ImGTS para Pacientes com Paralisia Cerebral e com Limitações de Mobilidade
31 de agosto de 2022 atualizado por: Augmented eXperience E-health Laboratory
Desenvolvimento de sistema de tecnologia de gamificação imersiva (ImGTS) para gerenciamento de reabilitação de pacientes pediátricos com paralisia cerebral e com limitações de mobilidade (estudo de fase 1)
O projeto de investigação proposto visa responder à questão "Os sistemas de tecnologia imersiva são eficazes na gestão da reabilitação de doentes pediátricos com paralisia cerebral e com limitações de mobilidade?".
O presente estudo é a primeira de três fases e visa criar um sistema imersivo de tecnologia de gamificação para o manejo de pacientes com paralisia cerebral e com distúrbios de mobilidade e determinar sua aceitabilidade, usabilidade e segurança em crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a uma intervenção utilizando o ImGTS designado por quatro sessões (duas vezes por semana durante duas semanas) por no máximo 1 hora por sessão. A experiência durará no máximo 20 minutos, intercalados com intervalos de 5 a 20 minutos. Os pesquisadores documentarão a reação e interação dos participantes com o ImGTS. Os participantes ficarão no laboratório designado por não mais de uma hora.
As características demográficas do participante (idade, sexo, nível educacional, cuidador principal, lista de medicamentos, hobbies e interesses, experiência anterior com aplicativos de RV, doenças e medicamentos existentes) serão coletadas por meio de entrevista com a criança e o pai do participante, legal guardião ou cuidador.
A segurança será determinada pela avaliação da experiência de cybersickness de um participante usando um questionário de cybersickness que será administrado antes e depois de cada sessão. Neste questionário de autorrelato, nove sintomas serão classificados como ausentes/nenhum, leve, moderado ou grave. Esses sintomas são desconforto geral, fadiga, fadiga ocular, dificuldade de foco, dor de cabeça, plenitude da cabeça, visão turva, tontura quando os olhos estão fechados e vertigem. O questionário levará cerca de 10 minutos para ser concluído. Se um participante sofrer de cybersickness grave, o participante pode optar por interromper a experiência. O participante será instruído a retirar o HMD ou sair da sala Semi-CAVE para descansar e se recuperar dos sintomas. Um profissional médico estará presente para monitorar os sintomas do participante e para atendê-lo para tratamento posterior. O(s) motivo(s) para interromper a experiência serão documentados.
A aceitabilidade do projeto será medida usando o Place Probe, um questionário de senso de lugar. O questionário será administrado após cada sessão e coletará informações sobre a experiência do participante no aplicativo de RV, principalmente sobre (1) impressão geral do ambiente, (2) as principais características do ambiente e (3) sentimentos de presença. Uma impressão geral positiva, um ambiente memorável e um alto nível de presença indicarão que o VE desenvolvido é aceitável. Isso levará cerca de 10 minutos para ser concluído.
O teste de usabilidade será realizado de acordo com as métricas PNS ISO/IEC. O objetivo é fornecer melhoria contínua no design e na experiência do usuário para maximizar os três componentes da usabilidade: eficácia, eficiência e satisfação. Métricas de usabilidade adicionais serão identificadas durante a primeira fase do estudo. As métricas serão especificamente ajustadas aos participantes alvo bem como os conteúdos a incluir no ImGTS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
National Capital Region
-
City Of Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 a 12 anos
- Demonstra habilidades motoras finas e grossas dentro da norma para a idade da criança, conforme medido pelo Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky (BOTMP)
Critério de exclusão:
- Anteriormente diagnosticado com qualquer distúrbio de desenvolvimento, incluindo PC
- Teve episódios de convulsões ou foi previamente diagnosticado como tendo epilepsia
- Tem um histórico de enjôo
- Incapaz de seguir as instruções de uma etapa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semi-CAVERNA
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O Semi-CAVE usará duas telas posicionadas em um canto da sala, cada uma com um projetor de curto alcance montado no teto na frente.
O participante ficará no meio da área, dando a ele um ângulo de visão de aproximadamente 180 graus.
O participante usará um cinto de segurança preso a um trilho guia suspenso, se necessário.
O participante pode ficar em pé livremente, em uma esteira ou em um banquinho, dependendo do tipo de atividade a ser realizada.
O participante irá interagir com o sistema por meio de sensores de movimento posicionados nos cantos da área.
Em um lado da área, haverá um computador suficientemente poderoso executando o software.
Os projetores serão conectados a este computador através de cabos HDMI ou similares.
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Experimental: Sistema de exibição montado na cabeça
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O HMD será um dispositivo disponível comercialmente que usa controladores portáteis para controlar o movimento enquanto estiver no VE.
Os pesquisadores usarão uma configuração em escala de sala, onde é necessário um espaço quadrado de 3 m x 3 m.
Os controladores Oculus Quest 2 serão usados para interagir com o VE.
O usuário será posicionado no centro do quadrado por padrão.
Um terapeuta os ajudará por meio de um programa separado chamado Módulo de Observação.
Este programa permitirá que o terapeuta veja o que o paciente pode ver no HMD.
Isso também será usado pelo terapeuta para orientar o paciente a navegar pelo VE e dar instruções para as atividades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sintomas 'Moderados' ou 'Graves' de cybersickness, conforme avaliado pelo Questionário de Doença de Realidade Virtual antes da Sessão 1
Prazo: Imediatamente antes da Sessão 1, dentro de uma hora antes do uso do jogo de realidade virtual
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A avaliação inicial para a presença de sintomas de cybersickness para a Sessão 1 será feita usando o Virtual Reality Sickness Questionnaire.
O questionário usa uma escala de 4 pontos (Nenhum, Ligeiro, Moderado, Grave) para avaliar nove sintomas de cybersickness.
Mais sintomas 'Graves' significam menor segurança.
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Imediatamente antes da Sessão 1, dentro de uma hora antes do uso do jogo de realidade virtual
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Número de participantes com sintomas 'Moderados' ou 'Graves' de cybersickness, conforme avaliado pelo Questionário de Doença de Realidade Virtual após a Sessão 1
Prazo: Imediatamente após a Sessão 1, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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A avaliação da ocorrência de sintomas de cybersickness para a Sessão 1 será feita usando o Virtual Reality Sickness Questionnaire.
O questionário usa uma escala de 4 pontos (Nenhum, Ligeiro, Moderado, Grave) para avaliar nove sintomas de cybersickness.
Mais sintomas 'Graves' significam menor segurança.
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Imediatamente após a Sessão 1, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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Número de participantes com sintomas 'Moderados' ou 'Graves' de cybersickness, conforme avaliado pelo Questionário de Doença de Realidade Virtual antes da Sessão 2
Prazo: Imediatamente antes da Sessão 2, até uma hora antes do uso do jogo de realidade virtual
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A avaliação inicial para a presença de sintomas de cybersickness para a Sessão 2 será feita usando o Virtual Reality Sickness Questionnaire.
O questionário usa uma escala de 4 pontos (Nenhum, Ligeiro, Moderado, Grave) para avaliar nove sintomas de cybersickness.
Mais sintomas 'Graves' significam menor segurança.
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Imediatamente antes da Sessão 2, até uma hora antes do uso do jogo de realidade virtual
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Número de participantes com sintomas 'Moderados' ou 'Graves' de cybersickness, conforme avaliado pelo Questionário de Doença de Realidade Virtual após a Sessão 2
Prazo: Imediatamente após a Sessão 2, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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A avaliação da ocorrência de sintomas de cybersickness para a Sessão 2 será feita usando o Virtual Reality Sickness Questionnaire.
O questionário usa uma escala de 4 pontos (Nenhum, Ligeiro, Moderado, Grave) para avaliar nove sintomas de cybersickness.
Mais sintomas 'Graves' significam menor segurança.
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Imediatamente após a Sessão 2, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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Número de participantes com sintomas 'Moderados' ou 'Graves' de cybersickness, conforme avaliado pelo Questionário de Doença de Realidade Virtual antes da Sessão 3
Prazo: Imediatamente antes da Sessão 3, até uma hora antes do uso do jogo de realidade virtual
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A avaliação inicial para a presença de sintomas de cybersickness para a Sessão 3 será feita usando o Virtual Reality Sickness Questionnaire.
O questionário usa uma escala de 4 pontos (Nenhum, Ligeiro, Moderado, Grave) para avaliar nove sintomas de cybersickness.
Mais sintomas 'Graves' significam menor segurança.
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Imediatamente antes da Sessão 3, até uma hora antes do uso do jogo de realidade virtual
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Número de participantes com sintomas 'Moderados' ou 'Graves' de cybersickness, conforme avaliado pelo Questionário de Doença de Realidade Virtual após a Sessão 3
Prazo: Imediatamente após a Sessão 3, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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A avaliação da ocorrência de sintomas de cybersickness para a Sessão 3 será feita usando o Virtual Reality Sickness Questionnaire.
O questionário usa uma escala de 4 pontos (Nenhum, Ligeiro, Moderado, Grave) para avaliar nove sintomas de cybersickness.
Mais sintomas 'Graves' significam menor segurança.
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Imediatamente após a Sessão 3, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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Número de participantes com sintomas 'Moderados' ou 'Graves' de cybersickness, conforme avaliado pelo Questionário de Doença de Realidade Virtual antes da Sessão 4
Prazo: Imediatamente antes da Sessão 4, dentro de uma hora antes do uso do jogo de realidade virtual
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A avaliação inicial para a presença de sintomas de cybersickness para a Sessão 4 será feita usando o Virtual Reality Sickness Questionnaire.
O questionário usa uma escala de 4 pontos (Nenhum, Ligeiro, Moderado, Grave) para avaliar nove sintomas de cybersickness.
Mais sintomas 'Graves' significam menor segurança.
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Imediatamente antes da Sessão 4, dentro de uma hora antes do uso do jogo de realidade virtual
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Número de participantes com sintomas 'Moderados' ou 'Graves' de cybersickness, conforme avaliado pelo Questionário de Doença de Realidade Virtual após a Sessão 4
Prazo: Imediatamente após a Sessão 4, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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A avaliação da ocorrência de sintomas de cybersickness para a Sessão 4 será feita usando o Virtual Reality Sickness Questionnaire.
O questionário usa uma escala de 4 pontos (Nenhum, Ligeiro, Moderado, Grave) para avaliar nove sintomas de cybersickness.
Mais sintomas 'Graves' significam menor segurança.
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Imediatamente após a Sessão 4, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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A aceitabilidade do projeto para a Sessão 1 será medida usando o Place Probe
Prazo: Imediatamente após a Sessão 1, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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O Place Probe é um questionário composto por três partes e mede a impressão geral de uma pessoa sobre um lugar (qualitativa), sua percepção sobre as principais características de um lugar (quantitativa) e sua sensação de presença (quantitativa), respectivamente.
Sob as principais características do lugar, o ambiente virtual será avaliado de acordo com 33 pares de diferenciais semânticos, onde mais respostas positivas significam um melhor resultado.
Sob sentimentos de presença, pontuações médias mais altas significam níveis mais altos de imersão
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Imediatamente após a Sessão 1, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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A aceitabilidade do projeto para a Sessão 2 será medida usando o Place Probe
Prazo: Imediatamente após a Sessão 2, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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O Place Probe é um questionário composto por três partes e mede a impressão geral de uma pessoa sobre um lugar (qualitativa), sua percepção sobre as principais características de um lugar (quantitativa) e sua sensação de presença (quantitativa), respectivamente.
Sob as principais características do lugar, o ambiente virtual será avaliado de acordo com 33 pares de diferenciais semânticos, onde mais respostas positivas significam um melhor resultado.
Sob sentimentos de presença, pontuações médias mais altas significam níveis mais altos de imersão
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Imediatamente após a Sessão 2, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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A aceitabilidade do projeto para a Sessão 3 será medida usando o Place Probe
Prazo: Imediatamente após a Sessão 3, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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O Place Probe é um questionário composto por três partes e mede a impressão geral de uma pessoa sobre um lugar (qualitativa), sua percepção sobre as principais características de um lugar (quantitativa) e sua sensação de presença (quantitativa), respectivamente.
Sob as principais características do lugar, o ambiente virtual será avaliado de acordo com 33 pares de diferenciais semânticos, onde mais respostas positivas significam um melhor resultado.
Sob sentimentos de presença, pontuações médias mais altas significam níveis mais altos de imersão
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Imediatamente após a Sessão 3, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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A aceitabilidade do projeto para a Sessão 4 será medida usando o Place Probe
Prazo: Imediatamente após a Sessão 4, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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O Place Probe é um questionário composto por três partes e mede a impressão geral de uma pessoa sobre um lugar (qualitativa), sua percepção sobre as principais características de um lugar (quantitativa) e sua sensação de presença (quantitativa), respectivamente.
Sob as principais características do lugar, o ambiente virtual será avaliado de acordo com 33 pares de diferenciais semânticos, onde mais respostas positivas significam um melhor resultado.
Sob sentimentos de presença, pontuações médias mais altas significam níveis mais altos de imersão
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Imediatamente após a Sessão 4, dentro de uma hora após a conclusão do jogo de realidade virtual
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Observação da conclusão do jogo no tempo determinado durante a Sessão 4 para medir a eficácia da aplicação
Prazo: Por uma hora durante a Sessão 4
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A eficácia é um componente da usabilidade e será avaliada observando a conclusão do jogo dentro do tempo estipulado.
Se pelo menos 85% dos participantes concluírem o jogo dentro do tempo estipulado, o jogo é considerado eficaz.
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Por uma hora durante a Sessão 4
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Observação da facilidade de uso dos controles e interação do usuário durante a Sessão 4 para medir a eficiência do aplicativo durante a Sessão 4
Prazo: Por uma hora durante a Sessão 4
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A eficiência é um componente da usabilidade que avaliará a facilidade de uso dos controles e da interface do usuário durante a experiência.
Se pelo menos 85% dos participantes não encontram ou expressam dificuldades no uso do aplicativo durante a experiência, diz-se que o jogo é eficiente.
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Por uma hora durante a Sessão 4
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Observação das reações do usuário para medir a satisfação no uso do aplicativo durante a Sessão 4
Prazo: Por uma hora durante a Sessão 4
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A satisfação é um componente da usabilidade que avaliará o prazer do participante em usar o jogo.
Será avaliado através da observação da reação do participante durante a Sessão 4. Se 90% dos participantes demonstrarem visivelmente ou expressarem verbalmente prazer durante a experiência, o jogo é considerado satisfatório.
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Por uma hora durante a Sessão 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Sandlund M, McDonough S, Hager-Ross C. Interactive computer play in rehabilitation of children with sensorimotor disorders: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):173-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03184.x. Epub 2009 Jan 26.
- Birckhead B, Khalil C, Liu X, Conovitz S, Rizzo A, Danovitch I, Bullock K, Spiegel B. Recommendations for Methodology of Virtual Reality Clinical Trials in Health Care by an International Working Group: Iterative Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 31;6(1):e11973. doi: 10.2196/11973.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Kim HK, Park J, Choi Y, Choe M. Virtual reality sickness questionnaire (VRSQ): Motion sickness measurement index in a virtual reality environment. Appl Ergon. 2018 May;69:66-73. doi: 10.1016/j.apergo.2017.12.016. Epub 2018 Jan 16.
- Paulson A, Vargus-Adams J. Overview of Four Functional Classification Systems Commonly Used in Cerebral Palsy. Children (Basel). 2017 Apr 24;4(4):30. doi: 10.3390/children4040030.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Weber H, Barr C, Gough C, van den Berg M. How Commercially Available Virtual Reality-Based Interventions Are Delivered and Reported in Gait, Posture, and Balance Rehabilitation: A Systematic Review. Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1805-1815. doi: 10.1093/ptj/pzaa123.
- Weiss PL, Rand D, Katz N, Kizony R. Video capture virtual reality as a flexible and effective rehabilitation tool. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 20;1(1):12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXEL0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .