- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05299398
Forebygging av postpartumdepresjon: En pilot placebokontrollert utprøving av trazodon
2. april 2025 oppdatert av: Verinder Sharma
Fødselsdepresjon er en alvorlig sykdom som rammer omtrent 17 % av kvinner som nylig har født.
Ubehandlet depresjon ser ut til å ha negative effekter for både mor og baby.
Fødselsdepresjon er ganske vanlig blant kvinner med en historie med depresjon.
Søvnløshet er en vanlig bekymring under graviditet og etter fødsel, og det kan også utløse depresjon hos kvinner med en historie med depresjon.
Antidepressiva er de mest anbefalte legemidlene for forebygging av fødselsdepresjon; Det er imidlertid begrenset forskning for å forstå effektiviteten av medisinene for å forhindre postpartum depresjon.
Trazodon er et svakt antidepressivum, men det er ofte foreskrevet for søvnløshet på grunn av fysiske eller psykiatriske lidelser.
Vi planlegger en studie for å finne ut om trazodon i lav dose er mer effektivt enn en sukkerpille for å forebygge fødselsdepresjon blant kvinner med depresjonshistorie.
Vi forventer at resultatene av vår studie vil gjøre det lettere for helsepersonell å velge riktig medisin for kvinner som står i fare for å utvikle depresjon etter fødselen og dermed forbedre den mentale helsen til mødre og babyens velvære.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute Mental Health Care Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske polikliniske pasienter med en historie med alvorlig depressiv lidelse som for tiden ikke bruker noen psykotrope medisiner og som:
- er 18-45 år,
- er gravid med en svangerskapsperiode på 28-34 uker,
- har vært i full remisjon av depresjon i > 2 måneder (i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok-5),
- er i stand til å kommunisere på engelsk,
- er i stand til å gi informert samtykke,
- planlegger å føde på Victoria Hospital i London Ontario, og
- bor i London og omegn, vil bli påmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende psykiatrisk lidelse annet enn generalisert angst,
- bruk av psykotrope medisiner de siste 2 månedene,
- historie med bipolar lidelse eller psykose,
- høy risiko for selvmord (aktivt suicidal eller en score på ≥ 3 på punkt #3 på Hamilton Depression Rating Scale-17 element [HDRS]),
- mottar for tiden psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trazodon
Trazodon én gang daglig i 24 uker.
|
Trazodon kapsel én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i 24 uker
|
Placebo kapsel én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig depressiv episode
Tidsramme: 27 uker
|
Deltakere som har en skåre på >7 på Hamilton Depression Rating Scale (maks 52) vil bli vurdert ved hjelp av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5 (SCID-5) for å fastslå tilbakefall av en alvorlig depressiv episode.
En høyere poengsum indikerer gjentakelse av en MDE
|
27 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forekomst av Major Depressive Episode (MDE)
Tidsramme: 27 uker
|
Tiden fra fødsel til de utvikler MDE
|
27 uker
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen i Hamilton Depression Rating Scale og skala fra baseline til 24 uker for å måle endring i depressive symptomer.
Poengsummen varierer fra 0-53 hvor en høyere poengsum er et dårligere resultat.
|
24 uker
|
|
Edinburgh postnatal depresjon
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen i Edinburgh Postnatal Depression Scale fra baseline til 24 uker for å måle endringen i depressive symptomer.
Poengene varierer fra 0 til 30 med 30 som indikerer flere depresjonssymptomer.
|
24 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 27 uker
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli målt i mmHG.
|
27 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 27 uker
|
Pulsen vil bli målt i slag per minutt
|
27 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 27 uker
|
Kroppsvekten vil bli målt i kilo
|
27 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 27 uker
|
Bivirkninger av Trazodon vil bli målt ved frekvens, intensitet, byrde av bivirkninger vurdering (FIBSER) skalaen
|
27 uker
|
|
Mors funksjon
Tidsramme: 27 uker
|
Mors funksjon vil bli målt ved Barkin Index of Maternal Functioning.
Summen av poengsummene beregnes, fra 0 til 120.
Der en poengsum på 120 betyr perfekt funksjon.
Forskjellen mellom poengskårene vil bli sett på, og en mer positiv poengsum (8 ukers poengsum er større enn grunnlinjescore) er et bedre resultat.
|
27 uker
|
|
Utvikling av manisymptomer
Tidsramme: 27 uker
|
Manisymptomer vil bli målt ved Young Mania Rating Scale.
her er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4.
Disse fire gjenstandene er gitt dobbelt så mye som de andre.
Poengsummen varierer fra 0 til 60 hvor 60 indikerer et dårligere resultat.
|
27 uker
|
|
Antall piller
Tidsramme: 27 uker
|
Overholdelse av intervensjon
|
27 uker
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 27 uker
|
Følgende kriterier vil bli brukt for å bestemme suksessen til studien: registrering av 1 deltaker hver 2. uke, og rekruttering av minst 60 % av alle pasienter som anses som kvalifisert til å delta i studien
|
27 uker
|
|
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: 27 uker
|
CBC er en blodprøve for å sjekke den generelle helsen til deltakeren
|
27 uker
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon test
Tidsramme: 27 uker
|
en blodprøve som måler thyreoideastimulerende hormon målt i enhetene mIU/L
|
27 uker
|
|
Elektrokardiogram QT-intervall
Tidsramme: 27 uker
|
test som sjekker hjertets QT-intervall.
Dette vil gi oss beskjed om deltakerne har hjerteavvik eller om medisinen har gjort endringer i hjertet til deltakeren.
|
27 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Atferdssymptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depresjon, postpartum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Antidepressive midler
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Trazodon
Andre studie-ID-numre
- 120394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .