Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POWER Study (potentiaalinen transbronkiaalinen mikroaalto + robottiavusteinen bronkoskopia)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Tulevaisuuden monikeskustutkimus transbronkiaalisesta mikroaaltoablaatiosta käyttäen robottiavusteista bronkoskoopiaa potilailla, joilla on oligometastaattisia kasvaimia keuhkoissa

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tutkimus transbronkiaalisesta mikroaaltoablaatiosta käyttäen NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System -järjestelmää ja lisävarusteita oligometastaattisista kasvaimista perifeerisissä keuhkoissa. Auris MONARCH -alusta ohjaa visualisointia ja pääsyä kartiosäde-CT-kuvaukseen (laskettu tomografia) ) vahvistaaksesi anturin kärjen sijainnin ja lopullisen ablaatiovyöhykkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on Technique Efficacy, joka arvioidaan 30 päivää ablaation jälkeen TT-kuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Rekrytointi
        • UCONN Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Rekrytointi
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Kohteet, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita.
  • Suorituskyky 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group -luokitus (ECOG).
  • Valmis täyttämään kaikki seurantakäynnin vaatimukset.
  • Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi oligometastaattinen keuhkokasvain, jossa primaarinen kasvain on hallinnassa (tutkijan tai hoitavan onkologin mielestä).
  • Oligometastaattinen keuhkokasvain (tuumorit), jotka suunniteltiin poistettavaksi keuhkon uloimmasta kahdesta kolmasosasta eikä lähempänä kuin 1 cm keuhkopussia.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Potilaat, joilla on implantoitavia rintakehän laitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet tai muut elektroniset implantit.
  • Krooninen, jatkuva ventilaattorituki, joka käyttää kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (PAP) parantamaan keuhkojen toimintaa vaikeissa olosuhteissa. (Jaksottainen PAP on kuitenkin sallittu ei-keuhkosairauksien, kuten uniapnean, hoitoon).
  • Aikaisempi pneumonectomia.
  • Vaikea keuhkoputkentulehdus (FEV1 < 30 %) tai sairaus, joka on tutkijan mielestä liian vaikea.
  • Verihiutalemäärä ≤ 50 000/mm3.
  • Koehenkilöt, joilla on korjaamaton koagulopatia seulonnan aikana.
  • Potilaat, jotka eivät lääketieteellisesti pysty lopettamaan verihiutaleiden vastaisia ​​aineita (esim. aspiriinia, klopidogreelia, prasugreelia, tikagreloria) vähintään 5 päivää ennen toimenpidettä ja 48–72 tuntia toimenpiteen jälkeen.
  • Potilaat, jotka eivät lääketieteellisesti pysty lopettamaan varfariinihoitoa vähintään 3–5 päivää ennen ablaatiotoimenpiteeä tai kunnes INR < 1,5, 48–72 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen. Toimenpidepäivänä koehenkilöt, joiden INR > 1,5, eivät voi saada toimenpidettä päätökseen sinä päivänä, mutta niitä voidaan siirtää tai lykätä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty lopettamaan antikoagulantteja (esim. rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani, endoksabaani) vähintään 3 päivää ennen ablaatiota ja 48–72 tuntia toimenpiteen jälkeen.
  • Tutkijan ja/tai hoitavan onkologin näkemyksen mukaan odotettu elossaoloaika on alle 6 kuukautta.
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään aivoetäpesäkkeitä.
  • Kohde on saanut säteilyä (eli SBRT tai EBRT) aiotulle ablaatiovyöhykkeelle.
  • Endobronkiaaliset kasvaimet segmentaalisten hengitysteiden läheisyydessä ja mukaan lukien.
  • Keuhkojen ablaatio, kirurginen resektiohoito, sädehoito tai mikä tahansa muu hoitotoimenpide 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusablaatiomenettelyä tai niille, jotka suunnittelevat saavansa keuhkojen ablaatiota, kirurgista resektiota tai sädehoitoa poistetun keuhkon puolelta ennen ensisijaisen päätepisteen suorittamista arviointi (30 päivää ablaation jälkeen).
  • Systeeminen hoito (esim. kemoterapia, kohdennettu lääkehoito tai immunoterapia) 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusablaatiomenettelyä tai niille, jotka suunnittelevat saavansa systeemistä hoitoa ennen ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin suorittamista (30 päivää ablaation jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transbronkiaalinen mikroaaltoablaatio
Transbronkiaalinen mikroaaltoablaatio suoritetaan käyttämällä NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System -järjestelmää ja tarvikkeita perifeeristen keuhkojen oligometastaattisille kasvaimille, Auris MONARCH -alustan ohjaamana visualisointia ja pääsyä varten, kun käytetään kartiokiemila-CT:tä (tietokonetomografiaa) koettimen kärjen sijoittelun ja lopullisen abl-ablation vahvistamiseen. vyöhyke.
Laite: Transbronkiaalinen mikroaaltoablaatio
Transbronkiaalinen mikroaaltoablaatio suoritetaan käyttämällä NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System -järjestelmää ja tarvikkeita perifeeristen keuhkojen oligometastaattisille kasvaimille, Auris MONARCH -alustan ohjaamana visualisointia ja pääsyä varten, kun käytetään kartiokiemila-CT:tä (tietokonetomografiaa) koettimen kärjen sijoittelun ja lopullisen abl-ablation vahvistamiseen. vyöhyke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekniikan tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää (-7 - +14 päivää) ablaation jälkeen
Kohdekasvainten ablaatio ablaatiovyöhykkeen ollessa täysin päällekkäinen tai kattaa koko kohdekasvain(t) CT-kuvauksella.
30 päivää (-7 - +14 päivää) ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen (päivä 0)
Täydellinen kasvaimen ablaatio ja ympäröivä minimaalinen marginaali kartiosäde-CT-kuvauksella arvioituna.
Välittömästi ablaation jälkeen (päivä 0)
Navigoinnin menestys
Aikaikkuna: Navigoinnin aikana (päivä 0)
Onnistunut navigointi kohteena olevaan perifeeriseen keuhkosuumoriin, joka vahvistettiin kartiosäde-CT:llä.
Navigoinnin aikana (päivä 0)
Paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
Alunperin poistettujen kohdetuumorien uusiutuminen ablaatiovyöhykkeellä tai sitä vasten käyttäen 30 päivän ablaation jälkeistä kuvantamista lähtötilanteena.
12 kuukauden vierailu
Paikallinen kasvaimen eteneminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
Aika ablaatiosta paikallisen kasvainten etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
12 kuukauden vierailu
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
Aika alkuperäisestä ablaatiosta kasvaimen (tuumorien) etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (mukaan lukien paikallinen, alueellinen tai etäinen eteneminen).
12 kuukauden vierailu
Sairauden (syöpä) spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
Aika alkuperäisestä ablaatiosta käsitellyn primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamaan kuolemaan.
12 kuukauden vierailu
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
Aika alkuperäisestä ablaatiosta kohteen kuolemaan (sisältää kuoleman mistä tahansa syystä).
12 kuukauden vierailu
Toista ablaatiotehokkuussuhde
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
Alkuperäisten kasvainten osuus, jotka on poistettu onnistuneesti uudelleen (eli niiden kasvainten tekninen menestys, jotka on poistettu kaikista alkuperäisistä uudelleenablaatioista).
12 kuukauden vierailu
Muutos keuhkojen toimintakokeissa (spirometria I)
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu

Muutos kaikissa saatavilla olevissa (ts. mikä on paikan päällä hoidon standardi) spirometriatesteissä ablaation edeltävistä perusarvoista arvoihin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen.

Spirometriakokeet ovat ei-invasiivisia ja mittaavat, kuinka paljon ilmaa keuhkoihinsa voidaan hengittää sisään ja ulos, sekä kuinka helposti ja nopeasti ilma voidaan puhaltaa ulos keuhkoistaan. Nämä testit sisältävät FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti, % ennustetusta), FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus, % ennustetusta), FEV1/FVC (% suhde) ja FEV 25-75 (keskimääräinen virtaus, jossa 25 % on uloshengitetty piste, josta 75 % on hengitetty ulos), jotka kaikki ilmaistaan ​​prosentteina.
12 kuukauden vierailu
Muutos keuhkojen toimintakokeissa (spirometria II)
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu

Muutos uloshengityshuippuvirtauksen ja maksimiventilaatiotilavuuden spirometriatesteissä ablaatiota edeltävistä perusarvoista arvoihin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ablaation jälkeen.

Uloshengityshuippu on suurin nopeus, jonka ihminen voi hengittää ulos lyhyen maksimaalisen uloshengitysponnistuksen aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen, ja maksimihengitystilavuus on suurin minuutin hengitystilavuus, joka voidaan ylläpitää 12-15 sekunnin ajan. Molemmat testit ilmaistaan ​​L/min.
12 kuukauden vierailu
Muutos keuhkojen toimintakokeissa (diffuusiokapasiteetti)
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu

Muutos diffuusiokapasiteetissa ablaatiota edeltävästä perusarvosta arvoihin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ablaation jälkeen.

Diffuusiokapasiteettitesti mittaa keuhkoista vereen siirtyneen hiilimonoksidin tilavuutta ja se mitataan ml/min/mmHg ja lasketaan prosentteina (% ennustetusta).
12 kuukauden vierailu
Muutos keuhkojen toimintakokeissa (keuhkojen tilavuus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu

Muutos keuhkojen tilavuudessa ablaatiota edeltävistä perusarvoista arvoihin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ablaation jälkeen.

Keuhkojen tilavuustestit sisältävät pletysmografisen TLC:n (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti), pletysmografisen FRC:n (toiminnallinen jäännöskapasiteetti), pletysmografisen RV:n (jäännöstilavuus), kaasulaimennus-TLC:n, kaasulaimennus-FRC:n ja kaasulaimennus-RV:n. Pletysmografi mittaa tilavuuden muutoksia elimessä, ja kaasulaimennustesti voi määrittää keuhkojen tilavuuksia, joita ei voida määrittää yksinkertaisella spirometrialla. Kaikki arvioinnit kerätään litroina (L) ja esitetään prosentteina (% ennustetusta).
12 kuukauden vierailu
Muutos EORTC QLQ-C30:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
Muutos elämänlaatupisteissä validoidun EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 -kyselylomakkeen mukaan ablaation edeltävistä peruspisteistä pisteisiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen. Kyselylomakkeessa syöpäpotilaita pyydetään valitsemaan heitä parhaiten kuvaava vastaus 30 kysymykselle asteikolla 1-4 (1 on "ei ollenkaan", 2 on "vähän", 3 on "melko vähän" ja 4 on "melko vähän" 'todella paljon). 30 kysymystä on jaettu osiin, jotka koskevat "yleistä elämänlaatua", "viimeisen viikon aikana" ja "yleistä terveyttä ja elämänlaatua".
12 kuukauden vierailu
Muutos EORTC QLQ-LC13:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
Muutos elämänlaatupisteissä validoidun EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-LC13 kyselylomakkeen mukaan ablaation edeltävistä peruspisteistä pisteisiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen. Kyselylomakkeessa keuhkosyöpäpotilaita pyydetään valitsemaan heitä parhaiten kuvaava vastaus 13 kysymykselle asteikolla 1-4 (1 on "ei ollenkaan", 2 on "vähän", 3 on "melko vähän" ja 4 on "erittäin paljon"). Nämä 13 kysymystä koskevat kaikkia viimeisen viikon aikana kokeneita oireita ja ongelmia.
12 kuukauden vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU_2020_03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Transbronkiaalinen mikroaaltoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa