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脑瘫和行动受限患者的 ImGTS

2022年8月31日 更新者:Augmented eXperience E-health Laboratory

开发用于脑瘫和行动受限儿科患者康复管理的沉浸式游戏化技术系统 (ImGTS)(第一阶段试验)

拟议的研究项目旨在回答“沉浸式技术系统在脑瘫和行动受限儿科患者的康复管理中是否有效?”这一问题。 目前的研究是三个阶段中的第一个,旨在创建一个沉浸式游戏化技术系统,用于管理脑瘫和行动障碍患者,并确定其在健康儿童中的可接受性、可用性和安全性。

研究概览

详细说明

参与者将使用指定的 ImGTS 进行四次干预(每周两次,持续两周),每次最多 1 小时。 体验最多持续 20 分钟,中间穿插 5 到 20 分钟的休息时间。 研究人员将记录参与者对 ImGTS 的反应和互动。 参与者将在指定实验室停留不超过一小时。

参与者的人口统计特征(年龄、性别、教育水平、主要照顾者、药物清单、爱好和兴趣、以前使用 VR 应用程序的经验、现有疾病和药物)将通过与孩子和参与者的父母、法律监护人或照顾者。

安全性将通过评估参与者的晕机体验来确定,使用将在每次会议之前和之后进行的晕机问卷调查。 在此自我报告问卷中,九种症状将被评为不存在/无、轻微、中度或严重。 这些症状是全身不适、疲劳、眼睛疲劳、注意力不集中、头痛、头部胀满、视力模糊、闭眼时头晕和眩晕。 完成问卷大约需要 10 分钟。 如果参与者将经历严重的晕动症,则参与者可以选择停止体验。 参与者将被指示移除 HMD 或走出半洞穴房间休息并从症状中恢复。 将有一名医疗专业人员在场监测参与者的症状并照顾参与者以进行进一步管理。 将记录中止体验的原因。

设计的可接受性将使用 Place Probe(一种地方感问卷)进行测量。 问卷将在每次会议后进行,它将收集参与者在 VR 应用程序中的体验信息,特别是 (1) 对环境的一般印象,(2) 环境的主要特征,以及 (3) 对环境的感受在场。 积极的总体印象、令人难忘的环境和高水平的存在将表明开发的 VE 是可以接受的。 这大约需要 10 分钟才能完成。

可用性测试将根据 PNS ISO/IEC 指标进行。 目标是提供设计和用户体验的持续改进,以最大限度地提高可用性的三个组成部分:有效性、效率和满意度。 其他可用性指标将在研究的第一阶段确定。 这些指标将根据目标参与者以及 ImGTS 中包含的内容进行专门调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • National Capital Region
      • City Of Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
        • College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6至12岁
  • 根据 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试 (BOTMP) 测量,展示出符合儿童年龄标准的精细和粗大运动能力

排除标准:

  • 以前被诊断患有任何发育障碍,包括 CP
  • 有过癫痫发作或先前被诊断患有癫痫症
  • 有晕车病史
  • 无法遵循一步指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:半洞穴
Semi-CAVE 将使用位于房间一角的两个屏幕,每个屏幕前面都有一个安装在天花板上的短焦投影仪。 参与者将站在该区域的中间,为他们提供大约 180 度的视角。 如有必要,参与者将佩戴固定在高架导轨上的安全带。 根据要执行的活动类型,参与者可以自由站立、在跑步机上或踏脚凳上。 参与者将通过位于该区域角落的运动传感器与系统进行交互。 该区域的一侧将是运行该软件的足够强大的计算机。 投影仪将通过 HDMI 电缆或类似设备连接到这台计算机。
实验性的:头戴式显示系统
HMD 将是一种商用设备,在 VE 中使用手持控制器控制移动。 研究人员将使用需要 3 m x 3 m 方形空间的房间规模设置。 Oculus Quest 2 控制器将用于与 VE 交互。 默认情况下,用户将位于正方形的中心。 治疗师将通过称为观察模块的单独程序帮助他们。 该程序将让治疗师查看患者在 HMD 中可以看到的内容。 这也将被治疗师用来指导患者浏览 VE 并为活动提供指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 1 节之前通过虚拟现实晕动问卷评估的具有“中度”或“重度”晕机症状的参与者人数
大体时间:在第 1 节之前,在使用虚拟现实游戏之前的一个小时内
将使用 Virtual Reality Sickness Questionnaire 对第 1 节中是否存在 cybersickness 症状进行基线评估。 该调查问卷使用 4 分制(无、轻微、中度、严重)来评估电脑晕动症的九种症状。 更“严重”的症状意味着更低的安全性。
在第 1 节之前,在使用虚拟现实游戏之前的一个小时内
第 1 节后虚拟现实晕动问卷评估的具有“中度”或“重度”晕机症状的参与者人数
大体时间:在第 1 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
将使用 Virtual Reality Sickness Questionnaire 评估第 1 节中出现的晕机症状。 该调查问卷使用 4 分制(无、轻微、中度、严重)来评估电脑晕动症的九种症状。 更“严重”的症状意味着更低的安全性。
在第 1 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
在第 2 节之前通过 Virtual Reality Sickness Questionnaire 评估的具有“中度”或“严重”晕机症状的参与者人数
大体时间:在第 2 节之前,在使用虚拟现实游戏之前的一个小时内
将使用 Virtual Reality Sickness Questionnaire 对第 2 节中是否存在 cybersickness 症状进行基线评估。 该调查问卷使用 4 分制(无、轻微、中度、严重)来评估电脑晕动症的九种症状。 更“严重”的症状意味着更低的安全性。
在第 2 节之前,在使用虚拟现实游戏之前的一个小时内
第 2 节后虚拟现实晕动问卷评估的具有“中度”或“重度”晕机症状的参与者人数
大体时间:在第 2 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
将使用 Virtual Reality Sickness Questionnaire 评估第 2 节出现的晕机症状。 该调查问卷使用 4 分制(无、轻微、中度、严重)来评估电脑晕动症的九种症状。 更“严重”的症状意味着更低的安全性。
在第 2 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
在第 3 节之前通过虚拟现实晕动问卷评估的具有“中度”或“重度”晕机症状的参与者人数
大体时间:在第 3 节之前,在使用虚拟现实游戏之前的一个小时内
将使用虚拟现实晕动问卷对第 3 节中是否存在晕动症症状进行基线评估。 该调查问卷使用 4 分制(无、轻微、中度、严重)来评估电脑晕动症的九种症状。 更“严重”的症状意味着更低的安全性。
在第 3 节之前,在使用虚拟现实游戏之前的一个小时内
第 3 节后虚拟现实晕动问卷评估的具有“中度”或“重度”晕机症状的参与者人数
大体时间:在第 3 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
将使用 Virtual Reality Sickness Questionnaire 评估第 3 节中出现的晕机症状。 该调查问卷使用 4 分制(无、轻微、中度、严重)来评估电脑晕动症的九种症状。 更“严重”的症状意味着更低的安全性。
在第 3 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
在第 4 节之前通过虚拟现实晕动问卷评估的具有“中度”或“重度”晕机症状的参与者人数
大体时间:紧接第 4 节之前,在使用虚拟现实游戏之前的一个小时内
将使用虚拟现实晕动问卷对第 4 节中是否存在晕动症症状进行基线评估。 该调查问卷使用 4 分制(无、轻微、中度、严重)来评估电脑晕动症的九种症状。 更“严重”的症状意味着更低的安全性。
紧接第 4 节之前,在使用虚拟现实游戏之前的一个小时内
第 4 节后虚拟现实晕动问卷评估的具有“中度”或“重度”晕机症状的参与者人数
大体时间:在第 4 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
将使用虚拟现实晕动问卷来评估第 4 节出现的晕机症状。 该调查问卷使用 4 分制(无、轻微、中度、严重)来评估电脑晕动症的九种症状。 更“严重”的症状意味着更低的安全性。
在第 4 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
Session 1 设计的可接受性将使用 Place Probe 进行测量
大体时间:在第 1 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
Place Probe 是一份问卷,由三部分组成,分别衡量一个人对某个地方的一般印象(定性)、他们对某个地方的主要特征的感知(定量)和他们的存在感(定量)。 在地方的关键特征下,虚拟环境将根据 33 对语义差异进行评估,其中更积极的答案意味着更好的结果。 在存在感下,较高的平均分数意味着较高的沉浸感
在第 1 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
Session 2 设计的可接受性将使用 Place Probe 进行测量
大体时间:在第 2 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
Place Probe 是一份问卷,由三部分组成,分别衡量一个人对某个地方的一般印象(定性)、他们对某个地方的主要特征的感知(定量)和他们的存在感(定量)。 在地方的关键特征下,虚拟环境将根据 33 对语义差异进行评估,其中更积极的答案意味着更好的结果。 在存在感下,较高的平均分数意味着较高的沉浸感
在第 2 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
第 3 节设计的可接受性将使用 Place Probe 进行测量
大体时间:在第 3 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
Place Probe 是一份问卷,由三部分组成,分别衡量一个人对某个地方的一般印象(定性)、他们对某个地方的主要特征的感知(定量)和他们的存在感(定量)。 在地方的关键特征下,虚拟环境将根据 33 对语义差异进行评估,其中更积极的答案意味着更好的结果。 在存在感下,较高的平均分数意味着较高的沉浸感
在第 3 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
将使用 Place Probe 测量第 4 节设计的可接受性
大体时间:在第 4 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
Place Probe 是一份问卷,由三部分组成,分别衡量一个人对某个地方的一般印象(定性)、他们对某个地方的主要特征的感知(定量)和他们的存在感(定量)。 在地方的关键特征下,虚拟环境将根据 33 对语义差异进行评估,其中更积极的答案意味着更好的结果。 在存在感下,较高的平均分数意味着较高的沉浸感
在第 4 节之后,虚拟现实游戏完成后的一小时内
在第 4 节期间观察在给定时间内完成游戏以衡量应用程序的有效性
大体时间:第 4 节期间一小时
有效性是可用性的一个组成部分,将通过观察在规定时间内完成游戏来评估。 如果至少 85% 的参与者在规定的时间内完成了游戏,则该游戏被认为是有效的。
第 4 节期间一小时
在会话 4 期间观察控件的易用性和用户交互,以衡量应用程序在会话 4 期间的效率
大体时间:第 4 节期间一小时
效率是可用性的一个组成部分,它将评估参与者在体验期间对控件和用户界面的易用性。 如果至少 85% 的参与者在体验过程中没有遇到或表示使用应用程序有困难,则称该游戏是高效的。
第 4 节期间一小时
观察用户反应以衡量在第 4 节期间使用应用程序的满意度
大体时间:第 4 节期间一小时
满意度是可用性的一个组成部分,它将评估参与者使用游戏的乐趣。 它将通过观察参与者在第 4 节期间的反应来评估。如果 90% 的参与者在体验过程中明显表现出或口头表达享受,则游戏被认为是令人满意的。
第 4 节期间一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Eliza R Aguila, PhD、University of the Philippines Manila

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月28日

初级完成 (实际的)

2022年7月22日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月31日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AXEL0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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