POWER-onderzoek (prospectieve transbronchiale microgolf + robotondersteunde bronchoscopie)
12 november 2025 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.
Een prospectieve multicenter studie van transbronchiale microgolfablatie met behulp van robot-geassisteerde bronchoscopie bij proefpersonen met oligometastatische tumoren in de longen
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie naar transbronchiale microgolfablatie met behulp van het NEUWAVE FLEX microgolfablatiesysteem en accessoires op oligometastatische tumoren in de perifere long, geleid door het Auris MONARCH-platform voor visualisatie en toegang tijdens het gebruik van cone beam CT (computertomografie). ) om de plaatsing van de sondetip en de definitieve ablatiezone te bevestigen.
Het primaire eindpunt is techniekwerkzaamheid, beoordeeld 30 dagen na ablatie via CT-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Onderwerpen ouder dan of gelijk aan 22 jaar.
- Prestatiestatus 0-2 (classificatie van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Bereid om aan alle vereisten voor vervolgbezoeken te voldoen.
- Proefpersonen met ten minste één oligometastatische longtumor waarbij de primaire tumor onder controle is (naar het oordeel van de onderzoeker of behandelend oncoloog).
- Oligometastatische longtumor(en) gepland om te worden geablateerd in de buitenste tweederde van de long en niet dichter dan 1 cm bij het borstvlies.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwanger of borstvoeding.
- Onderwerpen met thoracale implanteerbare apparaten, waaronder pacemakers of andere elektronische implantaten.
- Chronische, continue beademingsondersteuning, waarbij gebruik wordt gemaakt van bi-level positive airway pressure (PAP) om de longfunctie bij ernstige aandoeningen te verbeteren. (Intermitterende PAP voor niet-pulmonale aandoeningen, zoals slaapapneu, is echter toegestaan).
- Eerdere pneumonectomie.
- Ernstige bronchiëctasie (met FEV1 <30%) of ziekte die naar de mening van de onderzoeker te ernstig wordt geacht.
- Aantal bloedplaatjes ≤ 50.000/mm3.
- Proefpersonen met oncorrigeerbare coagulopathie op het moment van screening.
- Proefpersonen die medisch niet in staat zijn om plaatjesaggregatieremmende middelen (bijv. aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) te stoppen ten minste 5 dagen vóór de procedure tot 48-72 uur na de procedure.
- Proefpersonen die medisch niet in staat zijn om te stoppen met warfarine ten minste 3-5 dagen voorafgaand aan de ablatieprocedure, of tot INR < 1,5, tot 48-72 uur na de procedure. Op de dag van de procedure kunnen proefpersonen met een INR > 1,5 de procedure die dag niet laten voltooien, maar kunnen ze opnieuw worden ingepland of uitgesteld.
- Proefpersonen die medisch niet in staat zijn om te stoppen met anticoagulantia (bijv. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, endoxaban) ten minste 3 dagen voorafgaand aan de ablatieprocedure tot 48-72 uur na de procedure.
- Verwachte overleving minder dan 6 maanden volgens de onderzoeker en/of behandelend oncoloog.
- Proefpersonen met bekende of vermoede hersenmetastasen.
- Proefpersoon heeft enige bestraling gehad (d.w.z. SBRT of EBRT) naar de beoogde ablatiezone.
- Endobronchiale tumoren proximaal van en inclusief de segmentale luchtwegen.
- Longablatie, chirurgische resectietherapie, radiotherapie of enige andere behandelingsprocedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande onderzoekablatieprocedure of degenen die van plan zijn een longablatie, chirurgische resectie of radiotherapie aan de geablateerde longzijde te ondergaan voordat het primaire eindpunt is voltooid beoordeling (30 dagen na ablatie).
- Systemische therapie (bijv. chemotherapie, gerichte medicamenteuze therapie of immunotherapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande studie-ablatieprocedure of degenen die van plan zijn systemische therapie te ontvangen voordat de beoordeling van het primaire eindpunt is voltooid (30 dagen na ablatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transbronchiale microgolfablatie
Transbronchiale microgolfablatie zal worden uitgevoerd met behulp van het NEUWAVE FLEX-microgolfablatiesysteem en accessoires op oligometastatische tumoren in de perifere long, geleid door het Auris MONARCH-platform voor visualisatie en toegang, terwijl cone beam CT (computertomografie) wordt gebruikt om de plaatsing van de sondetip en uiteindelijke ablatie te bevestigen zone.
|
Transbronchiale microgolfablatie zal worden uitgevoerd met behulp van het NEUWAVE FLEX-microgolfablatiesysteem en accessoires op oligometastatische tumoren in de perifere long, geleid door het Auris MONARCH-platform voor visualisatie en toegang, terwijl cone beam CT (computertomografie) wordt gebruikt om de plaatsing van de sondetip en uiteindelijke ablatie te bevestigen zone.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie de ablatie resulteerde in technische effectiviteit
Tijdsspanne: 30 dagen na ablatie
|
Technische effectiviteit wordt gedefinieerd als ablatie van het doelwitgezwel(len) met de ablatiezone die het gehele doelwitgezwel(len) volledig overlapt of omvat, zoals beoordeeld met CT-beeldvorming 30 dagen (- 7 tot +14 dagen) na de ablatieprocedure.
|
30 dagen na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie de ablatie tot technisch succes leidde
Tijdsspanne: Direct na ablatie (Dag 0)
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als ablatie van de doelafwijking(en) volgens het protocol en volledig bedekt, met een adequate marge (dat wil zeggen, de ablatiezone overlapt of omvat volledig de doelafwijking plus een ablatieve marge), zoals beoordeeld door de uitvoerende arts met behulp van CBCT-beeldvorming, onmiddellijk na de procedure.
|
Direct na ablatie (Dag 0)
|
|
Aantal patiënten met lokale tumorprogressie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ablatie
|
Lokale tumorprogressie, of recidief van de oorspronkelijk geablateerde tumor(en) binnen of grenzend aan de ablatiezone, waarbij de 30 dagen na ablatie beeldvorming als uitgangspunt wordt gebruikt, werd geanalyseerd op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ablatie via CT-beeldvorming
|
Beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ablatie
|
|
Aantal patiënten bij wie ziekteprogressie werd waargenomen
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ablatie
|
Ziekteprogressie omvat lokale tumorprogressie (dat wil zeggen, recidief van de doel-geablateerde tumor binnen of grenzend aan de ablatiezone) en regionale tumorprogressie (dat wil zeggen, nieuwe of progressie van niet-geablateerde reeds bestaande tumoren in de long maar buiten de ablatiezone) en metastatische tumorprogressie.
Resultaten voor elke categorie (lokale, regionale en metastatische tumorprogressie) worden gespecificeerd, evenals Algehele Ziekteprogressie.
Ziekteprogressie werd geanalyseerd op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ablatie via CT-beeldvorming volgens de beoordeling van de behandelend arts
|
Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ablatie
|
|
Aantal patiënten bij wie herhaalde ablatie van de doellaesie nodig was
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ablatie
|
Aantal patiënten dat een recidief van de succesvol geablateerde doel laesie ervoer, beoordeeld op dag 30 na ablatie, en een herhaalde ablatie van de doel laesie onderging
|
Beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU_2020_03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .