Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POWER-undersøgelse (prospektiv transbronchial mikrobølge + robot-assisteret bronkoskopi)

12. november 2025 opdateret af: Ethicon, Inc.

En prospektiv multicenterundersøgelse af transbronchial mikrobølgeablation ved hjælp af robotassisteret bronkoskopi hos forsøgspersoner med oligometastatiske tumorer i lungen

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af transbronchial mikrobølgeablation ved hjælp af NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System og tilbehør på oligometastatiske tumorer i den perifere lunge, styret af Auris MONARCH-platformen til visualisering og adgang under brug af keglestråle-CT (computertomografi). ) for at bekræfte sondespidsplacering og endelig ablationszone. Det primære endepunkt er Technique Efficacy, vurderet 30 dage efter ablation via CT-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner over eller lig med 22 år.
  • Præstationsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group classification (ECOG).
  • Villig til at opfylde alle opfølgende besøgskrav.
  • Forsøgspersoner med mindst én oligometastatisk lungetumor, hvor den primære tumor er kontrolleret (efter investigatorens eller den behandlende onkologs mening).
  • Oligometastatisk lungetumor(er) planlagt at blive ableret i de ydre to tredjedele af lungen og ikke tættere end 1 cm på lungehinden.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravid eller ammende.
  • Personer med thoraximplanterbare enheder, herunder pacemakere eller andre elektroniske implantater.
  • Kronisk, kontinuerlig ventilatorstøtte, som bruger bi-level positivt luftvejstryk (PAP) til at forbedre lungefunktionen ved svære tilstande. (Intermitterende PAP, for ikke-pulmonale tilstande, såsom søvnapnø, er dog tilladt).
  • Tidligere pneumonektomi.
  • Alvorlig bronkiektasi (med FEV1 <30%) eller sygdom, der vurderes at være for alvorlig efter investigators mening.
  • Blodpladeantal ≤ 50.000/mm3.
  • Forsøgspersoner med ukorrigerbar koagulopati på tidspunktet for screening.
  • Patienter, der er medicinsk ude af stand til at stoppe trombocythæmmende midler (f.eks. aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) mindst 5 dage før proceduren gennem 48-72 timer efter proceduren.
  • Patienter, der er medicinsk ude af stand til at stoppe warfarin mindst 3-5 dage før ablationsproceduren, eller indtil INR < 1,5, gennem 48-72 timer efter proceduren. På proceduredagen kan forsøgspersoner med en INR > 1,5 ikke få afsluttet proceduren den dag, men kan blive omlagt eller udskudt.
  • Patienter, der er medicinsk ude af stand til at stoppe antikoagulantia (f.eks. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, endoxaban) mindst 3 dage før ablationsproceduren gennem 48-72 timer efter proceduren.
  • Forventet overlevelse mindre end 6 måneder efter investigator og/eller behandlende onkolog.
  • Personer med kendte eller mistænkte hjernemetastaser.
  • Forsøgspersonen har haft nogen stråling (dvs. SBRT eller EBRT) til den påtænkte ablationszone.
  • Endobronchiale tumorer proksimalt til og inklusive de segmentale luftveje.
  • Lungeablation, kirurgisk resektionsterapi, strålebehandling eller enhver anden behandlingsprocedure inden for 30 dage før den planlagte undersøgelsesablationsprocedure eller dem, der planlægger at modtage en lungeablation, kirurgisk resektion eller strålebehandling på den ablerede lungeside, før de afslutter det primære endepunkt vurdering (30 dage efter ablation).
  • Systemisk terapi (f.eks. kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling eller immunterapi) inden for 14 dage før den planlagte undersøgelsesablationsprocedure eller dem, der planlægger at modtage systemisk terapi, før de afslutter den primære effektmålsvurdering (30 dage efter ablation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transbronchial mikrobølgeablation
Transbronchial mikrobølgeablation vil blive udført ved hjælp af NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System og tilbehør på oligometastatiske tumorer i den perifere lunge, styret af Auris MONARCH platformen til visualisering og adgang, mens du bruger keglestråle CT (computertomografi) for at bekræfte sondespidsplacering og endelig ablation zone.
Enhed: Transbronchial mikrobølgeablation
Transbronchial mikrobølgeablation vil blive udført ved hjælp af NEUWAVE FLEX Microwave Ablation System og tilbehør på oligometastatiske tumorer i den perifere lunge, styret af Auris MONARCH platformen til visualisering og adgang, mens du bruger keglestråle CT (computertomografi) for at bekræfte sondespidsplacering og endelig ablation zone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, hvis ablation resulterede i teknik effektivitet
Tidsramme: 30 dage efter ablation
Teknik effektivitet defineres som ablation af måltumoren(e) med ablationszonen fuldstændig overlappende eller omfattende hele måltumoren(e) som vurderet ved hjælp af CT-scanning 30 dage (-7 til +14 dage) efter ablationsproceduren.
30 dage efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvis ablation resulterede i teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation (Dag 0)
Teknisk succes defineres som abladering af mållæsion(erne) i henhold til protokollen og fuldstændigt dækket med en tilstrækkelig margin (det vil sige, at abladationszonen fuldstændigt overlapper eller omfatter mållæsionen plus en abladationsmargin), som vurderet af den udøvende læge ved hjælp af CBCT-billeddannelse umiddelbart efter proceduren.
Umiddelbart efter ablation (Dag 0)
Antal patienter, der oplevede lokal tumorprogression
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation
Lokal tumorprogression, eller recidiv af den oprindeligt ablaterede tumor(er) inden for eller grænsende til ablationszonen, med anvendelse af 30-dages post-ablations billeddannelse som baseline, blev analyseret 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation via CT-scanning
Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation
Antal patienter, der oplevede sygdomsprogression
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation
Sygdomsprogression inkluderer lokal tumorprogression (dvs. recidiv af den ablaterede måltumor inden for eller op til ablationszonen) og regional tumorprogression (dvs. ny eller progression af ikke-ablaterede allerede eksisterende tumorer i lungen, men uden for ablationszonen) og fjern tumorprogression.
Resultater for hver kategori (lokal, regional og fjern tumorprogression) er specificeret, såvel som samlet sygdomsprogression.
Sygdomsprogression blev analyseret efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-ablation via CT-scanning ifølge behandlende læges vurdering
Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation
Antallet af patienter, der krævede gentagen ablation af mållesionen
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation
Antal patienter, der oplevede en recidiv af den succesfuldt ablaterede mållesion, som vurderet på dag 30 efter ablation, og gennemgik en gentagen ablation af mållesionen
Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU_2020_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Transbronchial mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner