산후우울증 예방: Trazodone의 파일럿 플라시보 대조 시험
2025년 4월 2일 업데이트: Verinder Sharma
산후 우울증은 최근에 출산한 여성의 약 17%에 영향을 미치는 심각한 질병입니다.
치료되지 않은 우울증은 엄마와 아기 모두에게 부정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다.
산후우울증은 우울증 병력이 있는 여성들에게 매우 흔합니다.
불면증은 임신 중과 출산 후 공통적인 관심사이며 우울증 병력이 있는 여성의 우울증을 유발할 수도 있습니다.
항우울제는 산후 우울증 예방을 위해 가장 일반적으로 권장되는 약물입니다. 그러나 산후 우울증을 예방하는 약물의 효과를 이해하기 위한 연구는 제한적입니다.
Trazodone은 약한 항우울제이지만 일반적으로 신체적 또는 정신적 장애로 인한 불면증에 처방됩니다.
저용량의 trazodone이 설탕 알약보다 우울증 병력이 있는 여성의 산후우울증 예방에 더 효과적인지 알아보기 위한 연구를 계획하고 있습니다.
우리는 이 연구 결과를 통해 의료 서비스 제공자가 출산 후 우울증에 걸릴 위험이 있는 여성에게 올바른 약물을 쉽게 선택할 수 있게 하여 산모의 정신 건강과 아기의 웰빙을 개선할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Parkwood Institute Mental Health Care Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 우울 장애 병력이 있고 현재 향정신성 약물을 복용하지 않는 건강한 외래 환자로서 다음과 같은 사람:
- 만 18~45세,
- 임신 28~34주,
- > 2개월 동안 우울증이 완전히 완화되었습니다(Diagnostic and Statistical Manual-5에 따름).
- 영어로 의사소통이 가능하고,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며,
- 런던 온타리오의 빅토리아 병원에서 분만할 계획이며,
- 런던 및 주변 지역에 거주하는 경우 등록됩니다.
제외 기준:
- 일반화 된 불안 이외의 현재 정신 장애,
- 지난 2개월 동안 향정신성 약물 사용,
- 양극성 장애 또는 정신병 병력,
- 자살 위험이 높음(적극적으로 자살하거나 Hamilton Depression Rating Scale-17 항목[HDRS] 항목 #3에서 3점 이상),
- 현재 심리치료를 받고 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라조돈
Trazodone은 24주 동안 하루에 한 번.
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트라조돈 캡슐 1일 1회
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위약 비교기: 위약
24주 동안 매일 1회 플라시보
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플라시보 캡슐 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요우울 삽화의 발생
기간: 27주
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해밀턴 우울증 평가 척도(최대 52점)에서 >7점을 받은 참가자는 주요 우울 에피소드의 재발을 확인하기 위해 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 MDE의 재발을 나타냅니다.
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27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 우울 삽화(MDE) 발생까지의 시간
기간: 27주
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출산부터 MDE가 발생할 때까지의 시간
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27주
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 24주
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우울 증상의 변화를 측정하기 위해 기준선에서 24주까지의 Hamilton Depression Rating Scale 및 Scale의 변화.
점수 범위는 0-53이며 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다.
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24주
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에딘버러 산후우울증
기간: 24주
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우울 증상의 변화를 측정하기 위해 기준선에서 24주까지 Edinburgh Postnatal Depression Scale의 변화.
점수 범위는 0에서 30까지이며 30은 더 많은 우울증 증상을 나타냅니다.
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24주
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혈압
기간: 27주
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수축기 및 이완기 혈압은 mmHG 단위로 측정됩니다.
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27주
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맥박
기간: 27주
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맥박은 분당 심박수로 측정됩니다.
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27주
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체중
기간: 27주
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체중은 킬로그램으로 측정됩니다.
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27주
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부작용
기간: 27주
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Trazodone의 부작용은 FIBSER(Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating) 척도로 측정됩니다.
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27주
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모성 기능
기간: 27주
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산모 기능은 Barkin 산모 기능 지수로 측정됩니다.
점수의 합은 0에서 120까지 계산됩니다.
120점은 완벽한 기능을 의미합니다.
점수 사이의 차이를 살펴보고 더 긍정적인 점수(8주 점수가 기준 점수보다 큼)가 더 나은 결과입니다.
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27주
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조증 증상의 발달
기간: 27주
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조증 증상은 Young Mania Rating Scale로 측정됩니다.
여기에는 0에서 8까지의 척도로 등급이 매겨진 4개의 항목(과민성, 언어, 사고 내용 및 파괴적/공격적 행동)이 있으며 나머지 7개의 항목은 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨져 있습니다.
이 네 가지 항목에는 다른 항목보다 두 배의 가중치가 부여됩니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 60은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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27주
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알약 수
기간: 27주
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개입에 대한 준수
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27주
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보유율
기간: 27주
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다음 기준은 연구의 성공을 결정하는 데 사용됩니다: 2주마다 1명의 참가자 등록 및 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되는 모든 환자의 최소 60% 모집
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27주
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전체 혈구 수(CBC)
기간: 27주
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CBC는 참여자의 전반적인 건강 상태를 확인하기 위한 혈액 검사입니다.
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27주
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갑상선자극호르몬검사
기간: 27주
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mIU/L 단위로 측정되는 갑상선 자극 호르몬을 측정하는 혈액 검사
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27주
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심전도 QT 간격
기간: 27주
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심장의 QT 간격을 확인하는 검사.
이를 통해 참가자에게 심장 이상이 있는지 또는 약물이 참가자의 심장에 변화를 가져왔는지 알 수 있습니다.
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27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 120394
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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