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Vorhersage der chirurgischen Resektabilität nach FOLFIRINOX-Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: die Rolle von diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie, Radiomics und Flüssigbiopsie (PerFormanCe-Studie) (PeRFormanCe)

28. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Vorhersage der chirurgischen Resektabilität nach FOLFIRINOX-Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: die Rolle von diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie, Radiomics und Flüssigbiopsie

In dieser prospektiven Studie sollen neue diagnostische Hilfsmittel für Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (BR oder LAPDA) erforscht werden, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit FOLFIRINOX unterziehen. Die Diagnostik und Therapie für die Studienpopulation soll während der Studie nicht vom Goldstandard abweichen, lediglich zusätzliche diagnostische Hilfsmittel werden hinzugefügt und deren Wert post hoc analysiert.

Die 5-Jahres-Überlebensrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs beträgt 9 %, kann jedoch drastisch verbessert werden, wenn eine Operation möglich ist. Mit seiner zunehmenden Inzidenz und düsteren Prognose wird Bauchspeicheldrüsenkrebs zu einem globalen onkologischen Problem, bei dem noch große Durchbrüche erforderlich sind, um die Ergebnisse zu verbessern. Patienten mit BR oder LAPDA werden in der Regel einer neoadjuvanten Behandlung mit FOLFIRINOX-Chemotherapie unterzogen, mit späterer Überweisung zur Operation im Falle des Ansprechens. In diesen Situationen ist die chirurgische Resektabilität aufgrund der desmoplastischen Reaktion des Tumors, die den Tumorkontakt mit den Blutgefäßen ohne klare morphologische Veränderung verwischt, basierend auf CT schwer vorherzusagen. Folglich werden Patienten ohne Tumorprogression im CT und mit erniedrigtem Tumormarker (CA 19-9) für eine chirurgische Exploration in Betracht gezogen, um niemandem die Möglichkeit eines kurativen Weges vorzuenthalten. Der unspezifische Wert von CA 19-9 und unzuverlässige räumliche Veränderungen im CT erlauben jedoch keine genaue Stratifizierung der Patienten. Andere diagnostische Strategien sind für eine bessere Vorhersage der Resektabilität erforderlich, um negative Laparotomien zu vermeiden und gleichzeitig einen möglichen kurativen Ansatz nicht zu verleugnen, wenn dies für möglich gehalten wird. In diesem Projekt wird der Forscher die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) anwenden, da sie sich bei der Beurteilung des Tumoransprechens über morphologische Parameter hinaus als nützlich erwiesen hat, wobei funktionelle Tumorveränderungen, Unterschiede in der Vaskularisierung oder Fibrose ohne Modifikation nachgewiesen werden von Form. Die statistische Auswertung visueller Informationen mit Radiomics optimiert die Analyse von Daten, die sowohl zeitlich (vor und nach Chemotherapie) als auch mit dem Operationsbefund (resezierbarer oder inoperabler Tumor) verglichen werden können. Der Prüfarzt wird sich auf Patienten mit BR und LAPDA konzentrieren und beurteilen, ob eine Kombination aus klinischen und genetischen Faktoren eine erfolgreiche chirurgische Resektion von Tumoren vorhersagen kann. Dazu wird die DW-MRI-Bildgebung durch die Entwicklung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs) in Blutproben von Patienten ergänzt. Darüber hinaus zielt der Forscher darauf ab, in der potenziellen Patientenkohorte den Vorhersagewert von kürzlich veröffentlichten SNPs (Single Nucleotide Polymorphisms) in Genen zu validieren, die das Fortschreiten, die Invasion und die Metastasierung von Krebs regulieren und von denen gezeigt wurde, dass einige Allele mit einem erhöhten Risiko verbunden sind für tumorassoziierten Tod im Vergleich zu denen mit protektiven Genotypen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Kombination aus Radiomics, DW-MRT und der Entwicklung der CTC-Zahl im Blut vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit BR und LAPDA mit der Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen chirurgischen Exzision des Patienten zusammenhängt Tumor. Darüber hinaus wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt, bei der die kürzlich veröffentlichten Risikoallele von SNPs, die mit einem schlechteren Überleben assoziiert sind, berücksichtigt werden. Der primäre Endpunkt dieses Projekts ist die Verbesserung der Vorhersage der chirurgischen Resektabilität nach neoadjuvanter Chemotherapie mit FOLFIRINOX beim grenzwertig resezierbaren und lokal fortgeschrittenen duktalen Adenokarzinom des Pankreas. Der Fokus liegt auf der Erhöhung der diagnostischen Spezifität, um die Patientengruppe besser selektieren zu können, die einen inoperablen Tumor haben und daher sicherlich nicht von einer explorativen Laparotomie profitieren werden, was eine weitere Chemotherapie hinauszögert. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung postoperativer Komplikationen, Kostenminimierung, Krankheitsfreiheit und Gesamtüberleben.

Alle Faktoren, die in dieser Studie evaluiert werden sollen (DW-MRI, Radiomics, genetische Faktoren, SNPs, CTCs) sind individuell vielversprechende Werkzeuge für die Früherkennung, Beurteilung der Prognose und zeigen eine Korrelation mit dem Ansprechen des Tumors auf eine Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ungeachtet dessen wurden sie noch nie in einer innovativen und originellen Forschung wie dieser angewendet, bei der alle Parameter kombiniert werden, um die klinische Entscheidungsfindung zu verbessern. Dieses Projekt wendet das verfügbare Wissen an, um einen unmittelbaren Einfluss auf den therapeutischen Entscheidungsbaum zu haben, unnötige offene Bauchmuskeln zu vermeiden und folglich die Lebensqualität zu verbessern und die Behandlung effizienter zu gestalten.

Begründung: Patienten mit grenzwertig resezierbarem (BR) oder lokal fortgeschrittenem (LA) duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) werden in der Regel neoadjuvant mit FOLFIRINOX behandelt und im Falle eines Ansprechens auf die Chemotherapie später zur Operation überwiesen. Die chirurgische Resektabilität ist aufgrund der tumoralen desmoplastischen Reaktion, die den Tumorkontakt mit den Blutgefäßen verwischt, ohne eine klare morphologische Veränderung in der Bildgebung, basierend auf CT schwer vorherzusagen. Folglich sollten Patienten mit verringertem CA 19-9 und ohne Tumorprogression im CT für eine chirurgische Exploration in Betracht gezogen werden. Andere Strategien sind für eine bessere Vorhersage der Resektabilität notwendig, um negative Laparotomien zu vermeiden. Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) hat sich bei der Beurteilung der Tumorantwort über morphologische Parameter hinaus als nützlich erwiesen, und die statistische Auswertung von Informationen mit Radiomics kann helfen, die Datenanalyse zu optimieren. Die Probenahme zirkulierender Tumorzellen (CTCs), „Liquid Biopsy“, zeigt eine Korrelation mit dem Ansprechen des Tumors auf eine Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, aber ihre Nützlichkeit im neoadjuvanten Setting ist noch nicht klar.

Ziel: Diese prospektive Single-Center-Studie zielt darauf ab, den Nutzen von diffusionsgewichteter Magnetresonanz, Radiomics und Flüssigbiopsie bei der Vorhersage der Resektabilität nach neoadjuvanter Behandlung mit FOLFIRINOX für BR- und LA-PDAC zu bewerten.

Wenn es ein Ansprechen auf die Chemotherapie mit einer Abnahme von CA 19-9, aber ohne morphologische Veränderung im CT gibt, können einige dieser Tumoren immer noch einer R-0-Resektion unterzogen werden. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass diese Fälle präoperativ ausgewählt werden können, wenn im DW-MRT eine Verringerung der CTCs zusammen mit einer Verringerung der Vaskularität und Zellularität in der Tumorzone mit Gefäßkontakt auftritt.

Studiendesign: Eine prospektive interventionelle Studie mit einem Studienarm.

Studienpopulation: Patienten mit einem BR- oder LA-PDAC, für die eine neoadjuvante Chemotherapie mit FOLFIRINOX geplant ist und bei denen keine Kontraindikation für eine Pankreasoperation vorliegt. Es wurde eine Stichprobengröße von mindestens 45 Patienten berechnet, die sich einer chirurgischen Exploration unterziehen (80 % Aussagekraft und α = 0,05 (zweiseitig)).

Intervention: Patienten mit BR und LA PADC, die auf dem multidisziplinären onkologischen Treffen besprochen wurden, werden der Standardbehandlung in der Praxis unterzogen. Zusätzlich zur üblichen Aufarbeitung vor und nach der Chemotherapie mit klinischer Bewertung, Bildgebung mit CT und Beurteilung von CA19-9, einer DWI-MRT und einer peripheren Blutprobe zur Bestimmung von CTCs soll durchgeführt werden. Im Falle keiner Tumorprogression in der Bildgebung und einer Abnahme von CA19-9 nach Chemotherapie werden die Patienten für eine chirurgische Exploration in Betracht gezogen. Während der Operation wird eine Blutprobe an der suprapankreatischen Pfortader entnommen, um die CTCs vor und nach der Resektion zu bestimmen, letzteres nur im Falle einer möglichen R0-Resektion. Den Patienten wird bei ihrer ersten postoperativen Konsultation eine periphere Blutprobe entnommen, um die CTCs und CA 19-9 zu analysieren.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Im Vergleich zur Standardversorgung werden den Patienten in dieser Studie zwei zusätzliche DW-MRTs und periphere Blutproben unterzogen. Die DW-MRT ist ein sicheres, weit verbreitetes bildgebendes Verfahren und periphere Blutproben werden bereits im Rahmen einer onkologischen Behandlung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
      • Eeklo, Belgien, 9900
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Jan Palfijn Ghent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Oudenaarde, Belgien, 9700
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • AZ Vitaz Sint Niklaas - Lokeren
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Koen Gorleer, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luis Filipe Abreu de Carvalho, MD
        • Kontakt:
          • Venita D'Cruz, MD
  • Niederlande
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Niederlande, 4535 PA
        • Rekrutierung
        • ZorgSaam ZH DeHonte Terneuzen
        • Kontakt:
          • Mark Sie, M.D. Ph.D. M.Sc.
          • Telefonnummer: +31 115 688 000
          • E-Mail: m.sie@zzv.nl
        • Kontakt:
          • Marjan van Dijk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von BR oder LA PDAC gemäß den NCCN-Richtlinien 2020
  • Präoperative pathologische Diagnose des Adenokarzinoms
  • Keine medizinische oder anästhetische Kontraindikation für eine Operation
  • Kann die Art der Studienverfahren verstehen
  • Bereitschaft zur Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Medizinische oder anästhetische Kontraindikation für eine Operation
  • Progression nach FOLFIRINOX bis 12 Zyklen in Gruppen von 4 Zyklen
  • Histologische Diagnose eines neuroendokrinen Tumors oder Duodenalkarzinoms
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber MRT-Kontrast
  • Behandlung von PDAC mit Strahlentherapie
  • Herzschrittmacher oder Prothese mit MRT-Inkompatibilität
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Art des Studienablaufs nicht nachvollziehbar
  • Leistungsstatus ECOG-Score: 0 -2
  • Unmöglichkeit, mindestens 4 Zyklen FOLFIRINOX zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienarm
Bildgebung mit CT-Scan und MRI-DWI und peripheren Blutproben für die Flüssigbiopsie
Diagnosetest: Bildgebungsanalyse von CT-Scan und MRT mit Radiomik und genetischer Analyse peripherer Blutproben und Fragebögen.
  • Die Bilder von CT -Scans und MRT mit DWI werden unter Verwendung einer speziellen Software verarbeitet, um die Richtung der Diffusionstensoren zu bestimmen. Dies zeigt die Diffusionsrichtung unter Verwendung der Farbcodierung (rot, grün und blau für die x-, y- und z -Komponenten des Vektors) und die Intensität unter Verwendung der Anisotropie (Helligkeit von Voxeln) an. Weitere Analysen werden unter Verwendung von Faserverfolgung durchgeführt, die eine klare Darstellung der funktionellen Konnektivität benachbarter Gewebe liefert.
  • Genetische Profilierung von flüssigen Biopsien: Multi-OMICS-Profilerstellung von flüssigen Biopsien (Blutproben) werden durchgeführt, gefolgt von Zellphänotypisierung, Längsanalyse von Treibermutationen und epigenetischen Veränderungen in CFDNA und Genotypisierung von Keimbahnvariationen.
  • Fragebögen für die von Patienten gemeldete Ergebnisse und gesundheitswirtschaftliche Analyse:

EQ-5D-5L Pan 26 Hads

Andere Namen:
  • Analyse der Bildgebung mit Radiomics und genetische Analyse peripherer Blutproben (Flüssigbiopsie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der chirurgischen Resektilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Create an algorithm to predict surgical resectability of BR and LA PDAC after neoadjuvant FOLFIRINOX with radiomics analysis of CT and DW-MRI to determine the tumoral vascular invasion in combination with the evolution of CA19-9 and genetic profilling of liquid biopsies (phenotyping and quantification of the CTCs, longitudinal analysis of driver mutations and epigenetic changes in cfdna).
2 Jahre
R1 -Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Histopathologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vorhersage einer R0-Resektion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Erstellung eines Algorithmus zur Vorhersage der chirurgischen R0-Resektabilität von BR- und LA-PDAC nach neoadjuvanter FOLFIRINOX mit Radiomics-Analyse von CT und DW-MRT zur Bestimmung der tumoralen Gefäßinvasion in Kombination mit der Entwicklung von CA19-9 und genetischer Profilerstellung von Flüssigbiopsien (Phänotypisierung und Quantifizierung). der CTCs, Längsschnittanalyse von Treibermutationen und epigenetischen Veränderungen in cfDNA).
Zwei Jahre
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Auswertung nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zwei Jahre
Generische Messung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 4 Jahre
Fragebogen EQ-5D-5L
4 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 4 Jahre
Fragebogen PAN 26
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0088 - PeRFormanCe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Sollte zukünftig eine multizentrische Studie entstehen, um Daten dieser Subpopulation von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu kombinieren, wäre es interessant, eine größere Studienpopulation zu analysieren, um möglicherweise aussagekräftigere Aussagen zu treffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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