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Prävention von postpartalen Depressionen: Eine Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Trazodon

2. April 2025 aktualisiert von: Verinder Sharma
Wochenbettdepression ist eine schwere Krankheit, von der etwa 17 % der Frauen nach der Geburt betroffen sind. Eine unbehandelte Depression scheint sowohl für die Mutter als auch für ihr Baby negative Auswirkungen zu haben. Wochenbettdepression ist bei Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte recht häufig. Schlaflosigkeit ist ein häufiges Problem während der Schwangerschaft und nach der Entbindung und kann auch bei Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte Depressionen auslösen. Antidepressiva sind die am häufigsten empfohlenen Medikamente zur Vorbeugung von Wochenbettdepressionen; Es gibt jedoch nur begrenzte Forschung, um die Wirksamkeit der Medikamente bei der Vorbeugung von Wochenbettdepressionen zu verstehen. Trazodon ist ein schwaches Antidepressivum, wird jedoch häufig bei Schlaflosigkeit aufgrund körperlicher oder psychischer Störungen verschrieben. Wir planen eine Studie, um herauszufinden, ob Trazodon in niedriger Dosis wirksamer ist als eine Zuckerpille, um postpartalen Depressionen bei Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte vorzubeugen. Wir erwarten, dass die Ergebnisse unserer Studie Gesundheitsdienstleistern die Auswahl des richtigen Medikaments für Frauen mit einem Risiko für Depressionen nach der Geburt erleichtern und so die psychische Gesundheit der Mütter und das Wohlbefinden ihrer Babys verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde ambulante Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die derzeit keine Psychopharmaka einnehmen und die:

  1. 18-45 Jahre alt sind,
  2. schwanger sind mit einer Schwangerschaft von 28-34 Wochen,
  3. sich seit > 2 Monaten in vollständiger Remission der Depression befinden (gemäß Diagnostic and Statistical Manual-5),
  4. sich auf Englisch verständigen können,
  5. in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  6. planen, am Victoria Hospital in London Ontario zu liefern, und
  7. in London und Umgebung leben, werden eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle psychiatrische Störung außer generalisierter Angst,
  2. Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 2 Monaten,
  3. Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose,
  4. hohes Suizidrisiko (aktiv selbstmörderisch oder eine Punktzahl von ≥ 3 bei Punkt 3 auf der Hamilton Depression Rating Scale-17 Punkt [HDRS]),
  5. derzeit in Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trazodon
Trazodon einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Trazodon
Trazodon-Kapsel einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren depressiven Episode
Zeitfenster: 27 Wochen
Teilnehmer mit einer Punktzahl von >7 auf der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (max. 52) werden anhand des strukturierten klinischen Interviews für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen-5 (SCID-5) bewertet, um das Wiederauftreten einer schweren depressiven Episode festzustellen. Eine höhere Punktzahl zeigt das Wiederauftreten eines MDE an
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten einer Major Depressive Episode (MDE)
Zeitfenster: 27 Wochen
Die Zeit von der Geburt bis zur Entwicklung von MDE
27 Wochen
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala und -skala vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen, um die Änderung der depressiven Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von 0-53, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
24 Wochen
Postnatale Depression in Edinburgh
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen, um die Veränderung der depressiven Symptome zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei 30 mehr Depressionssymptome anzeigt.
24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 27 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in mmHG gemessen.
27 Wochen
Impuls
Zeitfenster: 27 Wochen
Der Puls wird in Schlägen pro Minute gemessen
27 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 27 Wochen
Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
27 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 27 Wochen
Die Nebenwirkungen von Trazodon werden anhand der Skala „Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating“ (FIBSER) gemessen
27 Wochen
Mütterliches Funktionieren
Zeitfenster: 27 Wochen
Die mütterliche Funktionsfähigkeit wird anhand des Barkin-Index der mütterlichen Funktionsfähigkeit gemessen. Die Summe der Punkte wird berechnet und reicht von 0 bis 120. Wobei ein Score von 120 perfekte Funktion bedeutet. Der Unterschied zwischen den Scores wird betrachtet und ein positiverer Score (8-Wochen-Score ist größer als der Ausgangswert) ist ein besseres Ergebnis.
27 Wochen
Entwicklung von Maniesymptomen
Zeitfenster: 27 Wochen
Maniesymptome werden anhand der Young Mania Rating Scale gemessen. Hier sind vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Diese vier Elemente werden doppelt so gewichtet wie die anderen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, wobei 60 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
27 Wochen
Pillenzahl
Zeitfenster: 27 Wochen
Einhaltung der Intervention
27 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 27 Wochen
Die folgenden Kriterien werden verwendet, um den Erfolg der Studie zu bestimmen: Aufnahme von 1 Teilnehmer alle 2 Wochen und Rekrutierung von mindestens 60 % aller Patienten, die für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet werden
27 Wochen
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: 27 Wochen
Das CBC ist ein Bluttest, um den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers zu überprüfen
27 Wochen
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon-Test
Zeitfenster: 27 Wochen
ein Bluttest, der das Schilddrüsen-stimulierende Hormon misst, gemessen in den Einheiten mIU/L
27 Wochen
Elektrokardiogramm QT-Intervall
Zeitfenster: 27 Wochen
Test, der das QT-Intervall des Herzens überprüft. Dadurch erfahren wir, ob die Teilnehmer Herzanomalien haben oder ob das Medikament Veränderungen am Herzen des Teilnehmers bewirkt hat.
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verinder Sharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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