- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05299398
Förebyggande av förlossningsdepression: En pilot-placebokontrollerad studie av trazodon
2 april 2025 uppdaterad av: Verinder Sharma
Förlossningsdepression är en allvarlig sjukdom som drabbar cirka 17 % av kvinnor som nyligen har fött barn.
Obehandlad depression verkar ha negativa effekter för både mamman och hennes barn.
Förlossningsdepression är ganska vanligt bland kvinnor med en historia av depression.
Sömnlöshet är ett vanligt problem under graviditeten och efter förlossningen, och det kan också utlösa depression hos kvinnor med en historia av depression.
Antidepressiva medel är de vanligast rekommenderade läkemedlen för att förebygga förlossningsdepression; dock finns det begränsad forskning för att förstå effektiviteten av medicinerna för att förebygga förlossningsdepression.
Trazodon är ett svagt antidepressivt medel, men det ordineras ofta för sömnlöshet på grund av fysiska eller psykiatriska störningar.
Vi planerar en studie för att ta reda på om trazodon i låg dos är mer effektivt än ett sockerpiller för att förebygga förlossningsdepression bland kvinnor med depressionshistoria.
Vi förväntar oss att resultaten av vår studie kommer att göra det lättare för vårdgivare att välja rätt medicin för kvinnor som löper risk att utveckla depression efter förlossningen och på så sätt förbättra mammors mentala hälsa och deras barns välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute Mental Health Care Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska öppenvårdspatienter med en historia av allvarlig depressiv sjukdom som för närvarande inte tar några psykotropa läkemedel och som:
- är 18-45 år,
- är gravida med en graviditet på 28-34 veckor,
- har varit i full remission av depression i > 2 månader (enligt diagnostisk och statistisk manual-5),
- kan kommunicera på engelska,
- är kapabla att ge informerat samtycke,
- planerar att förlossa på Victoria Hospital i London Ontario, och
- bor i London med omnejd, kommer att skrivas in.
Exklusions kriterier:
- aktuell psykiatrisk störning annan än generaliserad ångest,
- användning av psykotropa läkemedel under de senaste 2 månaderna,
- historia av bipolär sjukdom eller psykos,
- hög risk för självmord (aktivt suicidal eller en poäng på ≥ 3 på punkt #3 på Hamilton Depression Rating Scale-17 objekt [HDRS]),
- får för närvarande psykoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trazodon
Trazodon en gång dagligen i 24 veckor.
|
Trazodon kapsel en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen i 24 veckor
|
Placebo kapsel en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarlig depressiv episod
Tidsram: 27 veckor
|
Deltagare som har en poäng på >7 på Hamilton Depression Rating Scale (max 52) kommer att bedömas med hjälp av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5 (SCID-5) för att fastställa återfall av en allvarlig depressiv episod.
En högre poäng indikerar återkommande MDE
|
27 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till förekomsten av Major Depressive Episod (MDE)
Tidsram: 27 veckor
|
Tiden från förlossningen tills de utvecklar MDE
|
27 veckor
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen i Hamilton Depression Rating Scale och skala från baslinje till 24 veckor för att mäta förändring i depressiva symtom.
Poängen sträcker sig från 0-53 där en högre poäng är ett sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Edinburgh postnatal depression
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen i Edinburgh Postnatal Depression Scale från baslinje till 24 veckor för att mäta förändringen av depressiva symtom.
Poängen varierar från 0 till 30 med 30 som indikerar fler depressionssymtom.
|
24 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 27 veckor
|
Det systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att mätas i mmHG.
|
27 veckor
|
|
Puls
Tidsram: 27 veckor
|
Pulsen kommer att mätas i slag per minut
|
27 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 27 veckor
|
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram
|
27 veckor
|
|
Bieffekter
Tidsram: 27 veckor
|
Biverkningar av trazodon kommer att mätas med skalan Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER)
|
27 veckor
|
|
Moderlig funktion
Tidsram: 27 veckor
|
Moderns funktion kommer att mätas med Barkin Index of Maternal Functioning.
Summan av poängen beräknas, från 0 till 120.
Där en poäng på 120 betyder perfekt funktion.
Skillnaden mellan poängpoängen kommer att tittas på och ett mer positivt resultat (8 veckors poäng är större än baslinjepoängen) är ett bättre resultat.
|
27 veckor
|
|
Utveckling av manisymptom
Tidsram: 27 veckor
|
Manisymptom kommer att mätas med Young Mania Rating Scale.
här är fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten graderas på en skala från 0 till 4.
Dessa fyra föremål har dubbelt så stor vikt som de andra.
Poängen sträcker sig från 0 till 60 där 60 indikerar ett sämre resultat.
|
27 veckor
|
|
Antal piller
Tidsram: 27 veckor
|
Följsamhet till intervention
|
27 veckor
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 27 veckor
|
Följande kriterier kommer att användas för att bestämma framgången för studien: inskrivning av 1 deltagare varannan vecka och rekrytering av minst 60 % av alla patienter som anses vara kvalificerade att delta i studien
|
27 veckor
|
|
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: 27 veckor
|
CBC är ett blodprov för att kontrollera deltagarens allmänna hälsa
|
27 veckor
|
|
Test av sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: 27 veckor
|
ett blodprov som mäter sköldkörtelstimulerande hormon mätt i enheterna mIU/L
|
27 veckor
|
|
Elektrokardiogram QT-intervall
Tidsram: 27 veckor
|
test som kontrollerar hjärtats QT-intervall.
Detta kommer att meddela oss om deltagarna har hjärtavvikelser eller om medicinen har gjort förändringar i deltagarens hjärta.
|
27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Första postat (Faktisk)
29 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Beteendesymtom
- Humörstörningar
- Puerperala störningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depression, postpartum
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Antidepressiva medel
- Serotoninmedel
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Trazodon
Andra studie-ID-nummer
- 120394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .