Badanie POWER (prospektywne mikrofale przezoskrzelowe + bronchoskopia wspomagana robotem)
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące przezoskrzelowej ablacji mikrofalowej przy użyciu bronchoskopii wspomaganej robotem u pacjentów z skąpoprzerzutowymi guzami w płucach
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie dotyczące przezoskrzelowej ablacji mikrofalowej przy użyciu systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE FLEX i akcesoriów w przypadku guzów skąpoprzerzutowych w płucach obwodowych, kierowane przez platformę Auris MONARCH w celu wizualizacji i dostępu przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową (tomografia komputerowa) ), aby potwierdzić umieszczenie końcówki sondy i ostateczną strefę ablacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność techniki, oceniana 30 dni po ablacji za pomocą obrazowania TK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Osoby w wieku co najmniej 22 lat.
- Stan sprawności 0-2 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.
- Pacjenci z co najmniej jednym skąpoprzerzutowym guzem płuca, u którego guz pierwotny jest kontrolowany (w opinii badacza lub onkologa prowadzącego leczenie).
- Niewielkoprzerzutowy guz(y) płuca planowany do ablacji w zewnętrznych dwóch trzecich płuca i nie bliżej niż 1 cm od opłucnej.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci z urządzeniami do implantacji klatki piersiowej, w tym rozrusznikami serca lub innymi implantami elektronicznymi.
- Przewlekłe, ciągłe wspomaganie respiratora, które wykorzystuje dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) w celu poprawy czynności płuc w ciężkich warunkach. (Dozwolone jest jednak przerywane PAP w przypadku chorób innych niż płucne, takich jak bezdech senny).
- Przebyta pneumonektomia.
- Ciężkie rozstrzenie oskrzeli (z FEV1 <30%) lub choroba uznana za zbyt ciężką w opinii badacza.
- Liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm3.
- Pacjenci z niemożliwą do skorygowania koagulopatią w czasie badania przesiewowego.
- Osoby, które ze względów medycznych nie są w stanie odstawić leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru) na co najmniej 5 dni przed zabiegiem do 48-72 godzin po zabiegu.
- Osoby, które ze względów medycznych nie są w stanie odstawić warfaryny co najmniej 3-5 dni przed zabiegiem ablacji lub do czasu uzyskania INR < 1,5, przez 48-72 godzin po zabiegu. W dniu zabiegu osoby z INR > 1,5 nie mogą mieć zabiegu zakończonego tego dnia, ale mogą zostać przełożone lub przełożone.
- Osoby, które ze względów medycznych nie są w stanie odstawić leków przeciwkrzepliwych (np. riwaroksaban, apiksaban, dabigatran, endoksaban) na co najmniej 3 dni przed zabiegiem ablacji do 48-72 godzin po zabiegu.
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 6 miesięcy w opinii badacza i/lub leczącego onkologa.
- Osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do mózgu.
- Tester był napromieniowywany (tj. SBRT lub EBRT) w zamierzoną strefę ablacji.
- Guzy wewnątrzoskrzelowe proksymalne i obejmujące segmentowe drogi oddechowe.
- Ablacja płuc, resekcja chirurgiczna, radioterapia lub inny zabieg leczniczy w ciągu 30 dni przed planowaną procedurą ablacji w badaniu lub osoby, które planują ablację płuc, resekcję chirurgiczną lub radioterapię po stronie płuca po ablacji przed osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego ocena (30 dni po ablacji).
- Terapia ogólnoustrojowa (np. chemioterapia, celowana terapia lekowa lub immunoterapia) w ciągu 14 dni przed planowaną procedurą ablacji w badaniu lub osoby, które planują otrzymać terapię systemową przed zakończeniem oceny pierwszorzędowego punktu końcowego (30 dni po ablacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezoskrzelowa ablacja mikrofalowa
Przezoskrzelowa ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE FLEX i akcesoriów w przypadku guzów skąpoprzerzutowych w płucach obwodowych, kierowanych przez platformę Auris MONARCH w celu wizualizacji i dostępu przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (tomografia komputerowa) w celu potwierdzenia umieszczenia końcówki sondy i ostatecznej ablacji strefa.
|
Przezoskrzelowa ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE FLEX i akcesoriów w przypadku guzów skąpoprzerzutowych w płucach obwodowych, kierowanych przez platformę Auris MONARCH w celu wizualizacji i dostępu przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (tomografia komputerowa) w celu potwierdzenia umieszczenia końcówki sondy i ostatecznej ablacji strefa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których ablacja zakończyła się skutecznością techniczną
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
|
Skuteczność techniki jest określana jako ablacja docelowego guza(-ów) z całkowitym pokryciem lub objęciem całego docelowego guza(-ów) przez strefę ablacji, ocenianą za pomocą obrazowania CT 30 dni (-7 do +14 dni) po zabiegu ablacji.
|
30 dni po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wykonano ablację z powodzeniem technicznym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ablacji (Dzień 0)
|
Sukces techniczny definiuje się jako ablację docelowego ogniska/ognisk zgodnie z protokołem i całkowicie pokrytą, z odpowiednim marginesem (to znaczy strefa ablacji całkowicie nakłada się na lub obejmuje docelowe ognisko plus margines ablacyjny), ocenianą przez lekarza wykonującego za pomocą obrazowania CBCT, bezpośrednio po zabiegu.
|
Bezpośrednio po ablacji (Dzień 0)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła miejscowa progresja nowotworu
Ramy czasowe: Oceniano po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
|
Lokalny postęp nowotworu, czyli nawrót pierwotnie poddanych ablacji guzów wewnątrz lub przylegających do strefy ablacji, z wykorzystaniem obrazowania 30 dni po ablacji jako punktu odniesienia, analizowano w 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po ablacji za pomocą obrazowania CT
|
Oceniano po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
|
Postęp choroby obejmuje miejscowy postęp guza (czyli nawrót poddanego ablacji guza docelowego w obrębie lub przylegający do strefy ablacji) i regionalny postęp guza (czyli nowy lub postęp nienapromieniowanych wcześniej istniejących guzów w obrębie płuca, ale poza strefą ablacji) i odległy postęp guza.
Wyniki dla każdej kategorii (miejscowy, regionalny i odległy postęp guza) są określone, jak również Ogólny Postęp Choroby.
Postęp choroby analizowano po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od ablacji za pomocą obrazowania TK według oceny lekarza prowadzącego
|
Oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
|
|
Liczba pacjentów wymagających powtórnej ablacji zmiany docelowej
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót skutecznie zaabladowanej zmiany docelowej, oceniana w 30. dniu po ablacji i którzy przeszli powtórną ablację zmiany docelowej
|
Oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU_2020_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .