POWER-studie (prospektiv transbronkial mikrovågsugn + robotassisterad bronkoskopi)
12 november 2025 uppdaterad av: Ethicon, Inc.
En prospektiv multicenterstudie av transbronkial mikrovågsablation med hjälp av robotassisterad bronkoskopi hos patienter med oligometastatiska tumörer i lungan
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad studie på transbronkial mikrovågsablation med hjälp av NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System och tillbehör på oligometastatiska tumörer i den perifera lungan, vägledd av Auris MONARCH-plattformen för visualisering och åtkomst vid användning av konstråle-CT (datortomografi) ) för att bekräfta sondspetsens placering och slutliga ablationszon.
Det primära effektmåttet är Technique Efficacy, bedömd 30 dagar efter ablation via datortomografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- UConn Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Försökspersoner äldre än eller lika med 22 år.
- Prestationsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group classification (ECOG).
- Villig att uppfylla alla krav på uppföljningsbesök.
- Försökspersoner med minst en oligometastatisk lungtumör där den primära tumören kontrolleras (enligt utredarens eller den behandlande onkologen).
- Oligometastaserande lungtumör(er) planerade att avlägsnas i de yttre två tredjedelarna av lungan och inte närmare än 1 cm från lungsäcken.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Gravid eller ammar.
- Försökspersoner med thoraximplanterbara enheter, inklusive pacemakers eller andra elektroniska implantat.
- Kroniskt, kontinuerligt ventilatorstöd, som använder bi-level positivt luftvägstryck (PAP) för att förbättra lungfunktionen vid svåra tillstånd. (Men intermittent PAP, för icke-pulmonella tillstånd, såsom sömnapné, är tillåtet).
- Tidigare pneumonektomi.
- Allvarlig bronkiektasi (med FEV1 <30%) eller sjukdom som bedöms vara för allvarlig enligt utredarens uppfattning.
- Trombocytantal ≤ 50 000/mm3.
- Försökspersoner med okorrigerbar koagulopati vid tidpunkten för screening.
- Patienter som är medicinskt oförmögna att stoppa trombocythämmande medel (t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) minst 5 dagar före ingreppet till 48-72 timmar efter ingreppet.
- Patienter medicinskt oförmögna att stoppa warfarin minst 3-5 dagar före ablationsproceduren, eller tills INR < 1,5, genom 48-72 timmar efter ingreppet. På ingreppsdagen kan försökspersoner med ett INR > 1,5 inte få ingreppet avslutat den dagen utan kan skjutas upp eller skjutas upp.
- Patienter som är medicinskt oförmögna att stoppa antikoagulantia (t.ex. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, endoxaban) minst 3 dagar före ablationsproceduren till 48-72 timmar efter ingreppet.
- Förväntad överlevnad mindre än 6 månader enligt utredarens och/eller behandlande onkologens uppfattning.
- Patienter med kända eller misstänkta hjärnmetastaser.
- Försökspersonen har fått någon strålning (d.v.s. SBRT eller EBRT) till den avsedda ablationszonen.
- Endobronkiala tumörer proximalt till och inklusive de segmentella luftvägarna.
- Lungablation, kirurgisk resektionsterapi, strålbehandling eller någon annan behandlingsprocedur inom 30 dagar före det planerade studieablationsförfarandet eller de som planerar att få en lungablation, kirurgisk resektion eller strålbehandling på den ablerade lungsidan innan den primära endpointen slutförs bedömning (30 dagar efter ablation).
- Systemisk terapi (t.ex. kemoterapi, riktad läkemedelsterapi eller immunterapi) inom 14 dagar före den planerade studieablationsproceduren eller de som planerar att få systemisk terapi innan den primära endpointbedömningen slutförs (30 dagar efter ablation).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transbronkial mikrovågsablation
Transbronkial mikrovågsablation kommer att utföras med hjälp av NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System och tillbehör på oligometastaserande tumörer i den perifera lungan, guidad av Auris MONARCH-plattformen för visualisering och åtkomst medan konstråle-CT (datortomografi) används för att bekräfta sondspetsplacering och slutlig ablation zon.
|
Transbronkial mikrovågsablation kommer att utföras med hjälp av NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System och tillbehör på oligometastaserande tumörer i den perifera lungan, guidad av Auris MONARCH-plattformen för visualisering och åtkomst medan konstråle-CT (datortomografi) används för att bekräfta sondspetsplacering och slutlig ablation zon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter vars ablation resulterade i teknikens effektivitet
Tidsram: 30 dagar efter ablation
|
Teknikeffektivitet definieras som ablation av måltumör(erna) med ablationszonen helt överlappande eller omslutande hela måltumör(erna) såsom bedöms med CT-bildtagning 30 dagar (-7 till +14 dagar) efter ablationen.
|
30 dagar efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter vars ablation resulterade i teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter ablation (dag 0)
|
Teknisk framgång definieras som ablation av målläsionen/läsionerna enligt protokollet och täckt fullständigt, med en adekvat marginal (det vill säga ablatationszonen överlappar helt eller omfattar målläsionen plus en ablatationsmarginal), som bedömts av den utförande läkaren med hjälp av CBCT-avbildning, omedelbart efter ingreppet.
|
Omedelbart efter ablation (dag 0)
|
|
Antal patienter som upplevde lokal tumörprogression
Tidsram: Bedömdes vid 3 månader, 6 månader och 1 år efter ablation
|
Lokal tumörprogression, eller återfall av den ursprungligen abladerade tumören/tumörerna inom eller angränsande till ablationszonen, med 30 dagars postablation-bildtagning som baslinje, analyserades vid 3 månader, 6 månader och 1 år efter ablation via CT-bildtagning
|
Bedömdes vid 3 månader, 6 månader och 1 år efter ablation
|
|
Antal patienter som upplevde sjukdomsframsteg
Tidsram: Utvärderad vid 3 månader, 6 månader och 1 år efter ablation
|
Sjukdomsförlopp inkluderar lokal tumörprogression (det vill säga återkomst av den målbehandlade tumören inom eller i anslutning till abladionszonen) och regional tumörprogression (det vill säga ny eller progression av icke-behandlade tidigare tumörer inom lungan men utanför abladionszonen) och avlägsen tumörprogression.
Resultat för varje kategori (lokal, regional och avlägsen tumörprogression) specificeras, liksom totalt sjukdomsförlopp.
Sjukdomsförlopp analyserades vid 3 månader, 6 månader och 1 år efter abladion via CT-avbildning enligt behandlande läkares bedömning
|
Utvärderad vid 3 månader, 6 månader och 1 år efter ablation
|
|
Antal patienter som krävde upprepad ablation av målläsionen
Tidsram: Utvärderad vid 3 månader, 6 månader och 1 år efter ablation
|
Antal patienter som upplevde en återkomst av den framgångsrikt abladerade mållesionen, som bedömdes vid dag 30 efter ablation, och genomgick en upprepad ablation av mållesionen
|
Utvärderad vid 3 månader, 6 månader och 1 år efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Första postat (Faktisk)
29 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU_2020_03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .