Prevenção da Depressão Pós-Parto: Um Teste Piloto de Trazodona Controlado por Placebo
10 de agosto de 2022 atualizado por: Verinder Sharma
A depressão pós-parto é uma doença grave que afeta aproximadamente 17% das puérperas.
A depressão não tratada parece ter efeitos negativos tanto para a mãe quanto para o bebê.
A depressão pós-parto é bastante comum entre mulheres com histórico de depressão.
A insônia é uma preocupação comum durante a gravidez e após o parto, e também pode desencadear depressão em mulheres com histórico de depressão.
Os antidepressivos são os medicamentos mais comumente recomendados para a prevenção da depressão pós-parto; no entanto, há pesquisas limitadas para entender a eficácia dos medicamentos na prevenção da depressão pós-parto.
Trazodona é um antidepressivo fraco, mas é comumente prescrito para insônia devido a distúrbios físicos ou psiquiátricos.
Estamos planejando um estudo para descobrir se a trazodona em dose baixa é mais eficaz do que uma pílula de açúcar na prevenção da depressão pós-parto entre mulheres com histórico de depressão.
Esperamos que os resultados de nosso estudo tornem mais fácil para os profissionais de saúde selecionar o medicamento certo para mulheres com risco de desenvolver depressão após o parto e, assim, melhorar a saúde mental das mães e o bem-estar de seus bebês.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Verinder Sharma, MB
- Número de telefone: 47392 519-455-5110
- E-mail: vsharma@uwo.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute Mental Health Care Building
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Contato:
- Verinder Sharma, MB
- Número de telefone: 47600 519-455-5110
- E-mail: vsharma@uwo.ca
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Investigador principal:
- Verinder Sharma, MB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais saudáveis com histórico de transtorno depressivo maior que atualmente não estão tomando nenhum medicamento psicotrópico e que:
- têm 18-45 anos,
- está grávida com gestação de 28-34 semanas,
- estiveram em remissão total da depressão por > 2 meses (conforme Manual de Diagnóstico e Estatística-5),
- são capazes de se comunicar em inglês,
- são capazes de fornecer consentimento informado,
- estão planejando dar à luz no Hospital Victoria em Londres, Ontário, e
- moram em Londres e arredores, serão matriculados.
Critério de exclusão:
- transtorno psiquiátrico atual, exceto ansiedade generalizada,
- uso de medicação psicotrópica nos últimos 2 meses,
- história de transtorno bipolar ou psicose,
- alto risco de suicídio (ativamente suicida ou pontuação ≥ 3 no item 3 do item da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 [HDRS]),
- atualmente recebendo psicoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trazodona
Trazodona uma vez ao dia por 24 semanas.
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Trazodona cápsula uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 24 semanas
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Placebo cápsula uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Episódio Depressivo Maior
Prazo: 27 semanas
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Os participantes com uma pontuação > 7 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (Máximo 52) serão avaliados usando a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais-5 (SCID-5) para estabelecer a recorrência de um episódio depressivo maior.
Uma pontuação mais alta indica recorrência de uma EDM
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27 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a ocorrência do Episódio Depressivo Maior (EDM)
Prazo: 27 semanas
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O tempo desde o parto até que desenvolvam MDE
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27 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: 24 semanas
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A mudança na Escala e Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton desde o início até 24 semanas para medir a mudança nos sintomas depressivos.
A pontuação varia de 0 a 53, onde uma pontuação mais alta é um resultado pior.
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24 semanas
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Depressão pós-parto de Edimburgo
Prazo: 24 semanas
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A mudança na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo desde a linha de base até 24 semanas para medir a mudança nos sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 30, com 30 indicando mais sintomas de depressão.
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24 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 27 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em mmHG.
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27 semanas
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Pulso
Prazo: 27 semanas
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O pulso será medido em batimentos por minuto
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27 semanas
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Peso corporal
Prazo: 27 semanas
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O peso corporal será medido em quilogramas
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27 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: 27 semanas
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Os efeitos colaterais da trazodona serão medidos pela escala de classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais (FIBSER).
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27 semanas
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Funcionamento Materno
Prazo: 27 semanas
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A Funcionalidade Materna será medida pelo Índice de Funcionamento Maternal de Barkin.
A soma das pontuações é calculada, variando de 0 a 120.
Onde uma pontuação de 120 significa funcionamento perfeito.
A diferença entre as pontuações será analisada e uma pontuação mais positiva (a pontuação de 8 semanas é maior que a pontuação inicial) é um resultado melhor.
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27 semanas
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Desenvolvimento de sintomas de mania
Prazo: 27 semanas
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Os sintomas de mania serão medidos pela Young Mania Rating Scale.
aqui estão quatro itens que são classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento perturbador/agressivo), enquanto os sete itens restantes são classificados em uma escala de 0 a 4.
Esses quatro itens recebem o dobro do peso dos outros.
A pontuação varia de 0 a 60, onde 60 indica um resultado pior.
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27 semanas
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Contagem de comprimidos
Prazo: 27 semanas
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Adesão à intervenção
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27 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: 27 semanas
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Os seguintes critérios serão usados para determinar o sucesso do estudo: inscrição de 1 participante a cada 2 semanas e recrutamento de pelo menos 60% de todos os pacientes considerados elegíveis para participar do estudo
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27 semanas
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Hemograma completo (CBC)
Prazo: 27 semanas
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O hemograma é um exame de sangue para verificar a saúde geral do participante
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27 semanas
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Teste de hormônio estimulante da tireoide
Prazo: 27 semanas
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um exame de sangue que mede o Hormônio Estimulante da Tireóide medido nas unidades mIU/L
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27 semanas
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Eletrocardiograma Intervalo QT
Prazo: 27 semanas
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teste que verifica o intervalo QT do coração.
Isso nos permitirá saber se os participantes têm anormalidades cardíacas ou se a medicação fez alterações no coração do participante.
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27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Verinder Sharma, MB, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Trazodona
Outros números de identificação do estudo
- 120394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .