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産後うつ病の予防：トラゾドンのパイロットプラセボ対照試験

2022年8月10日 更新者：Verinder Sharma
産後うつ病は、最近出産した女性の約 17% が罹患する深刻な病気です。 未治療のうつ病は、母親と赤ちゃんの両方に悪影響を与えるようです. 産後うつ病は、うつ病の病歴を持つ女性の間で非常に一般的です. 不眠は、妊娠中および出産後の一般的な懸念事項であり、うつ病の既往のある女性のうつ病の引き金になることもあります. 抗うつ薬は、産後うつ病の予防に最も一般的に推奨される薬です。ただし、産後うつ病の予防における薬の有効性を理解するための研究は限られています。 トラゾドンは弱い抗うつ薬ですが、身体的または精神的障害による不眠のために一般的に処方されています. 私たちは、低用量のトラゾドンが、うつ病の病歴を持つ女性の産後うつ病を予防する上で、砂糖の丸薬よりも効果的かどうかを調べる研究を計画しています. 私たちの研究結果により、ヘルスケア提供者は、出産後にうつ病を発症するリスクがある女性に適切な薬を選択しやすくなり、母親の精神的健康と赤ちゃんの幸福を改善できると期待しています.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Verinder Sharma, MB
  • 電話番号：47392 519-455-5110
  • メール：vsharma@uwo.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building
        • コンタクト：
          • Verinder Sharma, MB
          • 電話番号：47600 519-455-5110
          • メール：vsharma@uwo.ca
        • 主任研究者：
          • Verinder Sharma, MB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-大うつ病性障害の病歴があり、現在向精神薬を服用しておらず、次のような健康な外来患者：

  1. 18～45歳、
  2. 妊娠28～34週で妊娠している、
  3. 2か月以上うつ病が完全に寛解している（診断および統計マニュアル-5による）、
  4. 英語でコミュニケーションがとれる、
  5. インフォームドコンセントを提供できる、
  6. オンタリオ州ロンドンのビクトリア病院での出産を計画しており、
  7. ロンドンとその周辺地域に住んでいる、登録されます。

除外基準:

  1. 全般性不安以外の現在の精神障害、
  2. 過去2か月間の向精神薬の使用、
  3. 双極性障害または精神病の病歴、
  4. 自殺のリスクが高い（積極的に自殺している、またはハミルトンうつ病評価尺度-17 項目 [HDRS] の項目 3 で 3 以上のスコア）、
  5. 現在精神療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラゾドン
トラゾドンを 1 日 1 回、24 週間。
薬：トラゾドン
トラゾドン カプセル 1 日 1 回
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、24 週間
薬：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大うつ病エピソードの発生
時間枠：27週
ハミルトンうつ病評価尺度（最大52）でスコアが7を超える参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル-5（SCID-5）の構造化臨床面接を使用して評価され、大うつ病エピソードの再発を確立します。 スコアが高いほど、MDE の再発を示します
27週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大うつ病エピソード (MDE) の発生までの時間
時間枠：27週
出産からMDE発症までの期間
27週
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：24週間
抑うつ症状の変化を測定するためのベースラインから 24 週間までのハミルトンうつ病評価尺度および尺度の変化。 スコアの範囲は 0 ～ 53 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
24週間
エディンバラ産後うつ病
時間枠：24週間
抑うつ症状の変化を測定するための、ベースラインから 24 週までのエジンバラ産後うつ病スケールの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、30 ほどうつ病の症状が強いことを示します。
24週間
血圧
時間枠：27週
収縮期血圧と拡張期血圧は mmHG で測定されます。
27週
脈
時間枠：27週
脈拍は 1 分あたりの拍数で測定されます
27週
体重
時間枠：27週
体重はキログラムで測定されます
27週
副作用
時間枠：27週
トラゾドンの副作用は、頻度、強度、副作用評価（FIBSER）スケールによって測定されます
27週
母性機能
時間枠：27週
母性機能は、母性機能のバーキン指数によって測定されます。 スコアの合計が計算され、範囲は 0 ～ 120 です。 120 のスコアは、完全に機能していることを意味します。 スコア間の差が調べられ、よりポジティブなスコア (8 週間のスコアがベースライン スコアよりも大きい) がより良い結果です。
27週
躁病症状の発症
時間枠：27週
躁病の症状は、ヤングマニア評価尺度によって測定されます。 ここでは、0 から 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) を示し、残りの 7 つの項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。 これらの 4 つのアイテムには、他のアイテムの 2 倍の重量が与えられます。 スコアは 0 ～ 60 の範囲で、60 はより悪い結果を示します。
27週
錠剤数
時間枠：27週
介入の遵守
27週
内部留保率
時間枠：27週
次の基準は、研究の成功を決定するために使用されます: 2 週間ごとに 1 人の参加者の登録、および研究に参加する資格があると見なされるすべての患者の少なくとも 60% の募集
27週
全血球計算（CBC）
時間枠：27週
CBCは、参加者の全体的な健康状態をチェックするための血液検査です
27週
甲状腺刺激ホルモン検査
時間枠：27週
単位 mIU/L で測定される甲状腺刺激ホルモンを測定する血液検査
27週
心電図QT間隔
時間枠：27週
心臓のQT間隔を調べる検査。 これにより、参加者に心臓の異常があるかどうか、または薬が参加者の心臓に変化をもたらしたかどうかがわかります。
27週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Verinder Sharma

捜査官

  • 主任研究者：Verinder Sharma, MB、Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 120394

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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