Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ImGTS dla pacjentów z porażeniem mózgowym i ograniczeniami ruchowymi

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Augmented eXperience E-health Laboratory

Opracowanie immersyjnego systemu technologii grywalizacji (ImGTS) do zarządzania rehabilitacją pacjentów pediatrycznych z mózgowym porażeniem dziecięcym i ograniczeniami ruchowymi (Próbna faza 1)

Proponowany projekt badawczy ma na celu odpowiedź na pytanie „Czy systemy technologii immersyjnej są skuteczne w postępowaniu rehabilitacyjnym pacjentów pediatrycznych z mózgowym porażeniem dziecięcym i ograniczeniami ruchowymi?”. Obecne badanie jest pierwszym z trzech etapów i ma na celu stworzenie immersyjnego systemu technologii grywalizacji do leczenia pacjentów z porażeniem mózgowym i zaburzeniami ruchowymi oraz określenie jego akceptowalności, użyteczności i bezpieczeństwa u zdrowych dzieci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą interwencję z wykorzystaniem przypisanego ImGTS przez cztery sesje (dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie) przez maksymalnie 1 godzinę na sesję. Doświadczenie potrwa maksymalnie 20 minut, przeplatane przerwami od 5 do 20 minut. Naukowcy będą dokumentować reakcje uczestników i interakcję z ImGTS. Uczestnicy będą przebywać w wyznaczonym laboratorium nie dłużej niż godzinę.

Dane demograficzne uczestnika (wiek, płeć, poziom wykształcenia, główny opiekun, lista leków, hobby i zainteresowania, wcześniejsze doświadczenia z aplikacjami VR, istniejące choroby i leki) zostaną zebrane w drodze wywiadu z dzieckiem i rodzicem uczestnika, prawnym opiekun lub opiekun.

Bezpieczeństwo zostanie określone poprzez ocenę doświadczenia uczestnika związanego z cyberchorobą za pomocą kwestionariusza dotyczącego cyberchoroby, który zostanie przeprowadzony przed i po każdej sesji. W tym samoopisowym kwestionariuszu dziewięć objawów zostanie ocenionych jako nieobecne/brak, niewielkie, umiarkowane lub ciężkie. Objawy te to ogólny dyskomfort, zmęczenie, zmęczenie oczu, trudności z koncentracją, ból głowy, uczucie pełności w głowie, niewyraźne widzenie, zawroty głowy przy zamkniętych oczach i zawroty głowy. Wypełnienie kwestionariusza zajmie około 10 minut. Jeśli uczestnik doświadczy poważnej cyberchoroby, może przerwać to doświadczenie. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zdjąć HMD lub wyjść z pomieszczenia Semi-CAVE w celu odpoczynku i wyleczenia objawów. Personel medyczny będzie obecny, aby monitorować objawy uczestnika i zająć się uczestnikiem w celu dalszego postępowania. Powody przerwania atrakcji zostaną udokumentowane.

Akceptowalność projektu zostanie zmierzona za pomocą Place Probe, kwestionariusza wyczucia miejsca. Kwestionariusz będzie przeprowadzany po każdej sesji i będzie zawierał informacje na temat doświadczeń uczestnika z aplikacją VR, w szczególności na temat (1) ogólnego wrażenia z otoczenia, (2) kluczowych cech środowiska oraz (3) odczuć obecność. Pozytywne ogólne wrażenie, niezapomniane otoczenie i wysoki poziom obecności wskażą, że rozwinięta VE jest akceptowalna. Zajmie to około 10 minut.

Testy użyteczności zostaną przeprowadzone zgodnie z PNS ISO/IEC Metrics. Celem jest zapewnienie ciągłego doskonalenia projektu i doświadczenia użytkownika, aby zmaksymalizować trzy komponenty użyteczności: skuteczność, wydajność i satysfakcję. Dodatkowe wskaźniki użyteczności zostaną zidentyfikowane podczas pierwszej fazy badania. Metryki zostaną specjalnie dostosowane do docelowych uczestników, a także treści, które mają być zawarte w ImGTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 12 lat
  • Wykazuje zdolności motoryczne małe i duże w normie dla wieku dziecka, mierzone testem biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOTMP)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenie rozwojowe, w tym CP
  • Miał epizody napadów padaczkowych lub wcześniej zdiagnozowano padaczkę
  • Ma historię choroby lokomocyjnej
  • Nie można wykonać jednoetapowych instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pół-JASKINIA
Procedura: Wirtualna rzeczywistość z wykorzystaniem Semi-CAVE
Semi-CAVE będzie wykorzystywać dwa ekrany ustawione w rogu pokoju, każdy z zamontowanym na suficie projektorem krótkiego rzutu z przodu. Uczestnik stanie na środku obszaru, dając mu kąt widzenia około 180 stopni. W razie potrzeby uczestnik będzie miał na sobie szelki bezpieczeństwa przymocowane do szyny prowadzącej. Uczestnik może stać swobodnie, na bieżni lub na podnóżku w zależności od rodzaju wykonywanej czynności. Uczestnik będzie wchodzić w interakcję z systemem za pomocą czujników ruchu umieszczonych w rogach obszaru. Po jednej stronie obszaru będzie wystarczająco mocny komputer z oprogramowaniem. Projektory zostaną podłączone do tego komputera za pomocą kabla HDMI lub podobnego.
Eksperymentalny: System wyświetlania montowany na głowie
Procedura: Wirtualna rzeczywistość za pomocą HMD
HMD będzie dostępnym na rynku urządzeniem, które wykorzystuje ręczne kontrolery do kontrolowania ruchu w VE. Naukowcy wykorzystają konfigurację w skali pomieszczenia, w której wymagana jest kwadratowa przestrzeń o wymiarach 3 m x 3 m. Kontrolery Oculus Quest 2 będą używane do interakcji z VE. Użytkownik zostanie domyślnie umieszczony na środku kwadratu. Terapeuta będzie im pomagał poprzez osobny program o nazwie Moduł Obserwacji. Ten program pozwoli terapeucie zobaczyć, co pacjent widzi w HMD. Będzie to również wykorzystywane przez terapeutę do prowadzenia pacjenta przez VE i udzielania instrukcji dotyczących czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z „umiarkowanymi” lub „poważnymi” objawami cyberchoroby według oceny za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości przed sesją 1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją 1, w ciągu godziny przed użyciem gry wirtualnej rzeczywistości
Podstawowa ocena obecności objawów cyberchoroby dla sesji 1 zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości. Kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę (brak, lekki, umiarkowany, ciężki) do oceny dziewięciu objawów cyberchoroby. Więcej „poważnych” objawów oznacza mniejsze bezpieczeństwo.
Bezpośrednio przed sesją 1, w ciągu godziny przed użyciem gry wirtualnej rzeczywistości
Liczba uczestników z „umiarkowanymi” lub „poważnymi” objawami cyberchoroby według oceny za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości po sesji 1
Ramy czasowe: Natychmiast po Sesji 1, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Ocena występowania objawów cyberchoroby dla Sesji 1 zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości. Kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę (brak, lekki, umiarkowany, ciężki) do oceny dziewięciu objawów cyberchoroby. Więcej „poważnych” objawów oznacza mniejsze bezpieczeństwo.
Natychmiast po Sesji 1, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Liczba uczestników z „umiarkowanymi” lub „poważnymi” objawami cyberchoroby według oceny za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości przed sesją 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją 2, w ciągu godziny przed użyciem gry wirtualnej rzeczywistości
Podstawowa ocena obecności objawów cyberchoroby dla sesji 2 zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości. Kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę (brak, lekki, umiarkowany, ciężki) do oceny dziewięciu objawów cyberchoroby. Więcej „poważnych” objawów oznacza mniejsze bezpieczeństwo.
Bezpośrednio przed sesją 2, w ciągu godziny przed użyciem gry wirtualnej rzeczywistości
Liczba uczestników z „umiarkowanymi” lub „poważnymi” objawami cyberchoroby według oceny za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości po sesji 2
Ramy czasowe: Natychmiast po Sesji 2, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Ocena występowania objawów cyberchoroby dla Sesji 2 zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości. Kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę (brak, lekki, umiarkowany, ciężki) do oceny dziewięciu objawów cyberchoroby. Więcej „poważnych” objawów oznacza mniejsze bezpieczeństwo.
Natychmiast po Sesji 2, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Liczba uczestników z „umiarkowanymi” lub „ciężkimi” objawami cyberchoroby według oceny za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości przed sesją 3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją 3, w ciągu godziny przed użyciem gry wirtualnej rzeczywistości
Podstawowa ocena obecności objawów cyberchoroby dla sesji 3 zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości. Kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę (brak, lekki, umiarkowany, ciężki) do oceny dziewięciu objawów cyberchoroby. Więcej „poważnych” objawów oznacza mniejsze bezpieczeństwo.
Bezpośrednio przed sesją 3, w ciągu godziny przed użyciem gry wirtualnej rzeczywistości
Liczba uczestników z „umiarkowanymi” lub „poważnymi” objawami cyberchoroby według oceny za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości po sesji 3
Ramy czasowe: Natychmiast po Sesji 3, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Ocena występowania objawów cyberchoroby dla Sesji 3 zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości. Kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę (brak, lekki, umiarkowany, ciężki) do oceny dziewięciu objawów cyberchoroby. Więcej „poważnych” objawów oznacza mniejsze bezpieczeństwo.
Natychmiast po Sesji 3, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Liczba uczestników z „umiarkowanymi” lub „poważnymi” objawami cyberchoroby według oceny za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości przed sesją 4
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją 4, w ciągu godziny przed użyciem gry wirtualnej rzeczywistości
Podstawowa ocena obecności objawów cyberchoroby dla sesji 4 zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości. Kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę (brak, lekki, umiarkowany, ciężki) do oceny dziewięciu objawów cyberchoroby. Więcej „poważnych” objawów oznacza mniejsze bezpieczeństwo.
Bezpośrednio przed sesją 4, w ciągu godziny przed użyciem gry wirtualnej rzeczywistości
Liczba uczestników z „umiarkowanymi” lub „poważnymi” objawami cyberchoroby według oceny za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości po sesji 4
Ramy czasowe: Natychmiast po Sesji 4, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Ocena występowania objawów cyberchoroby dla Sesji 4 zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości. Kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę (brak, lekki, umiarkowany, ciężki) do oceny dziewięciu objawów cyberchoroby. Więcej „poważnych” objawów oznacza mniejsze bezpieczeństwo.
Natychmiast po Sesji 4, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Akceptowalność projektu dla sesji 1 zostanie zmierzona za pomocą sondy miejsca
Ramy czasowe: Natychmiast po Sesji 1, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Place Probe to kwestionariusz, który składa się z trzech części i mierzy odpowiednio ogólne wrażenie danej osoby na temat miejsca (jakościowo), jej postrzeganie kluczowych cech miejsca (ilościowo) oraz poczucie obecności (ilościowo). W ramach kluczowych cech miejsca wirtualne środowisko zostanie ocenione według 33 par różnic semantycznych, gdzie więcej pozytywnych odpowiedzi oznacza lepszy wynik. W przypadku poczucia obecności wyższe średnie wyniki oznaczają wyższy poziom zanurzenia
Natychmiast po Sesji 1, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Akceptowalność projektu dla sesji 2 zostanie zmierzona za pomocą sondy miejsca
Ramy czasowe: Natychmiast po Sesji 2, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Place Probe to kwestionariusz, który składa się z trzech części i mierzy odpowiednio ogólne wrażenie danej osoby na temat miejsca (jakościowo), jej postrzeganie kluczowych cech miejsca (ilościowo) oraz poczucie obecności (ilościowo). W ramach kluczowych cech miejsca wirtualne środowisko zostanie ocenione według 33 par różnic semantycznych, gdzie więcej pozytywnych odpowiedzi oznacza lepszy wynik. W przypadku poczucia obecności wyższe średnie wyniki oznaczają wyższy poziom zanurzenia
Natychmiast po Sesji 2, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Akceptowalność projektu dla sesji 3 zostanie zmierzona za pomocą sondy miejsca
Ramy czasowe: Natychmiast po Sesji 3, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Place Probe to kwestionariusz, który składa się z trzech części i mierzy odpowiednio ogólne wrażenie danej osoby na temat miejsca (jakościowo), jej postrzeganie kluczowych cech miejsca (ilościowo) oraz poczucie obecności (ilościowo). W ramach kluczowych cech miejsca wirtualne środowisko zostanie ocenione według 33 par różnic semantycznych, gdzie więcej pozytywnych odpowiedzi oznacza lepszy wynik. W przypadku poczucia obecności wyższe średnie wyniki oznaczają wyższy poziom zanurzenia
Natychmiast po Sesji 3, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Akceptowalność projektu dla sesji 4 zostanie zmierzona za pomocą sondy miejsca
Ramy czasowe: Natychmiast po Sesji 4, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Place Probe to kwestionariusz, który składa się z trzech części i mierzy odpowiednio ogólne wrażenie danej osoby na temat miejsca (jakościowo), jej postrzeganie kluczowych cech miejsca (ilościowo) oraz poczucie obecności (ilościowo). W ramach kluczowych cech miejsca wirtualne środowisko zostanie ocenione według 33 par różnic semantycznych, gdzie więcej pozytywnych odpowiedzi oznacza lepszy wynik. W przypadku poczucia obecności wyższe średnie wyniki oznaczają wyższy poziom zanurzenia
Natychmiast po Sesji 4, w ciągu godziny od zakończenia gry w wirtualnej rzeczywistości
Obserwacja ukończenia gry w zadanym czasie podczas Sesji 4 w celu zmierzenia skuteczności aplikacji
Ramy czasowe: Przez godzinę podczas sesji 4
Efektywność jest składnikiem użyteczności i będzie oceniana poprzez obserwację ukończenia gry w wyznaczonym czasie. Jeśli co najmniej 85% uczestników ukończy grę w wyznaczonym czasie, grę uważa się za efektywną.
Przez godzinę podczas sesji 4
Obserwacja łatwości użycia elementów sterujących i interakcji użytkownika podczas sesji 4 w celu zmierzenia wydajności aplikacji podczas sesji 4
Ramy czasowe: Przez godzinę podczas sesji 4
Wydajność to składnik użyteczności, który oceni łatwość korzystania przez uczestnika z elementów sterujących i interfejsu użytkownika podczas doświadczenia. Jeśli co najmniej 85% uczestników nie napotyka lub nie zgłasza trudności w korzystaniu z aplikacji podczas doświadczenia, grę uznaje się za skuteczną.
Przez godzinę podczas sesji 4
Obserwacja reakcji użytkowników w celu pomiaru satysfakcji z korzystania z aplikacji podczas Sesji 4
Ramy czasowe: Przez godzinę podczas sesji 4
Satysfakcja jest składnikiem użyteczności, który oceni zadowolenie uczestnika z korzystania z gry. Zostanie to ocenione poprzez obserwację reakcji uczestnika podczas Sesji 4. Jeśli 90% uczestników w sposób widoczny lub słowny wyrazi zadowolenie podczas doświadczenia, grę uznaje się za satysfakcjonującą.
Przez godzinę podczas sesji 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXEL0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj