Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImGTS for patienter med cerebral parese og med mobilitetsbegrænsninger

31. august 2022 opdateret af: Augmented eXperience E-health Laboratory

Udvikling af Immersive Gamification Technology System (ImGTS) til rehabiliteringshåndtering af pædiatriske patienter med cerebral parese og med mobilitetsbegrænsninger (fase 1-forsøg)

Det foreslåede forskningsprojekt har til formål at besvare spørgsmålet "Er immersive teknologisystemer effektive i rehabiliteringshåndteringen af ​​pædiatriske patienter med cerebral parese og med mobilitetsbegrænsninger?". Den nuværende undersøgelse er den første af tre faser, og den har til formål at skabe et fordybende gamification-teknologisystem til håndtering af patienter med cerebral parese og med mobilitetsforstyrrelser og at bestemme dets acceptabilitet, anvendelighed og sikkerhed hos raske børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå en intervention ved hjælp af det tildelte ImGTS i fire sessioner (to gange om ugen i to uger) i højst 1 time pr. session. Oplevelsen varer højst i 20 minutter, afbrudt med 5- til 20 minutters pauser. Forskerne vil dokumentere deltagernes reaktion og interaktion med ImGTS. Deltagerne skal ikke opholde sig på det udpegede laboratorium i højst en time.

Deltagerens demografiske karakteristika (alder, køn, uddannelsesniveau, primær omsorgsperson, liste over medicin, hobbyer og interesser, tidligere erfaring med VR-applikationer, eksisterende sygdomme og medicin) vil blive indsamlet gennem et interview med barnet og deltagerens forælder, juridisk værge eller omsorgsperson.

Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere en deltagers oplevelse af cybersyge ved hjælp af et cybersyge-spørgeskema, der vil blive administreret før og efter hver session. I dette selvrapporterende spørgeskema vil ni symptomer blive vurderet som fraværende/ingen, let, moderat eller svær. Disse symptomer er generelt ubehag, træthed, anstrengte øjne, vanskeligheder med at fokusere, hovedpine, fylde i hovedet, sløret syn, svimmelhed, når øjnene er lukkede, og svimmelhed. Spørgeskemaet vil tage omkring 10 minutter at udfylde. Hvis en deltager vil opleve alvorlig cybersyge, kan deltageren vælge at afbryde oplevelsen. Deltageren vil blive instrueret i at fjerne HMD eller træde ud af Semi-CAVE-rummet for at hvile sig og komme sig efter symptomerne. En medicinsk professionel vil være til stede for at overvåge deltagerens symptomer og for at tage sig af deltageren for yderligere behandling. Årsag(erne) til at afbryde oplevelsen vil blive dokumenteret.

Designets acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af Place Probe, et stedsans-spørgeskema. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver session, og det vil indsamle oplysninger om en deltagers oplevelse i VR-applikationen, især om (1) det generelle indtryk af miljøet, (2) miljøets nøgletræk og (3) følelser af miljøet. tilstedeværelse. Et positivt generelt indtryk, et mindeværdigt miljø og et højt niveau af tilstedeværelse vil indikere, at den udviklede VE er acceptabel. Dette vil tage omkring 10 minutter at fuldføre.

Usability test vil blive udført i henhold til PNS ISO/IEC Metrics. Målet er at levere løbende forbedringer i designet og brugeroplevelsen for at maksimere de tre komponenter af brugervenlighed: effektivitet, effektivitet og tilfredshed. Yderligere usability-metrics vil blive identificeret i løbet af undersøgelsens første fase. Målingerne vil blive specifikt tilpasset måldeltagerne samt indholdet, der skal inkluderes i ImGTS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6 til 12 år
  • Demonstrerer fin- og grovmotoriske evner inden for normen for barnets alder målt ved Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Test (BOTMP)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med enhver udviklingsforstyrrelse inklusive CP
  • Har haft episoder med anfald eller tidligere diagnosticeret med epilepsi
  • Har en historie med køresyge
  • Kan ikke følge et-trins instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semi-CAVE
Procedure: Virtual reality ved hjælp af Semi-CAVE
Semi-CAVE vil bruge to skærme placeret i et hjørne af rummet, hver med en loftmonteret kort projektor foran. Deltageren vil stå i midten af ​​området, hvilket giver dem en betragtningsvinkel på omkring 180 grader. Deltageren vil være iført en sikkerhedssele fastgjort til en overliggende styreskinne, hvis det er nødvendigt. Deltageren kan stå frit, på et løbebånd eller på en skammel afhængigt af den type aktivitet, der skal udføres. Deltageren vil interagere med systemet gennem bevægelsessensorer placeret i hjørnerne af området. Til den ene side af området vil være en tilstrækkeligt kraftig computer, der kører softwaren. Projektorerne vil blive forbundet til denne computer via HDMI-kabler eller lignende.
Eksperimentel: Hovedmonteret displaysystem
Procedure: Virtual reality ved hjælp af HMD
HMD vil være en kommercielt tilgængelig enhed, der bruger håndholdte controllere til at kontrollere bevægelser, mens de er i VE. Forskerne vil bruge en rumskala-opstilling, hvor der kræves et 3 m x 3 m kvadratisk rum. Oculus Quest 2-controllere vil blive brugt til at interagere med VE. Brugeren vil som standard være placeret i midten af ​​firkanten. En terapeut vil hjælpe dem gennem et separat program kaldet Observationsmodulet. Dette program vil lade terapeuten se, hvad patienten kan se i HMD. Dette vil også blive brugt af terapeuten til at guide patienten til at navigere gennem VE og give instruktioner til aktiviteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 'Moderate' eller 'Svære' symptomer på cybersyge som vurderet af Virtual Reality Sickness Questionnaire før session 1
Tidsramme: Umiddelbart før session 1, inden for en time før brug af virtual reality-spillet
Baselinevurdering for tilstedeværelsen af ​​cybersygesymptomer for session 1 vil blive udført ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire. Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala (Ingen, Let, Moderat, Alvorlig) til at vurdere ni symptomer på cybersyge. Mere 'alvorlige' symptomer betyder lavere sikkerhed.
Umiddelbart før session 1, inden for en time før brug af virtual reality-spillet
Antal deltagere med 'Moderate' eller 'Svære' symptomer på cybersyge som vurderet af Virtual Reality Sickness Questionnaire efter session 1
Tidsramme: Umiddelbart efter session 1, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Vurdering for forekomsten af ​​cybersygesymptomer for Session 1 vil blive udført ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire. Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala (Ingen, Let, Moderat, Alvorlig) til at vurdere ni symptomer på cybersyge. Mere 'alvorlige' symptomer betyder lavere sikkerhed.
Umiddelbart efter session 1, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Antal deltagere med 'Moderate' eller 'Svære' symptomer på cybersyge som vurderet ved Virtual Reality Sickness Questionnaire før session 2
Tidsramme: Umiddelbart før session 2, inden for en time før brug af virtual reality-spillet
Baselinevurdering for tilstedeværelsen af ​​cybersygesymptomer for Session 2 vil blive udført ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire. Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala (Ingen, Let, Moderat, Alvorlig) til at vurdere ni symptomer på cybersyge. Mere 'alvorlige' symptomer betyder lavere sikkerhed.
Umiddelbart før session 2, inden for en time før brug af virtual reality-spillet
Antal deltagere med 'Moderate' eller 'Svære' symptomer på cybersyge som vurderet af Virtual Reality Sickness Questionnaire efter session 2
Tidsramme: Umiddelbart efter session 2, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Vurdering for forekomsten af ​​cybersygesymptomer for Session 2 vil blive udført ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire. Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala (Ingen, Let, Moderat, Alvorlig) til at vurdere ni symptomer på cybersyge. Mere 'alvorlige' symptomer betyder lavere sikkerhed.
Umiddelbart efter session 2, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Antal deltagere med 'Moderate' eller 'Svære' symptomer på cybersyge som vurderet af Virtual Reality Sickness Questionnaire før session 3
Tidsramme: Umiddelbart før session 3, inden for en time før brug af virtual reality-spillet
Baselinevurdering for tilstedeværelsen af ​​cybersygesymptomer for Session 3 vil blive udført ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire. Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala (Ingen, Let, Moderat, Alvorlig) til at vurdere ni symptomer på cybersyge. Mere 'alvorlige' symptomer betyder lavere sikkerhed.
Umiddelbart før session 3, inden for en time før brug af virtual reality-spillet
Antal deltagere med 'Moderate' eller 'Svære' symptomer på cybersyge som vurderet af Virtual Reality Sickness Questionnaire efter session 3
Tidsramme: Umiddelbart efter session 3, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Vurdering for forekomsten af ​​cybersygesymptomer til session 3 vil blive udført ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire. Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala (Ingen, Let, Moderat, Alvorlig) til at vurdere ni symptomer på cybersyge. Mere 'alvorlige' symptomer betyder lavere sikkerhed.
Umiddelbart efter session 3, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Antal deltagere med 'Moderate' eller 'Svære' symptomer på cybersyge som vurderet af Virtual Reality Sickness Questionnaire før session 4
Tidsramme: Umiddelbart før session 4, inden for en time før brug af virtual reality-spillet
Baselinevurdering for tilstedeværelsen af ​​cybersygesymptomer for Session 4 vil blive udført ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire. Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala (Ingen, Let, Moderat, Alvorlig) til at vurdere ni symptomer på cybersyge. Mere 'alvorlige' symptomer betyder lavere sikkerhed.
Umiddelbart før session 4, inden for en time før brug af virtual reality-spillet
Antal deltagere med 'Moderate' eller 'Svære' symptomer på cybersyge som vurderet af Virtual Reality Sickness Questionnaire efter session 4
Tidsramme: Umiddelbart efter session 4, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Vurdering for forekomsten af ​​cybersygesymptomer til session 4 vil blive udført ved hjælp af Virtual Reality Sickness Questionnaire. Spørgeskemaet bruger en 4-punkts skala (Ingen, Let, Moderat, Alvorlig) til at vurdere ni symptomer på cybersyge. Mere 'alvorlige' symptomer betyder lavere sikkerhed.
Umiddelbart efter session 4, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Acceptabiliteten af ​​designet til session 1 vil blive målt ved hjælp af Placersonden
Tidsramme: Umiddelbart efter session 1, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Stedsonden er et spørgeskema, der er sammensat af tre dele og måler henholdsvis en persons generelle indtryk af et sted (kvalitativt), deres opfattelse af nøgletræk ved et sted (kvantitativ) og deres følelse af nærvær (kvantitativ). Under centrale træk ved sted vil det virtuelle miljø blive vurderet i henhold til 33 par af semantiske forskelle, hvor flere positive svar betyder et bedre resultat. Under følelser af nærvær betyder højere gennemsnitsscore højere niveauer af fordybelse
Umiddelbart efter session 1, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Acceptabiliteten af ​​designet til session 2 vil blive målt ved hjælp af Placersonden
Tidsramme: Umiddelbart efter session 2, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Stedsonden er et spørgeskema, der er sammensat af tre dele og måler henholdsvis en persons generelle indtryk af et sted (kvalitativt), deres opfattelse af nøgletræk ved et sted (kvantitativ) og deres følelse af nærvær (kvantitativ). Under centrale træk ved sted vil det virtuelle miljø blive vurderet i henhold til 33 par af semantiske forskelle, hvor flere positive svar betyder et bedre resultat. Under følelser af nærvær betyder højere gennemsnitsscore højere niveauer af fordybelse
Umiddelbart efter session 2, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Acceptabiliteten af ​​designet til Session 3 vil blive målt ved hjælp af Place Probe
Tidsramme: Umiddelbart efter session 3, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Stedsonden er et spørgeskema, der er sammensat af tre dele og måler henholdsvis en persons generelle indtryk af et sted (kvalitativt), deres opfattelse af nøgletræk ved et sted (kvantitativ) og deres følelse af nærvær (kvantitativ). Under centrale træk ved sted vil det virtuelle miljø blive vurderet i henhold til 33 par af semantiske forskelle, hvor flere positive svar betyder et bedre resultat. Under følelser af nærvær betyder højere gennemsnitsscore højere niveauer af fordybelse
Umiddelbart efter session 3, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Acceptabiliteten af ​​designet til Session 4 vil blive målt ved hjælp af Place Probe
Tidsramme: Umiddelbart efter session 4, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Stedsonden er et spørgeskema, der er sammensat af tre dele og måler henholdsvis en persons generelle indtryk af et sted (kvalitativt), deres opfattelse af nøgletræk ved et sted (kvantitativ) og deres følelse af nærvær (kvantitativ). Under centrale træk ved sted vil det virtuelle miljø blive vurderet i henhold til 33 par af semantiske forskelle, hvor flere positive svar betyder et bedre resultat. Under følelser af nærvær betyder højere gennemsnitsscore højere niveauer af fordybelse
Umiddelbart efter session 4, inden for en time efter færdiggørelsen af ​​virtual reality-spillet
Observation af færdiggørelsen af ​​spillet på det givne tidspunkt under session 4 for at måle effektiviteten af ​​applikationen
Tidsramme: I en time under session 4
Effektivitet er en komponent af brugervenlighed og vil blive vurderet ved at observere spillets afslutning inden for den tildelte tid. Hvis mindst 85 % af deltagerne gennemfører spillet inden for den tildelte tid, siges spillet at være effektivt.
I en time under session 4
Observation af brugervenlighed af kontroller og brugerinteraktion under session 4 for at måle effektiviteten af ​​applikationen under session 4
Tidsramme: I en time under session 4
Effektivitet er en komponent af brugervenlighed, der vil vurdere en deltagers brugervenlighed af kontrollerne og brugergrænsefladen under oplevelsen. Hvis mindst 85 % af deltagerne ikke støder på eller udtrykker vanskeligheder med at bruge applikationen under oplevelsen, siges spillet at være effektivt.
I en time under session 4
Observation af brugerreaktioner for at måle tilfredshed med at bruge applikationen igennem under session 4
Tidsramme: I en time under session 4
Tilfredshed er en komponent af brugervenlighed, der vil vurdere en deltagers glæde ved at bruge spillet. Det vil blive vurderet ved at observere deltagerens reaktion under session 4. Hvis 90 % af deltagerne synligt viser eller udtrykker nydelse under oplevelsen, siges spillet at være tilfredsstillende.
I en time under session 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXEL0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Virtual reality ved hjælp af Semi-CAVE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner