Estudo POWER (Microondas Transbrônquica Prospectiva + Broncoscopia Assistida por Robótica)
12 de novembro de 2025 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um estudo multicêntrico prospectivo de ablação transbrônquica por micro-ondas usando broncoscopia robótica em indivíduos com tumores oligometastáticos no pulmão
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único sobre ablação transbrônquica por micro-ondas usando o sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE FLEX e acessórios em tumores oligometastáticos no pulmão periférico, guiado pela plataforma Auris MONARCH para visualização e acesso durante o uso de TC de feixe cônico (tomografia computadorizada ) para confirmar a colocação da ponta da sonda e a zona de ablação final.
O endpoint primário é a Eficácia da Técnica, avaliada 30 dias após a ablação por meio de imagens de TC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minnesota Lung Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Consentimento informado assinado.
- Sujeitos maiores ou iguais a 22 anos.
- Status de desempenho 0-2 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Disposto a cumprir todos os requisitos da visita de acompanhamento.
- Indivíduos com pelo menos um tumor pulmonar oligometastático onde o tumor primário é controlado (na opinião do investigador ou oncologista responsável).
- Tumor(es) pulmonar(es) oligometastático(s) planejado(s) para ablação nos dois terços externos do pulmão e não mais perto do que 1 cm da pleura.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Grávida ou amamentando.
- Indivíduos com dispositivos implantáveis torácicos, incluindo marcapassos ou outros implantes eletrônicos.
- Suporte ventilatório crônico e contínuo, que usa pressão positiva nas vias aéreas (PAP) de dois níveis para melhorar a função pulmonar em condições graves. (Entretanto, PAP intermitente, para condições não pulmonares, como apnéia do sono, é permitida).
- Pneumonectomia prévia.
- Bronquiectasia grave (com VEF1 <30%) ou doença considerada muito grave na opinião do investigador.
- Contagem de plaquetas ≤ 50.000/mm3.
- Indivíduos com coagulopatia incorrigível no momento da triagem.
- Indivíduos clinicamente incapazes de interromper os agentes antiplaquetários (por exemplo, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pelo menos 5 dias antes do procedimento até 48-72 horas após o procedimento.
- Indivíduos medicamente incapazes de interromper a varfarina pelo menos 3-5 dias antes do procedimento de ablação, ou até INR < 1,5, até 48-72 horas após o procedimento. No dia do procedimento, indivíduos com INR > 1,5 não podem concluir o procedimento naquele dia, mas podem ser reagendados ou adiados.
- Indivíduos medicamente incapazes de interromper os anticoagulantes (por exemplo, rivaroxabana, apixabana, dabigatrana, endoxabana) pelo menos 3 dias antes do procedimento de ablação até 48-72 horas após o procedimento.
- Sobrevida esperada inferior a 6 meses na opinião do investigador e/ou oncologista assistente.
- Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas.
- O sujeito teve qualquer radiação (isto é, SBRT ou EBRT) na zona de ablação pretendida.
- Tumores endobrônquicos proximais e incluindo as vias aéreas segmentares.
- Ablação pulmonar, terapia de ressecção cirúrgica, radioterapia ou qualquer outro procedimento de tratamento dentro de 30 dias antes do procedimento de ablação do estudo planejado ou aqueles que planejam receber uma ablação pulmonar, ressecção cirúrgica ou radioterapia no lado do pulmão ablacionado antes de concluir o endpoint primário avaliação (30 dias pós-ablação).
- Terapia sistêmica (por exemplo, quimioterapia, terapia medicamentosa direcionada ou imunoterapia) dentro de 14 dias antes do procedimento de ablação do estudo planejado ou aqueles que planejam receber terapia sistêmica antes de concluir a avaliação do ponto final primário (30 dias após a ablação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação Transbrônquica por Microondas
A ablação transbrônquica por micro-ondas será realizada usando o sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE FLEX e acessórios em tumores oligometastáticos no pulmão periférico, guiados pela plataforma Auris MONARCH para visualização e acesso durante o uso de TC de feixe cônico (tomografia computadorizada) para confirmar o posicionamento da ponta da sonda e a ablação final zona.
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A ablação transbrônquica por micro-ondas será realizada usando o sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE FLEX e acessórios em tumores oligometastáticos no pulmão periférico, guiados pela plataforma Auris MONARCH para visualização e acesso durante o uso de TC de feixe cônico (tomografia computadorizada) para confirmar o posicionamento da ponta da sonda e a ablação final zona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Doentes Cuja Ablação Resultou em Eficácia da Técnica
Prazo: 30 dias pós-ablação
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A Eficácia da Técnica é definida como a ablação do(s) tumor(es) alvo com a zona de ablação a sobrepor completamente ou a englobar totalmente o(s) tumor(es) alvo, conforme avaliado por tomografia computadorizada 30 dias (-7 a +14 dias) após o procedimento de ablação.
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30 dias pós-ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Pacientes Cuja Ablação Resultou em Sucesso Técnico
Prazo: Imediatamente após a ablação (Dia 0)
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Sucesso Técnico é definido como a ablação da(s) lesão(ões) alvo de acordo com o protocolo e coberta(s) completamente, com uma margem adequada (isto é, a zona de ablação sobrepõe-se completamente ou engloba a lesão alvo mais uma margem ablativa), conforme avaliado pelo médico interveniente usando imagens de TC-C, imediatamente após o procedimento.
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Imediatamente após a ablação (Dia 0)
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Número de Doentes que Apresentaram Progressão Tumoral Local
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-ablação
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A Progressão Tumoral Local, ou recidiva do(s) tumor(es) originalmente ablatado(s) dentro ou adjacente à zona de ablação, utilizando a imagem pós-ablação aos 30 dias como linha de base, foi analisada aos 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-ablação através de imagens de TC
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Avaliado aos 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-ablação
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Número de Doentes que Apresentaram Progressão da Doença
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-ablação
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A Progressão da Doença inclui progressão tumoral local (ou seja, recorrência do tumor alvo ablatado dentro ou adjacente à zona de ablação) e progressão tumoral regional (ou seja, novos ou progressão de tumores pré-existentes não ablatados dentro do pulmão, mas fora da zona de ablação) e progressão tumoral distante.
Os resultados para cada categoria (progressão tumoral local, regional e distante) são especificados, bem como a Progressão Global da Doença.
A Progressão da Doença foi analisada aos 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-ablação através de imagiologia por TC conforme avaliação do médico assistente
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Avaliado aos 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-ablação
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Número de Doentes que Requereram Ablação Repetida da Lesão-Alvo
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-ablação
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Número de doentes que apresentaram uma recorrência da lesão alvo ablacionada com sucesso, conforme avaliado no Dia 30 pós-ablação, e que foram submetidos a uma nova ablação da lesão alvo
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Avaliado aos 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU_2020_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .