Исследование POWER (проспективная трансбронхиальная микроволновая печь + роботизированная бронхоскопия)
12 ноября 2025 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование трансбронхиальной микроволновой абляции с использованием роботизированной бронхоскопии у субъектов с олигометастатическими опухолями в легких
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование трансбронхиальной микроволновой абляции с использованием системы микроволновой абляции NEUWAVE FLEX и принадлежностей при олигометастатических опухолях в периферических легких под руководством платформы Auris MONARCH для визуализации и доступа при использовании конусно-лучевой КТ (компьютерной томографии). ) для подтверждения размещения наконечника зонда и конечной зоны абляции.
Первичной конечной точкой является эффективность техники, которую оценивают через 30 дней после аблации с помощью компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Подписанное информированное согласие.
- Субъектам больше или равно 22 лет.
- Статус работоспособности 0–2 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Готовы выполнить все требования для последующего визита.
- Субъекты с по крайней мере одной олигометастатической опухолью легкого, где первичная опухоль находится под контролем (по мнению исследователя или лечащего онколога).
- Олигометастатическую опухоль (опухоли) легкого, которую планировалось удалить в наружных двух третях легкого и не ближе 1 см к плевре.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременные или кормящие грудью.
- Субъекты с торакальными имплантируемыми устройствами, включая кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты.
- Хроническая непрерывная поддержка ИВЛ, в которой используется двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (PAP) для улучшения функции легких при тяжелых состояниях. (Однако разрешается прерывистый ПАП при нелегочных состояниях, таких как апноэ во сне).
- Предшествующая пневмонэктомия.
- Тяжелая бронхоэктазия (с ОФВ1 <30%) или заболевание, которое, по мнению исследователя, считается слишком тяжелым.
- Количество тромбоцитов ≤ 50 000/мм3.
- Субъекты с неустранимой коагулопатией во время скрининга.
- Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут прекратить прием антитромбоцитарных препаратов (например, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) по крайней мере за 5 дней до процедуры и через 48–72 часа после процедуры.
- Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут прекратить прием варфарина по крайней мере за 3-5 дней до процедуры абляции или до тех пор, пока МНО < 1,5 через 48-72 часа после процедуры. В день процедуры у субъектов с МНО> 1,5 процедура не может быть завершена в этот день, но может быть перенесена или отложена.
- Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут прекратить прием антикоагулянтов (например, ривароксабан, апиксабан, дабигатран, эндоксабан) по крайней мере за 3 дня до процедуры абляции и через 48-72 часа после процедуры.
- Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев по мнению исследователя и/или лечащего онколога.
- Субъекты с известными или подозреваемыми метастазами в головной мозг.
- Субъект подвергался какому-либо облучению (например, SBRT или EBRT) предполагаемой зоны абляции.
- Эндобронхиальные опухоли проксимальнее сегментарных дыхательных путей и включают их.
- Абляция легкого, хирургическая резекция, лучевая терапия или любая другая лечебная процедура в течение 30 дней до запланированной процедуры аблации в рамках исследования или те, кто планирует получить аблацию легкого, хирургическую резекцию или лучевую терапию на стороне аблированного легкого до достижения первичной конечной точки оценка (30 дней после аблации).
- Системная терапия (например, химиотерапия, таргетная медикаментозная терапия или иммунотерапия) в течение 14 дней до запланированной процедуры аблации в рамках исследования или те, кто планирует получать системную терапию до завершения оценки первичной конечной точки (30 дней после аблации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансбронхиальная микроволновая абляция
Трансбронхиальная микроволновая абляция будет проводиться с использованием системы микроволновой абляции NEUWAVE FLEX и аксессуаров для олигометастатических опухолей в периферических легких под контролем платформы Auris MONARCH для визуализации и доступа при использовании конусно-лучевой КТ (компьютерной томографии) для подтверждения размещения наконечника датчика и окончательной абляции. зона.
|
Трансбронхиальная микроволновая абляция будет проводиться с использованием системы микроволновой абляции NEUWAVE FLEX и аксессуаров для олигометастатических опухолей в периферических легких под контролем платформы Auris MONARCH для визуализации и доступа при использовании конусно-лучевой КТ (компьютерной томографии) для подтверждения размещения наконечника датчика и окончательной абляции. зона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, у которых абляция привела к технической эффективности
Временное ограничение: 30 дней после абляции
|
Эффективность методики определяется как абляция целевой опухоли(опухолей) с зоной абляции, полностью перекрывающей или охватывающей всю целевую опухоль(опухоли), что оценивается с помощью КТ-визуализации через 30 дней (-7 до +14 дней) после процедуры абляции.
|
30 дней после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых абляция привела к техническому успеху
Временное ограничение: Непосредственно после абляции (День 0)
|
Технический успех определяется как абляция целевого очага(ов) в соответствии с протоколом и полностью покрытая адекватным краем (то есть зона абляции полностью перекрывает или охватывает целевой очаг плюс абляционный край), как оценивается выполняющим врачом с использованием КЛКТ-визуализации непосредственно после процедуры.
|
Непосредственно после абляции (День 0)
|
|
Количество пациентов с местным прогрессированием опухоли
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после абляции
|
Локальный опухолевый прогресс, или рецидив исходно аблатированной опухоли(ей) внутри или прилегающей к зоне абляции, с использованием 30-дневного пост-абляционного визуализационного исследования в качестве базового уровня, анализировался через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после абляции с помощью КТ-визуализации
|
Оценка через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после абляции
|
|
Количество пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после абляции
|
Прогрессирование заболевания включает локальное прогрессирование опухоли (то есть рецидив целевой аблатированной опухоли внутри или прилегающей к зоне абляции) и регионарное прогрессирование опухоли (то есть появление новых или прогрессирование неаблатированных ранее существовавших опухолей в пределах легкого, но вне зоны абляции) и отдаленное прогрессирование опухоли.
Результаты для каждой категории (локальное, регионарное и отдаленное прогрессирование опухоли) указаны, а также Общее Прогрессирование Заболевания.
Прогрессирование заболевания анализировалось через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после абляции с помощью КТ-визуализации по оценке лечащего врача
|
Оценка проводилась через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после абляции
|
|
Количество пациентов, которым потребовалась повторная абляция целевого поражения
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после абляции
|
Количество пациентов, у которых наблюдался рецидив успешно аблатированного целевого поражения, оцененное на 30-й день после аблации, и которые прошли повторную аблацию целевого поражения
|
Оценка проводилась через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU_2020_03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .