ImGTS pour les patients atteints de paralysie cérébrale et à mobilité réduite
31 août 2022 mis à jour par: Augmented eXperience E-health Laboratory
Développement d'un système de technologie de gamification immersive (ImGTS) pour la gestion de la réadaptation des patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale et à mobilité réduite (essai de phase 1)
Le projet de recherche proposé vise à répondre à la question "Les systèmes technologiques immersifs sont-ils efficaces dans la gestion de la réadaptation des patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale et à mobilité réduite?".
L'étude actuelle est la première de trois phases et vise à créer un système de technologie de gamification immersive pour la gestion des patients atteints de paralysie cérébrale et de troubles de la mobilité et à déterminer son acceptabilité, sa facilité d'utilisation et sa sécurité chez les enfants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront une intervention utilisant l'ImGTS assigné pendant quatre sessions (deux fois par semaine pendant deux semaines) pendant au plus 1 heure par session. L'expérience durera au maximum 20 minutes, entrecoupées de pauses de 5 à 20 minutes. Les chercheurs documenteront la réaction et l'interaction des participants avec l'ImGTS. Les participants resteront dans le laboratoire désigné pour une durée maximale d'une heure.
Les caractéristiques démographiques du participant (âge, sexe, niveau d'éducation, soignant principal, liste de médicaments, passe-temps et intérêts, expérience antérieure avec les applications VR, maladies et médicaments existants) seront recueillies lors d'un entretien avec l'enfant et le parent du participant, les tuteur ou soignant.
La sécurité sera déterminée en évaluant l'expérience des cybermalaises d'un participant à l'aide d'un questionnaire sur les cybermalaises qui sera administré avant et après chaque session. Dans ce questionnaire d'auto-évaluation, neuf symptômes seront évalués comme absents/aucuns, légers, modérés ou graves. Ces symptômes sont l'inconfort général, la fatigue, la fatigue oculaire, la difficulté à se concentrer, les maux de tête, la tête pleine, la vision floue, les étourdissements lorsque les yeux sont fermés et les vertiges. Le questionnaire prendra environ 10 minutes à remplir. Si un participant souffre de cybermalaises graves, il peut choisir d'interrompre l'expérience. Le participant sera invité à retirer le HMD ou à sortir de la salle Semi-CAVE pour se reposer et se remettre des symptômes. Un professionnel de la santé sera présent pour surveiller les symptômes du participant et s'occuper du participant pour une prise en charge ultérieure. La ou les raisons de l'interruption de l'expérience seront documentées.
L'acceptabilité de la conception sera mesurée à l'aide du Place Probe, un questionnaire sur le sentiment d'appartenance. Le questionnaire sera administré après chaque session, et il recueillera des informations sur l'expérience d'un participant dans l'application VR, en particulier sur (1) l'impression générale de l'environnement, (2) les principales caractéristiques de l'environnement, et (3) les sentiments de présence. Une impression générale positive, un environnement mémorable et un haut niveau de présence indiqueront que l'EV développée est acceptable. Cela prendra environ 10 minutes à compléter.
Les tests d'utilisabilité seront effectués conformément aux métriques PNS ISO/IEC. L'objectif est de fournir une amélioration continue de la conception et de l'expérience utilisateur afin de maximiser les trois composantes de l'utilisabilité : efficacité, efficience et satisfaction. Des paramètres d'utilisabilité supplémentaires seront identifiés au cours de la première phase de l'étude. Les métriques seront spécifiquement ajustées aux participants cibles ainsi qu'aux contenus à inclure dans l'ImGTS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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National Capital Region
-
City Of Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
- College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 12 ans
- Démontre des capacités motrices fines et globales dans la norme pour l'âge de l'enfant, telles que mesurées par le test de compétence motrice de Bruininks-Oseretsky (BOTMP)
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un diagnostic de tout trouble du développement, y compris la PC
- A eu des épisodes de convulsions ou a déjà reçu un diagnostic d'épilepsie
- A des antécédents de mal des transports
- Impossible de suivre les instructions en une étape
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Semi-CAVE
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Le Semi-CAVE utilisera deux écrans positionnés dans un coin de la pièce, chacun avec un projecteur à courte focale monté au plafond devant.
Le participant se tiendra au milieu de la zone, lui donnant un angle de vue d'environ 180 degrés.
Le participant portera un harnais de sécurité fixé à un rail de guidage aérien, si nécessaire.
Le participant peut être debout librement, sur un tapis roulant ou sur un escabeau selon le type d'activité à effectuer.
Le participant interagira avec le système grâce à des capteurs de mouvement positionnés aux coins de la zone.
D'un côté de la zone se trouvera un ordinateur suffisamment puissant exécutant le logiciel.
Les projecteurs seront connectés à cet ordinateur via des câbles HDMI ou similaires.
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Expérimental: Système d'affichage monté sur la tête
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Le HMD sera un appareil disponible dans le commerce qui utilise des contrôleurs portables pour contrôler les mouvements dans le VE.
Les chercheurs utiliseront une configuration à l'échelle de la pièce où un espace carré de 3 mx 3 m est requis.
Les contrôleurs Oculus Quest 2 seront utilisés pour interagir avec le VE.
L'utilisateur sera positionné au centre du carré par défaut.
Un thérapeute les assistera par le biais d'un programme distinct appelé le module d'observation.
Ce programme permettra au thérapeute de voir ce que le patient peut voir dans le HMD.
Cela sera également utilisé par le thérapeute pour guider le patient à naviguer dans le VE et donner des instructions pour les activités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des symptômes « modérés » ou « sévères » de cybermalaises, tels qu'évalués par le questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle avant la session 1
Délai: Immédiatement avant la Session 1, dans l'heure qui précède l'utilisation du jeu de réalité virtuelle
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L'évaluation de base de la présence de symptômes de cybermaladie pour la session 1 sera effectuée à l'aide du questionnaire sur la maladie en réalité virtuelle.
Le questionnaire utilise une échelle à 4 points (Aucun, Léger, Modéré, Sévère) pour évaluer neuf symptômes de cybermalaise.
Des symptômes plus « graves » signifient une sécurité moindre.
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Immédiatement avant la Session 1, dans l'heure qui précède l'utilisation du jeu de réalité virtuelle
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Nombre de participants présentant des symptômes « modérés » ou « sévères » de cybermalaises, tels qu'évalués par le questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle après la session 1
Délai: Immédiatement après la session 1, dans l'heure qui suit la fin du jeu de réalité virtuelle
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L'évaluation de l'apparition de symptômes de cybermaladie pour la session 1 sera effectuée à l'aide du questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle.
Le questionnaire utilise une échelle à 4 points (Aucun, Léger, Modéré, Sévère) pour évaluer neuf symptômes de cybermalaise.
Des symptômes plus « graves » signifient une sécurité moindre.
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Immédiatement après la session 1, dans l'heure qui suit la fin du jeu de réalité virtuelle
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Nombre de participants présentant des symptômes « modérés » ou « sévères » de cybermalaises, tels qu'évalués par le questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle avant la session 2
Délai: Immédiatement avant la Session 2, dans l'heure qui précède l'utilisation du jeu de réalité virtuelle
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L'évaluation de base de la présence de symptômes de cybermaladie pour la session 2 sera effectuée à l'aide du questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle.
Le questionnaire utilise une échelle à 4 points (Aucun, Léger, Modéré, Sévère) pour évaluer neuf symptômes de cybermalaise.
Des symptômes plus « graves » signifient une sécurité moindre.
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Immédiatement avant la Session 2, dans l'heure qui précède l'utilisation du jeu de réalité virtuelle
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Nombre de participants présentant des symptômes « modérés » ou « sévères » de cybermalaises, tels qu'évalués par le questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle après la session 2
Délai: Immédiatement après la session 2, dans l'heure suivant la fin du jeu de réalité virtuelle
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L'évaluation de l'apparition de symptômes de cybermaladie pour la session 2 sera effectuée à l'aide du questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle.
Le questionnaire utilise une échelle à 4 points (Aucun, Léger, Modéré, Sévère) pour évaluer neuf symptômes de cybermalaise.
Des symptômes plus « graves » signifient une sécurité moindre.
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Immédiatement après la session 2, dans l'heure suivant la fin du jeu de réalité virtuelle
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Nombre de participants présentant des symptômes « modérés » ou « sévères » de cybermalaises, tels qu'évalués par le questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle avant la session 3
Délai: Immédiatement avant la Session 3, dans l'heure qui précède l'utilisation du jeu de réalité virtuelle
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L'évaluation de base de la présence de symptômes de cybermaladie pour la session 3 sera effectuée à l'aide du questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle.
Le questionnaire utilise une échelle à 4 points (Aucun, Léger, Modéré, Sévère) pour évaluer neuf symptômes de cybermalaise.
Des symptômes plus « graves » signifient une sécurité moindre.
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Immédiatement avant la Session 3, dans l'heure qui précède l'utilisation du jeu de réalité virtuelle
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Nombre de participants présentant des symptômes « modérés » ou « sévères » de cybermalaises, tels qu'évalués par le questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle après la session 3
Délai: Immédiatement après la session 3, dans l'heure suivant la fin du jeu de réalité virtuelle
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L'évaluation de l'apparition de symptômes de cybermaladie pour la session 3 sera effectuée à l'aide du questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle.
Le questionnaire utilise une échelle à 4 points (Aucun, Léger, Modéré, Sévère) pour évaluer neuf symptômes de cybermalaise.
Des symptômes plus « graves » signifient une sécurité moindre.
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Immédiatement après la session 3, dans l'heure suivant la fin du jeu de réalité virtuelle
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Nombre de participants présentant des symptômes « modérés » ou « sévères » de cybermalaises, tels qu'évalués par le questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle avant la session 4
Délai: Immédiatement avant la Session 4, dans l'heure qui précède l'utilisation du jeu de réalité virtuelle
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L'évaluation de base de la présence de symptômes de cybermaladie pour la session 4 sera effectuée à l'aide du questionnaire sur la maladie en réalité virtuelle.
Le questionnaire utilise une échelle à 4 points (Aucun, Léger, Modéré, Sévère) pour évaluer neuf symptômes de cybermalaise.
Des symptômes plus « graves » signifient une sécurité moindre.
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Immédiatement avant la Session 4, dans l'heure qui précède l'utilisation du jeu de réalité virtuelle
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Nombre de participants présentant des symptômes « modérés » ou « sévères » de cybermalaises, tels qu'évalués par le questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle après la session 4
Délai: Immédiatement après la session 4, dans l'heure suivant la fin du jeu de réalité virtuelle
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L'évaluation de l'apparition de symptômes de cybermaladie pour la session 4 sera effectuée à l'aide du questionnaire sur les maladies en réalité virtuelle.
Le questionnaire utilise une échelle à 4 points (Aucun, Léger, Modéré, Sévère) pour évaluer neuf symptômes de cybermalaise.
Des symptômes plus « graves » signifient une sécurité moindre.
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Immédiatement après la session 4, dans l'heure suivant la fin du jeu de réalité virtuelle
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L'acceptabilité de la conception pour la session 1 sera mesurée à l'aide du Place Probe
Délai: Immédiatement après la session 1, dans l'heure qui suit la fin du jeu de réalité virtuelle
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Le Place Probe est un questionnaire composé de trois parties et mesure l'impression générale d'une personne sur un lieu (qualitatif), sa perception des principales caractéristiques d'un lieu (quantitatif) et son sentiment de présence (quantitatif), respectivement.
Sous les caractéristiques clés du lieu, l'environnement virtuel sera évalué selon 33 paires de différentiels sémantiques où des réponses plus positives signifient un meilleur résultat.
Sous le sentiment de présence, des scores moyens plus élevés signifient des niveaux d'immersion plus élevés
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Immédiatement après la session 1, dans l'heure qui suit la fin du jeu de réalité virtuelle
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L'acceptabilité de la conception pour la session 2 sera mesurée à l'aide du Place Probe
Délai: Immédiatement après la session 2, dans l'heure suivant la fin du jeu de réalité virtuelle
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Le Place Probe est un questionnaire composé de trois parties et mesure l'impression générale d'une personne sur un lieu (qualitatif), sa perception des principales caractéristiques d'un lieu (quantitatif) et son sentiment de présence (quantitatif), respectivement.
Sous les caractéristiques clés du lieu, l'environnement virtuel sera évalué selon 33 paires de différentiels sémantiques où des réponses plus positives signifient un meilleur résultat.
Sous le sentiment de présence, des scores moyens plus élevés signifient des niveaux d'immersion plus élevés
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Immédiatement après la session 2, dans l'heure suivant la fin du jeu de réalité virtuelle
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L'acceptabilité de la conception pour la session 3 sera mesurée à l'aide du Place Probe
Délai: Immédiatement après la session 3, dans l'heure suivant la fin du jeu de réalité virtuelle
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Le Place Probe est un questionnaire composé de trois parties et mesure l'impression générale d'une personne sur un lieu (qualitatif), sa perception des principales caractéristiques d'un lieu (quantitatif) et son sentiment de présence (quantitatif), respectivement.
Sous les caractéristiques clés du lieu, l'environnement virtuel sera évalué selon 33 paires de différentiels sémantiques où des réponses plus positives signifient un meilleur résultat.
Sous le sentiment de présence, des scores moyens plus élevés signifient des niveaux d'immersion plus élevés
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Immédiatement après la session 3, dans l'heure suivant la fin du jeu de réalité virtuelle
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L'acceptabilité de la conception pour la session 4 sera mesurée à l'aide du Place Probe
Délai: Immédiatement après la session 4, dans l'heure suivant la fin du jeu de réalité virtuelle
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Le Place Probe est un questionnaire composé de trois parties et mesure l'impression générale d'une personne sur un lieu (qualitatif), sa perception des principales caractéristiques d'un lieu (quantitatif) et son sentiment de présence (quantitatif), respectivement.
Sous les caractéristiques clés du lieu, l'environnement virtuel sera évalué selon 33 paires de différentiels sémantiques où des réponses plus positives signifient un meilleur résultat.
Sous le sentiment de présence, des scores moyens plus élevés signifient des niveaux d'immersion plus élevés
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Immédiatement après la session 4, dans l'heure suivant la fin du jeu de réalité virtuelle
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Observation de la réalisation du jeu dans le temps imparti lors de la Session 4 pour mesurer l'efficacité de l'application
Délai: Pendant une heure lors de la Session 4
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L'efficacité est une composante de la convivialité et sera évaluée en observant l'achèvement du jeu dans le temps imparti.
Si au moins 85% des participants terminent le jeu dans le temps imparti, le jeu est dit efficace.
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Pendant une heure lors de la Session 4
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Observation de la facilité d'utilisation des commandes et de l'interaction de l'utilisateur lors de la session 4 pour mesurer l'efficacité de l'application lors de la session 4
Délai: Pendant une heure lors de la Session 4
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L'efficacité est une composante de la convivialité qui évaluera la facilité d'utilisation des commandes et de l'interface utilisateur par le participant au cours de l'expérience.
Si au moins 85% des participants ne rencontrent pas ou n'expriment pas de difficultés d'utilisation de l'application au cours de l'expérience, le jeu est dit efficace.
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Pendant une heure lors de la Session 4
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Observation des réactions des utilisateurs pour mesurer la satisfaction d'utilisation de l'application au cours de la Session 4
Délai: Pendant une heure lors de la Session 4
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La satisfaction est une composante de l'utilisabilité qui évaluera le plaisir d'un participant à utiliser le jeu.
Elle sera évaluée par l'observation de la réaction du participant lors de la Session 4. Si 90% des participants montrent visiblement ou expriment verbalement du plaisir lors de l'expérience, le jeu est dit satisfaisant.
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Pendant une heure lors de la Session 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Sandlund M, McDonough S, Hager-Ross C. Interactive computer play in rehabilitation of children with sensorimotor disorders: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):173-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03184.x. Epub 2009 Jan 26.
- Birckhead B, Khalil C, Liu X, Conovitz S, Rizzo A, Danovitch I, Bullock K, Spiegel B. Recommendations for Methodology of Virtual Reality Clinical Trials in Health Care by an International Working Group: Iterative Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 31;6(1):e11973. doi: 10.2196/11973.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Kim HK, Park J, Choi Y, Choe M. Virtual reality sickness questionnaire (VRSQ): Motion sickness measurement index in a virtual reality environment. Appl Ergon. 2018 May;69:66-73. doi: 10.1016/j.apergo.2017.12.016. Epub 2018 Jan 16.
- Paulson A, Vargus-Adams J. Overview of Four Functional Classification Systems Commonly Used in Cerebral Palsy. Children (Basel). 2017 Apr 24;4(4):30. doi: 10.3390/children4040030.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Weber H, Barr C, Gough C, van den Berg M. How Commercially Available Virtual Reality-Based Interventions Are Delivered and Reported in Gait, Posture, and Balance Rehabilitation: A Systematic Review. Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1805-1815. doi: 10.1093/ptj/pzaa123.
- Weiss PL, Rand D, Katz N, Kizony R. Video capture virtual reality as a flexible and effective rehabilitation tool. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 20;1(1):12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXEL0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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