Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImGTS pro pacienty s dětskou mozkovou obrnou as omezenou pohyblivostí

31. srpna 2022 aktualizováno: Augmented eXperience E-health Laboratory

Vývoj systému Imersive Gamification Technology System (ImGTS) pro rehabilitační management dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou as omezením mobility (zkušební fáze 1)

Navrhovaný výzkumný projekt si klade za cíl odpovědět na otázku „Jsou imerzní technologické systémy účinné v rehabilitačním managementu dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou as omezením hybnosti?“. Současná studie je první ze tří fází a jejím cílem je vytvořit imerzní systém gamifikační technologie pro management pacientů s dětskou mozkovou obrnou a poruchami hybnosti a zjistit jeho přijatelnost, použitelnost a bezpečnost u zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci podstoupí intervenci pomocí přiděleného ImGTS po dobu čtyř sezení (dvakrát týdně po dobu dvou týdnů) po dobu maximálně 1 hodiny na jedno sezení. Zážitek bude trvat maximálně 20 minut, proložených 5 až 20 minutovými přestávkami. Výzkumníci zdokumentují reakce a interakci účastníků s ImGTS. Účastníci se zdrží v určené laboratoři maximálně jednu hodinu.

Demografické charakteristiky účastníka (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, primární pečovatel, seznam léků, koníčky a zájmy, předchozí zkušenosti s aplikacemi VR, existující nemoci a léky) budou shromážděny prostřednictvím rozhovoru s dítětem a rodičem účastníka, právním opatrovník nebo pečovatel.

Bezpečnost bude určena posouzením zkušenosti účastníka s kybernetickou nemocí pomocí dotazníku o kybernetické nemoci, který bude zadán před a po každé relaci. V tomto dotazníku bude devět symptomů hodnoceno jako nepřítomné/žádné, mírné, střední nebo závažné. Tyto příznaky jsou celkové nepohodlí, únava, únava očí, potíže se zaostřením, bolest hlavy, plnost hlavy, rozmazané vidění, závratě při zavřených očích a vertigo. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 10 minut. Pokud se u účastníka objeví závažná kybernetická nemoc, může se rozhodnout tuto zkušenost ukončit. Účastník bude instruován, aby odstranil HMD nebo vyšel z místnosti Semi-CAVE, aby si odpočinul a zotavil se ze symptomů. Bude přítomen lékař, který bude sledovat symptomy účastníka a bude se mu věnovat za účelem dalšího řízení. Důvod (důvody) přerušení této zkušenosti bude zdokumentován.

Přijatelnost návrhu bude měřena pomocí sondy Place Probe, dotazníku pocitu místa. Dotazník bude administrován po každém sezení a bude shromažďovat informace o zkušenostech účastníka s aplikací VR, zejména o (1) obecném dojmu z prostředí, (2) klíčových rysech prostředí a (3) pocitech z prostředí. přítomnost. Pozitivní celkový dojem, nezapomenutelné prostředí a vysoká úroveň přítomnosti naznačují, že vyvinutý VE je přijatelný. Dokončení bude trvat asi 10 minut.

Testování použitelnosti bude provedeno podle PNS ISO/IEC Metrics. Cílem je poskytovat neustálé zlepšování designu a uživatelské zkušenosti s cílem maximalizovat tři složky použitelnosti: efektivitu, efektivitu a spokojenost. Další metriky použitelnosti budou identifikovány během první fáze studie. Metriky budou specificky přizpůsobeny cílovým účastníkům a také obsahu, který bude zahrnut do ImGTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6 až 12 let
  • Prokazuje jemné a hrubé motorické schopnosti v rámci normy pro věk dítěte měřené Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Test (BOTMP)

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná s jakoukoli vývojovou poruchou včetně CP
  • Měl epizody záchvatů nebo byl dříve diagnostikován jako epilepsie
  • Má v anamnéze kinetózu
  • Nelze postupovat podle jednokrokových pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polojeskyně
Postup: Virtuální realita pomocí Semi-CAVE
Semi-CAVE bude používat dvě obrazovky umístěné v rohu místnosti, z nichž každá má vpředu na stropě namontovaný projektor s krátkou projekční vzdáleností. Účastník bude stát uprostřed oblasti, což mu poskytne úhel pohledu zhruba 180 stupňů. Účastník bude mít v případě potřeby na sobě bezpečnostní postroj připevněný k horní vodicí liště. Účastník může stát volně, na běžeckém pásu nebo na stoličce v závislosti na typu vykonávané činnosti. Účastník bude komunikovat se systémem prostřednictvím pohybových senzorů umístěných v rozích oblasti. Na jedné straně plochy bude dostatečně výkonný počítač se softwarem. Projektory budou k tomuto počítači připojeny pomocí kabelů HDMI nebo podobně.
Experimentální: Náhlavní zobrazovací systém
Postup: Virtuální realita pomocí HMD
HMD bude komerčně dostupné zařízení, které používá ruční ovladače k ​​ovládání pohybu ve VE. Výzkumníci použijí uspořádání v měřítku místnosti, kde je vyžadován čtvercový prostor 3 m x 3 m. K interakci s VE budou použity ovladače Oculus Quest 2. Uživatel bude ve výchozím nastavení umístěn ve středu čtverce. Terapeut jim bude pomáhat prostřednictvím samostatného programu zvaného Pozorovací modul. Tento program umožní terapeutovi vidět, co pacient vidí v HMD. To bude také použito terapeutem k tomu, aby vedl pacienta k navigaci přes VE a dával pokyny k činnostem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se „středně závažnými“ nebo „závažnými“ příznaky kybernetické nemoci podle hodnocení dotazníku pro nemoc virtuální reality před relací 1
Časové okno: Bezprostředně před 1. relací, do hodiny před použitím hry pro virtuální realitu
Základní posouzení přítomnosti příznaků kybernetické nemoci pro relaci 1 bude provedeno pomocí dotazníku o nemoci virtuální reality. Dotazník využívá 4bodovou škálu (žádné, mírné, střední, závažné) k posouzení devíti příznaků kybernetické nemoci. Více „závažných“ příznaků znamená nižší bezpečnost.
Bezprostředně před 1. relací, do hodiny před použitím hry pro virtuální realitu
Počet účastníků se „středně závažnými“ nebo „závažnými“ příznaky kybernetické nemoci, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku o nemoci virtuální reality po relaci 1
Časové okno: Ihned po 1. relaci, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Hodnocení výskytu příznaků kybernetické nemoci pro relaci 1 bude provedeno pomocí dotazníku o nemoci virtuální reality. Dotazník využívá 4bodovou škálu (žádné, mírné, střední, závažné) k posouzení devíti příznaků kybernetické nemoci. Více „závažných“ příznaků znamená nižší bezpečnost.
Ihned po 1. relaci, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Počet účastníků se „středně závažnými“ nebo „závažnými“ příznaky kybernetické nemoci podle hodnocení dotazníku pro nemoc virtuální reality před sekcí 2
Časové okno: Bezprostředně před Session 2, do hodiny před použitím hry pro virtuální realitu
Základní hodnocení přítomnosti příznaků kybernetické nemoci pro relaci 2 bude provedeno pomocí dotazníku o nemoci virtuální reality. Dotazník využívá 4bodovou škálu (žádné, mírné, střední, závažné) k posouzení devíti příznaků kybernetické nemoci. Více „závažných“ příznaků znamená nižší bezpečnost.
Bezprostředně před Session 2, do hodiny před použitím hry pro virtuální realitu
Počet účastníků se „středně závažnými“ nebo „závažnými“ příznaky kybernetické nemoci, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku o nemoci virtuální reality po relaci 2
Časové okno: Ihned po Session 2, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Hodnocení výskytu příznaků kybernetické nemoci pro relaci 2 bude provedeno pomocí dotazníku o nemoci virtuální reality. Dotazník využívá 4bodovou škálu (žádné, mírné, střední, závažné) k posouzení devíti příznaků kybernetické nemoci. Více „závažných“ příznaků znamená nižší bezpečnost.
Ihned po Session 2, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Počet účastníků se „středně závažnými“ nebo „závažnými“ příznaky kybernetické nemoci podle hodnocení dotazníku pro nemoc virtuální reality před 3. zasedáním
Časové okno: Bezprostředně před 3. relací, do hodiny před použitím hry pro virtuální realitu
Základní hodnocení přítomnosti příznaků kybernetické nemoci pro relaci 3 bude provedeno pomocí dotazníku o nemoci virtuální reality. Dotazník využívá 4bodovou škálu (žádné, mírné, střední, závažné) k posouzení devíti příznaků kybernetické nemoci. Více „závažných“ příznaků znamená nižší bezpečnost.
Bezprostředně před 3. relací, do hodiny před použitím hry pro virtuální realitu
Počet účastníků se „středně závažnými“ nebo „závažnými“ příznaky kybernetické nemoci, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku o nemoci virtuální reality po relaci 3
Časové okno: Ihned po 3. sekci, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Hodnocení výskytu příznaků kybernetické nemoci pro relaci 3 bude provedeno pomocí dotazníku o nemoci virtuální reality. Dotazník využívá 4bodovou škálu (žádné, mírné, střední, závažné) k posouzení devíti příznaků kybernetické nemoci. Více „závažných“ příznaků znamená nižší bezpečnost.
Ihned po 3. sekci, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Počet účastníků se „středně závažnými“ nebo „závažnými“ příznaky kybernetické nemoci, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku pro nemoc ve virtuální realitě před sekcí 4
Časové okno: Bezprostředně před 4. relací, do hodiny před použitím hry pro virtuální realitu
Základní posouzení přítomnosti příznaků kybernetické nemoci pro relaci 4 bude provedeno pomocí dotazníku o nemoci virtuální reality. Dotazník využívá 4bodovou škálu (žádné, mírné, střední, závažné) k posouzení devíti příznaků kybernetické nemoci. Více „závažných“ příznaků znamená nižší bezpečnost.
Bezprostředně před 4. relací, do hodiny před použitím hry pro virtuální realitu
Počet účastníků se „středně závažnými“ nebo „závažnými“ příznaky kybernetické nemoci, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku pro nemoc ve virtuální realitě po zasedání 4
Časové okno: Ihned po 4. sekci, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Hodnocení výskytu příznaků kybernetické nemoci pro relaci 4 bude provedeno pomocí dotazníku o nemoci virtuální reality. Dotazník využívá 4bodovou škálu (žádné, mírné, střední, závažné) k posouzení devíti příznaků kybernetické nemoci. Více „závažných“ příznaků znamená nižší bezpečnost.
Ihned po 4. sekci, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Přijatelnost návrhu pro relaci 1 bude měřena pomocí sondy Place Probe
Časové okno: Ihned po 1. relaci, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Place Probe je dotazník, který se skládá ze tří částí a měří celkový dojem člověka z místa (kvalitativní), jeho vnímání klíčových rysů místa (kvantitativní) a pocity přítomnosti (kvantitativní). V rámci klíčových vlastností místa bude virtuální prostředí hodnoceno podle 33 párů sémantických diferenciálů, kde více kladných odpovědí znamená lepší výsledek. Při pocitech přítomnosti znamenají vyšší průměrné skóre vyšší úrovně ponoření
Ihned po 1. relaci, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Přijatelnost návrhu pro relaci 2 bude měřena pomocí sondy Place Probe
Časové okno: Ihned po Session 2, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Place Probe je dotazník, který se skládá ze tří částí a měří celkový dojem člověka z místa (kvalitativní), jeho vnímání klíčových rysů místa (kvantitativní) a pocity přítomnosti (kvantitativní). V rámci klíčových vlastností místa bude virtuální prostředí hodnoceno podle 33 párů sémantických diferenciálů, kde více kladných odpovědí znamená lepší výsledek. Při pocitech přítomnosti znamenají vyšší průměrné skóre vyšší úrovně ponoření
Ihned po Session 2, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Přijatelnost návrhu pro relaci 3 bude měřena pomocí sondy Place Probe
Časové okno: Ihned po 3. sekci, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Place Probe je dotazník, který se skládá ze tří částí a měří celkový dojem člověka z místa (kvalitativní), jeho vnímání klíčových rysů místa (kvantitativní) a pocity přítomnosti (kvantitativní). V rámci klíčových vlastností místa bude virtuální prostředí hodnoceno podle 33 párů sémantických diferenciálů, kde více kladných odpovědí znamená lepší výsledek. Při pocitech přítomnosti znamenají vyšší průměrné skóre vyšší úrovně ponoření
Ihned po 3. sekci, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Přijatelnost návrhu pro relaci 4 bude měřena pomocí sondy Place Probe
Časové okno: Ihned po 4. sekci, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Place Probe je dotazník, který se skládá ze tří částí a měří celkový dojem člověka z místa (kvalitativní), jeho vnímání klíčových rysů místa (kvantitativní) a pocity přítomnosti (kvantitativní). V rámci klíčových vlastností místa bude virtuální prostředí hodnoceno podle 33 párů sémantických diferenciálů, kde více kladných odpovědí znamená lepší výsledek. Při pocitech přítomnosti znamenají vyšší průměrné skóre vyšší úrovně ponoření
Ihned po 4. sekci, do hodiny po dokončení hry ve virtuální realitě
Pozorování dokončení hry v daném čase během Session 4 pro měření efektivity aplikace
Časové okno: Po dobu jedné hodiny během relace 4
Efektivita je součástí použitelnosti a bude hodnocena sledováním dokončení hry ve stanoveném čase. Pokud alespoň 85 % účastníků dokončí hru ve stanoveném čase, je hra považována za efektivní.
Po dobu jedné hodiny během relace 4
Pozorování snadného používání ovládacích prvků a interakce uživatele během relace 4 k měření efektivity aplikace během relace 4
Časové okno: Po dobu jedné hodiny během relace 4
Efektivita je komponenta použitelnosti, která posoudí, zda účastník během zážitku snadno používá ovládací prvky a uživatelské rozhraní. Pokud alespoň 85 % účastníků během zážitku nenarazí nebo nevyjádří potíže s používáním aplikace, je hra považována za efektivní.
Po dobu jedné hodiny během relace 4
Sledování reakcí uživatelů za účelem měření spokojenosti s používáním aplikace během relace 4
Časové okno: Po dobu jedné hodiny během relace 4
Spokojenost je složkou použitelnosti, která posoudí, jak se účastník baví při používání hry. Bude hodnocena pozorováním reakce účastníka během 4. sekce. Pokud 90 % účastníků během zážitku viditelně projeví nebo slovně vyjádří radost, je hra považována za uspokojivou.
Po dobu jedné hodiny během relace 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXEL0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit