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Prévention de la dépression post-partum : un essai pilote contrôlé par placebo sur la trazodone

2 avril 2025 mis à jour par: Verinder Sharma
La dépression post-partum est une maladie grave qui touche environ 17 % des femmes qui viennent d'accoucher. La dépression non traitée semble avoir des effets négatifs à la fois sur la mère et sur son bébé. La dépression post-partum est assez fréquente chez les femmes ayant des antécédents de dépression. L'insomnie est une préoccupation courante pendant la grossesse et après l'accouchement, et elle peut également déclencher une dépression chez les femmes ayant des antécédents de dépression. Les antidépresseurs sont les médicaments les plus couramment recommandés pour la prévention de la dépression post-partum ; cependant, il existe peu de recherches pour comprendre l'efficacité des médicaments dans la prévention de la dépression post-partum. La trazodone est un antidépresseur faible, mais elle est couramment prescrite pour l'insomnie due à des troubles physiques ou psychiatriques. Nous prévoyons une étude pour déterminer si la trazodone à faible dose est plus efficace qu'une pilule de sucre pour prévenir la dépression post-partum chez les femmes ayant des antécédents de dépression. Nous espérons que les résultats de notre étude permettront aux prestataires de soins de santé de sélectionner plus facilement le bon médicament pour les femmes qui risquent de développer une dépression après l'accouchement et d'améliorer ainsi la santé mentale des mères et le bien-être de leurs bébés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute Mental Health Care Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients ambulatoires en bonne santé ayant des antécédents de trouble dépressif majeur qui ne prennent actuellement aucun médicament psychotrope et qui :

  1. avez entre 18 et 45 ans,
  2. êtes enceinte avec une gestation de 28 à 34 semaines,
  3. avoir été en rémission complète de la dépression pendant > 2 mois (conformément au Manuel diagnostique et statistique-5),
  4. sont capables de communiquer en anglais,
  5. sont capables de fournir un consentement éclairé,
  6. envisagent d'accoucher à l'hôpital Victoria de London, en Ontario, et
  7. vivent à Londres et dans les environs, seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  1. trouble psychiatrique actuel autre que l'anxiété généralisée,
  2. consommation de psychotropes au cours des 2 derniers mois,
  3. antécédents de trouble bipolaire ou de psychose,
  4. risque élevé de suicide (suicidaire actif ou score ≥ 3 à l'item n° 3 de l'item Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS]),
  5. suit actuellement une psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trazodone
Trazodone une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Trazodone
Gélule de trazodone une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Capsule placebo une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un épisode dépressif majeur
Délai: 27 semaines
Les participants ayant un score> 7 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Max 52) seront évalués à l'aide de l'entretien clinique structuré du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5 (SCID-5) pour établir la récurrence d'un épisode dépressif majeur. Un score plus élevé indique la récurrence d'un EDM
27 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de survenue d'un épisode dépressif majeur (EDM)
Délai: 27 semaines
Le temps de l'accouchement jusqu'à ce qu'ils développent MDE
27 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 24 semaines
Le changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton et de l'échelle de référence à 24 semaines pour mesurer l'évolution des symptômes dépressifs. Le score varie de 0 à 53 où un score plus élevé est un pire résultat.
24 semaines
Dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 24 semaines
L'évolution de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg entre le départ et 24 semaines pour mesurer l'évolution des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 30, 30 indiquant plus de symptômes de dépression.
24 semaines
Pression artérielle
Délai: 27 semaines
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mmHG.
27 semaines
Impulsion
Délai: 27 semaines
Le pouls sera mesuré en battements par minute
27 semaines
Poids
Délai: 27 semaines
Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes
27 semaines
Effets secondaires
Délai: 27 semaines
Les effets secondaires de la trazodone seront mesurés par l'échelle FIBSER (Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating)
27 semaines
Fonctionnement maternel
Délai: 27 semaines
Le fonctionnement maternel sera mesuré par l'indice Barkin du fonctionnement maternel. La somme des scores est calculée, allant de 0 à 120. Où un score de 120 signifie un fonctionnement parfait. La différence entre les scores des scores sera examinée et un score plus positif (le score de 8 semaines est supérieur au score de référence) est un meilleur résultat.
27 semaines
Développement de symptômes de manie
Délai: 27 semaines
Les symptômes de manie seront mesurés par la Young Mania Rating Scale. voici quatre éléments notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu de la pensée et comportement perturbateur/agressif), tandis que les sept autres éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4. Ces quatre items reçoivent le double du poids des autres. Le score varie de 0 à 60 où 60 indique un moins bon résultat.
27 semaines
Nombre de pilules
Délai: 27 semaines
Adhésion à l'intervention
27 semaines
Taux de rétention
Délai: 27 semaines
Les critères suivants seront utilisés pour déterminer le succès de l'étude : inscription d'un participant toutes les 2 semaines et recrutement d'au moins 60 % de tous les patients considérés comme éligibles pour participer à l'étude.
27 semaines
Formule sanguine complète (CBC)
Délai: 27 semaines
Le CBC est un test sanguin pour vérifier la santé globale du participant
27 semaines
Test d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: 27 semaines
un test sanguin qui mesure l'hormone stimulant la thyroïde mesurée en unités mUI/L
27 semaines
Intervalle QT de l'électrocardiogramme
Délai: 27 semaines
test qui vérifie l'intervalle QT du cœur. Cela nous permettra de savoir si les participants ont des anomalies cardiaques ou si le médicament a modifié le cœur du participant.
27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verinder Sharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120394

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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