Estudio POWER (Microondas transbronquial prospectivo + Broncoscopia asistida por robot)
12 de noviembre de 2025 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio prospectivo multicéntrico de la ablación transbronquial por microondas mediante broncoscopia asistida por robot en sujetos con tumores oligometastásicos en el pulmón
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo sobre la ablación transbronquial por microondas utilizando el sistema de ablación por microondas NEUWAVE FLEX y los accesorios en tumores oligometastásicos en el pulmón periférico, guiado por la plataforma Auris MONARCH para visualización y acceso mientras se usa TC de haz cónico (tomografía computarizada). ) para confirmar la colocación de la punta de la sonda y la zona de ablación final.
El criterio principal de valoración es la eficacia de la técnica, evaluada 30 días después de la ablación mediante imágenes de TC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minnesota Lung Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Consentimiento informado firmado.
- Sujetos mayores o iguales a 22 años.
- Estado funcional 0-2 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Dispuesto a cumplir con todos los requisitos de la visita de seguimiento.
- Sujetos con al menos un tumor de pulmón oligometastásico donde el tumor primario esté controlado (a juicio del investigador u oncólogo tratante).
- Tumor(es) de pulmón oligometastásico planificado para ser extirpado en los dos tercios externos del pulmón y no más cerca de 1 cm de la pleura.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Embarazada o amamantando.
- Sujetos con dispositivos torácicos implantables, incluidos marcapasos u otros implantes electrónicos.
- Soporte de ventilación continuo y crónico, que utiliza presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de dos niveles para mejorar la función pulmonar en condiciones graves. (Sin embargo, se permite la PAP intermitente para afecciones no pulmonares, como la apnea del sueño).
- Neumonectomía previa.
- Bronquiectasias graves (con FEV1 <30%) o enfermedad considerada demasiado grave en opinión del investigador.
- Recuento de plaquetas ≤ 50.000/mm3.
- Sujetos con coagulopatía incorregible en el momento de la selección.
- Sujetos médicamente incapaces de suspender los agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) al menos 5 días antes del procedimiento hasta 48-72 horas después del procedimiento.
- Sujetos médicamente incapaces de suspender la warfarina al menos 3 a 5 días antes del procedimiento de ablación, o hasta un INR < 1,5, hasta 48 a 72 horas después del procedimiento. El día del procedimiento, los sujetos con un INR > 1,5 no pueden completar el procedimiento ese día, pero pueden reprogramarse o posponerse.
- Sujetos médicamente incapaces de suspender los anticoagulantes (p. ej., rivaroxabán, apixabán, dabigatrán, endoxabán) al menos 3 días antes del procedimiento de ablación hasta 48-72 horas después del procedimiento.
- Supervivencia esperada inferior a 6 meses a juicio del investigador y/o oncólogo tratante.
- Sujetos con metástasis cerebrales conocidas o sospechadas.
- El sujeto ha recibido alguna radiación (es decir, SBRT o EBRT) en la zona de ablación prevista.
- Tumores endobronquiales proximales e incluyendo las vías respiratorias segmentarias.
- Ablación pulmonar, terapia de resección quirúrgica, radioterapia o cualquier otro procedimiento de tratamiento dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de ablación del estudio planeado o aquellos que planean recibir una ablación pulmonar, resección quirúrgica o radioterapia en el lado del pulmón ablacionado antes de completar el criterio principal de valoración evaluación (30 días después de la ablación).
- Terapia sistémica (p. ej., quimioterapia, terapia con medicamentos dirigidos o inmunoterapia) dentro de los 14 días anteriores al procedimiento de ablación del estudio planificado o aquellos que planean recibir terapia sistémica antes de completar la evaluación del criterio de valoración principal (30 días después de la ablación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación transbronquial por microondas
La ablación transbronquial por microondas se realizará con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE FLEX y los accesorios en tumores oligometastásicos en el pulmón periférico, guiada por la plataforma Auris MONARCH para visualización y acceso mientras se utiliza una TC (tomografía computarizada) de haz cónico para confirmar la colocación de la punta de la sonda y la ablación final zona.
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La ablación transbronquial por microondas se realizará con el sistema de ablación por microondas NEUWAVE FLEX y los accesorios en tumores oligometastásicos en el pulmón periférico, guiada por la plataforma Auris MONARCH para visualización y acceso mientras se utiliza una TC (tomografía computarizada) de haz cónico para confirmar la colocación de la punta de la sonda y la ablación final zona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes cuya ablación resultó en eficacia de la técnica
Periodo de tiempo: 30 días después de la ablación
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La Eficacia de la Técnica se define como la ablación del(los) tumor(es) diana(s) con la zona de ablación superponiéndose completamente o englobando todo el(los) tumor(es) diana(s) según se evalúa mediante imágenes de TC 30 días (-7 a +14 días) después del procedimiento de ablación.
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30 días después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes cuya ablación resultó en éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación (Día 0)
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El Éxito Técnico se define como la ablación de la(s) lesión(es) diana(s) de acuerdo con el protocolo y cubierta(s) completamente, con un margen adecuado (es decir, la zona de ablación se superpone o engloba completamente la lesión diana más un margen ablacional), según lo evaluado por el médico que realiza el procedimiento mediante imágenes de CBCT, inmediatamente después del procedimiento.
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Inmediatamente después de la ablación (Día 0)
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Número de pacientes que experimentaron progresión tumoral local
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la ablación
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La progresión tumoral local, o recurrencia del tumor(es) originalmente ablacionado(s) dentro o adyacente a la zona de ablación, utilizando la imagenología a los 30 días post-ablación como línea de base, se analizó a los 3 meses, 6 meses y 1 año post-ablación mediante tomografía computarizada
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Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la ablación
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Número de Pacientes que Experimentaron Progresión de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 1 año post-ablación
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La Progresión de la Enfermedad incluye la progresión tumoral local (es decir, la recurrencia del tumor ablacionado diana dentro o adyacente a la zona de ablación) y la progresión tumoral regional (es decir, la aparición o progresión de tumores preexistentes no ablacionados dentro del pulmón pero fuera de la zona de ablación) y la progresión tumoral a distancia.
Los resultados de cada categoría (progresión tumoral local, regional y a distancia) se especifican, así como la Progresión Global de la Enfermedad.
La Progresión de la Enfermedad se analizó a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la ablación mediante imágenes de TC según la evaluación del médico tratante
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Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 1 año post-ablación
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Número de pacientes que requirieron una ablación repetida de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 1 año post-ablación
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Número de pacientes que experimentaron una recurrencia de la lesión diana ablacionada con éxito, según se evaluó a los 30 días después de la ablación, y que se sometieron a una nueva ablación de la lesión diana
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Evaluado a los 3 meses, 6 meses y 1 año post-ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU_2020_03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .