Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postpartumdepresjon: En pilot placebokontrollert utprøving av trazodon

2. april 2025 oppdatert av: Verinder Sharma
Fødselsdepresjon er en alvorlig sykdom som rammer omtrent 17 % av kvinner som nylig har født. Ubehandlet depresjon ser ut til å ha negative effekter for både mor og baby. Fødselsdepresjon er ganske vanlig blant kvinner med en historie med depresjon. Søvnløshet er en vanlig bekymring under graviditet og etter fødsel, og det kan også utløse depresjon hos kvinner med en historie med depresjon. Antidepressiva er de mest anbefalte legemidlene for forebygging av fødselsdepresjon; Det er imidlertid begrenset forskning for å forstå effektiviteten av medisinene for å forhindre postpartum depresjon. Trazodon er et svakt antidepressivum, men det er ofte foreskrevet for søvnløshet på grunn av fysiske eller psykiatriske lidelser. Vi planlegger en studie for å finne ut om trazodon i lav dose er mer effektivt enn en sukkerpille for å forebygge fødselsdepresjon blant kvinner med depresjonshistorie. Vi forventer at resultatene av vår studie vil gjøre det lettere for helsepersonell å velge riktig medisin for kvinner som står i fare for å utvikle depresjon etter fødselen og dermed forbedre den mentale helsen til mødre og babyens velvære.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske polikliniske pasienter med en historie med alvorlig depressiv lidelse som for tiden ikke bruker noen psykotrope medisiner og som:

  1. er 18-45 år,
  2. er gravid med en svangerskapsperiode på 28-34 uker,
  3. har vært i full remisjon av depresjon i > 2 måneder (i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok-5),
  4. er i stand til å kommunisere på engelsk,
  5. er i stand til å gi informert samtykke,
  6. planlegger å føde på Victoria Hospital i London Ontario, og
  7. bor i London og omegn, vil bli påmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende psykiatrisk lidelse annet enn generalisert angst,
  2. bruk av psykotrope medisiner de siste 2 månedene,
  3. historie med bipolar lidelse eller psykose,
  4. høy risiko for selvmord (aktivt suicidal eller en score på ≥ 3 på punkt #3 på Hamilton Depression Rating Scale-17 element [HDRS]),
  5. mottar for tiden psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trazodon
Trazodon én gang daglig i 24 uker.
Trazodon kapsel én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i 24 uker
Placebo kapsel én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig depressiv episode
Tidsramme: 27 uker
Deltakere som har en skåre på >7 på Hamilton Depression Rating Scale (maks 52) vil bli vurdert ved hjelp av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5 (SCID-5) for å fastslå tilbakefall av en alvorlig depressiv episode. En høyere poengsum indikerer gjentakelse av en MDE
27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst av Major Depressive Episode (MDE)
Tidsramme: 27 uker
Tiden fra fødsel til de utvikler MDE
27 uker
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 uker
Endringen i Hamilton Depression Rating Scale og skala fra baseline til 24 uker for å måle endring i depressive symptomer. Poengsummen varierer fra 0-53 hvor en høyere poengsum er et dårligere resultat.
24 uker
Edinburgh postnatal depresjon
Tidsramme: 24 uker
Endringen i Edinburgh Postnatal Depression Scale fra baseline til 24 uker for å måle endringen i depressive symptomer. Poengene varierer fra 0 til 30 med 30 som indikerer flere depresjonssymptomer.
24 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 27 uker
Det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli målt i mmHG.
27 uker
Puls
Tidsramme: 27 uker
Pulsen vil bli målt i slag per minutt
27 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 27 uker
Kroppsvekten vil bli målt i kilo
27 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 27 uker
Bivirkninger av Trazodon vil bli målt ved frekvens, intensitet, byrde av bivirkninger vurdering (FIBSER) skalaen
27 uker
Mors funksjon
Tidsramme: 27 uker
Mors funksjon vil bli målt ved Barkin Index of Maternal Functioning. Summen av poengsummene beregnes, fra 0 til 120. Der en poengsum på 120 betyr perfekt funksjon. Forskjellen mellom poengskårene vil bli sett på, og en mer positiv poengsum (8 ukers poengsum er større enn grunnlinjescore) er et bedre resultat.
27 uker
Utvikling av manisymptomer
Tidsramme: 27 uker
Manisymptomer vil bli målt ved Young Mania Rating Scale. her er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4. Disse fire gjenstandene er gitt dobbelt så mye som de andre. Poengsummen varierer fra 0 til 60 hvor 60 indikerer et dårligere resultat.
27 uker
Antall piller
Tidsramme: 27 uker
Overholdelse av intervensjon
27 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 27 uker
Følgende kriterier vil bli brukt for å bestemme suksessen til studien: registrering av 1 deltaker hver 2. uke, og rekruttering av minst 60 % av alle pasienter som anses som kvalifisert til å delta i studien
27 uker
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: 27 uker
CBC er en blodprøve for å sjekke den generelle helsen til deltakeren
27 uker
Skjoldbruskstimulerende hormon test
Tidsramme: 27 uker
en blodprøve som måler thyreoideastimulerende hormon målt i enhetene mIU/L
27 uker
Elektrokardiogram QT-intervall
Tidsramme: 27 uker
test som sjekker hjertets QT-intervall. Dette vil gi oss beskjed om deltakerne har hjerteavvik eller om medisinen har gjort endringer i hjertet til deltakeren.
27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere