Профилактика послеродовой депрессии: пилотное плацебо-контролируемое исследование тразодона
2 апреля 2025 г. обновлено: Verinder Sharma
Послеродовая депрессия — серьезное заболевание, которым страдают примерно 17% недавно родивших женщин.
Невылеченная депрессия, по-видимому, оказывает негативное влияние как на мать, так и на ее ребенка.
Послеродовая депрессия довольно распространена среди женщин с депрессией в анамнезе.
Бессонница является общей проблемой во время беременности и после родов, а также может спровоцировать депрессию у женщин с депрессией в анамнезе.
Антидепрессанты являются наиболее часто рекомендуемыми препаратами для профилактики послеродовой депрессии; однако существует ограниченное количество исследований, чтобы понять эффективность лекарств в предотвращении послеродовой депрессии.
Тразодон — слабый антидепрессант, но его обычно назначают при бессоннице, вызванной физическими или психическими расстройствами.
Мы планируем провести исследование, чтобы выяснить, является ли тразодон в низкой дозе более эффективным, чем сахарная таблетка, для предотвращения послеродовой депрессии у женщин с историей депрессии.
Мы ожидаем, что результаты нашего исследования облегчат выбор лекарств для женщин, подверженных риску развития депрессии после родов, и, таким образом, улучшат психическое здоровье матерей и благополучие их детей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 0A7
- Parkwood Institute Mental Health Care Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Здоровые амбулаторные пациенты с большим депрессивным расстройством в анамнезе, которые в настоящее время не принимают никаких психотропных препаратов и которые:
- 18-45 лет,
- беременные со сроком гестации 28-34 недели,
- находились в полной ремиссии депрессии более 2 месяцев (согласно Диагностическому и статистическому руководству-5),
- умеют общаться на английском языке,
- способны дать информированное согласие,
- планируют рожать в больнице Виктория в Лондоне, Онтарио, и
- жить в Лондоне и его окрестностях, будут зачислены.
Критерий исключения:
- текущее психическое расстройство, отличное от генерализованной тревожности,
- прием психотропных препаратов в течение предыдущих 2 месяцев,
- история биполярного расстройства или психоза,
- высокий риск суицида (активные суицидальные наклонности или оценка ≥ 3 по пункту № 3 шкалы оценки депрессии Гамильтона-17 [HDRS]),
- в настоящее время проходит психотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тразодон
Тразодон один раз в день в течение 24 недель.
|
Капсула тразодона один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 24 недель
|
Капсула плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение большого депрессивного эпизода
Временное ограничение: 27 недель
|
Участники, имеющие балл >7 по Шкале оценки депрессии Гамильтона (максимум 52), будут оцениваться с использованием структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (SCID-5), чтобы установить рецидив большого депрессивного эпизода.
Более высокий балл указывает на рецидив MDE.
|
27 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до возникновения большого депрессивного эпизода (БДЭ)
Временное ограничение: 27 недель
|
Время от рождения до развития МДЭ
|
27 недель
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона и шкалы от исходного уровня до 24 недель для измерения изменения симптомов депрессии.
Оценка колеблется от 0 до 53, где более высокий балл означает худший результат.
|
24 недели
|
|
Эдинбургская послеродовая депрессия
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии от исходного уровня до 24 недель для измерения изменения симптомов депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 30, где 30 указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
24 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 27 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют в мм рт.ст.
|
27 недель
|
|
Пульс
Временное ограничение: 27 недель
|
Пульс будет измеряться в ударах в минуту
|
27 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 27 недель
|
Масса тела будет измеряться в килограммах
|
27 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 27 недель
|
Побочные эффекты тразодона будут измеряться по шкале оценки частоты, интенсивности, бремени побочных эффектов (FIBSER).
|
27 недель
|
|
Материнское функционирование
Временное ограничение: 27 недель
|
Материнское функционирование будет измеряться индексом материнского функционирования Баркина.
Подсчитывается сумма баллов в диапазоне от 0 до 120.
Где оценка 120 означает идеальное функционирование.
Будет рассмотрена разница между оценками, и более положительный результат (оценка за 8 недель выше, чем исходная оценка) является лучшим результатом.
|
27 недель
|
|
Развитие симптомов мании
Временное ограничение: 27 недель
|
Симптомы мании будут измеряться по Шкале оценки мании молодого человека.
вот четыре пункта, которые оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Эти четыре предмета имеют вдвое больший вес, чем остальные.
Оценка варьируется от 0 до 60, где 60 указывает на худший результат.
|
27 недель
|
|
Количество таблеток
Временное ограничение: 27 недель
|
Приверженность к вмешательству
|
27 недель
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 27 недель
|
Следующие критерии будут использоваться для определения успеха исследования: включение 1 участника каждые 2 недели и набор не менее 60% всех пациентов, считающихся подходящими для участия в исследовании.
|
27 недель
|
|
Общий анализ крови (CBC)
Временное ограничение: 27 недель
|
Общий анализ крови — это анализ крови для проверки общего состояния здоровья участника.
|
27 недель
|
|
Тест на тиреостимулирующий гормон
Временное ограничение: 27 недель
|
анализ крови, который измеряет тиреотропный гормон в единицах мМЕ/л
|
27 недель
|
|
Электрокардиограмма Интервал QT
Временное ограничение: 27 недель
|
тест, который проверяет интервал QT сердца.
Это позволит нам узнать, есть ли у участников аномалии сердца или лекарство повлияло на сердце участника.
|
27 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Verinder Sharma, MB, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Антидепрессивные агенты
- Серотониновые агенты
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Антидепрессивные средства второго поколения
- Тразодон
Другие идентификационные номера исследования
- 120394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .