Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av förlossningsdepression: En pilot-placebokontrollerad studie av trazodon

2 april 2025 uppdaterad av: Verinder Sharma
Förlossningsdepression är en allvarlig sjukdom som drabbar cirka 17 % av kvinnor som nyligen har fött barn. Obehandlad depression verkar ha negativa effekter för både mamman och hennes barn. Förlossningsdepression är ganska vanligt bland kvinnor med en historia av depression. Sömnlöshet är ett vanligt problem under graviditeten och efter förlossningen, och det kan också utlösa depression hos kvinnor med en historia av depression. Antidepressiva medel är de vanligast rekommenderade läkemedlen för att förebygga förlossningsdepression; dock finns det begränsad forskning för att förstå effektiviteten av medicinerna för att förebygga förlossningsdepression. Trazodon är ett svagt antidepressivt medel, men det ordineras ofta för sömnlöshet på grund av fysiska eller psykiatriska störningar. Vi planerar en studie för att ta reda på om trazodon i låg dos är mer effektivt än ett sockerpiller för att förebygga förlossningsdepression bland kvinnor med depressionshistoria. Vi förväntar oss att resultaten av vår studie kommer att göra det lättare för vårdgivare att välja rätt medicin för kvinnor som löper risk att utveckla depression efter förlossningen och på så sätt förbättra mammors mentala hälsa och deras barns välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska öppenvårdspatienter med en historia av allvarlig depressiv sjukdom som för närvarande inte tar några psykotropa läkemedel och som:

  1. är 18-45 år,
  2. är gravida med en graviditet på 28-34 veckor,
  3. har varit i full remission av depression i > 2 månader (enligt diagnostisk och statistisk manual-5),
  4. kan kommunicera på engelska,
  5. är kapabla att ge informerat samtycke,
  6. planerar att förlossa på Victoria Hospital i London Ontario, och
  7. bor i London med omnejd, kommer att skrivas in.

Exklusions kriterier:

  1. aktuell psykiatrisk störning annan än generaliserad ångest,
  2. användning av psykotropa läkemedel under de senaste 2 månaderna,
  3. historia av bipolär sjukdom eller psykos,
  4. hög risk för självmord (aktivt suicidal eller en poäng på ≥ 3 på punkt #3 på Hamilton Depression Rating Scale-17 objekt [HDRS]),
  5. får för närvarande psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trazodon
Trazodon en gång dagligen i 24 veckor.
Trazodon kapsel en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen i 24 veckor
Placebo kapsel en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig depressiv episod
Tidsram: 27 veckor
Deltagare som har en poäng på >7 på Hamilton Depression Rating Scale (max 52) kommer att bedömas med hjälp av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5 (SCID-5) för att fastställa återfall av en allvarlig depressiv episod. En högre poäng indikerar återkommande MDE
27 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till förekomsten av Major Depressive Episod (MDE)
Tidsram: 27 veckor
Tiden från förlossningen tills de utvecklar MDE
27 veckor
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i Hamilton Depression Rating Scale och skala från baslinje till 24 veckor för att mäta förändring i depressiva symtom. Poängen sträcker sig från 0-53 där en högre poäng är ett sämre resultat.
24 veckor
Edinburgh postnatal depression
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i Edinburgh Postnatal Depression Scale från baslinje till 24 veckor för att mäta förändringen av depressiva symtom. Poängen varierar från 0 till 30 med 30 som indikerar fler depressionssymtom.
24 veckor
Blodtryck
Tidsram: 27 veckor
Det systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att mätas i mmHG.
27 veckor
Puls
Tidsram: 27 veckor
Pulsen kommer att mätas i slag per minut
27 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 27 veckor
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram
27 veckor
Bieffekter
Tidsram: 27 veckor
Biverkningar av trazodon kommer att mätas med skalan Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER)
27 veckor
Moderlig funktion
Tidsram: 27 veckor
Moderns funktion kommer att mätas med Barkin Index of Maternal Functioning. Summan av poängen beräknas, från 0 till 120. Där en poäng på 120 betyder perfekt funktion. Skillnaden mellan poängpoängen kommer att tittas på och ett mer positivt resultat (8 veckors poäng är större än baslinjepoängen) är ett bättre resultat.
27 veckor
Utveckling av manisymptom
Tidsram: 27 veckor
Manisymptom kommer att mätas med Young Mania Rating Scale. här är fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten graderas på en skala från 0 till 4. Dessa fyra föremål har dubbelt så stor vikt som de andra. Poängen sträcker sig från 0 till 60 där 60 indikerar ett sämre resultat.
27 veckor
Antal piller
Tidsram: 27 veckor
Följsamhet till intervention
27 veckor
Retentionsgrad
Tidsram: 27 veckor
Följande kriterier kommer att användas för att bestämma framgången för studien: inskrivning av 1 deltagare varannan vecka och rekrytering av minst 60 % av alla patienter som anses vara kvalificerade att delta i studien
27 veckor
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: 27 veckor
CBC är ett blodprov för att kontrollera deltagarens allmänna hälsa
27 veckor
Test av sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: 27 veckor
ett blodprov som mäter sköldkörtelstimulerande hormon mätt i enheterna mIU/L
27 veckor
Elektrokardiogram QT-intervall
Tidsram: 27 veckor
test som kontrollerar hjärtats QT-intervall. Detta kommer att meddela oss om deltagarna har hjärtavvikelser eller om medicinen har gjort förändringar i deltagarens hjärta.
27 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera