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POWERスタディ（前向き経気管支マイクロ波+ロボット支援気管支鏡検査）

2025年11月12日 更新者：Ethicon, Inc.

肺に少数転移性腫瘍を有する被験者におけるロボット支援気管支鏡検査を使用した経気管支マイクロ波アブレーションの前向き多施設研究

これは、円錐ビーム CT (コンピューター断層撮影法) を使用しながら視覚化およびアクセスするための Auris MONARCH プラットフォームによって導かれる、末梢肺の少数転移腫瘍に対する NEUWAVE FLEX マイクロ波アブレーション システムおよびアクセサリを使用した、経気管支マイクロ波アブレーションに関する前向き多施設単腕研究です。 ) プローブ先端の配置と最終アブレーション ゾーンを確認します。 主要エンドポイントは、アブレーション後 30 日目に CT 画像で評価される技術の有効性です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • 香港
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • -22歳以上の被験者。
  • パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group 分類 (ECOG))。
  • フォローアップ訪問のすべての要件を満たす意思がある。
  • -原発腫瘍が制御されている少なくとも1つの少数転移性肺腫瘍を有する被験者（治験責任医師または腫瘍専門医の意見による）。
  • 少数転移性肺腫瘍は、肺の外側 3 分の 2 で、胸膜に 1cm 以内で切除する予定です。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -ペースメーカーまたはその他の電子インプラントを含む胸部埋め込み型デバイスを使用している被験者。
  • 重篤な状態の肺機能を改善するためにバイレベル気道陽圧 (PAP) を使用する、慢性的で持続的な人工呼吸器のサポート。 (ただし、睡眠時無呼吸などの非肺疾患に対する断続的な PAP は許可されています)。
  • 肺全摘術の前。
  • -重度の気管支拡張症（FEV1 <30％）または研究者の意見では重すぎると見なされる疾患。
  • 血小板数≦50,000/mm3。
  • -スクリーニング時に修正不可能な凝固障害のある被験者。
  • -抗血小板薬（例：アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールなど）を医学的に止めることができない被験者 手順の少なくとも5日前から手順の48〜72時間後まで。
  • -アブレーション手順の少なくとも3〜5日前、またはINR <1.5まで、手順の48〜72時間後にワルファリンを医学的に停止できない被験者。 処置当日、INR > 1.5 の被験者は、その日に処置を完了することはできませんが、再スケジュールまたは延期することができます。
  • -抗凝固薬（リバーロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン、エンドキサバンなど）を医学的に止めることができない被験者 アブレーション手順の少なくとも3日前から手順の48〜72時間後まで。
  • -治験責任医師および/または治療中の腫瘍専門医の意見では、予想生存期間が6か月未満。
  • -既知または疑われる脳転移のある被験者。
  • -被験者は、意図したアブレーションゾーンへの放射線（すなわち、SBRTまたはEBRT）を受けました。
  • 分節気道に近接し、分節気道を含む気管支内腫瘍。
  • -計画された研究アブレーション手順の前30日以内の肺アブレーション、外科的切除療法、放射線療法、またはその他の治療手順、または肺アブレーション、外科的切除、または切除された肺側での放射線療法を受ける予定の人 プライマリエンドポイントを完了する前に評価 (アブレーション後 30 日)。
  • -計画された研究アブレーション手順の14日前までの全身療法（例：化学療法、標的薬物療法、または免疫療法）、または主要エンドポイント評価（アブレーション後30日）を完了する前に全身療法を受ける予定の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経気管支マイクロ波アブレーション
経気管支マイクロ波アブレーションは、NEUWAVE FLEX マイクロ波アブレーション システムと周辺肺の少数転移性腫瘍のアクセサリを使用して実行され、コーン ビーム CT (コンピュータ断層撮影) を使用してプローブ チップの配置と最終的なアブレーションを確認しながら、視覚化とアクセスのために Auris MONARCH プラットフォームによってガイドされます。ゾーン。
デバイス：経気管支マイクロ波アブレーション
経気管支マイクロ波アブレーションは、NEUWAVE FLEX マイクロ波アブレーション システムと周辺肺の少数転移性腫瘍のアクセサリを使用して実行され、コーン ビーム CT (コンピュータ断層撮影) を使用してプローブ チップの配置と最終的なアブレーションを確認しながら、視覚化とアクセスのために Auris MONARCH プラットフォームによってガイドされます。ゾーン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーションが技術的有効性をもたらした患者数
時間枠：アブレーション後30日
技術的有効性は、アブレーション処置後30日（-7日から+14日）にCT画像を用いて評価された際に、アブレーション領域が標的腫瘍と完全に重複または完全に包囲することにより、標的腫瘍のアブレーションが行われたものと定義されます。
アブレーション後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーションが技術的成功をもたらした患者数
時間枠：アブレーション直後（0日目）
技術的成功は、手順直後に実施医師がCBCT画像を用いて評価したところ、プロトコルに従って標的病変を完全に覆い、適切なマージン（すなわち、アブレーションゾーンが標的病変にプラスアブレーションマージンを完全に重ねるか包含する）でアブレーションが行われたものと定義されます。
アブレーション直後（0日目）
局所腫瘍進展を経験した患者数
時間枠：アブレーション後3ヶ月、6ヶ月および1年で評価
局所腫瘍進行、またはアブレーションゾーン内もしくは隣接する元々のアブレーション対象腫瘍の再発について、アブレーション後30日の画像をベースラインとして、アブレーション後3ヶ月、6ヶ月、1年時点でCT画像を用いて解析されました
アブレーション後3ヶ月、6ヶ月および1年で評価
疾患の進行を経験した患者数
時間枠：アブレーション後3か月、6か月、1年で評価
疾患進行には、局所的腫瘍進行（すなわち、アブレーション領域内または隣接する標的アブレーション腫瘍の再発）と、領域的腫瘍進行（すなわち、アブレーション領域外の肺内における非アブレーション既存腫瘍の新規発生または進行）と、遠隔腫瘍進行が含まれます。 各カテゴリー（局所的、領域的、および遠隔腫瘍進行）の結果と、全体的な疾患進行が指定されています。 疾患進行は、治療医の評価に基づき、CT画像によりアブレーション後3ヶ月、6ヶ月、1年で解析されました
アブレーション後3か月、6か月、1年で評価
対象病変の再アブレーションを必要とした患者数
時間枠：アブレーション後3ヶ月、6ヶ月、1年で評価
アブレーションが成功した標的病変の再発を経験した患者数（アブレーション後30日目に評価）および標的病変の再アブレーションを受けた患者数
アブレーション後3ヶ月、6ヶ月、1年で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ethicon, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月21日

一次修了 (実際)

2024年10月18日

研究の完了 (実際)

2024年10月18日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEU_2020_03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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