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Studio POWER (microonde transbronchiale prospettica + broncoscopia robotica assistita)

12 novembre 2025 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio multicentrico prospettico sull'ablazione a microonde transbronchiale mediante broncoscopia assistita da robot in soggetti con tumori oligometastatici nel polmone

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo sull'ablazione a microonde transbronchiale utilizzando il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE FLEX e gli accessori sui tumori oligometastatici nel polmone periferico, guidato dalla piattaforma Auris MONARCH per la visualizzazione e l'accesso durante l'utilizzo della TC a fascio conico (tomografia computerizzata ) per confermare il posizionamento della punta della sonda e la zona di ablazione finale. L'endpoint primario è l'efficacia della tecnica, valutata 30 giorni dopo l'ablazione mediante imaging TC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Consenso informato firmato.
  • Soggetti maggiori o uguali a 22 anni.
  • Performance status 0-2 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Disposto a soddisfare tutti i requisiti della visita di follow-up.
  • - Soggetti con almeno un tumore polmonare oligometastatico in cui il tumore primario è controllato (secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'oncologo curante).
  • Tumori polmonari oligometastatici pianificati per essere ablati nei due terzi esterni del polmone e non più vicini di 1 cm alla pleura.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Incinta o allattamento.
  • Soggetti con dispositivi impiantabili toracici, inclusi pacemaker o altri impianti elettronici.
  • Supporto ventilatorio cronico e continuo, che utilizza la pressione positiva delle vie aeree (PAP) a due livelli per migliorare la funzionalità polmonare in condizioni gravi. (Tuttavia, è consentita la PAP intermittente, per condizioni non polmonari, come l'apnea notturna).
  • Precedente pneumonectomia.
  • Grave bronchiectasia (con FEV1 <30%) o malattia ritenuta troppo grave secondo il parere dello sperimentatore.
  • Conta piastrinica ≤ 50.000/mm3.
  • Soggetti con coagulopatia non correggibile al momento dello screening.
  • - Soggetti clinicamente incapaci di interrompere gli agenti antipiastrinici (ad es. Aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) da almeno 5 giorni prima della procedura fino a 48-72 ore dopo la procedura.
  • - Soggetti clinicamente incapaci di interrompere il warfarin almeno 3-5 giorni prima della procedura di ablazione, o fino a INR <1,5, fino a 48-72 ore dopo la procedura. Il giorno della procedura, i soggetti con un INR > 1,5 non possono completare la procedura quel giorno, ma possono essere riprogrammati o posticipati.
  • - Soggetti clinicamente incapaci di interrompere gli anticoagulanti (ad es. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, endoxaban) almeno 3 giorni prima della procedura di ablazione fino a 48-72 ore dopo la procedura.
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi secondo il parere dello sperimentatore e/o dell'oncologo curante.
  • Soggetti con metastasi cerebrali note o sospette.
  • Il soggetto ha ricevuto radiazioni (ad es. SBRT o EBRT) nella zona di ablazione prevista.
  • Tumori endobronchiali prossimali e incluse le vie aeree segmentali.
  • Ablazione polmonare, terapia di resezione chirurgica, radioterapia o qualsiasi altra procedura di trattamento entro 30 giorni prima della procedura di ablazione dello studio pianificata o coloro che intendono ricevere un'ablazione polmonare, resezione chirurgica o radioterapia sul lato del polmone ablato prima di completare l'endpoint primario valutazione (30 giorni dopo l'ablazione).
  • Terapia sistemica (ad es. chemioterapia, terapia farmacologica mirata o immunoterapia) entro 14 giorni prima della procedura di ablazione dello studio pianificata o coloro che intendono ricevere una terapia sistemica prima di completare la valutazione dell'endpoint primario (30 giorni dopo l'ablazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a microonde transbronchiale
L'ablazione a microonde transbronchiale verrà eseguita utilizzando il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE FLEX e gli accessori sui tumori oligometastatici nel polmone periferico, guidata dalla piattaforma Auris MONARCH per la visualizzazione e l'accesso mentre si utilizza la TC a fascio conico (tomografia computerizzata) per confermare il posizionamento della punta della sonda e l'ablazione finale zona.
Dispositivo: Ablazione a microonde transbronchiale
L'ablazione a microonde transbronchiale verrà eseguita utilizzando il sistema di ablazione a microonde NEUWAVE FLEX e gli accessori sui tumori oligometastatici nel polmone periferico, guidata dalla piattaforma Auris MONARCH per la visualizzazione e l'accesso mentre si utilizza la TC a fascio conico (tomografia computerizzata) per confermare il posizionamento della punta della sonda e l'ablazione finale zona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Pazienti la Cui Ablazione ha Consegnato Efficacia della Tecnica
Lasso di tempo: 30 giorni post-ablazione
L'efficacia della tecnica è definita come l'ablazione del/i tumore/i bersaglio con la zona di ablazione che si sovrappone completamente o comprende l'intero tumore/i bersaglio, come valutato mediante imaging TC 30 giorni (-7 a +14 giorni) dopo la procedura di ablazione.
30 giorni post-ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Pazienti la Cui Ablazione ha Consegnato Successo Tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente post-ablazione (Giorno 0)
Il successo tecnico è definito come l'ablazione della lesione bersaglio/i secondo il protocollo e coperta completamente, con un margine adeguato (cioè, la zona di ablazione si sovrappone completamente o comprende la lesione bersaglio più un margine ablativo), come valutato dal medico esecutore mediante imaging CBCT, immediatamente dopo la procedura.
Immediatamente post-ablazione (Giorno 0)
Numero di pazienti che hanno manifestato progressione tumorale locale
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione
La Progressione Tumorale Locale, o recidiva del tumore originariamente ablato all'interno o adiacente alla zona di ablazione, utilizzando l'imaging a 30 giorni post-ablazione come baseline, è stata analizzata a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione tramite imaging TC
Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione
Numero di pazienti che hanno sperimentato progressione della malattia
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione
La progressione della malattia include la progressione tumorale locale (ovvero, la recidiva del tumore bersaglio ablato all'interno o adiacente alla zona di ablazione) e la progressione tumorale regionale (ovvero, nuovi tumori o progressione di tumori preesistenti non ablati all'interno del polmone ma al di fuori della zona di ablazione) e la progressione tumorale a distanza. I risultati per ciascuna categoria (progressione tumorale locale, regionale e a distanza) sono specificati, così come la progressione complessiva della malattia. La progressione della malattia è stata analizzata a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ablazione tramite imaging TC secondo la valutazione del medico curante
Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione
Numero di pazienti che hanno richiesto ripetuta ablazione della lesione target
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione
Numero di pazienti che hanno sperimentato una recidiva della lesione target ablata con successo, valutata al giorno 30 post-ablazione, e che hanno subito una nuova ablazione della lesione target
Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU_2020_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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