POWER 研究（前瞻性经支气管微波 + 机器人辅助支气管镜检查）
2025年11月12日 更新者：Ethicon, Inc.
使用机器人辅助支气管镜对肺部寡转移肿瘤患者进行经支气管微波消融的前瞻性多中心研究
这是一项前瞻性、多中心、单臂研究，使用 NEUWAVE FLEX 微波消融系统和附件对周围肺部的寡转移肿瘤进行经支气管微波消融，由 Auris MONARCH 平台引导，在使用锥形束 CT（计算机断层扫描）时进行可视化和访问) 以确认探头尖端位置和最终消融区。
主要终点是技术功效，通过 CT 成像评估消融后 30 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minnesota Lung Center
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 受试者年龄大于或等于 22 岁。
- 性能状态 0-2（东部合作肿瘤组分类 (ECOG)）。
- 愿意满足所有后续访问要求。
- 患有至少一种原发性肿瘤得到控制的寡转移性肺肿瘤的受试者（根据研究者或治疗肿瘤学家的意见）。
- 计划在肺外三分之二处消融且距离胸膜不小于 1cm 的寡转移性肺肿瘤。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 带有胸部植入装置的受试者，包括心脏起搏器或其他电子植入物。
- 长期持续的呼吸机支持，使用双水平气道正压 (PAP) 改善严重情况下的肺功能。 （但是，对于非肺部疾病，例如睡眠呼吸暂停，间歇性 PAP 是允许的）。
- 先前的全肺切除术。
- 严重支气管扩张（FEV1 <30%）或研究者认为疾病太严重。
- 血小板计数≤50,000/mm3。
- 在筛选时患有无法纠正的凝血病的受试者。
- 受试者在手术前至少 5 天至手术后 48-72 小时内无法停用抗血小板药物（例如阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）。
- 受试者在消融手术前至少 3-5 天，或直到 INR < 1.5，直到手术后 48-72 小时，在医学上无法停止华法林。 在手术当天，INR > 1.5 的受试者不能在当天完成手术，但可能会重新安排或推迟。
- 受试者在消融手术前至少 3 天至手术后 48-72 小时内无法停用抗凝剂（例如，利伐沙班、阿哌沙班、达比加群、依多沙班）。
- 研究者和/或治疗肿瘤学家认为预期生存期少于 6 个月。
- 患有已知或疑似脑转移的受试者。
- 受试者对预期的消融区域进行过任何辐射（即 SBRT 或 EBRT）。
- 靠近并包括节段性气道的支气管内肿瘤。
- 在计划的研究消融程序之前 30 天内进行肺消融、手术切除治疗、放疗或任何其他治疗程序，或计划在完成主要终点之前在消融肺侧接受肺消融、手术切除或放射治疗的患者评估（消融后 30 天）。
- 在计划的研究消融程序之前 14 天内进行全身治疗（例如化疗、靶向药物治疗或免疫治疗）或计划在完成主要终点评估（消融后 30 天）之前接受全身治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经支气管微波消融
经支气管微波消融将使用 NEUWAVE FLEX 微波消融系统和附件对周围肺部的寡转移肿瘤进行，由 Auris MONARCH 平台引导进行可视化和访问，同时使用锥形束 CT（计算机断层扫描）确认探头尖端位置和最终消融区。
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经支气管微波消融将使用 NEUWAVE FLEX 微波消融系统和附件对周围肺部的寡转移肿瘤进行，由 Auris MONARCH 平台引导进行可视化和访问，同时使用锥形束 CT（计算机断层扫描）确认探头尖端位置和最终消融区。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消融治疗实现技术有效性的患者数量
大体时间：消融后30天
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技术有效性定义为消融术后30天（-7至+14天）使用CT影像评估，消融区域完全重叠或覆盖整个目标肿瘤的消融效果。
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消融后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融术实现技术成功的患者数量
大体时间：消融后即刻（第0天）
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技术成功定义为根据方案对目标病灶进行消融，并完全覆盖，具有足够的边缘（即消融区完全重叠或包含目标病灶加上消融边缘），由执行医师在术后立即使用CBCT成像进行评估。
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消融后即刻（第0天）
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发生局部肿瘤进展的患者数量
大体时间：在消融术后3个月、6个月和1年时评估
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使用消融后30天影像作为基线，通过CT成像在消融后3个月、6个月和1年时分析局部肿瘤进展，即原消融肿瘤在消融区域内或毗邻消融区域的复发情况
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在消融术后3个月、6个月和1年时评估
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经历疾病进展的患者人数
大体时间：在消融后3个月、6个月和1年进行评估
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疾病进展包括局部肿瘤进展（即目标消融肿瘤在消融区域内或紧邻消融区域的复发）和区域肿瘤进展（即肺部消融区域外未消融的原有肿瘤出现新发或进展）以及远处肿瘤进展。
每个类别（局部、区域和远处肿瘤进展）的结果均有详细说明，同时包括总体疾病进展。
根据治疗医师评估，通过CT影像在消融后3个月、6个月和1年对疾病进展进行分析
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在消融后3个月、6个月和1年进行评估
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需要重复消融靶病灶的患者数量
大体时间：在消融后3个月、6个月和1年时评估
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在消融后第30天评估时，经历了成功消融的目标病灶复发并接受了目标病灶重复消融的患者人数
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在消融后3个月、6个月和1年时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月21日
初级完成 (实际的)
2024年10月18日
研究完成 (实际的)
2024年10月18日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月12日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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