POWER-studie (prospektiv transbronkial mikrobølge + robotassistert bronkoskopi)
12. november 2025 oppdatert av: Ethicon, Inc.
En prospektiv multisenterstudie av transbronkial mikrobølgeablasjon ved bruk av robotassistert bronkoskopi hos personer med oligometastatiske svulster i lungen
Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie på transbronkial mikrobølgeablasjon ved bruk av NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System og tilbehør på oligometastatiske svulster i den perifere lungen, guidet av Auris MONARCH-plattformen for visualisering og tilgang ved bruk av kjeglestråle-CT (datamattomografi). ) for å bekrefte sondespissens plassering og siste ablasjonssone.
Det primære endepunktet er Technique Efficacy, vurdert 30 dager etter ablasjon via CT-avbildning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Signert informert samtykke.
- Personer over eller lik 22 år.
- Ytelsesstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group classification (ECOG).
- Villig til å oppfylle alle krav til oppfølgingsbesøk.
- Personer med minst én oligometastatisk lungetumor der primærtumoren er kontrollert (etter vurderingen av etterforskeren eller behandlende onkolog).
- Oligometastatisk lungetumor(er) planlagt å bli fjernet i de ytre to tredjedeler av lungen og ikke nærmere enn 1 cm pleura.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Gravid eller ammende.
- Personer med thoraximplanterbare enheter, inkludert pacemakere eller andre elektroniske implantater.
- Kronisk, kontinuerlig ventilatorstøtte, som bruker bi-nivå positivt luftveistrykk (PAP) for å forbedre lungefunksjonen ved alvorlige tilstander. (Men intermitterende PAP, for ikke-pulmonale tilstander, som søvnapné, er tillatt).
- Tidligere pneumonektomi.
- Alvorlig bronkiektasi (med FEV1 <30%) eller sykdom som anses å være for alvorlig etter etterforskerens oppfatning.
- Blodplateantall ≤ 50 000/mm3.
- Personer med ukorrigerbar koagulopati på tidspunktet for screening.
- Pasienter som medisinsk ikke er i stand til å stoppe blodplatehemmende midler (f.eks. aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) minst 5 dager før prosedyren gjennom 48-72 timer etter prosedyren.
- Pasienter som er medisinsk ute av stand til å stoppe warfarin minst 3-5 dager før ablasjonsprosedyren, eller inntil INR < 1,5, gjennom 48-72 timer etter prosedyren. På prosedyredagen kan ikke forsøkspersoner med INR > 1,5 få prosedyren fullført den dagen, men kan bli omlagt eller utsatt.
- Pasienter som er medisinsk ute av stand til å stoppe antikoagulantia (f.eks. rivaroksaban, apixaban, dabigatran, endoksaban) minst 3 dager før ablasjonsprosedyren gjennom 48-72 timer etter prosedyren.
- Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder etter vurdering fra utreder og/eller behandlende onkolog.
- Personer med kjente eller mistenkte hjernemetastaser.
- Personen har hatt noen stråling (dvs. SBRT eller EBRT) til den tiltenkte ablasjonssonen.
- Endobronkiale svulster proksimalt til og inkludert de segmentale luftveiene.
- Lungeablasjon, kirurgisk reseksjonsterapi, strålebehandling eller annen behandlingsprosedyre innen 30 dager før den planlagte studieablasjonsprosedyren eller de som planlegger å motta en lungeablasjon, kirurgisk reseksjon eller strålebehandling på den ablerte lungesiden før de fullfører det primære endepunktet vurdering (30 dager etter ablasjon).
- Systemisk terapi (f.eks. kjemoterapi, målrettet medikamentell behandling eller immunterapi) innen 14 dager før den planlagte studieablasjonsprosedyren eller de som planlegger å motta systemisk terapi før de fullfører den primære endepunktsvurderingen (30 dager etter ablasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transbronkial mikrobølgeablasjon
Transbronkial mikrobølgeablasjon vil bli utført ved bruk av NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System og tilbehør på oligometastatiske svulster i den perifere lungen, veiledet av Auris MONARCH-plattformen for visualisering og tilgang mens du bruker kjeglestråle-CT (datamatografi) for å bekrefte sondespissen og endelig ablasjon sone.
|
Transbronkial mikrobølgeablasjon vil bli utført ved bruk av NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System og tilbehør på oligometastatiske svulster i den perifere lungen, veiledet av Auris MONARCH-plattformen for visualisering og tilgang mens du bruker kjeglestråle-CT (datamatografi) for å bekrefte sondespissen og endelig ablasjon sone.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter hvis ablasion resulterte i teknisk effektivitet
Tidsramme: 30 dager etter ablasjon
|
Teknikkens effektivitet er definert som ablasjon av måltumoren(e) med ablasjonssonen som fullstendig overlapper eller omslutter hele måltumoren(e) som vurdert ved bruk av CT-bildebehandling 30 dager (-7 til +14 dager) etter ablasjonsprosedyren.
|
30 dager etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter hvis ablering resulterte i teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon (Dag 0)
|
Teknisk suksess er definert som ablasjon av mållesjonen(e) i henhold til protokollen og fullstendig dekket, med en tilstrekkelig margin (det vil si at ablasjonssonen fullstendig overlapper eller omfatter mållesjonen pluss en ablativ margin), som vurdert av den utførende legen ved bruk av CBCT-bildedannelse, umiddelbart etter inngrepet.
|
Umiddelbart etter ablasjon (Dag 0)
|
|
Antall pasienter som opplevde lokal tumorprogresjon
Tidsramme: Vurdert ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter ablasjon
|
Lokal tumorprogresjon, eller tilbakefall av den opprinnelig ablasjonerte tumoren(e) innenfor eller ved siden av ablasjonssonen, med bruk av 30-dagers avbildning etter ablasjon som utgangspunkt, ble analysert ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter ablasjon via CT-avbildning
|
Vurdert ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter ablasjon
|
|
Antall pasienter som opplevde sykdomsprogresjon
Tidsramme: Vurdert ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter ablasjon
|
Sykdomsprogresjon inkluderer lokal tumorprogresjon (det vil si, tilbakefall av den målrettede ablasjonstumoren innenfor eller ved siden av ablasjonssonen) og regional tumorprogresjon (det vil si, ny eller progresjon av ikke-ablertede eksisterende tumorer i lungen, men utenfor ablasjonssonen) og fjern tumorprogresjon.
Resultater for hver kategori (lokal, regional og fjern tumorprogresjon) er spesifisert, samt total sykdomsprogresjon.
Sykdomsprogresjon ble analysert ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter ablasjon via CT-bildedannelse i henhold til behandlende leges vurdering
|
Vurdert ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter ablasjon
|
|
Antall pasienter som krevde gjentatt ablasjon av mållasjonen
Tidsramme: Vurdert ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter ablasjon
|
Antall pasienter som opplevde en tilbakefall av den vellykkede ablasjonen av mål lesjonen, vurdert på dag 30 etter ablasjon, og gjennomgikk en gjentatt ablasjon av mål lesjonen
|
Vurdert ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU_2020_03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .