Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie POWER (prospektivní transbronchiální mikrovlnná trouba + roboticky asistovaná bronchoskopie)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní multicentrická studie transbronchiální mikrovlnné ablace pomocí roboticky asistované bronchoskopie u subjektů s oligometastatickými nádory v plicích

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie transbronchiální mikrovlnné ablace s použitím systému a příslušenství mikrovlnné ablace NEUWAVE FLEX na oligometastatických nádorech v periferních plicích, vedená platformou Auris MONARCH pro vizualizaci a přístup při použití CT s kuželovým svazkem (počítačová tomografie ) pro potvrzení umístění hrotu sondy a konečné ablační zóny. Primárním cílovým parametrem je účinnost techniky, hodnocená 30 dní po ablaci pomocí CT zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekty starší nebo rovné 22 letům.
  • Stav výkonnosti 0-2 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Ochota splnit všechny požadavky na následnou návštěvu.
  • Subjekty s alespoň jedním oligometastatickým plicním nádorem, kde je primární nádor kontrolován (podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího onkologa).
  • Oligometastatický plicní nádor (nádory) plánované k ablaci ve vnějších dvou třetinách plic a ne blíže než 1 cm k pohrudnici.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s hrudními implantovatelnými zařízeními, včetně kardiostimulátorů nebo jiných elektronických implantátů.
  • Chronická kontinuální podpora ventilátoru, která využívá dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) ke zlepšení funkce plic u těžkých stavů. (Nicméně intermitentní PAP pro nepulmonální stavy, jako je spánková apnoe, je povolena).
  • Předchozí pneumonektomie.
  • Závažná bronchiektázie (s FEV1 < 30 %) nebo onemocnění považované podle názoru zkoušejícího za příliš závažné.
  • Počet krevních destiček ≤ 50 000/mm3.
  • Subjekty s nekorigovatelnou koagulopatií v době screeningu.
  • Subjekty, které nejsou z lékařského hlediska schopné vysadit protidestičkové látky (např. aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) alespoň 5 dní před výkonem až 48-72 hodin po výkonu.
  • Subjekty lékařsky neschopné vysadit warfarin alespoň 3-5 dní před ablačním postupem nebo do INR < 1,5, až do 48-72 hodin po zákroku. V den procedury nemohou subjekty s INR > 1,5 mít proceduru v ten den dokončen, ale mohou být přeloženy nebo odloženy.
  • Subjekty, které nejsou z lékařského hlediska schopné vysadit antikoagulancia (např. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, endoxaban) alespoň 3 dny před ablačním postupem až 48-72 hodin po výkonu.
  • Očekávané přežití méně než 6 měsíců podle názoru zkoušejícího a/nebo ošetřujícího onkologa.
  • Subjekty se známými nebo suspektními metastázami v mozku.
  • Subjekt měl jakékoli záření (tj. SBRT nebo EBRT) do zamýšlené ablační zóny.
  • Endobronchiální nádory proximálně od segmentálních dýchacích cest včetně.
  • Ablace plic, chirurgická resekční terapie, radioterapie nebo jakýkoli jiný léčebný postup během 30 dnů před plánovaným ablačním postupem studie nebo ti, kteří plánují podstoupit ablaci plic, chirurgickou resekci nebo radiační terapii na straně ablatovaných plic před dokončením primárního cíle posouzení (30 dní po ablaci).
  • Systémová terapie (např. chemoterapie, cílená farmakoterapie nebo imunoterapie) během 14 dnů před plánovaným ablačním postupem studie nebo ti, kteří plánují podstoupit systémovou léčbu před dokončením hodnocení primárního cíle (30 dní po ablaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transbronchiální mikrovlnná ablace
Transbronchiální mikrovlnná ablace bude prováděna pomocí mikrovlnného ablačního systému a příslušenství NEUWAVE FLEX na oligometastatických nádorech v periferních plicích, vedená platformou Auris MONARCH pro vizualizaci a přístup při použití CT kuželového svazku (počítačová tomografie) k potvrzení umístění hrotu sondy a konečné ablaci zóna.
Přístroj: Transbronchiální mikrovlnná ablace
Transbronchiální mikrovlnná ablace bude prováděna pomocí mikrovlnného ablačního systému a příslušenství NEUWAVE FLEX na oligometastatických nádorech v periferních plicích, vedená platformou Auris MONARCH pro vizualizaci a přístup při použití CT kuželového svazku (počítačová tomografie) k potvrzení umístění hrotu sondy a konečné ablaci zóna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo k technické účinnosti ablace
Časové okno: 30 dní po ablaci
Efektivita techniky je definována jako ablace cílového nádoru/nádorů s ablací zóny, která zcela překrývá nebo zahrnuje celý cílový nádor/nádory, jak je hodnoceno pomocí CT zobrazení 30 dní (- 7 až +14 dní) po zákroku ablace.
30 dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo k technickému úspěchu ablací
Časové okno: Bezprostředně po ablaci (Den 0)
Technický úspěch je definován jako ablace cílové léze/lézí podle protokolu a kompletně pokrytá s adekvátním okrajem (tj. ablační zóna zcela překrývá nebo obklopuje cílovou lézi plus ablační okraj), jak posoudil provádějící lékař pomocí zobrazování CBCT bezprostředně po zákroku.
Bezprostředně po ablaci (Den 0)
Počet pacientů s lokální progresí nádoru
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po ablaci
Lokální progrese tumoru, neboli recidiva původně ablatovaného tumoru/tumorů uvnitř nebo přiléhající k ablační zóně, s použitím zobrazovacího vyšetření 30 dní po ablaci jako výchozího stavu, byla analyzována 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po ablaci pomocí CT zobrazování
Hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po ablaci
Počet pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po ablaci
Průběh onemocnění zahrnuje lokální progresi nádoru (tj. recidivu cíleně ablatovaného nádoru uvnitř nebo přiléhající k ablační zóně) a regionální progresi nádoru (tj. nový výskyt nebo progresi neablatovaných již existujících nádorů v plicích mimo ablační zónu) a vzdálenou progresi nádoru. Výsledky pro každou kategorii (lokalní, regionální a vzdálená progrese nádoru) jsou specifikovány, stejně jako Celkový průběh onemocnění. Průběh onemocnění byl analyzován po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po ablaci pomocí CT zobrazování dle posouzení ošetřujícího lékaře
Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po ablaci
Počet pacientů, kteří vyžadovali opakovanou ablaci cílové léze
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po ablaci
Počet pacientů, u kterých došlo k recidivě úspěšně ablatovaného cílového ložiska, jak bylo vyhodnoceno 30. den po ablaci, a kteří podstoupili opakovanou ablaci cílového ložiska
Hodnoceno 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU_2020_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Transbronchiální mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit