- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05299398
Prevención de la depresión posparto: un ensayo piloto controlado con placebo de trazodona
2 de abril de 2025 actualizado por: Verinder Sharma
La depresión posparto es una enfermedad grave que afecta aproximadamente al 17% de las mujeres que han dado a luz recientemente.
La depresión no tratada parece tener efectos negativos tanto para la madre como para el bebé.
La depresión posparto es bastante común entre las mujeres con antecedentes de depresión.
El insomnio es una preocupación común durante el embarazo y después del parto, y también puede desencadenar depresión en mujeres con antecedentes de depresión.
Los antidepresivos son los fármacos más comúnmente recomendados para la prevención de la depresión posparto; sin embargo, hay investigaciones limitadas para comprender la eficacia de los medicamentos para prevenir la depresión posparto.
La trazodona es un antidepresivo débil, pero comúnmente se prescribe para el insomnio debido a trastornos físicos o psiquiátricos.
Estamos planificando un estudio para averiguar si la trazodona en dosis bajas es más eficaz que una pastilla de azúcar para prevenir la depresión posparto en mujeres con antecedentes de depresión.
Esperamos que los resultados de nuestro estudio faciliten a los proveedores de atención médica la selección del medicamento adecuado para las mujeres que corren el riesgo de desarrollar depresión después del parto y, por lo tanto, mejoren la salud mental de las madres y el bienestar de sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute Mental Health Care Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ambulatorios sanos con antecedentes de trastorno depresivo mayor que actualmente no toman ningún medicamento psicotrópico y que:
- tienen entre 18 y 45 años,
- están embarazadas con una gestación de 28-34 semanas,
- han estado en remisión completa de la depresión durante > 2 meses (según el Manual diagnóstico y estadístico-5),
- son capaces de comunicarse en inglés,
- son capaces de dar su consentimiento informado,
- están planeando dar a luz en el Victoria Hospital en London Ontario, y
- vive en Londres y sus alrededores, será inscrito.
Criterio de exclusión:
- trastorno psiquiátrico actual distinto de la ansiedad generalizada,
- uso de medicación psicotrópica en los últimos 2 meses,
- antecedentes de trastorno bipolar o psicosis,
- alto riesgo de suicidio (activamente suicida o una puntuación de ≥ 3 en el ítem n.º 3 en la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 ítem [HDRS]),
- actualmente recibiendo psicoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trazodona
Trazodona una vez al día durante 24 semanas.
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Cápsula de trazodona una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 24 semanas
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Cápsula de placebo una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Los participantes que tengan una puntuación de >7 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (máx. 52) serán evaluados mediante la entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (SCID-5) para establecer la recurrencia de un episodio depresivo mayor.
Una puntuación más alta indica recurrencia de un MDE
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27 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la aparición del episodio depresivo mayor (MDE)
Periodo de tiempo: 27 semanas
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El tiempo desde el parto hasta que desarrollan MDE
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27 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton y la escala desde el inicio hasta las 24 semanas para medir el cambio en los síntomas depresivos.
La puntuación varía de 0 a 53, donde una puntuación más alta es un peor resultado.
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24 semanas
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Depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo desde el inicio hasta las 24 semanas para medir el cambio en los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 30, donde 30 indica más síntomas de depresión.
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24 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 27 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en mmHG.
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27 semanas
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Legumbres
Periodo de tiempo: 27 semanas
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El pulso se medirá en latidos por minuto
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27 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 27 semanas
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El peso corporal se medirá en kilogramos.
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27 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Los efectos secundarios de la trazodona se medirán mediante la escala de calificación de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios (FIBSER).
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27 semanas
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Funcionamiento materno
Periodo de tiempo: 27 semanas
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El funcionamiento materno se medirá mediante el índice de funcionamiento materno de Barkin.
Se calcula la suma de las puntuaciones, que van de 0 a 120.
Donde una puntuación de 120 significa funcionamiento perfecto.
Se observarán las diferencias entre las puntuaciones y una puntuación más positiva (la puntuación de 8 semanas es mayor que la puntuación inicial) es un mejor resultado.
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27 semanas
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Desarrollo de síntomas de manía.
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Los síntomas de manía se medirán mediante la Escala de calificación de manía joven.
Aquí hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4.
A estos cuatro artículos se les da el doble del peso de los demás.
El puntaje varía de 0 a 60, donde 60 indica un peor resultado.
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27 semanas
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Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Adherencia a la intervención
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27 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Se utilizarán los siguientes criterios para determinar el éxito del estudio: inscripción de 1 participante cada 2 semanas y reclutamiento de al menos el 60 % de todos los pacientes considerados elegibles para participar en el estudio.
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27 semanas
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 27 semanas
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El CBC es un análisis de sangre para verificar la salud general del participante.
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27 semanas
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Prueba de la hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: 27 semanas
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un análisis de sangre que mide la hormona estimulante de la tiroides medida en unidades mIU/L
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27 semanas
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Intervalo QT del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 27 semanas
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prueba que verifica el intervalo QT del corazón.
Esto nos permitirá saber si los participantes tienen anomalías cardíacas o si el medicamento ha producido cambios en el corazón del participante.
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27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes antidepresivos
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Trazodona
Otros números de identificación del estudio
- 120394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .