Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ImGTS för patienter med cerebral pares och med rörlighetsbegränsningar

31 augusti 2022 uppdaterad av: Augmented eXperience E-health Laboratory

Utveckling av Immersive Gamification Technology System (ImGTS) för rehabiliteringshantering av pediatriska patienter med cerebral pares och med rörlighetsbegränsningar (fas 1-prövning)

Det föreslagna forskningsprojektet syftar till att besvara frågan "Är uppslukande teknologisystem effektiva i rehabiliteringshanteringen av pediatriska patienter med cerebral pares och med mobilitetsbegränsningar?". Den aktuella studien är den första av tre faser, och den syftar till att skapa ett uppslukande gamification-teknologisystem för hantering av patienter med cerebral pares och med rörlighetsstörningar och att fastställa dess acceptans, användbarhet och säkerhet hos friska barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå en intervention med den tilldelade ImGTS under fyra sessioner (två gånger i veckan i två veckor) i högst 1 timme per session. Upplevelsen kommer att pågå i högst 20 minuter, varvat med 5 till 20 minuters pauser. Forskarna kommer att dokumentera deltagarnas reaktion och interaktion med ImGTS. Deltagarna kommer att vistas på det utsedda laboratoriet i högst en timme.

Deltagarens demografiska egenskaper (ålder, kön, utbildningsnivå, primärvårdare, lista över mediciner, hobbyer och intressen, tidigare erfarenhet av VR-applikationer, befintliga sjukdomar och mediciner) kommer att samlas in genom en intervju med barnet och deltagarens förälder, juridisk vårdnadshavare eller vårdnadshavare.

Säkerheten kommer att bestämmas genom att bedöma en deltagares upplevelse av cybersjuka med hjälp av ett nätsjukeformulär som kommer att administreras före och efter varje session. I detta självrapporteringsformulär kommer nio symtom att bedömas som frånvarande/inga, lätta, måttliga eller svåra. Dessa symtom är allmänt obehag, trötthet, ansträngda ögon, svårigheter att fokusera, huvudvärk, fullhet i huvudet, suddig syn, yrsel när ögonen är stängda och svindel. Enkäten kommer att ta cirka 10 minuter att fylla i. Om en deltagare kommer att uppleva allvarlig cybersjuka, kan deltagaren välja att avbryta upplevelsen. Deltagaren kommer att instrueras att ta bort HMD eller att gå ut ur Semi-CAVE-rummet för att vila och återhämta sig från symptomen. En läkare kommer att vara närvarande för att övervaka deltagarens symtom och för att ta hand om deltagaren för vidare hantering. Orsaken till att upplevelsen avbryts kommer att dokumenteras.

Designens acceptans kommer att mätas med hjälp av Place Probe, ett frågeformulär om platskänsla. Frågeformuläret kommer att administreras efter varje session, och det kommer att samla in information om en deltagares upplevelse av VR-applikationen, särskilt om (1) allmänt intryck av miljön, (2) miljöns nyckelegenskaper och (3) känslor av miljön. närvaro. Ett positivt allmänt intryck, en minnesvärd miljö och en hög närvaronivå indikerar att den VE som utvecklats är acceptabel. Detta tar cirka 10 minuter att slutföra.

Användbarhetstester kommer att utföras enligt PNS ISO/IEC Metrics. Målet är att tillhandahålla kontinuerliga förbättringar av designen och användarupplevelsen för att maximera de tre komponenterna för användbarhet: effektivitet, effektivitet och tillfredsställelse. Ytterligare användbarhetsmått kommer att identifieras under den första fasen av studien. Mätvärdena kommer att anpassas specifikt till måldeltagarna samt innehållet som ska inkluderas i ImGTS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 6 till 12 år
  • Uppvisar fin- och grovmotoriska förmågor inom normen för barnets ålder mätt med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Test (BOTMP)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserad med någon utvecklingsstörning inklusive CP
  • Har haft episoder av anfall eller tidigare diagnostiserats med epilepsi
  • Har en historia av åksjuka
  • Det går inte att följa instruktionerna i ett steg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semi-CAVE
Semi-CAVE kommer att använda två skärmar placerade i ett hörn av rummet, var och en med en takmonterad projektor med kort kastlängd framför. Deltagaren kommer att stå i mitten av området, vilket ger dem en betraktningsvinkel på ungefär 180 grader. Deltagaren kommer att bära en säkerhetssele fäst vid en överliggande styrskena, om det behövs. Deltagaren kan stå fritt, på ett löpband eller på en pall beroende på vilken typ av aktivitet som ska utföras. Deltagaren kommer att interagera med systemet genom rörelsesensorer placerade i hörnen av området. På ena sidan av området finns en tillräckligt kraftfull dator som kör programvaran. Projektorerna kommer att anslutas till denna dator via HDMI-kablar eller liknande.
Experimentell: Huvudmonterat displaysystem
HMD kommer att vara en kommersiellt tillgänglig enhet som använder handhållna kontroller för att kontrollera rörelser i VE. Forskarna kommer att använda en uppställning i rumsskala där ett 3 m x 3 m kvadratiskt utrymme krävs. Oculus Quest 2-kontroller kommer att användas för att interagera med VE. Användaren kommer att placeras i mitten av torget som standard. En terapeut kommer att hjälpa dem genom ett separat program som kallas observationsmodulen. Detta program låter terapeuten se vad patienten kan se i HMD. Detta kommer också att användas av terapeuten för att vägleda patienten att navigera genom VE och ge instruktioner för aktiviteterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire före session 1
Tidsram: Omedelbart före session 1, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
Baslinjebedömning för förekomsten av symtom på cybersjuka för session 1 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire. Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka. Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
Omedelbart före session 1, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire efter session 1
Tidsram: Omedelbart efter session 1, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
Bedömning av förekomsten av symtom på cybersjuka för session 1 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire. Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka. Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
Omedelbart efter session 1, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire före session 2
Tidsram: Omedelbart före session 2, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
Baslinjebedömning för förekomsten av symtom på cybersjuka för session 2 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire. Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka. Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
Omedelbart före session 2, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire efter session 2
Tidsram: Omedelbart efter session 2, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
Bedömning av förekomsten av symtom på cybersjuka för session 2 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire. Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka. Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
Omedelbart efter session 2, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire före session 3
Tidsram: Omedelbart före session 3, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
Baslinjebedömning för förekomsten av symtom på cybersjuka för session 3 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire. Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka. Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
Omedelbart före session 3, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire efter session 3
Tidsram: Omedelbart efter session 3, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
Bedömning av förekomsten av symtom på cybersjuka för session 3 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire. Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka. Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
Omedelbart efter session 3, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire före session 4
Tidsram: Omedelbart före session 4, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
Baslinjebedömning för förekomsten av symtom på cybersjuka för session 4 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire. Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka. Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
Omedelbart före session 4, inom en timme före användning av virtual reality-spelet
Antal deltagare med "måttliga" eller "svåra" symtom på cybersjuka enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire efter session 4
Tidsram: Omedelbart efter session 4, inom en timme efter att virtual reality-spelet har slutförts
Bedömning av förekomsten av symtom på cybersjuka för session 4 kommer att göras med hjälp av Virtual Reality Sickness Questionnaire. Enkäten använder en 4-gradig skala (Ingen, Lätt, Måttlig, Svår) för att bedöma nio symtom på cybersjuka. Mer "allvarliga" symtom betyder lägre säkerhet.
Omedelbart efter session 4, inom en timme efter att virtual reality-spelet har slutförts
Acceptansen av designen för Session 1 kommer att mätas med hjälp av Place Probe
Tidsram: Omedelbart efter session 1, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
The Place Probe är ett frågeformulär som är sammansatt av tre delar och mäter en persons allmänna intryck av en plats (kvalitativ), deras uppfattning om nyckeldrag hos en plats (kvantitativ) respektive deras känsla av närvaro (kvantitativ). Under nyckelfunktioner för plats kommer den virtuella miljön att bedömas enligt 33 par semantiska differentialer där fler positiva svar innebär ett bättre resultat. Under känslor av närvaro betyder högre medelpoäng högre nivåer av nedsänkning
Omedelbart efter session 1, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
Acceptansen av designen för session 2 kommer att mätas med hjälp av platssonden
Tidsram: Omedelbart efter session 2, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
The Place Probe är ett frågeformulär som är sammansatt av tre delar och mäter en persons allmänna intryck av en plats (kvalitativ), deras uppfattning om nyckeldrag hos en plats (kvantitativ) respektive deras känsla av närvaro (kvantitativ). Under nyckelfunktioner för plats kommer den virtuella miljön att bedömas enligt 33 par semantiska differentialer där fler positiva svar innebär ett bättre resultat. Under känslor av närvaro betyder högre medelpoäng högre nivåer av nedsänkning
Omedelbart efter session 2, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
Acceptansen av designen för session 3 kommer att mätas med hjälp av platssonden
Tidsram: Omedelbart efter session 3, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
The Place Probe är ett frågeformulär som är sammansatt av tre delar och mäter en persons allmänna intryck av en plats (kvalitativ), deras uppfattning om nyckeldrag hos en plats (kvantitativ) respektive deras känsla av närvaro (kvantitativ). Under nyckelfunktioner för plats kommer den virtuella miljön att bedömas enligt 33 par semantiska differentialer där fler positiva svar innebär ett bättre resultat. Under känslor av närvaro betyder högre medelpoäng högre nivåer av nedsänkning
Omedelbart efter session 3, inom en timme efter att spelet för virtuell verklighet har slutförts
Acceptansen av designen för session 4 kommer att mätas med hjälp av platssonden
Tidsram: Omedelbart efter session 4, inom en timme efter att virtual reality-spelet har slutförts
The Place Probe är ett frågeformulär som är sammansatt av tre delar och mäter en persons allmänna intryck av en plats (kvalitativ), deras uppfattning om nyckeldrag hos en plats (kvantitativ) respektive deras känsla av närvaro (kvantitativ). Under nyckelfunktioner för plats kommer den virtuella miljön att bedömas enligt 33 par semantiska differentialer där fler positiva svar innebär ett bättre resultat. Under känslor av närvaro betyder högre medelpoäng högre nivåer av nedsänkning
Omedelbart efter session 4, inom en timme efter att virtual reality-spelet har slutförts
Observation av slutförandet av spelet under den givna tiden under session 4 för att mäta applikationens effektivitet
Tidsram: Under en timme under session 4
Effektivitet är en komponent av användbarhet och kommer att bedömas genom att observera att spelet är slutfört inom den tilldelade tiden. Om minst 85 % av deltagarna slutför spelet inom den tilldelade tiden, sägs spelet vara effektivt.
Under en timme under session 4
Observation av användarvänlighet för kontroller och användarinteraktion under session 4 för att mäta effektiviteten hos applikationen under session 4
Tidsram: Under en timme under session 4
Effektivitet är en komponent av användbarhet som kommer att bedöma en deltagares användarvänlighet av kontrollerna och användargränssnittet under upplevelsen. Om minst 85 % av deltagarna inte stöter på eller uttrycker svårigheter med att använda applikationen under upplevelsen, sägs spelet vara effektivt.
Under en timme under session 4
Observation av användarreaktioner för att mäta tillfredsställelse med att använda applikationen under session 4
Tidsram: Under en timme under session 4
Tillfredsställelse är en komponent av användbarhet som kommer att bedöma en deltagares njutning av att använda spelet. Det kommer att bedömas genom att observera deltagarens reaktion under session 4. Om 90 % av deltagarna synligt visar eller uttrycker njutning under upplevelsen, sägs spelet vara tillfredsställande.
Under en timme under session 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera