POWERスタディ(前向き経気管支マイクロ波+ロボット支援気管支鏡検査)
肺に少数転移性腫瘍を有する被験者におけるロボット支援気管支鏡検査を使用した経気管支マイクロ波アブレーションの前向き多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Erin Meyers, MBA
- 電話番号:937-681-0322
- メール:eprifog1@its.jnj.com
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- 募集
- UConn Health
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minnesota Lung Center
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North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- 募集
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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-
-
-
-
Sha Tin、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -22歳以上の被験者。
- パフォーマンス ステータス 0 ~ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group 分類 (ECOG))。
- フォローアップ訪問のすべての要件を満たす意思がある。
- -原発腫瘍が制御されている少なくとも1つの少数転移性肺腫瘍を有する被験者(治験責任医師または腫瘍専門医の意見による)。
- 少数転移性肺腫瘍は、肺の外側 3 分の 2 で、胸膜に 1cm 以内で切除する予定です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -ペースメーカーまたはその他の電子インプラントを含む胸部埋め込み型デバイスを使用している被験者。
- 重篤な状態の肺機能を改善するためにバイレベル気道陽圧 (PAP) を使用する、慢性的で持続的な人工呼吸器のサポート。 (ただし、睡眠時無呼吸などの非肺疾患に対する断続的な PAP は許可されています)。
- 肺全摘術の前。
- -重度の気管支拡張症(FEV1 <30%)または研究者の意見では重すぎると見なされる疾患。
- 血小板数≦50,000/mm3。
- -スクリーニング時に修正不可能な凝固障害のある被験者。
- -抗血小板薬(例:アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールなど)を医学的に止めることができない被験者 手順の少なくとも5日前から手順の48〜72時間後まで。
- -アブレーション手順の少なくとも3〜5日前、またはINR <1.5まで、手順の48〜72時間後にワルファリンを医学的に停止できない被験者。 処置当日、INR > 1.5 の被験者は、その日に処置を完了することはできませんが、再スケジュールまたは延期することができます。
- -抗凝固薬(リバーロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン、エンドキサバンなど)を医学的に止めることができない被験者 アブレーション手順の少なくとも3日前から手順の48〜72時間後まで。
- -治験責任医師および/または治療中の腫瘍専門医の意見では、予想生存期間が6か月未満。
- -既知または疑われる脳転移のある被験者。
- -被験者は、意図したアブレーションゾーンへの放射線(すなわち、SBRTまたはEBRT)を受けました。
- 分節気道に近接し、分節気道を含む気管支内腫瘍。
- -計画された研究アブレーション手順の前30日以内の肺アブレーション、外科的切除療法、放射線療法、またはその他の治療手順、または肺アブレーション、外科的切除、または切除された肺側での放射線療法を受ける予定の人 プライマリエンドポイントを完了する前に評価 (アブレーション後 30 日)。
- -計画された研究アブレーション手順の14日前までの全身療法(例:化学療法、標的薬物療法、または免疫療法)、または主要エンドポイント評価(アブレーション後30日)を完了する前に全身療法を受ける予定の人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経気管支マイクロ波アブレーション
経気管支マイクロ波アブレーションは、NEUWAVE FLEX マイクロ波アブレーション システムと周辺肺の少数転移性腫瘍のアクセサリを使用して実行され、コーン ビーム CT (コンピュータ断層撮影) を使用してプローブ チップの配置と最終的なアブレーションを確認しながら、視覚化とアクセスのために Auris MONARCH プラットフォームによってガイドされます。ゾーン。
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経気管支マイクロ波アブレーションは、NEUWAVE FLEX マイクロ波アブレーション システムと周辺肺の少数転移性腫瘍のアクセサリを使用して実行され、コーン ビーム CT (コンピュータ断層撮影) を使用してプローブ チップの配置と最終的なアブレーションを確認しながら、視覚化とアクセスのために Auris MONARCH プラットフォームによってガイドされます。ゾーン。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テクニックの有効性
時間枠:アブレーション後 30 日 (-7 ~ +14 日)
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CT画像を使用して、切除ゾーンが標的腫瘍全体に完全に重なるか、または取り囲む標的腫瘍の切除。
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アブレーション後 30 日 (-7 ~ +14 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠:アブレーション直後(0日目)
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コーン ビーム CT 画像によって評価される周囲の最小マージンを伴う完全な腫瘍切除。
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アブレーション直後(0日目)
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ナビゲーションの成功
時間枠:航行中(0日目)
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コーンビーム CT を使用して確認された、標的の末梢肺腫瘍へのナビゲーションの成功。
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航行中(0日目)
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局所腫瘍の進行
時間枠:12か月の訪問
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ベースラインとして30日間のアブレーション後イメージングを使用して、アブレーションゾーン内またはアブレーションゾーンに隣接する、最初にアブレーションされた標的腫瘍の再発。
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12か月の訪問
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局所腫瘍無増悪生存期間
時間枠:12か月の訪問
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アブレーションから局所腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
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12か月の訪問
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無増悪サバイバル
時間枠:12か月の訪問
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最初のアブレーションから腫瘍の進行または死亡までの時間のうち、最初に発生した方 (局所、局所、または遠隔進行を含む)。
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12か月の訪問
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疾患(がん)特異的生存率
時間枠:12か月の訪問
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最初のアブレーションから、治療を受けた原発性悪性腫瘍による死亡までの時間。
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12か月の訪問
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全生存
時間枠:12か月の訪問
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最初のアブレーションから被験者の死亡までの時間 (あらゆる原因による死亡を含む)。
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12か月の訪問
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繰り返しアブレーション有効率
時間枠:12か月の訪問
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正常に再切除された元の腫瘍の割合 (つまり、再切除されたすべての元の腫瘍のうち、再切除された腫瘍の技術的成功)。
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12か月の訪問
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肺機能検査の変化(スパイロメトリーI)
時間枠:12か月の訪問
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アブレーション前のベースライン値からアブレーション後 3 か月、6 か月、および 12 か月の値までのすべての利用可能な (つまり、サイトの標準治療とは) スパイロメトリー テストの変化。 スパイロメトリー検査は非侵襲的であり、肺からどれだけの空気を吸い込み、どれだけの量の空気を肺から吐き出すことができるかを測定します。 これらのテストには、FVC (強制肺活量、予測の %)、FEV1 (強制呼気量、予測の %)、FEV1/FVC (% 比)、および FEV 25-75 (肺から 25% が吐き出された平均流量) が含まれます。 75%が吐き出されたポイント)、すべてパーセンテージで表されます。 |
12か月の訪問
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肺機能検査(スパイロメトリーⅡ)の変化
時間枠:12か月の訪問
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アブレーション前のベースライン値からアブレーション後 3 か月、6 か月、および 12 か月の値までのピーク呼気流量および最大換気量スパイロメトリー テストの変化。 ピーク呼気流量は、完全な吸気の後、短い最大呼気努力の間に吐き出すことができる最大速度であり、最大換気量は、12 ~ 15 秒間維持できる換気の最大分量です。 両方のテストは、L/分で表されます。 |
12か月の訪問
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肺機能検査(拡散能)の変化
時間枠:12か月の訪問
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アブレーション前のベースライン値から、アブレーション後 3 か月、6 か月、および 12 か月の値までの拡散能力の変化。 拡散能力試験は、肺から血液に移動する一酸化炭素の量を測定し、ml/min/mmHg で測定され、パーセンテージ (予測の %) に入れられます。 |
12か月の訪問
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肺機能検査(肺容量)の変化
時間枠:12か月の訪問
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アブレーション前のベースライン値から、アブレーション後 3 か月、6 か月、および 12 か月の値までの肺容量の変化。 肺容量検査には、プレチスモグラフ TLC (総肺気量)、プレチスモグラフ FRC (機能的残気量)、プレチスモグラフ RV (残気量)、ガス希釈 TLC、ガス希釈 FRC、およびガス希釈 RV が含まれます。 プレチスモグラフは臓器内の容積の変化を測定し、ガス希釈試験は、単純な肺活量測定では決定できない肺容積を決定する場合があります。 すべての評価はリットル (L) で収集され、パーセンテージ (予測の%) に入れられます。 |
12か月の訪問
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EORTC QLQ-C30 の変更
時間枠:12か月の訪問
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検証済みの EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-C30 アンケートによる、アブレーション前のベースライン スコアからアブレーション後 3 か月、6 か月、および 12 か月のスコアまでの生活の質のスコアの変化。
この質問票は、がん患者に、1 から 4 のスケールで 30 の質問 (1 は「まったくない」、2 は「少し」、3 は「かなりある」、4 はそうである) について、自分を最もよく表している回答を選択するよう求めます。 'とても)。
30 の質問は、「一般的な生活の質」、「過去 1 週間」、「全体的な健康と生活の質」のセクションに分かれています。
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12か月の訪問
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EORTC QLQ-LC13 の変更
時間枠:12か月の訪問
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検証済みの EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-LC13 アンケートによる、アブレーション前のベースライン スコアからアブレーション後 3 か月、6 か月、および 12 か月のスコアまでの生活の質のスコアの変化。
このアンケートは、肺がん患者に、1 から 4 までの 13 の質問 (1 は「まったくない」、2 は「少し」、3 は「かなりある」、 4 は「非常に」です)。
13 の質問はすべて、過去 1 週間に経験した症状と問題に関するものです。
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12か月の訪問
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経気管支マイクロ波アブレーションの臨床試験
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了
-
University of RostockMedtronic; Biosense Webster, Inc.わからない