Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ImGTS potilaille, joilla on aivovamma ja joilla on liikkumisrajoituksia

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Augmented eXperience E-health Laboratory

Immersive Gamification Technology Systemin (ImGTS) kehittäminen aivovammaisten ja liikkumisrajoitteisten lapsipotilaiden kuntoutukseen (vaiheen 1 kokeilu)

Ehdotettu tutkimusprojekti pyrkii vastaamaan kysymykseen "Ovatko immersiiviset teknologiajärjestelmät tehokkaita aivohalvauksesta kärsivien ja liikkumisrajoitteisten lapsipotilaiden kuntoutuksessa?". Tämä tutkimus on ensimmäinen kolmesta vaiheesta, ja sen tavoitteena on luoda mukaansatempaava pelillinen teknologiajärjestelmä aivohalvaus- ja liikkumishäiriöpotilaiden hoitoon ja selvittää sen hyväksyttävyys, käytettävyys ja turvallisuus terveillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille suoritetaan interventio käyttämällä osoitettua ImGTS:ää neljän istunnon ajan (kahdesti viikossa kahden viikon ajan) enintään 1 tunnin ajan per istunto. Elämys kestää enintään 20 minuuttia, ja välissä on 5-20 minuutin taukoja. Tutkijat dokumentoivat osallistujien reaktiot ja vuorovaikutuksen ImGTS:n kanssa. Osallistujat viipyvät nimetyssä laboratoriossa enintään tunnin.

Osallistujan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, koulutustaso, ensisijainen hoitaja, lääkeluettelo, harrastukset ja kiinnostuksen kohteet, aikaisempi kokemus VR-sovelluksista, olemassa olevat sairaudet ja lääkkeet) kerätään haastattelulla lapsen ja osallistujan vanhemman, lakimiesten kanssa. huoltaja tai huoltaja.

Turvallisuus määritetään arvioimalla osallistujan kybersairauskokemusta kybersairauskyselyllä, joka suoritetaan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. Tässä itseraportointikyselyssä yhdeksän oiretta luokitellaan puuttuvaksi/ei ollenkaan, lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi. Näitä oireita ovat yleinen epämukavuus, väsymys, silmien rasitus, keskittymisvaikeudet, päänsärky, pään täyteläisyys, näön hämärtyminen, huimaus, kun silmät suljetaan, ja huimaus. Kyselyn täyttäminen vie noin 10 minuuttia. Jos osallistuja kokee vakavan kybersairauden, osallistuja voi päättää keskeyttää kokemuksen. Osallistujaa neuvotaan poistamaan HMD tai astumaan ulos Semi-CAVE-huoneesta lepäämään ja toipumaan oireista. Lääkäri on paikalla seuraamassa osallistujan oireita ja hoitamassa osallistujan jatkohoitoa. Kokemuksen lopettamisen syy(t) dokumentoidaan.

Suunnitelman hyväksyttävyyttä mitataan Place Probe, tunne of place -kyselylomakkeella. Kysely täytetään jokaisen istunnon jälkeen ja se kerää tietoa osallistujan kokemuksista VR-sovelluksesta, erityisesti (1) yleisvaikutelmasta ympäristöstä, (2) ympäristön keskeisistä piirteistä ja (3) tuntemuksista. läsnäolo. Positiivinen yleisvaikutelma, mieleenpainuva ympäristö ja korkea läsnäolon taso osoittavat, että kehitetty VE on hyväksyttävä. Tämä kestää noin 10 minuuttia.

Käytettävyystestaus suoritetaan PNS ISO/IEC -metriikan mukaisesti. Tavoitteena on jatkuvasti parantaa suunnittelua ja käyttökokemusta käytettävyyden kolmen osatekijän maksimoimiseksi: tehokkuus, tehokkuus ja tyytyväisyys. Lisää käytettävyysmittareita tunnistetaan tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. Mittarit mukautetaan erityisesti kohdeosallistujiin sekä ImGTS:ään sisällytettävään sisältöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
        • College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 6-12 vuotta
  • Osoittaa hieno- ja karkeamotorisia kykyjä lapsen iän normien sisällä mitattuna Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Test (BOTMP) -testillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu mikä tahansa kehityshäiriö, mukaan lukien CP
  • Hänellä on ollut kohtauksia tai hänellä on aiemmin diagnosoitu epilepsia
  • Hänellä on ollut matkapahoinvointia
  • Yksivaiheisia ohjeita ei voi noudattaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puoliluola
Semi-CAVE käyttää kahta huoneen nurkkaan sijoitettua valkokangasta, joista kummankin edessä on kattoon asennettu lyhytheittoprojektori. Osallistuja seisoo keskellä aluetta ja antaa hänelle katselukulman noin 180 astetta. Osallistujalla on tarvittaessa turvavaljaat, jotka on kiinnitetty yläpuoliseen ohjauskiskoon. Osallistuja voi seistä vapaasti, juoksumatolla tai jakkaralla suoritettavan toiminnan tyypistä riippuen. Osallistuja on vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa alueen kulmiin sijoitettujen liiketunnistimien kautta. Alueen toiselle puolelle tulee ohjelmistoa käyttävä riittävän tehokas tietokone. Projektorit liitetään tähän tietokoneeseen HDMI-kaapeleilla tai vastaavilla.
Kokeellinen: Päähän kiinnitettävä näyttöjärjestelmä
HMD on kaupallisesti saatavilla oleva laite, joka käyttää kädessä pidettäviä ohjaimia ohjaamaan liikettä VE:ssä. Tutkijat käyttävät huonemittakaavaa järjestelyä, jossa tarvitaan 3 m x 3 m neliötilaa. Oculus Quest 2 -ohjaimia käytetään vuorovaikutukseen VE:n kanssa. Käyttäjä sijoitetaan oletuksena neliön keskelle. Terapeutti auttaa heitä erillisen ohjelman kautta, nimeltä Observation Module. Tämän ohjelman avulla terapeutti voi nähdä, mitä potilas näkee HMD:ssä. Terapeutti käyttää tätä myös ohjaamaan potilasta navigoimaan VE:n läpi ja antamaan ohjeita toimintoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtual Reality Sickness Questionnairin ennen istuntoa 1 arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli "keskivaikeita" tai "vaikeita" kybersairausoireita
Aikaikkuna: Välittömästi ennen istuntoa 1, tunnin sisällä ennen virtuaalitodellisuuspelin käyttöä
Istunnon 1 kybersairauden oireiden perusarviointi tehdään käyttämällä Virtual Reality Sickness Questionnaire -kyselylomaketta. Kyselylomakkeessa arvioidaan yhdeksän kybersairauden oiretta 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, keskivaikea, vakava). Enemmän "vakavammat" oireet tarkoittavat heikompaa turvallisuutta.
Välittömästi ennen istuntoa 1, tunnin sisällä ennen virtuaalitodellisuuspelin käyttöä
Virtual Reality Sickness Questionnaire -kyselyllä istunnon 1 jälkeen arvioitujen osallistujien määrä, joilla on "kohtalaisia" tai "vaikeita" kybersairauden oireita
Aikaikkuna: Välittömästi istunnon 1 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Istunnon 1 kybersairauden oireiden esiintymisen arviointi tehdään Virtual Reality Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa arvioidaan yhdeksän kybersairauden oiretta 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, keskivaikea, vakava). Enemmän "vakavammat" oireet tarkoittavat heikompaa turvallisuutta.
Välittömästi istunnon 1 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Virtuaalitodellisuuden sairauskyselyllä ennen istuntoa 2 arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli "kohtalaisia" tai "vaikeita" kybersairauden oireita
Aikaikkuna: Välittömästi ennen istuntoa 2, tunnin sisällä ennen virtuaalitodellisuuspelin käyttöä
Session 2:n kybersairauden oireiden perusarviointi tehdään Virtual Reality Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa arvioidaan yhdeksän kybersairauden oiretta 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, keskivaikea, vakava). Enemmän "vakavammat" oireet tarkoittavat heikompaa turvallisuutta.
Välittömästi ennen istuntoa 2, tunnin sisällä ennen virtuaalitodellisuuspelin käyttöä
Virtual Reality Sickness Questionnaire -kyselyllä toisen istunnon jälkeen arvioitujen osallistujien määrä, joilla on "kohtalaisia" tai "vaikeita" kybersairauden oireita
Aikaikkuna: Välittömästi istunnon 2 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Istunnon 2 kybersairauden oireiden esiintymisen arviointi tehdään Virtual Reality Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa arvioidaan yhdeksän kybersairauden oiretta 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, keskivaikea, vakava). Enemmän "vakavammat" oireet tarkoittavat heikompaa turvallisuutta.
Välittömästi istunnon 2 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Virtual Reality Sickness Questionnai -kyselyllä ennen istuntoa 3 arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on "keskivaikeita" tai "vaikeita" kybersairauden oireita
Aikaikkuna: Välittömästi ennen istuntoa 3, tunnin sisällä ennen virtuaalitodellisuuspelin käyttöä
Session 3 perusarvio kybersairausoireiden esiintymisestä tehdään Virtual Reality Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa arvioidaan yhdeksän kybersairauden oiretta 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, keskivaikea, vakava). Enemmän "vakavammat" oireet tarkoittavat heikompaa turvallisuutta.
Välittömästi ennen istuntoa 3, tunnin sisällä ennen virtuaalitodellisuuspelin käyttöä
Virtuaalitodellisuuden sairauskyselyn 3. istunnon jälkeen arvioitujen osallistujien määrä, joilla on "kohtalaisia" tai "vaikeita" kybersairauden oireita
Aikaikkuna: Välittömästi istunnon 3 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Harjoittelun 3 kybersairauden oireiden esiintymisen arviointi tehdään Virtual Reality Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa arvioidaan yhdeksän kybersairauden oiretta 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, keskivaikea, vakava). Enemmän "vakavammat" oireet tarkoittavat heikompaa turvallisuutta.
Välittömästi istunnon 3 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Virtuaalitodellisuuden sairauskyselyllä ennen istuntoa 4 arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli "kohtalaisia" tai "vaikeita" kybersairauden oireita
Aikaikkuna: Välittömästi ennen istuntoa 4, tunnin sisällä ennen virtuaalitodellisuuspelin käyttöä
Session 4 kybersairauden oireiden perusarviointi tehdään käyttämällä Virtual Reality Sickness Questionnaire -kyselylomaketta. Kyselylomakkeessa arvioidaan yhdeksän kybersairauden oiretta 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, keskivaikea, vakava). Enemmän "vakavammat" oireet tarkoittavat heikompaa turvallisuutta.
Välittömästi ennen istuntoa 4, tunnin sisällä ennen virtuaalitodellisuuspelin käyttöä
Virtuaalitodellisuuden sairauskyselyn 4. istunnon jälkeen arvioitujen osallistujien määrä, joilla on "kohtalaisia" tai "vaikeita" kybersairauden oireita
Aikaikkuna: Välittömästi istunnon 4 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Kybersairauden oireiden esiintymisen arviointi istunnossa 4 tehdään Virtual Reality Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa arvioidaan yhdeksän kybersairauden oiretta 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, keskivaikea, vakava). Enemmän "vakavammat" oireet tarkoittavat heikompaa turvallisuutta.
Välittömästi istunnon 4 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Suunnitelman hyväksyttävyys istunnossa 1 mitataan käyttämällä Place Probea
Aikaikkuna: Välittömästi istunnon 1 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Place Probe on kyselylomake, joka koostuu kolmesta osasta ja mittaa henkilön yleisvaikutelmaa paikasta (laadullinen), hänen käsityksensä paikan keskeisistä piirteistä (kvantitatiivinen) ja läsnäolotunteita (kvantitatiivisia). Paikan keskeisten ominaisuuksien alla virtuaaliympäristöä arvioidaan 33 semanttisten erojen parin perusteella, joissa enemmän myönteisiä vastauksia tarkoittaa parempaa lopputulosta. Läsnäolotunteen alla korkeammat keskimääräiset pisteet tarkoittavat korkeampaa immersion tasoa
Välittömästi istunnon 1 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Suunnitelman hyväksyttävyys istunnossa 2 mitataan käyttämällä Place Probea
Aikaikkuna: Välittömästi istunnon 2 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Place Probe on kyselylomake, joka koostuu kolmesta osasta ja mittaa henkilön yleisvaikutelmaa paikasta (laadullinen), hänen käsityksensä paikan keskeisistä piirteistä (kvantitatiivinen) ja läsnäolotunteita (kvantitatiivisia). Paikan keskeisten ominaisuuksien alla virtuaaliympäristöä arvioidaan 33 semanttisten erojen parin perusteella, joissa enemmän myönteisiä vastauksia tarkoittaa parempaa lopputulosta. Läsnäolotunteen alla korkeammat keskimääräiset pisteet tarkoittavat korkeampaa immersion tasoa
Välittömästi istunnon 2 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Suunnitelman hyväksyttävyys istunnossa 3 mitataan käyttämällä Place Probea
Aikaikkuna: Välittömästi istunnon 3 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Place Probe on kyselylomake, joka koostuu kolmesta osasta ja mittaa henkilön yleisvaikutelmaa paikasta (laadullinen), hänen käsityksensä paikan keskeisistä piirteistä (kvantitatiivinen) ja läsnäolotunteita (kvantitatiivisia). Paikan keskeisten ominaisuuksien alla virtuaaliympäristöä arvioidaan 33 semanttisten erojen parin perusteella, joissa enemmän myönteisiä vastauksia tarkoittaa parempaa lopputulosta. Läsnäolotunteen alla korkeammat keskimääräiset pisteet tarkoittavat korkeampaa immersion tasoa
Välittömästi istunnon 3 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Suunnitelman hyväksyttävyys istunnossa 4 mitataan käyttämällä Place Probea
Aikaikkuna: Välittömästi istunnon 4 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Place Probe on kyselylomake, joka koostuu kolmesta osasta ja mittaa henkilön yleisvaikutelmaa paikasta (laadullinen), hänen käsityksensä paikan keskeisistä piirteistä (kvantitatiivinen) ja läsnäolotunteita (kvantitatiivisia). Paikan keskeisten ominaisuuksien alla virtuaaliympäristöä arvioidaan 33 semanttisten erojen parin perusteella, joissa enemmän myönteisiä vastauksia tarkoittaa parempaa lopputulosta. Läsnäolotunteen alla korkeammat keskimääräiset pisteet tarkoittavat korkeampaa immersion tasoa
Välittömästi istunnon 4 jälkeen, tunnin sisällä virtuaalitodellisuuspelin päättymisestä
Pelin päättymisen tarkkailu tietyssä ajassa istunnon 4 aikana sovelluksen tehokkuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Yhden tunnin ajan istunnon 4 aikana
Tehokkuus on osa käytettävyyttä, ja se arvioidaan tarkkailemalla pelin valmistumista määrätyssä ajassa. Jos vähintään 85 % osallistujista suorittaa pelin annetussa ajassa, pelin sanotaan olevan tehokas.
Yhden tunnin ajan istunnon 4 aikana
Ohjainten käytön ja käyttäjän vuorovaikutuksen helppouden tarkkailu istunnon 4 aikana sovelluksen tehokkuuden mittaamiseksi istunnon 4 aikana
Aikaikkuna: Yhden tunnin ajan istunnon 4 aikana
Tehokkuus on käytettävyyden osa, joka arvioi osallistujan ohjaimien ja käyttöliittymän helppokäyttöisyyttä kokemuksen aikana. Jos vähintään 85 % osallistujista ei kohtaa tai ilmaise vaikeuksia sovelluksen käytössä kokemuksen aikana, pelin sanotaan olevan tehokas.
Yhden tunnin ajan istunnon 4 aikana
Käyttäjien reaktioiden tarkkailu mittaamaan tyytyväisyyttä sovelluksen käyttöön istunnon 4 aikana
Aikaikkuna: Yhden tunnin ajan istunnon 4 aikana
Tyytyväisyys on käytettävyyden osa, joka arvioi osallistujan pelin käyttönautinnon. Se arvioidaan tarkkailemalla osallistujan reaktiota istunnon 4 aikana. Jos 90 % osallistujista osoittaa näkyvästi tai ilmaisee suullisesti nautintoa kokemuksen aikana, pelin sanotaan olevan tyydyttävä.
Yhden tunnin ajan istunnon 4 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXEL0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa