Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisy: Trazodonin pilotti lumekontrolloitu koe

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Verinder Sharma
Synnytyksen jälkeinen masennus on vakava sairaus, josta kärsii noin 17 % äskettäin synnyttäneistä naisista. Hoitamattomalla masennuksella näyttää olevan kielteisiä vaikutuksia sekä äidille että vauvalle. Synnytyksen jälkeinen masennus on melko yleistä naisilla, joilla on aiemmin ollut masennusta. Unettomuus on yleinen huolenaihe raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen, ja se voi myös laukaista masennuksen naisilla, joilla on aiemmin ollut masennusta. Masennuslääkkeet ovat yleisimmin suositeltavia lääkkeitä synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn; On kuitenkin olemassa rajallista tutkimusta lääkkeiden tehokkuuden ymmärtämiseksi synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä. Trazodone on heikko masennuslääke, mutta sitä määrätään yleisesti fyysisistä tai psykiatrisista häiriöistä johtuvaan unettomuuteen. Suunnittelemme tutkimusta selvittääksemme, onko trazodoni alhaisena annoksena tehokkaampi kuin sokeripilleri estämään synnytyksen jälkeistä masennusta naisilla, joilla on aiemmin ollut masennusta. Odotamme tutkimuksemme tulosten helpottavan terveydenhuollon tarjoajien oikeiden lääkkeiden valintaa naisille, joilla on riski sairastua masennukseen synnytyksen jälkeen ja siten parantavan äitien mielenterveyttä ja vauvojen hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Verinder Sharma, MB
  • Puhelinnumero: 47392 519-455-5110
  • Sähköposti: vsharma@uwo.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building
        • Ottaa yhteyttä:
          • Verinder Sharma, MB
          • Puhelinnumero: 47600 519-455-5110
          • Sähköposti: vsharma@uwo.ca
        • Päätutkija:
          • Verinder Sharma, MB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet avohoitopotilaat, joilla on ollut vakava masennushäiriö ja jotka eivät tällä hetkellä käytä mitään psykotrooppisia lääkkeitä ja jotka:

  1. ovat 18-45-vuotiaita,
  2. olet raskaana ja raskausviikko on 28-34,
  3. olet ollut masennuksen täydellisessä remissiossa yli 2 kuukautta (diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5 mukaisesti),
  4. osaat kommunikoida englanniksi,
  5. pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen,
  6. aikovat synnyttää Victoria Hospitalissa Lontoon Ontariossa, ja
  7. asuu Lontoossa ja sen ympäristössä, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyinen psykiatrinen häiriö, muu kuin yleistynyt ahdistuneisuus,
  2. psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana,
  3. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi,
  4. suuri itsemurhariski (aktiivisesti itsemurha tai pistemäärä ≥ 3 Hamilton Depression Rating Scale-17 -kohdassa [HDRS]),
  5. saa parhaillaan psykoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trazodone
Trazodone kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Trazodone
Trazodone-kapseli kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan masennusjakson esiintyminen
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Osallistujat, joiden pistemäärä on > 7 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (maks. 52), arvioidaan käyttämällä Strukturoitua kliinistä haastattelua mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (SCID-5) avulla vakavan masennusjakson toistumisen toteamiseksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa MDE:n uusiutumisen
27 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vakavan masennusjakson (MDE) esiintymiseen
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Aika synnytyksestä MDE:n kehittymiseen
27 viikkoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa ja asteikossa lähtötasosta 24 viikkoon masennusoireiden muutoksen mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-53, jossa korkeampi tulos on huonompi tulos.
24 viikkoa
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Edinburghin postnataalisen masennusasteikon muutos lähtötasosta 24 viikkoon masennuksen oireiden muutoksen mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja 30 osoittaa enemmän masennuksen oireita.
24 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mmHG:nä.
27 viikkoa
Pulssi
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Pulssi mitataan lyönteinä minuutissa
27 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Kehon paino mitataan kilogrammoina
27 viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Trazodonen sivuvaikutukset mitataan taajuus-, intensiteetti- ja sivuvaikutusten kuormitusasteikolla (FIBSER)
27 viikkoa
Äidin toiminta
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Äidin toimintaa mitataan Barkinin äidin toimintaindeksillä. Pisteiden summa lasketaan välillä 0-120. Jos pistemäärä 120 tarkoittaa täydellistä toimintaa. Pisteiden välistä eroa tarkastellaan, ja positiivisempi pistemäärä (8 viikon pistemäärä on suurempi kuin peruspistemäärä) on parempi tulos.
27 viikkoa
Manian oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Manian oireita mitataan Young Mania Rating Scale -asteikolla. tässä on neljä asiaa, jotka on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostellaan asteikolla 0-4. Näille neljälle esineelle annetaan kaksi kertaa muiden paino. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jossa 60 tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
27 viikkoa
Pillereiden määrä
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Interventioon sitoutuminen
27 viikkoa
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Seuraavia kriteerejä käytetään määritettäessä tutkimuksen onnistumista: 1 osallistujan rekisteröinti joka 2. viikko ja vähintään 60 % kaikista tutkimukseen kelpaavista potilaista.
27 viikkoa
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: 27 viikkoa
CBC on verikoe osallistujan yleisen terveyden tarkistamiseksi
27 viikkoa
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin testi
Aikaikkuna: 27 viikkoa
verikoe, joka mittaa kilpirauhasta stimuloivaa hormonia yksiköissä mIU/l
27 viikkoa
Elektrokardiogrammin QT-väli
Aikaikkuna: 27 viikkoa
testi, joka tarkistaa sydämen QT-ajan. Tämä ilmoittaa meille, jos osallistujilla on sydämen poikkeavuuksia tai jos lääkitys on tehnyt muutoksia osallistujan sydämeen.
27 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verinder Sharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Verinder Sharma, MB, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa