Étude POWER (micro-onde transbronchique prospective + bronchoscopie assistée par robot)
12 novembre 2025 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une étude multicentrique prospective sur l'ablation transbronchique par micro-ondes à l'aide d'une bronchoscopie assistée par robot chez des sujets atteints de tumeurs oligométastatiques dans le poumon
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras sur l'ablation transbronchique par micro-ondes à l'aide du système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE FLEX et de ses accessoires sur les tumeurs oligométastatiques du poumon périphérique, guidée par la plateforme Auris MONARCH pour la visualisation et l'accès lors de l'utilisation de la tomodensitométrie à faisceau conique (tomodensitométrie ) pour confirmer le placement de la pointe de la sonde et la zone d'ablation finale.
Le critère d'évaluation principal est l'efficacité de la technique, évaluée 30 jours après l'ablation par imagerie CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- UConn Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minnesota Lung Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Consentement éclairé signé.
- Sujets supérieurs ou égaux à 22 ans.
- Statut de performance 0-2 (classification Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Disposé à remplir toutes les exigences de la visite de suivi.
- Sujets avec au moins une tumeur pulmonaire oligométastatique où la tumeur primaire est contrôlée (de l'avis de l'investigateur ou de l'oncologue traitant).
- Tumeur(s) pulmonaire(s) oligométastatique(s) devant être enlevée(s) dans les deux tiers externes du poumon et à moins de 1 cm de la plèvre.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Enceinte ou allaitante.
- Sujets avec des dispositifs implantables thoraciques, y compris des stimulateurs cardiaques ou d'autres implants électroniques.
- Assistance respiratoire chronique et continue, qui utilise la pression positive des voies respiratoires (PAP) à deux niveaux pour améliorer la fonction pulmonaire dans les conditions graves. (Toutefois, la PAP intermittente, pour les affections non pulmonaires, telles que l'apnée du sommeil, est autorisée).
- Pneumectomie antérieure.
- Bronchectasie sévère (avec VEMS < 30 %) ou maladie jugée trop sévère de l'avis de l'investigateur.
- Numération plaquettaire ≤ 50 000/mm3.
- Sujets présentant une coagulopathie incorrigible au moment du dépistage.
- Sujets médicalement incapables d'arrêter les agents antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine, le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrelor) au moins 5 jours avant la procédure jusqu'à 48 - 72 heures après la procédure.
- Sujets médicalement incapables d'arrêter la warfarine au moins 3 à 5 jours avant la procédure d'ablation, ou jusqu'à INR < 1,5, jusqu'à 48 à 72 heures après la procédure. Le jour de la procédure, les sujets avec un INR> 1,5 ne peuvent pas terminer la procédure ce jour-là mais peuvent être reprogrammées ou reportées.
- - Sujets médicalement incapables d'arrêter les anticoagulants (par exemple, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, endoxaban) au moins 3 jours avant la procédure d'ablation jusqu'à 48-72 heures après la procédure.
- Survie attendue inférieure à 6 mois de l'avis de l'investigateur et/ou de l'oncologue traitant.
- Sujets présentant des métastases cérébrales connues ou suspectées.
- Le sujet a subi des radiations (c'est-à-dire SBRT ou EBRT) dans la zone d'ablation prévue.
- Tumeurs endobronchiques proximales et incluant les voies respiratoires segmentaires.
- Ablation pulmonaire, thérapie de résection chirurgicale, radiothérapie ou toute autre procédure de traitement dans les 30 jours précédant la procédure d'ablation prévue de l'étude ou ceux qui prévoient de recevoir une ablation pulmonaire, une résection chirurgicale ou une radiothérapie du côté du poumon ablaté avant d'avoir terminé le critère d'évaluation principal bilan (30 jours post-ablation).
- Traitement systémique (par exemple, chimiothérapie, traitement médicamenteux ciblé ou immunothérapie) dans les 14 jours précédant la procédure d'ablation prévue à l'étude ou ceux qui prévoient de recevoir un traitement systémique avant d'avoir terminé l'évaluation du critère principal (30 jours après l'ablation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation transbronchique par micro-ondes
L'ablation transbronchique par micro-ondes sera réalisée à l'aide du système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE FLEX et de ses accessoires sur les tumeurs oligométastatiques du poumon périphérique, guidées par la plateforme Auris MONARCH pour la visualisation et l'accès tout en utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique (tomodensitométrie) pour confirmer le placement de la pointe de la sonde et l'ablation finale zone.
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L'ablation transbronchique par micro-ondes sera réalisée à l'aide du système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE FLEX et de ses accessoires sur les tumeurs oligométastatiques du poumon périphérique, guidées par la plateforme Auris MONARCH pour la visualisation et l'accès tout en utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique (tomodensitométrie) pour confirmer le placement de la pointe de la sonde et l'ablation finale zone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dont l'ablation a entraîné une efficacité technique
Délai: 30 jours post-ablation
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L'efficacité de la technique est définie comme l'ablation de la ou des tumeurs cibles avec la zone d'ablation recouvrant complètement ou englobant l'ensemble de la ou des tumeurs cibles, telle qu'évaluée par imagerie TDM 30 jours (-7 à +14 jours) après la procédure d'ablation.
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30 jours post-ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients chez qui l'ablation a abouti à un succès technique
Délai: Immédiatement post-ablation (Jour 0)
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Le succès technique est défini comme l'ablation de la ou des lésions cibles conformément au protocole et entièrement couverte, avec une marge adéquate (c'est-à-dire que la zone d'ablation recouvre ou englobe complètement la lésion cible plus une marge d'ablation), telle qu'évaluée par le médecin intervenant à l'aide de l'imagerie CBCT, immédiatement après l'intervention.
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Immédiatement post-ablation (Jour 0)
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Nombre de patients ayant présenté une progression tumorale locale
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'ablation
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La progression tumorale locale, ou récidive de la tumeur(s) initialement traitée(s) par ablation, à l'intérieur ou au contact de la zone d'ablation, en utilisant l'imagerie post-ablation à 30 jours comme référence, a été analysée à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'ablation par imagerie CT
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Évalué à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'ablation
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Nombre de patients ayant connu une progression de la maladie
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'ablation
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La progression de la maladie comprend la progression tumorale locale (c'est-à-dire, la récidive de la tumeur cible traitée par ablation à l'intérieur ou en bordure de la zone d'ablation) et la progression tumorale régionale (c'est-à-dire, l'apparition ou la progression de tumeurs préexistantes non traitées par ablation dans le poumon mais à l'extérieur de la zone d'ablation) et la progression tumorale distante.
Les résultats pour chaque catégorie (progression tumorale locale, régionale et distante) sont spécifiés, ainsi que la progression globale de la maladie.
La progression de la maladie a été analysée à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'ablation par imagerie TDM selon l'évaluation du médecin traitant
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Évalué à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'ablation
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Nombre de patients ayant nécessité une ré-ablation de la lésion cible
Délai: Évalué à 3 mois, 6 mois et 1 an post-ablation
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Nombre de patients ayant présenté une récidive de la lésion cible ayant été traitée avec succès par ablation, évaluée au jour 30 après l'ablation, et ayant subi une nouvelle ablation de la lésion cible
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Évalué à 3 mois, 6 mois et 1 an post-ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU_2020_03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .