Исследование POWER (проспективная трансбронхиальная микроволновая печь + роботизированная бронхоскопия)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Подписанное информированное согласие.
• Субъектам больше или равно 22 лет.
• Статус работоспособности 0–2 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Готовы выполнить все требования для последующего визита.
• Субъекты с по крайней мере одной олигометастатической опухолью легкого, где первичная опухоль находится под контролем (по мнению исследователя или лечащего онколога).
• Олигометастатическую опухоль (опухоли) легкого, которую планировалось удалить в наружных двух третях легкого и не ближе 1 см к плевре.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Беременные или кормящие грудью.
• Субъекты с торакальными имплантируемыми устройствами, включая кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты.
• Хроническая непрерывная поддержка ИВЛ, в которой используется двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (PAP) для улучшения функции легких при тяжелых состояниях. (Однако разрешается прерывистый ПАП при нелегочных состояниях, таких как апноэ во сне).
• Предшествующая пневмонэктомия.
• Тяжелая бронхоэктазия (с ОФВ1 <30%) или заболевание, которое, по мнению исследователя, считается слишком тяжелым.
• Количество тромбоцитов ≤ 50 000/мм3.
• Субъекты с неустранимой коагулопатией во время скрининга.
• Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут прекратить прием антитромбоцитарных препаратов (например, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) по крайней мере за 5 дней до процедуры и через 48–72 часа после процедуры.
• Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут прекратить прием варфарина по крайней мере за 3-5 дней до процедуры абляции или до тех пор, пока МНО < 1,5 через 48-72 часа после процедуры. В день процедуры у субъектов с МНО> 1,5 процедура не может быть завершена в этот день, но может быть перенесена или отложена.
• Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут прекратить прием антикоагулянтов (например, ривароксабан, апиксабан, дабигатран, эндоксабан) по крайней мере за 3 дня до процедуры абляции и через 48-72 часа после процедуры.
• Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев по мнению исследователя и/или лечащего онколога.
• Субъекты с известными или подозреваемыми метастазами в головной мозг.
• Субъект подвергался какому-либо облучению (например, SBRT или EBRT) предполагаемой зоны абляции.
• Эндобронхиальные опухоли проксимальнее сегментарных дыхательных путей и включают их.
• Абляция легкого, хирургическая резекция, лучевая терапия или любая другая лечебная процедура в течение 30 дней до запланированной процедуры аблации в рамках исследования или те, кто планирует получить аблацию легкого, хирургическую резекцию или лучевую терапию на стороне аблированного легкого до достижения первичной конечной точки оценка (30 дней после аблации).
• Системная терапия (например, химиотерапия, таргетная медикаментозная терапия или иммунотерапия) в течение 14 дней до запланированной процедуры аблации в рамках исследования или те, кто планирует получать системную терапию до завершения оценки первичной конечной точки (30 дней после аблации).