Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postpartumdepressie: een pilot-placebogecontroleerde proef met trazodon

2 april 2025 bijgewerkt door: Verinder Sharma
Postpartumdepressie is een ernstige ziekte die ongeveer 17% van de vrouwen treft die onlangs zijn bevallen. Onbehandelde depressie lijkt negatieve effecten te hebben voor zowel de moeder als haar baby. Postpartumdepressie komt vrij vaak voor bij vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie. Slapeloosheid is een veel voorkomend probleem tijdens de zwangerschap en na de bevalling, en het kan ook leiden tot depressie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie. Antidepressiva zijn de meest aanbevolen geneesmiddelen voor de preventie van postpartumdepressie; er is echter beperkt onderzoek om de effectiviteit van de medicijnen bij het voorkomen van postpartumdepressie te begrijpen. Trazodon is een zwak antidepressivum, maar wordt vaak voorgeschreven bij slapeloosheid als gevolg van lichamelijke of psychiatrische stoornissen. We plannen een onderzoek om uit te zoeken of trazodon in een lage dosis effectiever is dan een suikerpil bij het voorkomen van postpartumdepressie bij vrouwen met een geschiedenis van depressie. We verwachten dat de resultaten van ons onderzoek het voor zorgverleners gemakkelijker zullen maken om de juiste medicatie te kiezen voor vrouwen die het risico lopen om na de bevalling een depressie te ontwikkelen en zo de geestelijke gezondheid van moeders en het welzijn van hun baby's te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde poliklinische patiënten met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis die momenteel geen psychotrope medicatie gebruiken en die:

  1. zijn 18- 45 jaar oud,
  2. zwanger bent met een zwangerschapsduur van 28-34 weken,
  3. > 2 maanden in volledige remissie van depressie zijn geweest (volgens Diagnostic and Statistical Manual-5),
  4. in het Engels kunnen communiceren,
  5. in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven,
  6. van plan bent te bevallen in het Victoria Hospital in London Ontario, en
  7. woonachtig in Londen en omgeving, worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige psychiatrische stoornis anders dan gegeneraliseerde angst,
  2. gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen 2 maanden,
  3. voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychose,
  4. hoog risico op zelfmoord (actief suïcidaal of een score van ≥ 3 op item #3 op de Hamilton Depression Rating Scale-17 item [HDRS]),
  5. krijgt momenteel psychotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trazodon
Trazodon eenmaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Trazodon
Trazodon capsule eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een depressieve episode
Tijdsspanne: 27 weken
Deelnemers met een score van >7 op de Hamilton Depression Rating Scale (max. 52) worden beoordeeld met behulp van het Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5 (SCID-5) om herhaling van een depressieve episode vast te stellen. Een hogere score duidt op herhaling van een MDE
27 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot optreden van depressieve episode (MDE)
Tijdsspanne: 27 weken
De tijd vanaf de bevalling totdat ze MDE ontwikkelen
27 weken
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in Hamilton Depression Rating Scale en Scale vanaf baseline tot 24 weken om verandering in depressieve symptomen te meten. De score varieert van 0-53 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst is.
24 weken
Postnatale depressie in Edinburgh
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in Edinburgh Postnatale Depressieschaal vanaf baseline tot 24 weken om de verandering in depressieve symptomen te meten. De scores lopen van 0 tot 30, waarbij 30 wijst op meer depressiesymptomen.
24 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 27 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in mmHG.
27 weken
Puls
Tijdsspanne: 27 weken
De hartslag wordt gemeten in slagen per minuut
27 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 27 weken
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram
27 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 27 weken
Bijwerkingen van trazodon worden gemeten door de frequentie, intensiteit, last van bijwerkingen (FIBSER) schaal
27 weken
Moederlijk functioneren
Tijdsspanne: 27 weken
Het functioneren van de moeder wordt gemeten aan de hand van de Barkin-index van het functioneren van de moeder. De som van de scores wordt berekend, variërend van 0 tot 120. Waarbij een score van 120 perfect functioneren betekent. Er wordt gekeken naar het verschil tussen de scores en een positievere score (score van 8 weken is hoger dan de basisscore) is een beter resultaat.
27 weken
Ontwikkeling van symptomen van manie
Tijdsspanne: 27 weken
Symptomen van manie worden gemeten met de Young Mania Rating Scale. hier zijn vier items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachteninhoud en storend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Deze vier items krijgen tweemaal het gewicht van de anderen. De score loopt van 0 tot 60 waarbij 60 een slechtere uitkomst aangeeft.
27 weken
Aantal pillen
Tijdsspanne: 27 weken
Vasthouden aan interventie
27 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: 27 weken
De volgende criteria zullen worden gebruikt om het succes van de studie te bepalen: inschrijving van 1 deelnemer elke 2 weken en rekrutering van ten minste 60% van alle patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de studie
27 weken
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: 27 weken
Het CBC is een bloedonderzoek om de algehele gezondheid van de deelnemer te controleren
27 weken
Schildklier stimulerend hormoon test
Tijdsspanne: 27 weken
een bloedtest die het schildklierstimulerend hormoon meet, gemeten in de eenheden mIU/L
27 weken
Elektrocardiogram QT-interval
Tijdsspanne: 27 weken
test die het QT-interval van het hart controleert. Zo weten we of de deelnemers hartafwijkingen hebben of dat de medicatie veranderingen heeft aangebracht in het hart van de deelnemer.
27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verinder Sharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren