Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie depresji poporodowej: pilotażowa, kontrolowana placebo próba trazodonu

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Verinder Sharma
Depresja poporodowa to poważna choroba, która dotyka około 17% kobiet, które niedawno rodziły. Wydaje się, że nieleczona depresja ma negatywne skutki zarówno dla matki, jak i jej dziecka. Depresja poporodowa jest dość powszechna wśród kobiet z depresją w wywiadzie. Bezsenność jest częstym problemem w czasie ciąży i po porodzie, a także może wywoływać depresję u kobiet z depresją w wywiadzie. Leki przeciwdepresyjne są najczęściej zalecanymi lekami w profilaktyce depresji poporodowej; jednak badania mające na celu zrozumienie skuteczności leków w zapobieganiu depresji poporodowej są ograniczone. Trazodon jest słabym lekiem przeciwdepresyjnym, ale jest powszechnie przepisywany na bezsenność spowodowaną zaburzeniami somatycznymi lub psychicznymi. Planujemy badanie, aby dowiedzieć się, czy trazodon w małej dawce jest skuteczniejszy niż pigułka cukrowa w zapobieganiu depresji poporodowej wśród kobiet z depresją w wywiadzie. Oczekujemy, że wyniki naszego badania ułatwią lekarzom dobór odpowiedniego leku dla kobiet zagrożonych depresją poporodową, a tym samym poprawią zdrowie psychiczne matek i dobrostan ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi pacjenci ambulatoryjni z wywiadem zaburzeń depresyjnych, którzy obecnie nie przyjmują żadnych leków psychotropowych i którzy:

  1. mają 18-45 lat,
  2. są w ciąży w 28-34 tygodniu ciąży,
  3. są w pełnej remisji depresji od > 2 miesięcy (zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym-5),
  4. potrafisz komunikować się w języku angielskim,
  5. są w stanie wyrazić świadomą zgodę,
  6. planują poród w Victoria Hospital w London Ontario, oraz
  7. mieszkają w Londynie i okolicach, zostaną zapisani.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualne zaburzenie psychiczne inne niż lęk uogólniony,
  2. stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  3. historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy,
  4. wysokie ryzyko samobójstwa (aktywne myśli samobójcze lub wynik ≥ 3 w pozycji nr 3 w skali oceny depresji Hamiltona – pozycja 17 [HDRS]),
  5. obecnie przechodzi psychoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trazodon
Trazodon raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Trazodon
Kapsułka trazodonu raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Kapsułka placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie epizodu dużej depresji
Ramy czasowe: 27 tygodni
Uczestnicy z wynikiem >7 w Skali Depresji Hamiltona (maks. 52) zostaną poddani ocenie za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (SCID-5) w celu ustalenia nawrotu epizodu dużej depresji. Wyższy wynik wskazuje na nawrót MDE
27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia epizodu dużej depresji (MDE)
Ramy czasowe: 27 tygodni
Czas od porodu do wystąpienia u nich MDE
27 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana Skali i Skali Oceny Depresji Hamiltona od wartości początkowej do 24 tygodni w celu zmierzenia zmian w objawach depresyjnych. Wynik waha się od 0-53, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24 tygodnie
Depresja poporodowa w Edynburgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej od wartości początkowej do 24 tygodni w celu zmierzenia zmiany objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym 30 wskazuje na więcej objawów depresji.
24 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 27 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHG.
27 tygodni
Puls
Ramy czasowe: 27 tygodni
Puls będzie mierzony w uderzeniach na minutę
27 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 27 tygodni
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach
27 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 27 tygodni
Skutki uboczne trazodonu będą mierzone za pomocą skali oceny częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER)
27 tygodni
Funkcjonowanie matki
Ramy czasowe: 27 tygodni
Funkcjonowanie matki będzie mierzone za pomocą Indeksu Funkcjonowania Matki Barkina. Obliczana jest suma punktów w zakresie od 0 do 120. Gdzie wynik 120 oznacza doskonałe funkcjonowanie. Przyjrzymy się różnym wynikom i bardziej pozytywny wynik (wynik z 8 tygodni jest wyższy niż wynik wyjściowy) jest lepszym wynikiem.
27 tygodni
Rozwój objawów manii
Ramy czasowe: 27 tygodni
Objawy manii będą mierzone za pomocą Skali Oceny Manii Younga. oto cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Te cztery przedmioty mają wagę dwukrotnie większą niż pozostałe. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie 60 oznacza gorszy wynik.
27 tygodni
Liczba pigułek
Ramy czasowe: 27 tygodni
Zgoda na interwencję
27 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 27 tygodni
Następujące kryteria będą brane pod uwagę przy określaniu powodzenia badania: rekrutacja 1 uczestnika co 2 tygodnie oraz rekrutacja co najmniej 60% wszystkich pacjentów uznanych za kwalifikujących się do udziału w badaniu
27 tygodni
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: 27 tygodni
CBC to badanie krwi mające na celu sprawdzenie ogólnego stanu zdrowia uczestnika
27 tygodni
Badanie hormonu stymulującego tarczycę
Ramy czasowe: 27 tygodni
badanie krwi, które mierzy poziom hormonu tyreotropowego mierzonego w jednostkach mIU/L
27 tygodni
Odstęp QT w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: 27 tygodni
test, który sprawdza odstęp QT serca. Dzięki temu dowiemy się, czy uczestnicy mają nieprawidłowości w sercu lub czy lek spowodował zmiany w sercu uczestnika.
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verinder Sharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj