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ImGTS per pazienti con paralisi cerebrale e con limitazioni di mobilità

31 agosto 2022 aggiornato da: Augmented eXperience E-health Laboratory

Sviluppo di un sistema di tecnologia di gamificazione immersiva (ImGTS) per la gestione della riabilitazione di pazienti pediatrici con paralisi cerebrale e con limitazioni di mobilità (fase 1 di prova)

Il progetto di ricerca proposto intende rispondere alla domanda "I sistemi di tecnologia immersiva sono efficaci nella gestione riabilitativa di pazienti pediatrici con paralisi cerebrale e con limitazioni motorie?". L'attuale studio è la prima di tre fasi e mira a creare un sistema tecnologico di gamification immersivo per la gestione di pazienti con paralisi cerebrale e con disturbi della mobilità e per determinarne l'accettabilità, l'usabilità e la sicurezza nei bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti subiranno un intervento utilizzando l'ImGTS assegnato per quattro sessioni (due volte a settimana per due settimane) per un massimo di 1 ora per sessione. L'esperienza durerà al massimo 20 minuti, intervallati da pause da 5 a 20 minuti. I ricercatori documenteranno la reazione e l'interazione dei partecipanti con l'ImGTS. I partecipanti rimarranno presso il laboratorio designato per non più di un'ora.

Le caratteristiche demografiche del partecipante (età, sesso, livello di istruzione, caregiver primario, elenco di farmaci, hobby e interessi, precedenti esperienze con applicazioni VR, malattie e farmaci esistenti) saranno raccolte attraverso un'intervista con il bambino e il genitore del partecipante, legale tutore, o badante.

La sicurezza sarà determinata valutando l'esperienza di cybersickness di un partecipante utilizzando un questionario sulla cybersickness che verrà somministrato prima e dopo ogni sessione. In questo questionario di autovalutazione, nove sintomi saranno classificati come assenti/nessuno, lieve, moderato o grave. Questi sintomi sono malessere generale, affaticamento, affaticamento degli occhi, difficoltà di messa a fuoco, mal di testa, pienezza della testa, visione offuscata, vertigini quando gli occhi sono chiusi e vertigini. La compilazione del questionario richiederà circa 10 minuti. Se un partecipante sperimenterà una grave malattia informatica, il partecipante può scegliere di interrompere l'esperienza. Al partecipante verrà chiesto di rimuovere l'HMD o di uscire dalla stanza Semi-CAVE per riposare e riprendersi dai sintomi. Sarà presente un professionista medico per monitorare i sintomi del partecipante e assistere il partecipante per un'ulteriore gestione. I motivi per interrompere l'esperienza saranno documentati.

L'accettabilità del progetto sarà misurata utilizzando il Place Probe, un questionario sul senso del luogo. Il questionario verrà somministrato dopo ogni sessione e raccoglierà informazioni sull'esperienza di un partecipante nell'applicazione VR, in particolare su (1) impressione generale dell'ambiente, (2) le caratteristiche principali dell'ambiente e (3) sentimenti di presenza. Un'impressione generale positiva, un ambiente memorabile e un alto livello di presenza indicheranno che il VE sviluppato è accettabile. Questo richiederà circa 10 minuti per essere completato.

I test di usabilità saranno eseguiti secondo le metriche PNS ISO/IEC. L'obiettivo è fornire un miglioramento continuo del design e dell'esperienza utente per massimizzare le tre componenti dell'usabilità: efficacia, efficienza e soddisfazione. Ulteriori metriche di usabilità saranno identificate durante la prima fase dello studio. Le metriche saranno adattate in modo specifico ai partecipanti target così come i contenuti da includere nell'ImGTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 ai 12 anni
  • Dimostra capacità motorie fini e grossolane entro la norma per l'età del bambino misurata dal test Bruininks-Oseretsky del Motor Proficiency Test (BOTMP)

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con qualsiasi disturbo dello sviluppo inclusa la CP
  • Ha avuto episodi di convulsioni o precedentemente diagnosticato come affetto da epilessia
  • Ha una storia di cinetosi
  • Impossibile seguire le istruzioni in un solo passaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semi-GROTTA
Procedura: Realtà virtuale utilizzando Semi-CAVE
Il Semi-CAVE utilizzerà due schermi posizionati in un angolo della sala, ciascuno con davanti un proiettore a focale corta montato a soffitto. Il partecipante starà al centro dell'area, dando loro un angolo di visione di circa 180 gradi. Il partecipante indosserà un'imbracatura di sicurezza fissata a una guida aerea, se necessario. Il partecipante può essere in piedi liberamente, su un tapis roulant o su uno sgabello a seconda del tipo di attività da svolgere. Il partecipante interagirà con il sistema attraverso sensori di movimento posizionati agli angoli dell'area. Su un lato dell'area ci sarà un computer sufficientemente potente che esegue il software. I proiettori saranno collegati a questo computer tramite cavi HDMI o simili.
Sperimentale: Sistema di visualizzazione montato sulla testa
Procedura: Realtà virtuale utilizzando l'HMD
L'HMD sarà un dispositivo disponibile in commercio che utilizza controller portatili per controllare il movimento mentre si è nel VE. I ricercatori utilizzeranno una configurazione a scala di stanza in cui è richiesto uno spazio quadrato di 3 mx 3 m. I controller Oculus Quest 2 verranno utilizzati per interagire con VE. L'utente verrà posizionato al centro del quadrato per impostazione predefinita. Un terapista li assisterà attraverso un programma separato chiamato Modulo di osservazione. Questo programma consentirà al terapista di visualizzare ciò che il paziente può vedere nell'HMD. Questo sarà utilizzato anche dal terapista per guidare il paziente a navigare attraverso la VE e dare istruzioni per le attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi "moderati" o "gravi" di malattia informatica valutati dal questionario sulla malattia della realtà virtuale prima della sessione 1
Lasso di tempo: Immediatamente prima della Sessione 1, entro un'ora prima dell'utilizzo del gioco di realtà virtuale
La valutazione di base per la presenza di sintomi di malattia informatica per la Sessione 1 verrà effettuata utilizzando il Virtual Reality Sickness Questionnaire. Il questionario utilizza una scala a 4 punti (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave) per valutare nove sintomi di malattia informatica. Sintomi più "gravi" significano minore sicurezza.
Immediatamente prima della Sessione 1, entro un'ora prima dell'utilizzo del gioco di realtà virtuale
Numero di partecipanti con sintomi "moderati" o "gravi" di malattia informatica valutati dal questionario sulla malattia della realtà virtuale dopo la sessione 1
Lasso di tempo: Subito dopo la Sessione 1, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
La valutazione dell'insorgenza di sintomi di malattia informatica per la Sessione 1 verrà effettuata utilizzando il Virtual Reality Sickness Questionnaire. Il questionario utilizza una scala a 4 punti (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave) per valutare nove sintomi di malattia informatica. Sintomi più "gravi" significano minore sicurezza.
Subito dopo la Sessione 1, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Numero di partecipanti con sintomi "moderati" o "gravi" di malattia informatica valutati dal questionario sulla malattia della realtà virtuale prima della sessione 2
Lasso di tempo: Immediatamente prima della Sessione 2, entro un'ora prima dell'utilizzo del gioco di realtà virtuale
La valutazione di base per la presenza di sintomi di malattia informatica per la Sessione 2 verrà effettuata utilizzando il Virtual Reality Sickness Questionnaire. Il questionario utilizza una scala a 4 punti (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave) per valutare nove sintomi di malattia informatica. Sintomi più "gravi" significano minore sicurezza.
Immediatamente prima della Sessione 2, entro un'ora prima dell'utilizzo del gioco di realtà virtuale
Numero di partecipanti con sintomi "moderati" o "gravi" di malattia informatica valutati dal questionario sulla malattia della realtà virtuale dopo la sessione 2
Lasso di tempo: Subito dopo la Sessione 2, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
La valutazione dell'insorgenza di sintomi di malattia informatica per la Sessione 2 sarà effettuata utilizzando il Virtual Reality Sickness Questionnaire. Il questionario utilizza una scala a 4 punti (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave) per valutare nove sintomi di malattia informatica. Sintomi più "gravi" significano minore sicurezza.
Subito dopo la Sessione 2, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Numero di partecipanti con sintomi "moderati" o "gravi" di malattia informatica valutati dal questionario sulla malattia della realtà virtuale prima della sessione 3
Lasso di tempo: Immediatamente prima della Sessione 3, entro un'ora prima dell'utilizzo del gioco di realtà virtuale
La valutazione di base per la presenza di sintomi di malattia informatica per la Sessione 3 sarà effettuata utilizzando il Virtual Reality Sickness Questionnaire. Il questionario utilizza una scala a 4 punti (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave) per valutare nove sintomi di malattia informatica. Sintomi più "gravi" significano minore sicurezza.
Immediatamente prima della Sessione 3, entro un'ora prima dell'utilizzo del gioco di realtà virtuale
Numero di partecipanti con sintomi "moderati" o "gravi" di malattia informatica valutati dal questionario sulla malattia della realtà virtuale dopo la sessione 3
Lasso di tempo: Subito dopo la Sessione 3, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
La valutazione dell'insorgenza di sintomi di malattia informatica per la Sessione 3 sarà effettuata utilizzando il Virtual Reality Sickness Questionnaire. Il questionario utilizza una scala a 4 punti (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave) per valutare nove sintomi di malattia informatica. Sintomi più "gravi" significano minore sicurezza.
Subito dopo la Sessione 3, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Numero di partecipanti con sintomi "moderati" o "gravi" di malattia informatica valutati dal questionario sulla malattia della realtà virtuale prima della sessione 4
Lasso di tempo: Immediatamente prima della Sessione 4, entro un'ora prima dell'utilizzo del gioco di realtà virtuale
La valutazione di base per la presenza di sintomi di malattia informatica per la Sessione 4 sarà effettuata utilizzando il Virtual Reality Sickness Questionnaire. Il questionario utilizza una scala a 4 punti (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave) per valutare nove sintomi di malattia informatica. Sintomi più "gravi" significano minore sicurezza.
Immediatamente prima della Sessione 4, entro un'ora prima dell'utilizzo del gioco di realtà virtuale
Numero di partecipanti con sintomi "moderati" o "gravi" di malattia informatica valutati dal questionario sulla malattia della realtà virtuale dopo la sessione 4
Lasso di tempo: Subito dopo la Sessione 4, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
La valutazione dell'insorgenza di sintomi di malattia informatica per la Sessione 4 sarà effettuata utilizzando il Virtual Reality Sickness Questionnaire. Il questionario utilizza una scala a 4 punti (Nessuno, Lieve, Moderato, Grave) per valutare nove sintomi di malattia informatica. Sintomi più "gravi" significano minore sicurezza.
Subito dopo la Sessione 4, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
L'accettabilità del progetto per la Sessione 1 sarà misurata utilizzando il Place Probe
Lasso di tempo: Subito dopo la Sessione 1, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Il Place Probe è un questionario composto da tre parti e misura rispettivamente l'impressione generale di un luogo di una persona (qualitativa), la sua percezione delle caratteristiche chiave di un luogo (quantitativa) e le sue sensazioni di presenza (quantitativa). Sotto le caratteristiche chiave del luogo, l'ambiente virtuale sarà valutato in base a 33 coppie di differenziali semantici in cui risposte più positive significano un risultato migliore. Sotto i sentimenti di presenza, punteggi medi più alti significano livelli più alti di immersione
Subito dopo la Sessione 1, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
L'accettabilità del progetto per la Sessione 2 sarà misurata utilizzando il Place Probe
Lasso di tempo: Subito dopo la Sessione 2, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Il Place Probe è un questionario composto da tre parti e misura rispettivamente l'impressione generale di un luogo di una persona (qualitativa), la sua percezione delle caratteristiche chiave di un luogo (quantitativa) e le sue sensazioni di presenza (quantitativa). Sotto le caratteristiche chiave del luogo, l'ambiente virtuale sarà valutato in base a 33 coppie di differenziali semantici in cui risposte più positive significano un risultato migliore. Sotto i sentimenti di presenza, punteggi medi più alti significano livelli più alti di immersione
Subito dopo la Sessione 2, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
L'accettabilità del progetto per la Sessione 3 sarà misurata utilizzando il Place Probe
Lasso di tempo: Subito dopo la Sessione 3, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Il Place Probe è un questionario composto da tre parti e misura rispettivamente l'impressione generale di un luogo di una persona (qualitativa), la sua percezione delle caratteristiche chiave di un luogo (quantitativa) e le sue sensazioni di presenza (quantitativa). Sotto le caratteristiche chiave del luogo, l'ambiente virtuale sarà valutato in base a 33 coppie di differenziali semantici in cui risposte più positive significano un risultato migliore. Sotto i sentimenti di presenza, punteggi medi più alti significano livelli più alti di immersione
Subito dopo la Sessione 3, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
L'accettabilità del progetto per la Sessione 4 sarà misurata utilizzando il Place Probe
Lasso di tempo: Subito dopo la Sessione 4, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Il Place Probe è un questionario composto da tre parti e misura rispettivamente l'impressione generale di un luogo di una persona (qualitativa), la sua percezione delle caratteristiche chiave di un luogo (quantitativa) e le sue sensazioni di presenza (quantitativa). Sotto le caratteristiche chiave del luogo, l'ambiente virtuale sarà valutato in base a 33 coppie di differenziali semantici in cui risposte più positive significano un risultato migliore. Sotto i sentimenti di presenza, punteggi medi più alti significano livelli più alti di immersione
Subito dopo la Sessione 4, entro un'ora dal completamento del gioco di realtà virtuale
Osservazione del completamento del gioco nel tempo stabilito durante la Sessione 4 per misurare l'efficacia dell'applicazione
Lasso di tempo: Per un'ora durante la Sessione 4
L'efficacia è una componente dell'usabilità e verrà valutata osservando il completamento del gioco entro il tempo assegnato. Se almeno l'85% dei partecipanti completa il gioco entro il tempo assegnato, si dice che il gioco è efficace.
Per un'ora durante la Sessione 4
Osservazione della facilità d'uso dei controlli e dell'interazione dell'utente durante la Sessione 4 per misurare l'efficienza dell'applicazione durante la Sessione 4
Lasso di tempo: Per un'ora durante la Sessione 4
L'efficienza è una componente dell'usabilità che valuterà la facilità d'uso dei controlli e dell'interfaccia utente da parte di un partecipante durante l'esperienza. Se almeno l'85% dei partecipanti non incontra o esprime difficoltà nell'utilizzo dell'applicazione durante l'esperienza, il gioco si dice efficiente.
Per un'ora durante la Sessione 4
Osservazione delle reazioni degli utenti per misurare la soddisfazione nell'utilizzo dell'applicazione durante la Sessione 4
Lasso di tempo: Per un'ora durante la Sessione 4
La soddisfazione è una componente dell'usabilità che valuterà il divertimento di un partecipante nell'uso del gioco. Sarà valutato osservando la reazione del partecipante durante la Sessione 4. Se il 90% dei partecipanti mostra visibilmente o esprime verbalmente piacere durante l'esperienza, si dice che il gioco è soddisfacente.
Per un'ora durante la Sessione 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXEL0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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