预防产后抑郁症：曲唑酮的安慰剂对照试验
2025年4月2日 更新者：Verinder Sharma
产后抑郁症是一种严重的疾病，影响了大约 17% 最近分娩的妇女。
未经治疗的抑郁症似乎对母亲和婴儿都有负面影响。
产后抑郁症在有抑郁症病史的女性中很常见。
失眠是怀孕期间和分娩后常见的问题，它还会引发有抑郁症病史的女性的抑郁症。
抗抑郁药是预防产后抑郁症最常用的推荐药物；然而，了解药物预防产后抑郁症有效性的研究有限。
曲唑酮是一种弱抗抑郁药，但通常用于治疗因身体或精神疾病引起的失眠。
我们正计划开展一项研究，以了解低剂量曲唑酮是否比糖丸更有效地预防有抑郁症女性的产后抑郁症。
我们希望我们的研究结果将使医疗保健提供者更容易为产后有患抑郁症风险的女性选择合适的药物，从而改善母亲的心理健康和婴儿的福祉。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
- Parkwood Institute Mental Health Care Building
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有重度抑郁症病史且目前未服用任何精神药物且符合以下条件的健康门诊患者：
- 18-45岁，
- 怀孕28-34周，
- 抑郁症已完全缓解 > 2 个月（根据诊断和统计手册第 5 版），
- 能够用英语交流，
- 能够提供知情同意，
- 计划在安大略省伦敦的维多利亚医院分娩，并且
- 住在伦敦及周边地区，将被录取。
排除标准：
- 目前除广泛性焦虑外的精神障碍，
- 在过去 2 个月内使用过精神药物，
- 双相情感障碍或精神病史，
- 自杀风险高（主动自杀或汉密尔顿抑郁量表 17 项 [HDRS] 的第 3 项得分≥ 3），
- 目前正在接受心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲唑酮
曲唑酮每天一次，持续 24 周。
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曲唑酮胶囊每日一次
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次，持续 24 周
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每天一次安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度抑郁发作的发生
大体时间：27周
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汉密尔顿抑郁量表（最高 52）得分 >7 的参与者将使用精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈 - 5 (SCID-5) 进行评估，以确定重度抑郁发作的复发。
较高的分数表示 MDE 的复发
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27周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度抑郁发作 (MDE) 的发生时间
大体时间：27周
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从分娩到患上 MDE 的时间
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27周
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：24周
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汉密尔顿抑郁量表和量表从基线到 24 周的变化，以衡量抑郁症状的变化。
分数范围为 0-53，分数越高表示结果越差。
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24周
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爱丁堡产后抑郁症
大体时间：24周
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爱丁堡产后抑郁量表从基线到24周的变化来衡量抑郁症状的变化。
分数范围从 0 到 30，其中 30 表示更多的抑郁症状。
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24周
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血压
大体时间：27周
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收缩压和舒张压将以 mmHG 为单位测量。
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27周
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脉冲
大体时间：27周
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脉搏将以每分钟的心跳次数来衡量
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27周
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体重
大体时间：27周
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体重将以千克为单位
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27周
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副作用
大体时间：27周
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曲唑酮的副作用将通过频率、强度、副作用评级负担 (FIBSER) 量表来衡量
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27周
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母性功能
大体时间：27周
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母体功能将通过母体功能的 Barkin 指数来衡量。
计算得分总和，范围从 0 到 120。
120 分意味着功能完美。
将查看分数之间的差异，更积极的分数（8 周分数大于基线分数）是更好的结果。
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27周
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躁狂症状的发展
大体时间：27周
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躁狂症状将通过 Young Mania Rating Scale 进行测量。
这里有四个项目的评分为 0 到 8（烦躁、言语、思想内容和破坏性/攻击性行为），而其余七个项目的评分为 0 到 4。
这四个项目的权重是其他项目的两倍。
分数范围从 0 到 60，其中 60 表示较差的结果。
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27周
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药片计数
大体时间：27周
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坚持干预
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27周
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保留率
大体时间：27周
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以下标准将用于确定研究是否成功：每 2 周招募 1 名参与者，并招募至少 60% 的被认为有资格参与研究的患者
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27周
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全血细胞计数 (CBC)
大体时间：27周
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CBC 是一项血液测试，用于检查参与者的整体健康状况
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27周
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促甲状腺激素测试
大体时间：27周
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以 mIU/L 为单位测量促甲状腺激素的血液测试
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27周
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心电图 QT 间期
大体时间：27周
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检查心脏 QT 间期的测试。
这将让我们知道参与者是否有心脏异常，或者药物是否对参与者的心脏产生了影响。
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27周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Verinder Sharma, MB、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月17日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 120394
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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