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Prevenzione della depressione postpartum: uno studio pilota di trazodone controllato con placebo

2 aprile 2025 aggiornato da: Verinder Sharma
La depressione postpartum è una malattia grave che colpisce circa il 17% delle donne che hanno partorito da poco. La depressione non curata sembra avere effetti negativi sia per la madre che per il bambino. La depressione postpartum è abbastanza comune tra le donne con una storia di depressione. L'insonnia è una preoccupazione comune durante la gravidanza e dopo il parto e può anche scatenare la depressione nelle donne con una storia di depressione. Gli antidepressivi sono i farmaci più comunemente raccomandati per la prevenzione della depressione postpartum; tuttavia, esistono ricerche limitate per comprendere l'efficacia dei farmaci nella prevenzione della depressione postpartum. Il trazodone è un debole antidepressivo, ma è comunemente prescritto per l'insonnia dovuta a disturbi fisici o psichiatrici. Stiamo pianificando uno studio per scoprire se il trazodone a basse dosi è più efficace di una pillola di zucchero nel prevenire la depressione postpartum tra le donne con storie di depressione. Prevediamo che i risultati del nostro studio renderanno più facile per gli operatori sanitari selezionare il farmaco giusto per le donne che sono a rischio di sviluppare depressione dopo il parto e quindi migliorare la salute mentale delle madri e il benessere dei loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ambulatoriali sani con una storia di disturbo depressivo maggiore che attualmente non assumono farmaci psicotropi e che:

  1. hanno 18-45 anni,
  2. sono in gravidanza con gestazione di 28-34 settimane,
  3. sono stati in piena remissione della depressione per> 2 mesi (come da Diagnostic and Statistical Manual-5),
  4. sono in grado di comunicare in inglese,
  5. sono in grado di fornire il consenso informato,
  6. stanno progettando di partorire al Victoria Hospital di London Ontario, e
  7. vivono a Londra e dintorni, saranno iscritti.

Criteri di esclusione:

  1. disturbo psichiatrico attuale diverso dall'ansia generalizzata,
  2. uso di farmaci psicotropi nei 2 mesi precedenti,
  3. storia di disturbo bipolare o psicosi,
  4. alto rischio di suicidio (attivamente suicidario o punteggio ≥ 3 all'elemento n. 3 dell'elemento Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS]),
  5. attualmente in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trazodone
Trazodone una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Trazodone
Capsula di Trazodone una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
Capsula di placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di episodio depressivo maggiore
Lasso di tempo: 27 settimane
I partecipanti con un punteggio> 7 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (massimo 52) saranno valutati utilizzando l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali- 5 (SCID-5) per stabilire la ricorrenza di un episodio depressivo maggiore. Un punteggio più alto indica la ricorrenza di un MDE
27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al verificarsi dell'Episodio Depressivo Maggiore (MDE)
Lasso di tempo: 27 settimane
Il tempo dal parto fino allo sviluppo di MDE
27 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento nella Hamilton Depression Rating Scale e Scale dal basale a 24 settimane per misurare il cambiamento nei sintomi depressivi. Il punteggio varia da 0 a 53 dove un punteggio più alto è un risultato peggiore.
24 settimane
Depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della scala della depressione postnatale di Edimburgo dal basale a 24 settimane per misurare la variazione dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 30 con 30 che indicano più sintomi di depressione.
24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 27 settimane
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata in mmHG.
27 settimane
Polso
Lasso di tempo: 27 settimane
Il polso sarà misurato in battiti al minuto
27 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 27 settimane
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi
27 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 27 settimane
Gli effetti collaterali di Trazodone saranno misurati mediante la scala FIBSER (Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating)
27 settimane
Funzionamento materno
Lasso di tempo: 27 settimane
Il funzionamento materno sarà misurato dall'indice di Barkin del funzionamento materno. Viene calcolata la somma dei punteggi, che vanno da 0 a 120. Dove un punteggio di 120 significa perfetto funzionamento. Verrà esaminata la differenza tra i punteggi dei punteggi e un punteggio più positivo (il punteggio di 8 settimane è maggiore del punteggio di base) è un risultato migliore.
27 settimane
Sviluppo dei sintomi della mania
Lasso di tempo: 27 settimane
I sintomi della mania saranno misurati dalla Young Mania Rating Scale. qui ci sono quattro elementi che sono classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. A questi quattro oggetti viene dato il doppio del peso degli altri. Il punteggio varia da 0 a 60 dove 60 indica un risultato peggiore.
27 settimane
Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: 27 settimane
Adesione all'intervento
27 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 27 settimane
I seguenti criteri saranno utilizzati per determinare il successo dello studio: arruolamento di 1 partecipante ogni 2 settimane e reclutamento di almeno il 60% di tutti i pazienti considerati idonei a partecipare allo studio
27 settimane
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: 27 settimane
L'emocromo è un esame del sangue per verificare la salute generale del partecipante
27 settimane
Test dell'ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 27 settimane
un esame del sangue che misura l'ormone stimolante la tiroide misurato in unità mIU/L
27 settimane
Elettrocardiogramma Intervallo QT
Lasso di tempo: 27 settimane
test che controlla l'intervallo QT del cuore. Questo ci farà sapere se i partecipanti hanno anomalie cardiache o se il farmaco ha apportato modifiche al cuore del partecipante.
27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verinder Sharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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