POWER Study (potentiaalinen transbronkiaalinen mikroaalto + robottiavusteinen bronkoskopia)
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tulevaisuuden monikeskustutkimus transbronkiaalisesta mikroaaltoablaatiosta käyttäen robottiavusteista bronkoskoopiaa potilailla, joilla on oligometastaattisia kasvaimia keuhkoissa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tutkimus transbronkiaalisesta mikroaaltoablaatiosta käyttäen NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System -järjestelmää ja lisävarusteita oligometastaattisista kasvaimista perifeerisissä keuhkoissa. Auris MONARCH -alusta ohjaa visualisointia ja pääsyä kartiosäde-CT-kuvaukseen (laskettu tomografia) ) vahvistaaksesi anturin kärjen sijainnin ja lopullisen ablaatiovyöhykkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on Technique Efficacy, joka arvioidaan 30 päivää ablaation jälkeen TT-kuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kohteet, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita.
- Suorituskyky 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group -luokitus (ECOG).
- Valmis täyttämään kaikki seurantakäynnin vaatimukset.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi oligometastaattinen keuhkokasvain, jossa primaarinen kasvain on hallinnassa (tutkijan tai hoitavan onkologin mielestä).
- Oligometastaattinen keuhkokasvain (tuumorit), jotka suunniteltiin poistettavaksi keuhkon uloimmasta kahdesta kolmasosasta eikä lähempänä kuin 1 cm keuhkopussia.
POISTAMISKRITEERIT:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, joilla on implantoitavia rintakehän laitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet tai muut elektroniset implantit.
- Krooninen, jatkuva ventilaattorituki, joka käyttää kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (PAP) parantamaan keuhkojen toimintaa vaikeissa olosuhteissa. (Jaksottainen PAP on kuitenkin sallittu ei-keuhkosairauksien, kuten uniapnean, hoitoon).
- Aikaisempi pneumonectomia.
- Vaikea keuhkoputkentulehdus (FEV1 < 30 %) tai sairaus, joka on tutkijan mielestä liian vaikea.
- Verihiutalemäärä ≤ 50 000/mm3.
- Koehenkilöt, joilla on korjaamaton koagulopatia seulonnan aikana.
- Potilaat, jotka eivät lääketieteellisesti pysty lopettamaan verihiutaleiden vastaisia aineita (esim. aspiriinia, klopidogreelia, prasugreelia, tikagreloria) vähintään 5 päivää ennen toimenpidettä ja 48–72 tuntia toimenpiteen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät lääketieteellisesti pysty lopettamaan varfariinihoitoa vähintään 3–5 päivää ennen ablaatiotoimenpiteeä tai kunnes INR < 1,5, 48–72 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen. Toimenpidepäivänä koehenkilöt, joiden INR > 1,5, eivät voi saada toimenpidettä päätökseen sinä päivänä, mutta niitä voidaan siirtää tai lykätä.
- Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty lopettamaan antikoagulantteja (esim. rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani, endoksabaani) vähintään 3 päivää ennen ablaatiota ja 48–72 tuntia toimenpiteen jälkeen.
- Tutkijan ja/tai hoitavan onkologin näkemyksen mukaan odotettu elossaoloaika on alle 6 kuukautta.
- Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään aivoetäpesäkkeitä.
- Kohde on saanut säteilyä (eli SBRT tai EBRT) aiotulle ablaatiovyöhykkeelle.
- Endobronkiaaliset kasvaimet segmentaalisten hengitysteiden läheisyydessä ja mukaan lukien.
- Keuhkojen ablaatio, kirurginen resektiohoito, sädehoito tai mikä tahansa muu hoitotoimenpide 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusablaatiomenettelyä tai niille, jotka suunnittelevat saavansa keuhkojen ablaatiota, kirurgista resektiota tai sädehoitoa poistetun keuhkon puolelta ennen ensisijaisen päätepisteen suorittamista arviointi (30 päivää ablaation jälkeen).
- Systeeminen hoito (esim. kemoterapia, kohdennettu lääkehoito tai immunoterapia) 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusablaatiomenettelyä tai niille, jotka suunnittelevat saavansa systeemistä hoitoa ennen ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin suorittamista (30 päivää ablaation jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transbronkiaalinen mikroaaltoablaatio
Transbronkiaalinen mikroaaltoablaatio suoritetaan käyttämällä NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System -järjestelmää ja tarvikkeita perifeeristen keuhkojen oligometastaattisille kasvaimille, Auris MONARCH -alustan ohjaamana visualisointia ja pääsyä varten, kun käytetään kartiokiemila-CT:tä (tietokonetomografiaa) koettimen kärjen sijoittelun ja lopullisen abl-ablation vahvistamiseen. vyöhyke.
|
Transbronkiaalinen mikroaaltoablaatio suoritetaan käyttämällä NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System -järjestelmää ja tarvikkeita perifeeristen keuhkojen oligometastaattisille kasvaimille, Auris MONARCH -alustan ohjaamana visualisointia ja pääsyä varten, kun käytetään kartiokiemila-CT:tä (tietokonetomografiaa) koettimen kärjen sijoittelun ja lopullisen abl-ablation vahvistamiseen. vyöhyke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden ablatiosta saatiin tekniikan tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää ablatoinnin jälkeen
|
Tekniikan teho määritellään sellaisena, että kohdetuumori(t) on ablaatioalueen täysin peitettävä tai kattava koko kohdetuumori(t) CT-kuvantamisen arvioimana 30 päivää (-7 - +14 päivää) ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää ablatoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden ablatiosta saatiin tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi ablatoinnin jälkeen (Päivä 0)
|
Tekninen onnistuminen määritellään kohdekudoksen ablaatioksi protokollan mukaisesti ja täydellisesti peitettynä riittävällä marginaalilla (eli ablaatioalue peittää kokonaan tai ympäröi kohdekudoksen sekä ablaatiomarginaalin), kuten suorittavan lääkärin arvioi CBCT-kuvantamisen avulla välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi ablatoinnin jälkeen (Päivä 0)
|
|
Potilaiden määrä, joilla todettiin paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla ablatoinnin jälkeen
|
Paikallista kasvainten etenemistä eli alkuperäisen abloidun kasvaimen tai kasvainten uusiutumista ablation-alueen sisällä tai sen vieressä, käyttäen 30 päivän post-ablaation kuvantamista vertailukohtana, analysoitiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ablatiosta CT-kuvantamisen avulla
|
Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla ablatoinnin jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla sairaus eteni
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden jälkeen ablatiosta
|
Taudin eteneminen sisältää paikallisen kasvaimen etenemisen (eli kohdeablatoitu kasvaimen uusiutuminen ablatoituun alueeseen tai sen reunustamalla) ja alueellisen kasvaimen etenemisen (eli uusien tai ei-ablatoitujen aiemmin olemassa olleiden kasvainten uusiutuminen keuhkoissa ablatoitua aluetta ulkopuolella) sekä etäisen kasvaimen etenemisen.
Tulokset kullekin luokalle (paikallinen, alueellinen ja etäinen kasvaimen eteneminen) on määritelty, kuten myös kokonaistaudin eteneminen.
Taudin etenemistä analysoitiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ablatiosta CT-kuvantamisen avulla hoitavan lääkärin arvion mukaisesti
|
Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden jälkeen ablatiosta
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka vaativat kohteen uudelleenablaation
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ablatiosta
|
Potilaiden määrä, joilla onnistuneesti abloidussa kohdekohdussa todettiin uusiutuminen 30. päivänä ablatoinnin jälkeen ja jotka kävivät läpi kohteen uuden ablatoinnin
|
Arvioitu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ablatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU_2020_03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .