Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

POWER-Studie (Prospective Transbronchial Microwave + Robotic-Assisted Bronchoscopy)

12. November 2025 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive multizentrische Studie zur transbronchialen Mikrowellenablation mit robotergestützter Bronchoskopie bei Patienten mit oligometastatischen Tumoren in der Lunge

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur transbronchialen Mikrowellenablation mit dem NEUWAVE FLEX Mikrowellenablationssystem und Zubehör bei oligometastatischen Tumoren in der peripheren Lunge, geführt von der Auris MONARCH-Plattform für die Visualisierung und den Zugang bei Verwendung von Kegelstrahl-CT (Computertomographie). ), um die Platzierung der Sondenspitze und die endgültige Ablationszone zu bestätigen. Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der Technik, bewertet 30 Tage nach der Ablation mittels CT-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Probanden größer oder gleich 22 Jahre alt.
  • Leistungsstatus 0–2 (Eastern Cooperative Oncology Group-Klassifikation (ECOG).
  • Bereit, alle Anforderungen für Folgebesuche zu erfüllen.
  • Patienten mit mindestens einem oligometastatischen Lungentumor, bei dem der Primärtumor kontrolliert ist (nach Ansicht des Prüfarztes oder behandelnden Onkologen).
  • Oligometastatische Lungentumoren, die in den äußeren zwei Dritteln der Lunge und nicht näher als 1 cm an der Pleura abgetragen werden sollen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwanger oder stillend.
  • Probanden mit thorakalen implantierbaren Geräten, einschließlich Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten.
  • Chronische, kontinuierliche Beatmungsunterstützung, die einen zweistufigen positiven Atemwegsdruck (PAP) verwendet, um die Lungenfunktion bei schweren Erkrankungen zu verbessern. (Jedoch ist intermittierender PAP für nicht pulmonale Erkrankungen wie Schlafapnoe erlaubt).
  • Vorherige Pneumonektomie.
  • Schwere Bronchiektasen (mit FEV1 < 30 %) oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes als zu schwer erachtet wird.
  • Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm3.
  • Probanden mit nicht korrigierbarer Koagulopathie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Probanden, die medizinisch nicht in der Lage sind, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) mindestens 5 Tage vor dem Eingriff bis 48-72 Stunden nach dem Eingriff abzusetzen.
  • Personen, die medizinisch nicht in der Lage sind, Warfarin mindestens 3-5 Tage vor dem Ablationsverfahren oder bis INR < 1,5 bis 48-72 Stunden nach dem Verfahren abzusetzen. Am Tag des Eingriffs können Probanden mit einem INR > 1,5 den Eingriff an diesem Tag nicht abschließen, sondern können verschoben oder verschoben werden.
  • Probanden, die medizinisch nicht in der Lage sind, Antikoagulanzien (z. B. Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Endoxaban) mindestens 3 Tage vor dem Ablationsverfahren bis 48-72 Stunden nach dem Verfahren abzusetzen.
  • Erwartetes Überleben weniger als 6 Monate nach Meinung des Prüfarztes und/oder behandelnden Onkologen.
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen.
  • Das Subjekt hat eine Bestrahlung (d. h. SBRT oder EBRT) in der beabsichtigten Ablationszone erhalten.
  • Endobronchiale Tumoren proximal zu und einschließlich der segmentalen Atemwege.
  • Lungenablation, chirurgische Resektionstherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Behandlungsverfahren innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Studienablationsverfahren oder diejenigen, die eine Lungenablation, chirurgische Resektion oder Strahlentherapie auf der ablatierten Lungenseite vor Abschluss des primären Endpunkts erhalten möchten Beurteilung (30 Tage nach der Ablation).
  • Systemische Therapie (z. B. Chemotherapie, zielgerichtete medikamentöse Therapie oder Immuntherapie) innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Studienablationsverfahren oder diejenigen, die eine systemische Therapie vor Abschluss der primären Endpunktbewertung (30 Tage nach der Ablation) erhalten möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transbronchiale Mikrowellenablation
Die transbronchiale Mikrowellenablation wird mit dem NEUWAVE FLEX Mikrowellenablationssystem und Zubehör an oligometastatischen Tumoren in der peripheren Lunge durchgeführt, geführt von der Auris MONARCH-Plattform für die Visualisierung und den Zugang, während die Kegelstrahl-CT (Computertomographie) verwendet wird, um die Platzierung der Sondenspitze und die endgültige Ablation zu bestätigen Zone.
Gerät: Transbronchiale Mikrowellenablation
Die transbronchiale Mikrowellenablation wird mit dem NEUWAVE FLEX Mikrowellenablationssystem und Zubehör an oligometastatischen Tumoren in der peripheren Lunge durchgeführt, geführt von der Auris MONARCH-Plattform für die Visualisierung und den Zugang, während die Kegelstrahl-CT (Computertomographie) verwendet wird, um die Platzierung der Sondenspitze und die endgültige Ablation zu bestätigen Zone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Ablation zu einer Technikwirksamkeit führte
Zeitfenster: 30 Tage nach Ablation
Die Technikwirksamkeit ist definiert als die Ablation des/der Ziel-Tumor(s) mit der Ablationszone, die den gesamten Ziel-Tumor vollständig überlappt oder umfasst, wie mittels CT-Bildgebung 30 Tage (-7 bis +14 Tage) nach dem Ablationsverfahren beurteilt.
30 Tage nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Ablation zu einem technischen Erfolg führte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation (Tag 0)
Technischer Erfolg ist definiert als die Ablation der Ziel-Läsion(en) gemäß Protokoll und vollständig abgedeckt, mit einem angemessenen Abstand (das heißt, die Ablationszone überlappt vollständig oder umfasst die Ziel-Läsion plus einen ablative Margin), wie vom durchführenden Arzt mittels CBCT-Bildgebung unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
Unmittelbar nach der Ablation (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit lokaler Tumorprogression
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation beurteilt
Lokales Tumorprogress oder Rezidiv des ursprünglich abladierte(n) Tumor(s) innerhalb oder angrenzend an die Ablationszone, unter Verwendung der 30-Tage-Bildgebung nach der Ablation als Baseline, wurde nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation mittels CT-Bildgebung analysiert
Nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation beurteilt
Anzahl der Patienten, bei denen ein Fortschreiten der Erkrankung auftrat
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation
Disease Progression umfasst lokale Tumorprogression (d. h. Wiederauftreten des Zielablations-Tumors innerhalb oder angrenzend an die Ablationszone) und regionale Tumorprogression (d. h. neue oder Progression nicht-ablativierter vorab vorhandener Tumoren innerhalb der Lunge, jedoch außerhalb der Ablationszone) und distante Tumorprogression. Ergebnisse für jede Kategorie (lokale, regionale und distante Tumorprogression) sind angegeben, ebenso wie die Gesamtdisease Progression. Disease Progression wurde nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation mittels CT-Bildgebung gemäß der Beurteilung des behandelnden Arztes analysiert
Bewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation
Anzahl der Patienten, die eine Wiederholungsablation der Zielverletzung benötigten
Zeitfenster: Beurteilt nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation
Anzahl der Patienten, bei denen am Tag 30 nach der Ablation ein Wiederauftreten der erfolgreich abladerten Zielläsion festgestellt wurde und die eine erneute Ablation der Zielläsion erhielten
Beurteilt nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU_2020_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt abgeschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentumoren

Klinische Studien zur Transbronchiale Mikrowellenablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren