Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ImGTS для пациентов с детским церебральным параличом и с ограничениями подвижности

31 августа 2022 г. обновлено: Augmented eXperience E-health Laboratory

Разработка системы технологии иммерсивной геймификации (ImGTS) для реабилитационного лечения детей с церебральным параличом и ограничениями подвижности (испытание фазы 1)

Предлагаемый исследовательский проект направлен на ответ на вопрос «Эффективны ли системы иммерсивных технологий в реабилитационном менеджменте педиатрических пациентов с церебральным параличом и ограничениями подвижности?». Настоящее исследование является первым из трех этапов и направлено на создание системы технологии иммерсивной геймификации для лечения пациентов с церебральным параличом и двигательными нарушениями, а также на определение ее приемлемости, удобства использования и безопасности у здоровых детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут подвергаться вмешательству с использованием назначенного ImGTS в течение четырех сеансов (два раза в неделю в течение двух недель) не более 1 часа на сеанс. Опыт будет длиться не более 20 минут с перерывами от 5 до 20 минут. Исследователи задокументируют реакцию участников и их взаимодействие с ImGTS. Участники будут находиться в назначенной лаборатории не более одного часа.

Демографические характеристики участника (возраст, пол, уровень образования, основной опекун, список лекарств, хобби и интересы, предыдущий опыт работы с VR-приложениями, существующие заболевания и лекарства) будут собраны посредством интервью с ребенком и родителем участника, юридическим лицом. опекун, или попечитель.

Безопасность будет определяться путем оценки опыта киберзаболевания участника с использованием вопросника киберзаболевания, который будет вводиться до и после каждого сеанса. В этом вопроснике для самоотчетов девять симптомов будут оценены как отсутствующие/отсутствующие, незначительные, умеренные или тяжелые. Этими симптомами являются общий дискомфорт, утомляемость, напряжение глаз, трудности с концентрацией внимания, головная боль, переполнение головы, нечеткость зрения, головокружение при закрытых глазах и головокружение. Заполнение анкеты займет около 10 минут. Если участник испытает серьезную кибер-болезнь, участник может отказаться от опыта. Участнику будет предложено снять HMD или выйти из комнаты Semi-CAVE, чтобы отдохнуть и оправиться от симптомов. Медицинский работник будет присутствовать для наблюдения за симптомами участника и для оказания помощи участнику для дальнейшего лечения. Причина(ы) прекращения опыта будет задокументирована.

Приемлемость дизайна будет измеряться с помощью Place Probe, вопросника чувства места. Анкета будет проводиться после каждого сеанса, и она будет собирать информацию об опыте участника в приложении VR, в частности, об (1) общем впечатлении от окружающей среды, (2) ключевых характеристиках окружающей среды и (3) чувствах. присутствие. Положительное общее впечатление, запоминающаяся обстановка и высокий уровень присутствия укажут на то, что разработанная ВЭ приемлема. Это займет около 10 минут.

Юзабилити-тестирование будет проводиться в соответствии с метриками PNS ISO/IEC. Цель состоит в том, чтобы обеспечить постоянное улучшение дизайна и взаимодействия с пользователем, чтобы максимизировать три компонента удобства использования: эффективность, результативность и удовлетворение. Дополнительные показатели удобства использования будут определены на первом этапе исследования. Метрики будут специально адаптированы к целевым участникам, а также к содержанию, которое будет включено в ImGTS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 6 до 12 лет
  • Демонстрирует мелкую и крупную моторику в пределах возрастной нормы по тесту моторики Брюнинкса-Осерецкого (БОТМП).

Критерий исключения:

  • Ранее диагностированное любое нарушение развития, включая ДЦП
  • У вас были эпизоды судорог или у вас ранее диагностировали эпилепсию.
  • Имеет историю укачивания
  • Невозможно следовать одношаговым инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полупещера
Процедура: Виртуальная реальность с использованием Semi-CAVE
Semi-CAVE будет использовать два экрана, расположенных в углу комнаты, перед каждым из которых будет установлен короткофокусный проектор на потолке. Участник будет стоять в центре области, что дает ему угол обзора примерно 180 градусов. Участник должен быть пристегнут ремнями безопасности, закрепленными на верхней направляющей, если это необходимо. Участник может стоять свободно, на беговой дорожке или на табуретке в зависимости от типа выполняемой деятельности. Участник будет взаимодействовать с системой через датчики движения, расположенные по углам площадки. С одной стороны площадки будет достаточно мощный компьютер с установленным программным обеспечением. Проекторы будут подключены к этому компьютеру через кабели HDMI или аналогичные.
Экспериментальный: Система отображения на голове
Процедура: Виртуальная реальность с использованием HMD
HMD будет коммерчески доступным устройством, использующим портативные контроллеры для управления движением в VE. Исследователи будут использовать установку в масштабе комнаты, где требуется квадратное пространство 3 м x 3 м. Контроллеры Oculus Quest 2 будут использоваться для взаимодействия с VE. По умолчанию пользователь будет расположен в центре квадрата. Терапевт будет помогать им через отдельную программу под названием «Модуль наблюдения». Эта программа позволит терапевту просматривать то, что пациент может видеть в HMD. Это также будет использоваться терапевтом, чтобы помочь пациенту ориентироваться в VE и дать инструкции для действий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с «умеренными» или «тяжелыми» симптомами киберзаболевания, согласно оценке с помощью опросника виртуальной реальности до начала сеанса 1.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом 1, в течение часа до начала игры в виртуальной реальности.
Базовая оценка наличия симптомов киберзаболевания для Сессии 1 будет проводиться с использованием Анкеты болезни виртуальной реальности. В опроснике используется 4-балльная шкала (Нет, Легкая, Средняя, ​​Тяжелая) для оценки девяти симптомов киберзаболевания. Более «серьезные» симптомы означают более низкую безопасность.
Непосредственно перед сеансом 1, в течение часа до начала игры в виртуальной реальности.
Количество участников с «умеренными» или «тяжелыми» симптомами киберзаболевания по оценке с помощью анкеты виртуальной реальности после сеанса 1.
Временное ограничение: Сразу после сеанса 1, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Оценка появления симптомов киберзаболевания для Сессии 1 будет проводиться с использованием Анкеты болезни виртуальной реальности. В опроснике используется 4-балльная шкала (Нет, Легкая, Средняя, ​​Тяжелая) для оценки девяти симптомов киберзаболевания. Более «серьезные» симптомы означают более низкую безопасность.
Сразу после сеанса 1, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Количество участников с «умеренными» или «тяжелыми» симптомами киберзаболевания, оцененными с помощью опросника виртуальной реальности перед сессией 2.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом 2, в течение часа до использования игры виртуальной реальности.
Базовая оценка наличия симптомов киберзаболевания для Сессии 2 будет проводиться с использованием Анкеты болезни виртуальной реальности. В опроснике используется 4-балльная шкала (Нет, Легкая, Средняя, ​​Тяжелая) для оценки девяти симптомов киберзаболевания. Более «серьезные» симптомы означают более низкую безопасность.
Непосредственно перед сеансом 2, в течение часа до использования игры виртуальной реальности.
Количество участников с «умеренными» или «тяжелыми» симптомами киберзаболевания по оценке с помощью опросника виртуальной реальности после сеанса 2.
Временное ограничение: Сразу после сеанса 2, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Оценка появления симптомов киберзаболевания для Сессии 2 будет проводиться с использованием Анкеты болезни виртуальной реальности. В опроснике используется 4-балльная шкала (Нет, Легкая, Средняя, ​​Тяжелая) для оценки девяти симптомов киберзаболевания. Более «серьезные» симптомы означают более низкую безопасность.
Сразу после сеанса 2, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Количество участников с «умеренными» или «тяжелыми» симптомами киберзаболевания, оцененными с помощью опросника виртуальной реальности перед сеансом 3.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом 3, в течение часа до использования игры виртуальной реальности.
Базовая оценка наличия симптомов киберзаболевания для Сессии 3 будет проводиться с использованием Анкеты болезни виртуальной реальности. В опроснике используется 4-балльная шкала (Нет, Легкая, Средняя, ​​Тяжелая) для оценки девяти симптомов киберзаболевания. Более «серьезные» симптомы означают более низкую безопасность.
Непосредственно перед сеансом 3, в течение часа до использования игры виртуальной реальности.
Количество участников с «умеренными» или «тяжелыми» симптомами киберзаболевания, оцененными с помощью опросника виртуальной реальности после сеанса 3.
Временное ограничение: Сразу после сеанса 3, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Оценка появления симптомов киберзаболевания для Сессии 3 будет проводиться с использованием Анкеты болезни виртуальной реальности. В опроснике используется 4-балльная шкала (Нет, Легкая, Средняя, ​​Тяжелая) для оценки девяти симптомов киберзаболевания. Более «серьезные» симптомы означают более низкую безопасность.
Сразу после сеанса 3, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Количество участников с «умеренными» или «тяжелыми» симптомами киберзаболевания, оцененными с помощью анкеты виртуальной реальности перед сеансом 4.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом 4, в течение часа до начала игры в виртуальной реальности.
Базовая оценка наличия симптомов киберзаболевания для Сессии 4 будет проводиться с использованием Анкеты болезни виртуальной реальности. В опроснике используется 4-балльная шкала (Нет, Легкая, Средняя, ​​Тяжелая) для оценки девяти симптомов киберзаболевания. Более «серьезные» симптомы означают более низкую безопасность.
Непосредственно перед сеансом 4, в течение часа до начала игры в виртуальной реальности.
Количество участников с «умеренными» или «тяжелыми» симптомами киберзаболевания по оценке с помощью анкеты виртуальной реальности после занятия 4
Временное ограничение: Сразу после сеанса 4, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Оценка появления симптомов киберзаболевания для Сессии 4 будет проводиться с использованием Анкеты болезни виртуальной реальности. В опроснике используется 4-балльная шкала (Нет, Легкая, Средняя, ​​Тяжелая) для оценки девяти симптомов киберзаболевания. Более «серьезные» симптомы означают более низкую безопасность.
Сразу после сеанса 4, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Приемлемость дизайна для сеанса 1 будет измеряться с помощью Place Probe.
Временное ограничение: Сразу после сеанса 1, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Place Probe - это анкета, состоящая из трех частей и измеряющая общее впечатление человека от места (качественное), его восприятие ключевых характеристик места (количественное) и его ощущение присутствия (количественное) соответственно. В соответствии с ключевыми характеристиками места виртуальная среда будет оцениваться по 33 парам семантических дифференциалов, где более положительные ответы означают лучший результат. При ощущении присутствия более высокие средние баллы означают более высокий уровень погружения.
Сразу после сеанса 1, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Приемлемость дизайна для сеанса 2 будет измеряться с помощью Place Probe.
Временное ограничение: Сразу после сеанса 2, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Place Probe - это анкета, состоящая из трех частей и измеряющая общее впечатление человека от места (качественное), его восприятие ключевых характеристик места (количественное) и его ощущение присутствия (количественное) соответственно. В соответствии с ключевыми характеристиками места виртуальная среда будет оцениваться по 33 парам семантических дифференциалов, где более положительные ответы означают лучший результат. При ощущении присутствия более высокие средние баллы означают более высокий уровень погружения.
Сразу после сеанса 2, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Приемлемость дизайна для сеанса 3 будет измеряться с помощью Place Probe.
Временное ограничение: Сразу после сеанса 3, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Place Probe - это анкета, состоящая из трех частей и измеряющая общее впечатление человека от места (качественное), его восприятие ключевых характеристик места (количественное) и его ощущение присутствия (количественное) соответственно. В соответствии с ключевыми характеристиками места виртуальная среда будет оцениваться по 33 парам семантических дифференциалов, где более положительные ответы означают лучший результат. При ощущении присутствия более высокие средние баллы означают более высокий уровень погружения.
Сразу после сеанса 3, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Приемлемость дизайна для сеанса 4 будет измеряться с помощью Place Probe.
Временное ограничение: Сразу после сеанса 4, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Place Probe - это анкета, состоящая из трех частей и измеряющая общее впечатление человека от места (качественное), его восприятие ключевых характеристик места (количественное) и его ощущение присутствия (количественное) соответственно. В соответствии с ключевыми характеристиками места виртуальная среда будет оцениваться по 33 парам семантических дифференциалов, где более положительные ответы означают лучший результат. При ощущении присутствия более высокие средние баллы означают более высокий уровень погружения.
Сразу после сеанса 4, в течение часа после завершения игры в виртуальной реальности.
Наблюдение за завершением игры в заданное время во время сеанса 4 для измерения эффективности приложения.
Временное ограничение: В течение одного часа во время сессии 4
Эффективность является компонентом удобства использования и будет оцениваться путем наблюдения за завершением игры в течение отведенного времени. Если не менее 85% участников завершат игру за отведенное время, игра считается эффективной.
В течение одного часа во время сессии 4
Наблюдение за простотой использования элементов управления и взаимодействием с пользователем во время сеанса 4 для измерения эффективности приложения во время сеанса 4.
Временное ограничение: В течение одного часа во время сессии 4
Эффективность — это компонент удобства использования, который оценивает простоту использования участником элементов управления и пользовательского интерфейса во время опыта. Если не менее 85% участников не сталкиваются или не выражают затруднений при использовании приложения во время опыта, говорят, что игра эффективна.
В течение одного часа во время сессии 4
Наблюдение за реакциями пользователей для измерения удовлетворенности использованием приложения во время сеанса 4.
Временное ограничение: В течение одного часа во время сессии 4
Удовлетворенность — это компонент удобства использования, который оценивает удовольствие участника от использования игры. Это будет оцениваться путем наблюдения за реакцией участника во время Сессии 4. Если 90% участников визуально демонстрируют или устно выражают удовольствие во время опыта, игра считается удовлетворительной.
В течение одного часа во время сессии 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augmented eXperience E-health Laboratory

Следователи

  • Главный следователь: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXEL0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться