뇌성 마비 및 이동 제한이 있는 환자를 위한 ImGTS
2022년 8월 31일 업데이트: Augmented eXperience E-health Laboratory
뇌성마비 및 이동 제한이 있는 소아 환자의 재활 관리를 위한 몰입형 게임화 기술 시스템(ImGTS) 개발(1상 시험)
제안된 연구 프로젝트는 "몰입형 기술 시스템이 뇌성마비 및 이동 제한이 있는 소아 환자의 재활 관리에 효과적인가?"라는 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
현재 연구는 3단계 중 첫 번째 단계로 뇌성마비 및 이동장애 환자 관리를 위한 몰입형 게임화 기술 시스템을 만들고 건강한 어린이를 대상으로 수용성, 사용성, 안전성을 판단하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 할당된 ImGTS를 사용하여 세션당 최대 1시간 동안 4회기(2주 동안 주 2회)의 중재를 받게 됩니다. 체험은 최대 20분 동안 진행되며 중간에 5~20분의 휴식이 있습니다. 연구자들은 ImGTS에 대한 참가자들의 반응과 상호 작용을 문서화할 것입니다. 참가자는 지정된 실험실에서 1시간 이상 머문다.
참가자의 인구통계학적 특성(연령, 성별, 교육 수준, 주 간병인, 약물 목록, 취미 및 관심사, 이전 VR 응용 경험, 기존 질병 및 약물 복용)은 아동 및 참가자의 부모, 법적 보호자, 또는 간병인.
안전은 각 세션 전후에 관리될 사이버 멀미 설문지를 사용하여 참가자의 사이버 멀미 경험을 평가하여 결정됩니다. 이 자가 보고 설문지에서 9가지 증상이 없음/없음, 경미함, 보통 또는 심각함으로 평가됩니다. 이러한 증상은 일반적인 불편함, 피로, 눈의 피로, 초점 맞추기 어려움, 두통, 머리가 꽉 찬 느낌, 시야 흐림, 눈을 감을 때 어지러움, 현기증입니다. 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다. 참가자가 심각한 사이버 멀미를 경험하는 경우 참가자는 경험을 중단하도록 선택할 수 있습니다. 참가자는 휴식을 취하고 증상에서 회복하기 위해 HMD를 제거하거나 Semi-CAVE 방에서 나가도록 지시받을 것입니다. 참가자의 증상을 모니터링하고 추가 관리를 위해 참가자를 돌보기 위해 의료 전문가가 참석할 것입니다. 경험을 중단한 이유가 문서화됩니다.
디자인의 수용성은 장소감 설문지인 Place Probe를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 각 세션 후에 실시되며 참가자의 VR 응용 프로그램 경험에 대한 정보, 특히 (1) 환경에 대한 일반적인 인상, (2) 환경의 주요 특징 및 (3) 느낌에 대한 정보를 수집합니다. 있음. 긍정적인 일반적인 인상, 기억에 남는 환경, 높은 수준의 존재감은 개발된 VE가 수용 가능함을 나타냅니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
사용성 테스트는 PNS ISO/IEC Metrics에 따라 수행됩니다. 목표는 디자인과 사용자 경험을 지속적으로 개선하여 유용성의 세 가지 구성 요소인 효율성, 효율성 및 만족도를 극대화하는 것입니다. 추가 사용성 메트릭은 연구의 첫 번째 단계에서 식별됩니다. 메트릭은 특히 대상 참가자와 ImGTS에 포함될 콘텐츠에 맞게 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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National Capital Region
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City Of Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세~12세
- BOTMP(Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Test)로 측정한 아동 연령의 표준 범위 내에서 섬세하고 총체적인 운동 능력을 보여줍니다.
제외 기준:
- 이전에 CP를 포함한 모든 발달 장애 진단을 받은 경우
- 발작이 있었거나 이전에 간질 진단을 받은 적이 있음
- 멀미 병력이 있습니다.
- 1단계 지침을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세미 케이브
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Semi-CAVE는 방의 구석에 위치한 두 개의 스크린을 사용하며, 각 스크린은 천장에 장착된 단초점 프로젝터가 앞에 있습니다.
참가자는 영역 중앙에 서서 약 180도의 시야각을 제공합니다.
참가자는 필요한 경우 오버헤드 가이드 레일에 고정된 안전 장치를 착용합니다.
참가자는 수행할 활동 유형에 따라 러닝머신 또는 발판에 자유롭게 서 있을 수 있습니다.
참가자는 영역의 모서리에 위치한 모션 센서를 통해 시스템과 상호 작용합니다.
영역의 한쪽에는 소프트웨어를 실행하는 충분히 강력한 컴퓨터가 있습니다.
프로젝터는 HDMI 케이블 등을 통해 이 컴퓨터에 연결됩니다.
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실험적: 헤드 마운트 디스플레이 시스템
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HMD는 VE에 있는 동안 이동을 제어하기 위해 핸드헬드 컨트롤러를 사용하는 상용 장치입니다.
연구원들은 3m x 3m 정사각형 공간이 필요한 룸 스케일 설정을 사용할 것입니다.
Oculus Quest 2 컨트롤러는 VE와 상호 작용하는 데 사용됩니다.
사용자는 기본적으로 사각형의 중앙에 위치합니다.
치료사는 관찰 모듈이라는 별도의 프로그램을 통해 그들을 도울 것입니다.
이 프로그램을 통해 치료사는 환자가 HMD에서 볼 수 있는 것을 볼 수 있습니다.
이것은 또한 치료사가 환자가 VE를 탐색하도록 안내하고 활동에 대한 지침을 제공하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 1 이전에 가상 현실 질병 설문지로 평가한 사이버 멀미 증상이 '보통' 또는 '심각'한 참가자 수
기간: 세션 1 직전, 가상현실 게임 이용 전 1시간 이내
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세션 1의 사이버 멀미 증상 존재에 대한 기본 평가는 가상 현실 멀미 질문지를 사용하여 수행됩니다.
설문지는 사이버 멀미의 9가지 증상을 평가하기 위해 4점 척도(없음, 약간, 보통, 심각)를 사용합니다.
더 많은 '심각한' 증상은 낮은 안전성을 의미합니다.
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세션 1 직전, 가상현실 게임 이용 전 1시간 이내
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세션 1 이후 가상 현실 질병 설문지에서 평가한 사이버 멀미 증상이 '보통' 또는 '심각'인 참가자 수
기간: 세션 1 직후, 가상현실 게임 종료 후 1시간 이내
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세션 1의 사이버 멀미 증상 발생에 대한 평가는 가상 현실 멀미 질문지를 사용하여 수행됩니다.
설문지는 사이버 멀미의 9가지 증상을 평가하기 위해 4점 척도(없음, 약간, 보통, 심각)를 사용합니다.
더 많은 '심각한' 증상은 낮은 안전성을 의미합니다.
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세션 1 직후, 가상현실 게임 종료 후 1시간 이내
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세션 2 전에 가상 현실 질병 설문지로 평가한 사이버 멀미의 '보통' 또는 '심각한' 증상이 있는 참가자 수
기간: 세션 2 직전, 가상현실 게임 이용 전 1시간 이내
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세션 2의 사이버 멀미 증상 존재에 대한 기본 평가는 가상 현실 멀미 질문지를 사용하여 수행됩니다.
설문지는 사이버 멀미의 9가지 증상을 평가하기 위해 4점 척도(없음, 약간, 보통, 심각)를 사용합니다.
더 많은 '심각한' 증상은 낮은 안전성을 의미합니다.
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세션 2 직전, 가상현실 게임 이용 전 1시간 이내
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세션 2 이후 가상 현실 질병 설문지에서 평가한 사이버 멀미 증상이 '보통' 또는 '심각'한 참가자 수
기간: 세션 2 직후, 가상현실 게임 완료 후 1시간 이내
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세션 2의 사이버 멀미 증상 발생에 대한 평가는 가상 현실 멀미 질문지를 사용하여 수행됩니다.
설문지는 사이버 멀미의 9가지 증상을 평가하기 위해 4점 척도(없음, 약간, 보통, 심각)를 사용합니다.
더 많은 '심각한' 증상은 낮은 안전성을 의미합니다.
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세션 2 직후, 가상현실 게임 완료 후 1시간 이내
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세션 3 전에 가상 현실 질병 설문지로 평가한 사이버 멀미의 '보통' 또는 '심각한' 증상이 있는 참가자 수
기간: 세션 3 직전, 가상현실 게임 이용 전 1시간 이내
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세션 3의 사이버 멀미 증상 존재 여부에 대한 기본 평가는 가상 현실 멀미 질문지를 사용하여 수행됩니다.
설문지는 사이버 멀미의 9가지 증상을 평가하기 위해 4점 척도(없음, 약간, 보통, 심각)를 사용합니다.
더 많은 '심각한' 증상은 낮은 안전성을 의미합니다.
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세션 3 직전, 가상현실 게임 이용 전 1시간 이내
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세션 3 이후 가상 현실 질병 설문지에서 평가한 사이버 멀미 증상이 '보통' 또는 '심각'한 참가자 수
기간: 세션 3 직후, 가상현실 게임 완료 후 1시간 이내
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세션 3의 사이버 멀미 증상 발생에 대한 평가는 가상 현실 멀미 질문지를 사용하여 수행됩니다.
설문지는 사이버 멀미의 9가지 증상을 평가하기 위해 4점 척도(없음, 약간, 보통, 심각)를 사용합니다.
더 많은 '심각한' 증상은 낮은 안전성을 의미합니다.
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세션 3 직후, 가상현실 게임 완료 후 1시간 이내
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세션 4 전에 가상 현실 질병 설문지로 평가한 사이버 멀미의 '보통' 또는 '심각한' 증상이 있는 참가자 수
기간: 세션 4 직전, 가상현실 게임 이용 전 1시간 이내
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세션 4의 사이버 멀미 증상 존재에 대한 기본 평가는 가상 현실 멀미 질문지를 사용하여 수행됩니다.
설문지는 사이버 멀미의 9가지 증상을 평가하기 위해 4점 척도(없음, 약간, 보통, 심각)를 사용합니다.
더 많은 '심각한' 증상은 낮은 안전성을 의미합니다.
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세션 4 직전, 가상현실 게임 이용 전 1시간 이내
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세션 4 이후 가상 현실 질병 설문지에서 평가한 사이버 멀미의 '보통' 또는 '심각한' 증상이 있는 참가자 수
기간: 세션 4 직후, 가상현실 게임 완료 후 1시간 이내
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세션 4의 사이버 멀미 증상 발생에 대한 평가는 가상 현실 멀미 질문지를 사용하여 수행됩니다.
설문지는 사이버 멀미의 9가지 증상을 평가하기 위해 4점 척도(없음, 약간, 보통, 심각)를 사용합니다.
더 많은 '심각한' 증상은 낮은 안전성을 의미합니다.
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세션 4 직후, 가상현실 게임 완료 후 1시간 이내
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세션 1에 대한 디자인의 수용 가능성은 Place Probe를 사용하여 측정됩니다.
기간: 세션 1 직후, 가상현실 게임 종료 후 1시간 이내
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Place Probe는 세 부분으로 구성되어 있으며 각각 장소에 대한 사람의 일반적인 인상(질적), 장소의 주요 특징에 대한 인식(정량적) 및 존재감(정량적)을 측정합니다.
장소의 주요 기능에 따라 가상 환경은 긍정적인 답변이 많을수록 더 나은 결과를 의미하는 33쌍의 의미론적 차이에 따라 평가됩니다.
존재감에서 평균 점수가 높을수록 몰입도가 높다는 의미
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세션 1 직후, 가상현실 게임 종료 후 1시간 이내
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세션 2에 대한 디자인의 수용 가능성은 Place Probe를 사용하여 측정됩니다.
기간: 세션 2 직후, 가상현실 게임 완료 후 1시간 이내
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Place Probe는 세 부분으로 구성되어 있으며 각각 장소에 대한 사람의 일반적인 인상(질적), 장소의 주요 특징에 대한 인식(정량적) 및 존재감(정량적)을 측정합니다.
장소의 주요 기능에 따라 가상 환경은 긍정적인 답변이 많을수록 더 나은 결과를 의미하는 33쌍의 의미론적 차이에 따라 평가됩니다.
존재감에서 평균 점수가 높을수록 몰입도가 높다는 의미
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세션 2 직후, 가상현실 게임 완료 후 1시간 이내
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세션 3에 대한 디자인의 수용 가능성은 Place Probe를 사용하여 측정됩니다.
기간: 세션 3 직후, 가상현실 게임 완료 후 1시간 이내
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Place Probe는 세 부분으로 구성되어 있으며 각각 장소에 대한 사람의 일반적인 인상(질적), 장소의 주요 특징에 대한 인식(정량적) 및 존재감(정량적)을 측정합니다.
장소의 주요 기능에 따라 가상 환경은 긍정적인 답변이 많을수록 더 나은 결과를 의미하는 33쌍의 의미론적 차이에 따라 평가됩니다.
존재감에서 평균 점수가 높을수록 몰입도가 높다는 의미
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세션 3 직후, 가상현실 게임 완료 후 1시간 이내
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세션 4에 대한 디자인의 수용 가능성은 Place Probe를 사용하여 측정됩니다.
기간: 세션 4 직후, 가상현실 게임 완료 후 1시간 이내
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Place Probe는 세 부분으로 구성되어 있으며 각각 장소에 대한 사람의 일반적인 인상(질적), 장소의 주요 특징에 대한 인식(정량적) 및 존재감(정량적)을 측정합니다.
장소의 주요 기능에 따라 가상 환경은 긍정적인 답변이 많을수록 더 나은 결과를 의미하는 33쌍의 의미론적 차이에 따라 평가됩니다.
존재감에서 평균 점수가 높을수록 몰입도가 높다는 의미
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세션 4 직후, 가상현실 게임 완료 후 1시간 이내
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Session 4 동안 주어진 시간 내에 게임이 완료되는 것을 관찰하여 적용 효과 측정
기간: 세션 4 중 1시간 동안
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유효성은 사용성의 구성 요소이며 할당된 시간 내에 게임이 완료되는 것을 관찰하여 평가됩니다.
참가자의 85% 이상이 할당된 시간 내에 게임을 완료하면 게임이 유효하다고 합니다.
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세션 4 중 1시간 동안
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세션 4 동안 애플리케이션의 효율성을 측정하기 위해 세션 4 동안 제어 및 사용자 상호 작용의 사용 용이성을 관찰합니다.
기간: 세션 4 중 1시간 동안
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효율성은 경험 중에 참가자의 제어 및 사용자 인터페이스 사용 용이성을 평가하는 유용성의 구성 요소입니다.
참가자의 85% 이상이 체험 중 애플리케이션 사용에 어려움을 겪거나 표현하지 않으면 게임이 효율적이라고 합니다.
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세션 4 중 1시간 동안
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세션 4 동안 애플리케이션 사용에 대한 만족도를 측정하기 위한 사용자 반응 관찰
기간: 세션 4 중 1시간 동안
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만족도는 게임을 사용하는 참가자의 즐거움을 평가하는 사용성의 구성 요소입니다.
Session 4에서 참가자의 반응을 관찰하여 평가합니다. 참가자의 90%가 체험 중에 즐거움을 시각적으로 나타내거나 말로 표현하면 만족스러운 게임이라고 합니다.
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세션 4 중 1시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
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- Birckhead B, Khalil C, Liu X, Conovitz S, Rizzo A, Danovitch I, Bullock K, Spiegel B. Recommendations for Methodology of Virtual Reality Clinical Trials in Health Care by an International Working Group: Iterative Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 31;6(1):e11973. doi: 10.2196/11973.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .