境界切除可能および局所進行膵臓癌に対するFOLFIRINOX化学療法後の外科的切除可能性の予測：拡散強調磁気共鳴画像法、ラジオミクスおよびリキッドバイオプシーの役割（PeRFormanCe試験） (PeRFormanCe)

この研究の目的は、ラジオミクス、DW-MRI、および BR および LAPDA 患者におけるネオアジュバント化学療法の前後の血中 CTC 数の変化の組み合わせが、血管の外科的切除を成功させる可能性に関連しているかどうかを評価することです。腫瘍。 さらに、生存率の低下に関連することが最近発表された SNP のリスク対立遺伝子を考慮に入れたサブグループ分析が行われます。 このプロジェクトの主要評価項目は、切除可能な境界領域および局所進行膵管腺癌における FOLFIRINOX によるネオアジュバント化学療法後の外科的切除可能性の予測を改善することです。 焦点は、切除不能な腫瘍を有する患者のグループをより適切に選択するために、診断の特異性を高めることであり、したがって探索的開腹術の恩恵を受けず、さらなる化学療法治療が遅れることが確実です。 副次評価項目は、術後合併症の評価、費用の最小化、無病および全生存です。

この研究で評価されるすべての要因 (DW-MRI、ラジオミクス、遺伝的要因、SNP、CTC) は、早期診断、予後評価のための個々に有望なツールであり、膵臓癌の化学療法に対する腫瘍反応との相関関係を示しています。 それにもかかわらず、それらは、臨床的意思決定を改善するためにすべてのパラメーターが組み合わされた、このような革新的で独創的な研究に適用されたことはありません. このプロジェクトでは、利用可能な知識を適用して、治療決定ツリーに即座に影響を与え、不必要な開腹を回避し、結果として生活の質を改善し、治療をより熟練させます。

理論的根拠: 境界切除可能 (BR) または局所進行 (LA) 膵管腺癌 (PDAC) の患者は通常、FOLFIRINOX によるネオアジュバント治療を受け、化学療法に反応した場合には外科手術への照会が行われる。 外科的切除可能性は、腫瘍の線維形成反応のため、CT に基づいて予測することは困難です。これは、画像上の明確な形態学的変化なしに血管との腫瘍の接触をぼかすためです。 その結果、CA 19-9 が低下し、CT で腫瘍の進行がない患者は、外科的調査を考慮しなければなりません。 否定的な開腹術を回避するために、切除可能性のより良い予測には他の戦略が必要です。 拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI) は、形態学的パラメーターを超えた腫瘍反応の評価に役立つことが証明されており、ラジオミクスによる情報の統計的評価は、データ分析の最適化に役立ちます。 循環腫瘍細胞 (CTC) のサンプリングである「リキッドバイオプシー」は、膵臓癌における化学療法に対する腫瘍反応との相関関係を示していますが、ネオアジュバント設定におけるその有用性はまだ明らかではありません。

目的: この単一施設の前向き研究は、BR および LA PDAC に対する FOLFIRINOX によるネオアジュバント治療後の切除可能性の予測における、拡散強調磁気共鳴、ラジオミクス、およびリキッドバイオプシーの有用性を評価することを目的としています。

CA 19-9 の減少を伴う化学療法への反応があり、CT での形態学的変化がない場合、これらの腫瘍のいくつかは依然として R-0 切除を受けることができます。 研究者は、これらの症例は、DW-MRIで血管との接触を伴う腫瘍領域での血管分布と細胞分布の減少とともにCTCの減少がある場合、術前に選択できると仮定しています。

研究デザイン：1つの研究群による前向き介入研究。

研究対象：FOLFIRINOX によるネオアジュバント化学療法が計画され、膵臓手術の禁忌がない BR または LA PDAC の患者。 外科的調査を受ける最低 45 人の患者のサンプル サイズが計算されました (80% の検出力と α = 0.05 (両側))。

介入：集学的腫瘍学会議で議論されたBRおよびLA PADCの患者は、実際に標準治療を受けます。 臨床評価を伴う化学療法の前後の通常の精密検査に加えて、CT によるイメージングと CA19-9 の評価、DWI-MRI、および CTC を決定するための末梢血サンプルを実施する必要があります。 画像検査で腫瘍の進行が見られず、化学療法後に CA19-9 が減少した場合、患者は外科的調査が考慮されます。 手術中、膵臓上部の門脈の血液サンプルを採取して、切除前後の CTC を決定します。後者は、R0 切除の可能性がある場合のみです。 患者は、CTC と CA 19-9 を分析するために、最初の術後診察で末梢血サンプルを採取します。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：標準治療と比較して、この研究の患者は2つの余分なDW-MRIと末梢血サンプルを持っています。 DW-MRI は、広く普及している安全な画像診断法であり、腫瘍治療の一環として末梢血サンプルがすでに採取されています。