- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05299905
ImGTS för patienter med cerebral pares och med rörlighetsbegränsningar
Utveckling av Immersive Gamification Technology System (ImGTS) för rehabiliteringshantering av pediatriska patienter med cerebral pares och med rörlighetsbegränsningar (fas 1-prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå en intervention med den tilldelade ImGTS under fyra sessioner (två gånger i veckan i två veckor) i högst 1 timme per session. Upplevelsen kommer att pågå i högst 20 minuter, varvat med 5 till 20 minuters pauser. Forskarna kommer att dokumentera deltagarnas reaktion och interaktion med ImGTS. Deltagarna kommer att vistas på det utsedda laboratoriet i högst en timme.
Deltagarens demografiska egenskaper (ålder, kön, utbildningsnivå, primärvårdare, lista över mediciner, hobbyer och intressen, tidigare erfarenhet av VR-applikationer, befintliga sjukdomar och mediciner) kommer att samlas in genom en intervju med barnet och deltagarens förälder, juridisk vårdnadshavare eller vårdnadshavare.
Säkerheten kommer att bestämmas genom att bedöma en deltagares upplevelse av cybersjuka med hjälp av ett nätsjukeformulär som kommer att administreras före och efter varje session. I detta självrapporteringsformulär kommer nio symtom att bedömas som frånvarande/inga, lätta, måttliga eller svåra. Dessa symtom är allmänt obehag, trötthet, ansträngda ögon, svårigheter att fokusera, huvudvärk, fullhet i huvudet, suddig syn, yrsel när ögonen är stängda och svindel. Enkäten kommer att ta cirka 10 minuter att fylla i. Om en deltagare kommer att uppleva allvarlig cybersjuka, kan deltagaren välja att avbryta upplevelsen. Deltagaren kommer att instrueras att ta bort HMD eller att gå ut ur Semi-CAVE-rummet för att vila och återhämta sig från symptomen. En läkare kommer att vara närvarande för att övervaka deltagarens symtom och för att ta hand om deltagaren för vidare hantering. Orsaken till att upplevelsen avbryts kommer att dokumenteras.
Designens acceptans kommer att mätas med hjälp av Place Probe, ett frågeformulär om platskänsla. Frågeformuläret kommer att administreras efter varje session, och det kommer att samla in information om en deltagares upplevelse av VR-applikationen, särskilt om (1) allmänt intryck av miljön, (2) miljöns nyckelegenskaper och (3) känslor av miljön. närvaro. Ett positivt allmänt intryck, en minnesvärd miljö och en hög närvaronivå indikerar att den VE som utvecklats är acceptabel. Detta tar cirka 10 minuter att slutföra.
Användbarhetstester kommer att utföras enligt PNS ISO/IEC Metrics. Målet är att tillhandahålla kontinuerliga förbättringar av designen och användarupplevelsen för att maximera de tre komponenterna för användbarhet: effektivitet, effektivitet och tillfredsställelse. Ytterligare användbarhetsmått kommer att identifieras under den första fasen av studien. Mätvärdena kommer att anpassas specifikt till måldeltagarna samt innehållet som ska inkluderas i ImGTS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
National Capital Region
-
City Of Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
- College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 6 till 12 år
- Uppvisar fin- och grovmotoriska förmågor inom normen för barnets ålder mätt med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Test (BOTMP)
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad med någon utvecklingsstörning inklusive CP
- Har haft episoder av anfall eller tidigare diagnostiserats med epilepsi
- Har en historia av åksjuka
- Det går inte att följa instruktionerna i ett steg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semi-CAVE
|
Semi-CAVE kommer att använda två skärmar placerade i ett hörn av rummet, var och en med en takmonterad projektor med kort kastlängd framför.
Deltagaren kommer att stå i mitten av området, vilket ger dem en betraktningsvinkel på ungefär 180 grader.
Deltagaren kommer att bära en säkerhetssele fäst vid en överliggande styrskena, om det behövs.
Deltagaren kan stå fritt, på ett löpband eller på en pall beroende på vilken typ av aktivitet som ska utföras.
Deltagaren kommer att interagera med systemet genom rörelsesensorer placerade i hörnen av området.
På ena sidan av området finns en tillräckligt kraftfull dator som kör programvaran.
Projektorerna kommer att anslutas till denna dator via HDMI-kablar eller liknande.
|
|
Experimentell: Huvudmonterat displaysystem
|
HMD kommer att vara en kommersiellt tillgänglig enhet som använder handhållna kontroller för att kontrollera rörelser i VE.
Forskarna kommer att använda en uppställning i rumsskala där ett 3 m x 3 m kvadratiskt utrymme krävs.
Oculus Quest 2-kontroller kommer att användas för att interagera med VE.
Användaren kommer att placeras i mitten av torget som standard.
En terapeut kommer att hjälpa dem genom ett separat program som kallas observationsmodulen.
Detta program låter terapeuten se vad patienten kan se i HMD.
Detta kommer också att användas av terapeuten för att vägleda patienten att navigera genom VE och ge instruktioner för aktiviteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire före session 1
Tidsram: Omedelbart före session 1, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
|
Baslinjebedömning för förekomsten av symtom på cybersjuka för session 1 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka.
Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
|
Omedelbart före session 1, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
|
|
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire efter session 1
Tidsram: Omedelbart efter session 1, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
|
Bedömning av förekomsten av symtom på cybersjuka för session 1 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka.
Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
|
Omedelbart efter session 1, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
|
|
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire före session 2
Tidsram: Omedelbart före session 2, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
|
Baslinjebedömning för förekomsten av symtom på cybersjuka för session 2 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka.
Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
|
Omedelbart före session 2, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
|
|
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire efter session 2
Tidsram: Omedelbart efter session 2, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
|
Bedömning av förekomsten av symtom på cybersjuka för session 2 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka.
Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
|
Omedelbart efter session 2, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
|
|
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire före session 3
Tidsram: Omedelbart före session 3, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
|
Baslinjebedömning för förekomsten av symtom på cybersjuka för session 3 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka.
Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
|
Omedelbart före session 3, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
|
|
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire efter session 3
Tidsram: Omedelbart efter session 3, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
|
Bedömning av förekomsten av symtom på cybersjuka för session 3 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka.
Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
|
Omedelbart efter session 3, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
|
|
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire före session 4
Tidsram: Omedelbart före session 4, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
|
Baslinjebedömning för förekomsten av symtom på cybersjuka för session 4 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka.
Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
|
Omedelbart före session 4, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
|
|
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire efter session 4
Tidsram: Omedelbart efter session 4, inom en timme efter att virtual reality-spelet har slutförts
|
Bedömning av förekomsten av symtom på cybersjuka för session 4 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka.
Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
|
Omedelbart efter session 4, inom en timme efter att virtual reality-spelet har slutförts
|
|
Acceptansen av designen för Session 1 kommer att mätas med hjälp av Place Probe
Tidsram: Omedelbart efter session 1, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
|
The Place Probe är ett frågeformulär som är sammansatt av tre delar och mäter en persons allmänna intryck av en plats (kvalitativ), deras uppfattning om nyckeldrag hos en plats (kvantitativ) respektive deras känsla av närvaro (kvantitativ).
Under nyckelfunktioner för plats kommer den virtuella miljön att bedömas enligt 33 par semantiska differentialer där fler positiva svar innebär ett bättre resultat.
Under känslor av närvaro betyder högre medelpoäng högre nivåer av nedsänkning
|
Omedelbart efter session 1, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
|
|
Acceptansen av designen för session 2 kommer att mätas med hjälp av platssonden
Tidsram: Omedelbart efter session 2, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
|
The Place Probe är ett frågeformulär som är sammansatt av tre delar och mäter en persons allmänna intryck av en plats (kvalitativ), deras uppfattning om nyckeldrag hos en plats (kvantitativ) respektive deras känsla av närvaro (kvantitativ).
Under nyckelfunktioner för plats kommer den virtuella miljön att bedömas enligt 33 par semantiska differentialer där fler positiva svar innebär ett bättre resultat.
Under känslor av närvaro betyder högre medelpoäng högre nivåer av nedsänkning
|
Omedelbart efter session 2, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
|
|
Acceptansen av designen för session 3 kommer att mätas med hjälp av platssonden
Tidsram: Omedelbart efter session 3, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
|
The Place Probe är ett frågeformulär som är sammansatt av tre delar och mäter en persons allmänna intryck av en plats (kvalitativ), deras uppfattning om nyckeldrag hos en plats (kvantitativ) respektive deras känsla av närvaro (kvantitativ).
Under nyckelfunktioner för plats kommer den virtuella miljön att bedömas enligt 33 par semantiska differentialer där fler positiva svar innebär ett bättre resultat.
Under känslor av närvaro betyder högre medelpoäng högre nivåer av nedsänkning
|
Omedelbart efter session 3, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
|
|
Acceptansen av designen för session 4 kommer att mätas med hjälp av platssonden
Tidsram: Omedelbart efter session 4, inom en timme efter att virtual reality-spelet har slutförts
|
The Place Probe är ett frågeformulär som är sammansatt av tre delar och mäter en persons allmänna intryck av en plats (kvalitativ), deras uppfattning om nyckeldrag hos en plats (kvantitativ) respektive deras känsla av närvaro (kvantitativ).
Under nyckelfunktioner för plats kommer den virtuella miljön att bedömas enligt 33 par semantiska differentialer där fler positiva svar innebär ett bättre resultat.
Under känslor av närvaro betyder högre medelpoäng högre nivåer av nedsänkning
|
Omedelbart efter session 4, inom en timme efter att virtual reality-spelet har slutförts
|
|
Observation av slutförandet av spelet under den givna tiden under session 4 för att mäta applikationens effektivitet
Tidsram: Under en timme under session 4
|
Effektivitet är en komponent av användbarhet och kommer att bedömas genom att observera att spelet är slutfört inom den tilldelade tiden.
Om minst 85 % av deltagarna slutför spelet inom den tilldelade tiden, sägs spelet vara effektivt.
|
Under en timme under session 4
|
|
Observation av användarvänlighet för kontroller och användarinteraktion under session 4 för att mäta effektiviteten hos applikationen under session 4
Tidsram: Under en timme under session 4
|
Effektivitet är en komponent av användbarhet som kommer att bedöma en deltagares användarvänlighet av kontrollerna och användargränssnittet under upplevelsen.
Om minst 85 % av deltagarna inte stöter på eller uttrycker svårigheter med att använda applikationen under upplevelsen, sägs spelet vara effektivt.
|
Under en timme under session 4
|
|
Observation av användarreaktioner för att mäta tillfredsställelse med att använda applikationen under session 4
Tidsram: Under en timme under session 4
|
Tillfredsställelse är en komponent av användbarhet som kommer att bedöma en deltagares njutning av att använda spelet.
Det kommer att bedömas genom att observera deltagarens reaktion under session 4. Om 90 % av deltagarna synligt visar eller uttrycker njutning under upplevelsen, sägs spelet vara tillfredsställande.
|
Under en timme under session 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Sandlund M, McDonough S, Hager-Ross C. Interactive computer play in rehabilitation of children with sensorimotor disorders: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):173-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03184.x. Epub 2009 Jan 26.
- Birckhead B, Khalil C, Liu X, Conovitz S, Rizzo A, Danovitch I, Bullock K, Spiegel B. Recommendations for Methodology of Virtual Reality Clinical Trials in Health Care by an International Working Group: Iterative Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 31;6(1):e11973. doi: 10.2196/11973.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Kim HK, Park J, Choi Y, Choe M. Virtual reality sickness questionnaire (VRSQ): Motion sickness measurement index in a virtual reality environment. Appl Ergon. 2018 May;69:66-73. doi: 10.1016/j.apergo.2017.12.016. Epub 2018 Jan 16.
- Paulson A, Vargus-Adams J. Overview of Four Functional Classification Systems Commonly Used in Cerebral Palsy. Children (Basel). 2017 Apr 24;4(4):30. doi: 10.3390/children4040030.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Weber H, Barr C, Gough C, van den Berg M. How Commercially Available Virtual Reality-Based Interventions Are Delivered and Reported in Gait, Posture, and Balance Rehabilitation: A Systematic Review. Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1805-1815. doi: 10.1093/ptj/pzaa123.
- Weiss PL, Rand D, Katz N, Kizony R. Video capture virtual reality as a flexible and effective rehabilitation tool. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 20;1(1):12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXEL0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .