POWER 연구(전향적 경기관지 마이크로파 + 로봇 보조 기관지경 검사)
2025년 11월 12일 업데이트: Ethicon, Inc.
폐에 소수전이성 종양이 있는 피험자에서 로봇 보조 기관지경을 사용한 기관지 마이크로파 절제에 대한 전향적 다기관 연구
이것은 콘 빔 CT(컴퓨터 단층 촬영)를 사용하는 동안 시각화 및 액세스를 위해 Auris MONARCH 플랫폼에 의해 안내되는 말초 폐의 희소 전이성 종양에 대한 NEUWAVE FLEX 마이크로웨이브 절제 시스템 및 액세서리를 사용하는 기관지 마이크로웨이브 절제에 대한 전향적, 다기관, 단일 팔 연구입니다. ) 프로브 팁 배치 및 최종 절제 영역을 확인합니다.
1차 종점은 CT 영상을 통해 절제 후 30일 동안 평가되는 기술 효능입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 22세 이상의 피험자.
- 수행 상태 0-2(Eastern Cooperative Oncology Group 분류(ECOG).
- 모든 후속 방문 요구 사항을 충족할 의향이 있습니다.
- (시험자 또는 치료 종양학자의 의견에 따라) 원발성 종양이 조절되는 하나 이상의 소수전이성 폐 종양이 있는 피험자.
- 폐의 바깥쪽 2/3에서 절제되고 흉막에서 1cm 이상 떨어지지 않은 부위에서 제거될 예정인 소수전이성 폐 종양.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 심박조율기 또는 기타 전자 임플란트를 포함한 흉부 이식형 장치를 사용하는 피험자.
- 심각한 상태에서 폐 기능을 개선하기 위해 2단계 양압(PAP)을 사용하는 만성적이고 지속적인 인공호흡기 지원. (단, 수면 무호흡증과 같은 비폐질환에 대한 간헐적 PAP는 허용됩니다.)
- 사전 폐절제술.
- 중증 기관지확장증(FEV1 <30%) 또는 연구자의 의견으로는 너무 중증인 것으로 간주되는 질병.
- 혈소판 수 ≤ 50,000/mm3.
- 스크리닝 시점에 교정 불가능한 응고병증이 있는 피험자.
- 시술 최소 5일 전부터 시술 후 48-72시간까지 항혈소판제(예: 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러)를 의학적으로 중단할 수 없는 피험자.
- 절제 절차 최소 3-5일 전 또는 절차 후 48-72시간 동안 INR < 1.5까지 의학적으로 와파린을 중단할 수 없는 피험자. 시술 당일 INR > 1.5인 피험자는 당일 시술을 완료할 수 없지만 일정이 변경되거나 연기될 수 있습니다.
- 절제 시술 최소 3일 전부터 시술 후 48-72시간까지 항응고제(예: 리바록사반, 아픽사반, 다비가트란, 엔독사반)를 의학적으로 중단할 수 없는 피험자.
- 조사자 및/또는 치료 종양 전문의의 의견으로 예상되는 생존 기간이 6개월 미만입니다.
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이가 있는 피험자.
- 대상은 의도한 절제 구역에 방사선(예: SBRT 또는 EBRT)을 받은 적이 있습니다.
- 분절 기도를 포함하여 근위 기관지 종양.
- 계획된 연구 절제 절차 전 30일 이내의 폐 절제, 수술적 절제 요법, 방사선 요법 또는 기타 치료 절차 또는 1차 종료점을 완료하기 전에 폐 절제, 수술 절제 또는 절제된 폐 측 방사선 요법을 받을 계획인 자 평가(절제 후 30일).
- 계획된 연구 절제 절차 전 14일 이내의 전신 요법(예: 화학 요법, 표적 약물 요법 또는 면역 요법) 또는 1차 종점 평가(절제 후 30일)를 완료하기 전에 전신 요법을 받을 계획인 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경기관지 마이크로웨이브 절제
Transbronchial microwave ablation은 NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System 및 액세서리를 사용하여 말초 폐의 oligometastatic 종양에 대해 Auris MONARCH 플랫폼의 안내를 받아 시각화 및 액세스를 수행하고 콘 빔 CT(컴퓨터 단층 촬영)를 사용하여 프로브 팁 배치 및 최종 절제를 확인합니다. 존.
|
Transbronchial microwave ablation은 NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System 및 액세서리를 사용하여 말초 폐의 oligometastatic 종양에 대해 Auris MONARCH 플랫폼의 안내를 받아 시각화 및 액세스를 수행하고 콘 빔 CT(컴퓨터 단층 촬영)를 사용하여 프로브 팁 배치 및 최종 절제를 확인합니다. 존.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제술로 인해 기술 효능이 나타난 환자 수
기간: 절제 후 30일
|
기술 효과성은 절제술 후 30일(-7일에서 +14일)에 CT 영상을 사용하여 평가한 절제 영역이 대상 종양(들)을 완전히 중첩하거나 완전히 포함하여 대상 종양(들)을 절제한 것으로 정의됩니다.
|
절제 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제술이 기술적 성공을 거둔 환자 수
기간: 절제 직후 (0일차)
|
기술적 성공은 시술 직후 수행 의사가 CBCT 영상을 사용하여 평가한 바에 따라, 프로토콜에 따라 대상 병변을 완전히 덮고 적절한 여유(즉, 절제 영역이 대상 병변에 절제 여유를 더한 영역을 완전히 중첩하거나 포함함)를 두고 절제된 것으로 정의됩니다.
|
절제 직후 (0일차)
|
|
국소 종양 진행을 경험한 환자 수
기간: 소작술 후 3개월, 6개월 및 1년에 평가됨
|
국소 종양 진행, 즉 원래 절제된 종양의 절제 영역 내 또는 인접 부위에서의 재발은 절제 후 30일 영상 검사를 기준으로 하여 절제 후 3개월, 6개월 및 1년 시점에 CT 영상 검사를 통해 분석되었습니다
|
소작술 후 3개월, 6개월 및 1년에 평가됨
|
|
질병 진행을 경험한 환자 수
기간: 절제 후 3개월, 6개월 및 1년 시점에 평가됨
|
질병 진행은 국소 종양 진행(즉, 절제 영역 내 또는 인접한 목표 절제 종양의 재발)과 국소 이외 종양 진행(즉, 절제 영역 밖이지만 폐 내에 있는 절제되지 않은 기존 종양의 신규 발생 또는 진행) 및 원격 종양 진행을 포함합니다.
각 범주(국소, 국소 이외 및 원격 종양 진행)에 대한 결과와 전체 질병 진행이 명시됩니다.
질병 진행은 치료 의사의 평가에 따라 CT 영상을 통해 절제 후 3개월, 6개월 및 1년에 분석되었습니다.
|
절제 후 3개월, 6개월 및 1년 시점에 평가됨
|
|
표적 병변의 재절제술이 필요한 환자 수
기간: 소작술 후 3개월, 6개월 및 1년 시점에 평가됨
|
성공적으로 절제된 표적 병변의 재발을 경험하고 표적 병변의 반복 절제를 받은 환자 수(절제 후 30일째 평가)
|
소작술 후 3개월, 6개월 및 1년 시점에 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 조사관 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .