 이 연구의 환자는 두 개의 추가 DW-MRI 및 말초 혈액 샘플을 갖게 됩니다. DW-MRI는 안전하고 널리 사용되는 이미징 방법이며 말초 혈액 샘플은 종양 치료와 관련하여 이미 채취되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, 네덜란드, 4535 PA
        • 모병
        • ZorgSaam ZH DeHonte Terneuzen
        • 연락하다:
          • Mark Sie, M.D. Ph.D. M.Sc.
          • 전화번호: +31 115 688 000
          • 이메일: m.sie@zzv.nl
        • 연락하다:
          • Marjan van Dijk, MD
  • 벨기에
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
      • Eeklo, 벨기에, 9900
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • AZ Jan Palfijn Ghent
        • 연락하다:
      • Ghent, 벨기에, 9000
      • Oudenaarde, 벨기에, 9700
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • 모병
        • AZ Vitaz Sint Niklaas - Lokeren
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Koen Gorleer, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Luis Filipe Abreu de Carvalho, MD
        • 연락하다:
          • Venita D'Cruz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • NCCN 가이드라인 2020에 따른 BR 또는 LA PDAC 진단
  • 선암종의 수술 전 병리학적 진단
  • 수술에 대한 의학적 또는 마취적 금기 사항 없음
  • 연구 절차의 특성을 이해할 수 있습니다.
  • 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 원격 전이
  • 수술에 대한 의료 또는 마취 금기
  • FOLFIRINOX 후 4주기 클러스터에서 12주기까지 진행
  • 신경내분비종양 또는 십이지장암의 조직학적 진단
  • 간 또는 신장 기능 부전
  • MRI 조영제에 대해 알려진 과민증
  • 방사선 요법으로 PDAC 치료
  • MRI와 호환되지 않는 심박조율기 또는 보철물
  • 밀실 공포증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 절차의 특성을 이해할 수 없음
  • 수행 상태 ECOG 점수: 0 -2
  • 최소 4주기 FOLFIRINOX를 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스터디 암
액체 생검을 위한 CT 스캔 및 MRI-DWI 및 말초 혈액 샘플을 사용한 이미징
진단 검사: 방사선 학 및 말초 혈액 샘플 및 설문지의 유전자 분석을 사용한 CT- 스캔 및 MRI의 영상 분석.
  • CT 스캔 및 DWI를 사용한 MRI의 이미지는 확산 텐서의 방향을 결정하기 위해 특수 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다. 이것은 색 코딩 (벡터의 x, y 및 z 성분의 경우 빨간색, 녹색 및 파란색)과 이방성 (복셀의 밝기)을 사용한 강도를 사용한 확산 방향을 나타냅니다. 추가 분석은 섬유 추적을 사용하여 수행 될 것이며, 이는 인접한 조직의 기능적 연결성을 명확하게 표현할 수 있습니다.
  • 액체 생검의 유전자 프로파일 링 : 액체 생검 (혈액 샘플)의 다중 생물 프로파일 링이 수행 된 후, 세포 표현형, 동인 돌연변이의 종 방향 분석 및 CFDNA의 후성 유전 학적 변화, 생식선 변이의 유전자형 분석이 수행 될 것이다.
  • 환자보고 결과 및 건강 경제 분석에 대한 설문지 :

EQ-5D-5L PAN 26 HADS

다른 이름들:
  • 말초 혈액 샘플의 방사선 및 유전자 분석을 통한 영상 분석(액체 생검)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 절제 가능성의 예측
기간: 2 년
CT 및 DW-MRI의 방사선 분석 분석을 통해 Neoadjuvant Folfirinox 후 BR 및 LA PDAC의 외과 적 절제 성을 예측하기위한 알고리즘을 만듭니다. CT 및 DW-MRI의 방사선 분석 분석을 통해 CA19-9의 진화 및 액체 생검의 유전자 수정 (CTCS의 표현형 및 CTC의 정량 및 상호 복사의 정량)과 함께 종양 혈관 침입을 결정합니다.
2 년
R1 절제율
기간: 2 년
2 년
조직 병리학 적 반응
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4 년
4 년
R0 절제 예측
기간: 2 년
CA19-9의 진화 및 액체 생검(표현형 및 정량화)의 유전적 프로파일링과 함께 종양 혈관 침윤을 결정하기 위해 CT 및 DW-MRI의 방사능 분석을 통해 신보조 FOLFIRINOX 후 BR 및 LA PDAC의 R0 외과적 절제 가능성을 예측하는 알고리즘을 생성합니다. CTC의 드라이버 돌연변이 및 cfDNA의 후성적 변화에 대한 종단 분석).
2 년
수술 전후 합병증
기간: 2 년
Clavien-Dindo 분류에 따른 평가
2 년
건강 상태의 일반적인 측정
기간: 4 년
설문지 EQ-5D-5L
4 년
무질병 생존
기간: 4 년
4 년
췌장암 환자의 삶의 질 측정
기간: 4 년
설문지 PAN 26
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2022-0088 - PeRFormanCe

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미래에 췌장암 환자의 이 하위 모집단의 데이터를 결합하기 위해 다심적 연구가 발생해야 한다면 더 중요한 결론을 얻기 위해 더 큰 연구 모집단을 분석하는 것이 흥미로울 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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