Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la depresión posparto: un ensayo piloto controlado con placebo de trazodona

2 de abril de 2025 actualizado por: Verinder Sharma
La depresión posparto es una enfermedad grave que afecta aproximadamente al 17% de las mujeres que han dado a luz recientemente. La depresión no tratada parece tener efectos negativos tanto para la madre como para el bebé. La depresión posparto es bastante común entre las mujeres con antecedentes de depresión. El insomnio es una preocupación común durante el embarazo y después del parto, y también puede desencadenar depresión en mujeres con antecedentes de depresión. Los antidepresivos son los fármacos más comúnmente recomendados para la prevención de la depresión posparto; sin embargo, hay investigaciones limitadas para comprender la eficacia de los medicamentos para prevenir la depresión posparto. La trazodona es un antidepresivo débil, pero comúnmente se prescribe para el insomnio debido a trastornos físicos o psiquiátricos. Estamos planificando un estudio para averiguar si la trazodona en dosis bajas es más eficaz que una pastilla de azúcar para prevenir la depresión posparto en mujeres con antecedentes de depresión. Esperamos que los resultados de nuestro estudio faciliten a los proveedores de atención médica la selección del medicamento adecuado para las mujeres que corren el riesgo de desarrollar depresión después del parto y, por lo tanto, mejoren la salud mental de las madres y el bienestar de sus bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ambulatorios sanos con antecedentes de trastorno depresivo mayor que actualmente no toman ningún medicamento psicotrópico y que:

  1. tienen entre 18 y 45 años,
  2. están embarazadas con una gestación de 28-34 semanas,
  3. han estado en remisión completa de la depresión durante > 2 meses (según el Manual diagnóstico y estadístico-5),
  4. son capaces de comunicarse en inglés,
  5. son capaces de dar su consentimiento informado,
  6. están planeando dar a luz en el Victoria Hospital en London Ontario, y
  7. vive en Londres y sus alrededores, será inscrito.

Criterio de exclusión:

  1. trastorno psiquiátrico actual distinto de la ansiedad generalizada,
  2. uso de medicación psicotrópica en los últimos 2 meses,
  3. antecedentes de trastorno bipolar o psicosis,
  4. alto riesgo de suicidio (activamente suicida o una puntuación de ≥ 3 en el ítem n.º 3 en la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 ítem [HDRS]),
  5. actualmente recibiendo psicoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trazodona
Trazodona una vez al día durante 24 semanas.
Cápsula de trazodona una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 24 semanas
Cápsula de placebo una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: 27 semanas
Los participantes que tengan una puntuación de >7 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (máx. 52) serán evaluados mediante la entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (SCID-5) para establecer la recurrencia de un episodio depresivo mayor. Una puntuación más alta indica recurrencia de un MDE
27 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición del episodio depresivo mayor (MDE)
Periodo de tiempo: 27 semanas
El tiempo desde el parto hasta que desarrollan MDE
27 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton y la escala desde el inicio hasta las 24 semanas para medir el cambio en los síntomas depresivos. La puntuación varía de 0 a 53, donde una puntuación más alta es un peor resultado.
24 semanas
Depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo desde el inicio hasta las 24 semanas para medir el cambio en los síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 30, donde 30 indica más síntomas de depresión.
24 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 27 semanas
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en mmHG.
27 semanas
Legumbres
Periodo de tiempo: 27 semanas
El pulso se medirá en latidos por minuto
27 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 27 semanas
El peso corporal se medirá en kilogramos.
27 semanas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 27 semanas
Los efectos secundarios de la trazodona se medirán mediante la escala de calificación de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios (FIBSER).
27 semanas
Funcionamiento materno
Periodo de tiempo: 27 semanas
El funcionamiento materno se medirá mediante el índice de funcionamiento materno de Barkin. Se calcula la suma de las puntuaciones, que van de 0 a 120. Donde una puntuación de 120 significa funcionamiento perfecto. Se observarán las diferencias entre las puntuaciones y una puntuación más positiva (la puntuación de 8 semanas es mayor que la puntuación inicial) es un mejor resultado.
27 semanas
Desarrollo de síntomas de manía.
Periodo de tiempo: 27 semanas
Los síntomas de manía se medirán mediante la Escala de calificación de manía joven. Aquí hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4. A estos cuatro artículos se les da el doble del peso de los demás. El puntaje varía de 0 a 60, donde 60 indica un peor resultado.
27 semanas
Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: 27 semanas
Adherencia a la intervención
27 semanas
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 27 semanas
Se utilizarán los siguientes criterios para determinar el éxito del estudio: inscripción de 1 participante cada 2 semanas y reclutamiento de al menos el 60 % de todos los pacientes considerados elegibles para participar en el estudio.
27 semanas
Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 27 semanas
El CBC es un análisis de sangre para verificar la salud general del participante.
27 semanas
Prueba de la hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: 27 semanas
un análisis de sangre que mide la hormona estimulante de la tiroides medida en unidades mIU/L
27 semanas
Intervalo QT del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 27 semanas
prueba que verifica el intervalo QT del corazón. Esto nos permitirá saber si los participantes tienen anomalías cardíacas o si el medicamento ha producido cambios en el corazón del participante.
27 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir