脳性麻痺および運動制限のある患者のための ImGTS
脳性麻痺および運動制限のある小児患者のリハビリテーション管理のためのイマーシブ ゲーミフィケーション テクノロジー システム (ImGTS) の開発 (第 1 相試験)
調査の概要
詳細な説明
参加者は、割り当てられた ImGTS を使用した介入を 4 つのセッション (週に 2 回、2 週間) で、セッションごとに最大 1 時間受けます。 体験時間は最長 20 分で、5 ~ 20 分の休憩が挟まれます。 研究者らは参加者の反応とImGTSとのやりとりを記録する予定だ。 参加者の指定された研究室での滞在時間は 1 時間以内となります。
参加者の人口統計的特徴 (年齢、性別、教育レベル、主な介護者、投薬リスト、趣味と興味、VR アプリケーションの過去の経験、既存の病気と薬) は、子供と参加者の親との面談を通じて収集されます。保護者、または介護者。
安全性は、各セッションの前後に実施されるサイバーシックに関するアンケートを使用して、参加者のサイバーシックの経験を評価することによって判断されます。 この自己申告アンケートでは、9 つの症状が存在しない/なし、軽度、中等度、重度として評価されます。 これらの症状には、一般的な不快感、疲労、眼精疲労、焦点調節困難、頭痛、頭膨満感、かすみ目、目を閉じたときのめまい、めまいなどがあります。 アンケートの回答には約 10 分かかります。 参加者が重度のサイバーシックを経験する場合、参加者は体験を中止することを選択できます。 参加者は、HMD を外すか、Semi-CAVE ルームから出て休んで症状を回復するよう指示されます。 医療専門家が参加者の症状を監視し、さらなる管理のために参加者に付き添います。 体験を中止する理由は文書化されます。
デザインの受容性は、場所感覚アンケートである Place Probe を使用して測定されます。 アンケートは各セッションの後に実施され、VR アプリケーションでの参加者の体験に関する情報、特に (1) 環境の一般的な印象、(2) 環境の主な特徴、(3) 感情に関する情報が収集されます。面前。 肯定的な全体的な印象、記憶に残る環境、および高いレベルの存在感は、開発された VE が許容できることを示します。 完了までに約 10 分かかります。
ユーザビリティテストは、PNS ISO/IEC メトリックに従って実行されます。 目標は、デザインとユーザー エクスペリエンスを継続的に改善して、ユーザビリティの 3 つの要素である有効性、効率性、満足度を最大化することです。 追加のユーザビリティ指標は、調査の第 1 段階で特定されます。 指標は、ImGTS に含まれる内容だけでなく、対象となる参加者に合わせて特別に調整されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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National Capital Region
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City Of Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から12歳まで
- ブルイニンクス・オセレツキー運動能力検査(BOTMP)によって測定された、子供の年齢の標準内にある微細運動能力および粗大運動能力を示している。
除外基準:
- 過去にCPを含む発達障害と診断されたことがある
- 発作のエピソードがある、または以前にてんかんと診断されたことがある
- 乗り物酔いの病歴がある
- ワンステップの指示に従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セミケイブ
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Semi-CAVE では、部屋の隅に配置された 2 つのスクリーンを使用し、それぞれの正面に天井に取り付けられた短焦点プロジェクターを備えています。
参加者はエリアの中央に立ち、約 180 度の視野角が得られます。
参加者は、必要に応じて、頭上のガイド レールに固定された安全ハーネスを着用します。
参加者は、実行するアクティビティの種類に応じて、自由に立ったり、トレッドミルの上や踏み台の上に立ったりすることができます。
参加者は、エリアの隅に配置されたモーション センサーを通じてシステムと対話します。
エリアの片側には、ソフトウェアを実行する十分に強力なコンピュータが配置されます。
プロジェクターは HDMI ケーブルなどを介してこのコンピューターに接続されます。
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実験的:ヘッドマウントディスプレイシステム
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HMD は、VE 内にいる間の動きを制御するためにハンドヘルド コントローラーを使用する市販のデバイスになります。
研究者らは、3 m x 3 m の正方形のスペースが必要なルームスケールのセットアップを使用します。
Oculus Quest 2 コントローラーは VE との対話に使用されます。
デフォルトでは、ユーザーは正方形の中心に配置されます。
セラピストは、観察モジュールと呼ばれる別のプログラムを通じて患者を支援します。
このプログラムにより、セラピストは患者が HMD で見ているものを見ることができます。
これは、セラピストが患者を VE 内でナビゲートし、活動の指示を与えるためにも使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション 1 の前に仮想現実酔いアンケートで評価された、サイバーシックネスの「中等度」または「重度」の症状がある参加者の数
時間枠:セッション 1 の直前、仮想現実ゲーム使用前 1 時間以内
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セッション 1 のサイバーシックネスの症状の有無に関するベースライン評価は、バーチャル リアリティシックネス アンケートを使用して行われます。
アンケートでは、4 段階評価 (なし、軽度、中度、重度) を使用して、サイバーシックの 9 つの症状を評価します。
「重篤」な症状が多いほど、安全性が低くなります。
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セッション 1 の直前、仮想現実ゲーム使用前 1 時間以内
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セッション 1 後の仮想現実酔いアンケートで評価された、サイバーシックの「中等度」または「重度」の症状がある参加者の数
時間枠:セッション 1 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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セッション 1 のサイバーシックネス症状の発生の評価は、バーチャル リアリティシックネス アンケートを使用して行われます。
アンケートでは、4 段階評価 (なし、軽度、中度、重度) を使用して、サイバーシックの 9 つの症状を評価します。
「重篤」な症状が多いほど、安全性が低くなります。
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セッション 1 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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セッション 2 の前に仮想現実酔いに関するアンケートで評価されたサイバーシックの「中等度」または「重度」の症状がある参加者の数
時間枠:セッション 2 の直前、仮想現実ゲーム使用前 1 時間以内
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セッション 2 のサイバーシックネスの症状の有無に関するベースライン評価は、バーチャル リアリティシックネス アンケートを使用して行われます。
アンケートでは、4 段階評価 (なし、軽度、中度、重度) を使用して、サイバーシックの 9 つの症状を評価します。
「重篤」な症状が多いほど、安全性が低くなります。
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セッション 2 の直前、仮想現実ゲーム使用前 1 時間以内
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セッション 2 後の仮想現実酔いアンケートで評価された、サイバーシックネスの「中等度」または「重度」の症状がある参加者の数
時間枠:セッション 2 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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セッション 2 のサイバーシックネス症状の発生の評価は、バーチャル リアリティシックネス アンケートを使用して行われます。
アンケートでは、4 段階評価 (なし、軽度、中度、重度) を使用して、サイバーシックの 9 つの症状を評価します。
「重篤」な症状が多いほど、安全性が低くなります。
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セッション 2 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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セッション 3 の前に仮想現実酔いに関するアンケートで評価された、サイバーシックの「中等度」または「重度」の症状がある参加者の数
時間枠:セッション 3 の直前、仮想現実ゲーム使用前 1 時間以内
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セッション 3 のサイバーシックネスの症状の有無に関するベースライン評価は、バーチャル リアリティシックネス アンケートを使用して行われます。
アンケートでは、4 段階評価 (なし、軽度、中度、重度) を使用して、サイバーシックの 9 つの症状を評価します。
「重篤」な症状が多いほど、安全性が低くなります。
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セッション 3 の直前、仮想現実ゲーム使用前 1 時間以内
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セッション 3 後の仮想現実酔いアンケートで評価された、サイバーシックネスの「中等度」または「重度」の症状がある参加者の数
時間枠:セッション 3 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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セッション 3 のサイバーシックネス症状の発生の評価は、バーチャル リアリティシックネス アンケートを使用して行われます。
アンケートでは、4 段階評価 (なし、軽度、中度、重度) を使用して、サイバーシックの 9 つの症状を評価します。
「重篤」な症状が多いほど、安全性が低くなります。
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セッション 3 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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セッション 4 の前に仮想現実酔いに関するアンケートで評価された、サイバーシックの「中等度」または「重度」の症状がある参加者の数
時間枠:セッション 4 の直前、仮想現実ゲーム使用前 1 時間以内
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セッション 4 のサイバーシックネスの症状の有無に関するベースライン評価は、バーチャル リアリティシックネス アンケートを使用して行われます。
アンケートでは、4 段階評価 (なし、軽度、中度、重度) を使用して、サイバーシックの 9 つの症状を評価します。
「重篤」な症状が多いほど、安全性が低くなります。
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セッション 4 の直前、仮想現実ゲーム使用前 1 時間以内
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セッション 4 後の仮想現実酔いアンケートで評価された、サイバーシックネスの「中等度」または「重度」の症状がある参加者の数
時間枠:セッション 4 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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セッション 4 のサイバーシックネス症状の発生の評価は、バーチャル リアリティシックネス アンケートを使用して行われます。
アンケートでは、4 段階評価 (なし、軽度、中度、重度) を使用して、サイバーシックの 9 つの症状を評価します。
「重篤」な症状が多いほど、安全性が低くなります。
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セッション 4 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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セッション 1 のデザインの受容性は、Place Probe を使用して測定されます。
時間枠:セッション 1 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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Place Probe は 3 つの部分で構成され、場所に対する人の一般的な印象 (定性)、場所の主要な特徴に対する認識 (定量的)、および存在感 (定量的) をそれぞれ測定するアンケートです。
場所の主要な特徴の下で、仮想環境は 33 対の意味論的差異に従って評価され、より肯定的な回答がより良い結果を意味します。
臨場感の下では、平均スコアが高いほど没入度が高いことを意味します
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セッション 1 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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セッション 2 のデザインの受容性は、Place Probe を使用して測定されます。
時間枠:セッション 2 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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Place Probe は 3 つの部分で構成され、場所に対する人の一般的な印象 (定性)、場所の主要な特徴に対する認識 (定量的)、および存在感 (定量的) をそれぞれ測定するアンケートです。
場所の主要な特徴の下で、仮想環境は 33 対の意味論的差異に従って評価され、より肯定的な回答がより良い結果を意味します。
臨場感の下では、平均スコアが高いほど没入度が高いことを意味します
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セッション 2 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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セッション 3 のデザインの受容性は、Place Probe を使用して測定されます。
時間枠:セッション 3 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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Place Probe は 3 つの部分で構成され、場所に対する人の一般的な印象 (定性)、場所の主要な特徴に対する認識 (定量的)、および存在感 (定量的) をそれぞれ測定するアンケートです。
場所の主要な特徴の下で、仮想環境は 33 対の意味論的差異に従って評価され、より肯定的な回答がより良い結果を意味します。
臨場感の下では、平均スコアが高いほど没入度が高いことを意味します
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セッション 3 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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セッション 4 のデザインの受容性は、Place Probe を使用して測定されます。
時間枠:セッション 4 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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Place Probe は 3 つの部分で構成され、場所に対する人の一般的な印象 (定性)、場所の主要な特徴に対する認識 (定量的)、および存在感 (定量的) をそれぞれ測定するアンケートです。
場所の主要な特徴の下で、仮想環境は 33 対の意味論的差異に従って評価され、より肯定的な回答がより良い結果を意味します。
臨場感の下では、平均スコアが高いほど没入度が高いことを意味します
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セッション 4 の直後、仮想現実ゲームの終了から 1 時間以内
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アプリケーションの有効性を測定するために、セッション 4 で所定の時間内にゲームが完了するかどうかを観察します。
時間枠:セッション 4 の 1 時間
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有効性はユーザビリティの要素であり、割り当てられた時間内にゲームが完了することを観察することによって評価されます。
参加者の 85% 以上が制限時間内にゲームを完了すると、ゲームは効果的であると言われます。
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セッション 4 の 1 時間
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セッション 4 でのアプリケーションの効率を測定するために、セッション 4 でコントロールの使いやすさとユーザー インタラクションを観察します。
時間枠:セッション 4 の 1 時間
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効率はユーザビリティの要素であり、エクスペリエンス中の参加者のコントロールとユーザー インターフェイスの使いやすさを評価します。
参加者の少なくとも 85% が、体験中にアプリケーションの使用に困難を感じたり、困難を表明しなかった場合、ゲームは効率的であると言われます。
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セッション 4 の 1 時間
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セッション 4 を通じてアプリケーションの使用における満足度を測定するためのユーザーの反応の観察
時間枠:セッション 4 の 1 時間
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満足度は、ゲームを使用する際の参加者の楽しさを評価するユーザビリティの要素です。
セッション 4 で参加者の反応を観察することによって評価されます。参加者の 90% が体験中に目に見えて楽しさを示したり、口頭で表現したりした場合、ゲームは満足のいくものであると言われます。
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セッション 4 の 1 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Eliza R Aguila, PhD、University of the Philippines Manila
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Sandlund M, McDonough S, Hager-Ross C. Interactive computer play in rehabilitation of children with sensorimotor disorders: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):173-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03184.x. Epub 2009 Jan 26.
- Birckhead B, Khalil C, Liu X, Conovitz S, Rizzo A, Danovitch I, Bullock K, Spiegel B. Recommendations for Methodology of Virtual Reality Clinical Trials in Health Care by an International Working Group: Iterative Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 31;6(1):e11973. doi: 10.2196/11973.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Kim HK, Park J, Choi Y, Choe M. Virtual reality sickness questionnaire (VRSQ): Motion sickness measurement index in a virtual reality environment. Appl Ergon. 2018 May;69:66-73. doi: 10.1016/j.apergo.2017.12.016. Epub 2018 Jan 16.
- Paulson A, Vargus-Adams J. Overview of Four Functional Classification Systems Commonly Used in Cerebral Palsy. Children (Basel). 2017 Apr 24;4(4):30. doi: 10.3390/children4040030.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Weber H, Barr C, Gough C, van den Berg M. How Commercially Available Virtual Reality-Based Interventions Are Delivered and Reported in Gait, Posture, and Balance Rehabilitation: A Systematic Review. Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1805-1815. doi: 10.1093/ptj/pzaa123.
- Weiss PL, Rand D, Katz N, Kizony R. Video capture virtual reality as a flexible and effective rehabilitation tool. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 20;1(1):12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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