ImGTS for pasienter med cerebral parese og med mobilitetsbegrensninger
31. august 2022 oppdatert av: Augmented eXperience E-health Laboratory
Utvikling av Immersive Gamification Technology System (ImGTS) for rehabiliteringsbehandling av pediatriske pasienter med cerebral parese og med mobilitetsbegrensninger (fase 1-forsøk)
Det foreslåtte forskningsprosjektet tar sikte på å svare på spørsmålet "Er oppslukende teknologisystemer effektive i rehabiliteringsbehandlingen av pediatriske pasienter med cerebral parese og med mobilitetsbegrensninger?".
Den nåværende studien er den første av tre faser, og den tar sikte på å skape et oppslukende gamification-teknologisystem for håndtering av pasienter med cerebral parese og med mobilitetsforstyrrelser og for å bestemme dens akseptabilitet, brukervennlighet og sikkerhet hos friske barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå en intervensjon ved bruk av den tildelte ImGTS i fire økter (to ganger i uken i to uker) i maksimalt 1 time per økt. Opplevelsen vil vare i maksimalt 20 minutter, ispedd 5- til 20-minutters pauser. Forskerne skal dokumentere deltakernes reaksjon og interaksjon med ImGTS. Deltakerne skal oppholde seg på det angitte laboratoriet i ikke mer enn én time.
Demografiske karakteristika for deltakeren (alder, kjønn, utdanningsnivå, primær omsorgsperson, liste over medisiner, hobbyer og interesser, tidligere erfaring med VR-applikasjoner, eksisterende sykdommer og medisiner) vil bli samlet inn gjennom et intervju med barnet og deltakerens forelder, juridisk verge eller omsorgsperson.
Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere en deltakers opplevelse av nettsyke ved å bruke et spørreskjema om nettsyke som vil bli administrert før og etter hver økt. I dette selvrapporteringsskjemaet vil ni symptomer bli vurdert som fraværende/ingen, lett, moderat eller alvorlig. Disse symptomene er generelt ubehag, tretthet, anstrengte øyne, problemer med å fokusere, hodepine, fullt hode, tåkesyn, svimmelhet når øynene er lukket, og svimmelhet. Spørreskjemaet vil ta rundt 10 minutter å fylle ut. Hvis en deltaker vil oppleve alvorlig cybersykdom, kan deltakeren velge å avbryte opplevelsen. Deltakeren vil bli bedt om å fjerne HMD eller gå ut av Semi-CAVE-rommet for å hvile og komme seg etter symptomene. En medisinsk fagperson vil være tilstede for å overvåke deltakerens symptomer og for å ivareta deltakeren for videre behandling. Årsaken(e) til å avbryte opplevelsen vil bli dokumentert.
Akseptabiliteten av designet vil bli målt ved hjelp av Place Probe, et spørreskjema for følelse av sted. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver økt, og det vil samle informasjon om en deltakers opplevelse i VR-applikasjonen, spesielt om (1) generelt inntrykk av miljøet, (2) nøkkeltrekkene til miljøet og (3) følelser av miljøet. tilstedeværelse. Et positivt generelt inntrykk, et minneverdig miljø og et høyt nivå av tilstedeværelse vil indikere at VE utviklet er akseptabelt. Dette vil ta ca. 10 minutter å fullføre.
Brukervennlighetstesting vil bli utført i henhold til PNS ISO/IEC Metrics. Målet er å gi kontinuerlig forbedring i design og brukeropplevelse for å maksimere de tre komponentene av brukervennlighet: effektivitet, effektivitet og tilfredshet. Ytterligere brukerverdier vil bli identifisert i løpet av den første fasen av studien. Beregningene vil bli spesifikt tilpasset måldeltakerne så vel som innholdet som skal inkluderes i ImGTS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
City Of Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6 til 12 år
- Viser fin- og grovmotoriske evner innenfor normen for barnets alder målt ved Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Test (BOTMP)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert med enhver utviklingsforstyrrelse inkludert CP
- Har hatt episoder med anfall eller tidligere diagnostisert med epilepsi
- Har en historie med reisesyke
- Kan ikke følge ett-trinns instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semi-CAVE
|
Semi-CAVE vil bruke to skjermer plassert i et hjørne av rommet, hver med en takmontert kortkastprojektor foran.
Deltakeren vil stå midt i området, og gi dem en visningsvinkel på omtrent 180 grader.
Deltakeren vil ha på seg en sikkerhetssele festet til en overliggende styreskinne, om nødvendig.
Deltakeren kan stå fritt, på en tredemølle eller på en trappekrakk avhengig av hvilken type aktivitet som skal utføres.
Deltakeren vil samhandle med systemet gjennom bevegelsessensorer plassert i hjørnene av området.
På den ene siden av området vil det være en tilstrekkelig kraftig datamaskin som kjører programvaren.
Projektorene kobles til denne datamaskinen via HDMI-kabler eller lignende.
|
|
Eksperimentell: Hodemontert displaysystem
|
HMD vil være en kommersielt tilgjengelig enhet som bruker håndholdte kontrollere for å kontrollere bevegelse mens du er i VE.
Forskerne vil bruke et oppsett i romskala der det kreves en 3 m x 3 m kvadratisk plass.
Oculus Quest 2-kontrollere vil bli brukt til å samhandle med VE.
Brukeren vil som standard være plassert i midten av firkanten.
En terapeut vil hjelpe dem gjennom et eget program kalt Observasjonsmodulen.
Dette programmet lar terapeuten se hva pasienten kan se i HMD.
Dette vil også bli brukt av terapeuten for å veilede pasienten til å navigere gjennom VE og gi instruksjoner for aktivitetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med "Moderate" eller "Alvorlige" symptomer på nettsyke som vurdert av Virtual Reality Sickness Questionnaire før økt 1
Tidsramme: Umiddelbart før økt 1, innen en time før bruk av virtual reality-spillet
|
Baselinevurdering for tilstedeværelse av cybersykesymptomer for økt 1 vil bli gjort ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala (Ingen, Liten, Moderat, Alvorlig) for å vurdere ni symptomer på nettsyke.
Mer "alvorlige" symptomer betyr lavere sikkerhet.
|
Umiddelbart før økt 1, innen en time før bruk av virtual reality-spillet
|
|
Antall deltakere med "Moderate" eller "Alvorlige" symptomer på nettsyke som vurdert av Virtual Reality Sickness Questionnaire etter økt 1
Tidsramme: Umiddelbart etter økt 1, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
Vurdering for forekomst av cybersykesymptomer for økt 1 vil bli gjort ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala (Ingen, Liten, Moderat, Alvorlig) for å vurdere ni symptomer på nettsyke.
Mer "alvorlige" symptomer betyr lavere sikkerhet.
|
Umiddelbart etter økt 1, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
|
Antall deltakere med "Moderate" eller "Alvorlige" symptomer på nettsyke som vurdert av Virtual Reality Sickness Questionnaire før økt 2
Tidsramme: Umiddelbart før økt 2, innen en time før bruk av virtual reality-spillet
|
Baselinevurdering for tilstedeværelse av cybersykesymptomer for økt 2 vil bli gjort ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala (Ingen, Liten, Moderat, Alvorlig) for å vurdere ni symptomer på nettsyke.
Mer "alvorlige" symptomer betyr lavere sikkerhet.
|
Umiddelbart før økt 2, innen en time før bruk av virtual reality-spillet
|
|
Antall deltakere med "Moderate" eller "Alvorlige" symptomer på nettsyke som vurdert av Virtual Reality Sickness Questionnaire etter økt 2
Tidsramme: Umiddelbart etter økt 2, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
Vurdering for forekomst av cybersykesymptomer for økt 2 vil bli gjort ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala (Ingen, Liten, Moderat, Alvorlig) for å vurdere ni symptomer på nettsyke.
Mer "alvorlige" symptomer betyr lavere sikkerhet.
|
Umiddelbart etter økt 2, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
|
Antall deltakere med "Moderate" eller "Alvorlige" symptomer på nettsyke som vurdert av Virtual Reality Sickness Questionnaire før økt 3
Tidsramme: Umiddelbart før økt 3, innen en time før bruk av virtual reality-spillet
|
Baselinevurdering for tilstedeværelse av cybersykesymptomer for økt 3 vil bli gjort ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala (Ingen, Liten, Moderat, Alvorlig) for å vurdere ni symptomer på nettsyke.
Mer "alvorlige" symptomer betyr lavere sikkerhet.
|
Umiddelbart før økt 3, innen en time før bruk av virtual reality-spillet
|
|
Antall deltakere med "Moderate" eller "Alvorlige" symptomer på nettsyke som vurdert av Virtual Reality Sickness Questionnaire etter økt 3
Tidsramme: Umiddelbart etter økt 3, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
Vurdering for forekomst av cybersykesymptomer for økt 3 vil bli gjort ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala (Ingen, Liten, Moderat, Alvorlig) for å vurdere ni symptomer på nettsyke.
Mer "alvorlige" symptomer betyr lavere sikkerhet.
|
Umiddelbart etter økt 3, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
|
Antall deltakere med "Moderate" eller "Alvorlige" symptomer på nettsyke som vurdert av Virtual Reality Sickness Questionnaire før økt 4
Tidsramme: Umiddelbart før økt 4, innen en time før bruk av virtual reality-spillet
|
Baselinevurdering for tilstedeværelse av cybersykesymptomer for økt 4 vil bli gjort ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala (Ingen, Liten, Moderat, Alvorlig) for å vurdere ni symptomer på nettsyke.
Mer "alvorlige" symptomer betyr lavere sikkerhet.
|
Umiddelbart før økt 4, innen en time før bruk av virtual reality-spillet
|
|
Antall deltakere med "Moderate" eller "Alvorlige" symptomer på nettsyke som vurdert av Virtual Reality Sickness Questionnaire etter økt 4
Tidsramme: Umiddelbart etter økt 4, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
Vurdering for forekomsten av cybersykesymptomer for økt 4 vil bli gjort ved hjelp av Virtual Reality Sickness Questionnaire.
Spørreskjemaet bruker en 4-punkts skala (Ingen, Liten, Moderat, Alvorlig) for å vurdere ni symptomer på nettsyke.
Mer "alvorlige" symptomer betyr lavere sikkerhet.
|
Umiddelbart etter økt 4, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
|
Akseptabiliteten av designet for økt 1 vil bli målt ved hjelp av plasseringssonden
Tidsramme: Umiddelbart etter økt 1, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
Stedsonden er et spørreskjema som er sammensatt av tre deler og måler henholdsvis en persons generelle inntrykk av et sted (kvalitativt), deres oppfatning av nøkkeltrekk ved et sted (kvantitativt) og deres følelser av tilstedeværelse (kvantitativt).
Under nøkkeltrekk ved sted vil det virtuelle miljøet bli vurdert i henhold til 33 par semantiske differensialer der flere positive svar betyr et bedre resultat.
Under følelser av tilstedeværelse betyr høyere gjennomsnittsscore høyere nivåer av fordypning
|
Umiddelbart etter økt 1, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
|
Akseptabiliteten av designet for økt 2 vil bli målt ved hjelp av plasseringssonden
Tidsramme: Umiddelbart etter økt 2, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
Stedsonden er et spørreskjema som er sammensatt av tre deler og måler henholdsvis en persons generelle inntrykk av et sted (kvalitativt), deres oppfatning av nøkkeltrekk ved et sted (kvantitativt) og deres følelser av tilstedeværelse (kvantitativt).
Under nøkkeltrekk ved sted vil det virtuelle miljøet bli vurdert i henhold til 33 par semantiske differensialer der flere positive svar betyr et bedre resultat.
Under følelser av tilstedeværelse betyr høyere gjennomsnittsscore høyere nivåer av fordypning
|
Umiddelbart etter økt 2, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
|
Akseptabiliteten av designet for økt 3 vil bli målt ved hjelp av plasseringssonden
Tidsramme: Umiddelbart etter økt 3, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
Stedsonden er et spørreskjema som er sammensatt av tre deler og måler henholdsvis en persons generelle inntrykk av et sted (kvalitativt), deres oppfatning av nøkkeltrekk ved et sted (kvantitativt) og deres følelser av tilstedeværelse (kvantitativt).
Under nøkkeltrekk ved sted vil det virtuelle miljøet bli vurdert i henhold til 33 par semantiske differensialer der flere positive svar betyr et bedre resultat.
Under følelser av tilstedeværelse betyr høyere gjennomsnittsscore høyere nivåer av fordypning
|
Umiddelbart etter økt 3, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
|
Akseptabiliteten av designet for økt 4 vil bli målt ved hjelp av plasseringssonden
Tidsramme: Umiddelbart etter økt 4, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
Stedsonden er et spørreskjema som er sammensatt av tre deler og måler henholdsvis en persons generelle inntrykk av et sted (kvalitativt), deres oppfatning av nøkkeltrekk ved et sted (kvantitativt) og deres følelser av tilstedeværelse (kvantitativt).
Under nøkkeltrekk ved sted vil det virtuelle miljøet bli vurdert i henhold til 33 par semantiske differensialer der flere positive svar betyr et bedre resultat.
Under følelser av tilstedeværelse betyr høyere gjennomsnittsscore høyere nivåer av fordypning
|
Umiddelbart etter økt 4, innen en time etter fullføring av virtual reality-spillet
|
|
Observasjon av fullføring av spillet i løpet av den gitte tiden under økt 4 for å måle effektiviteten til applikasjonen
Tidsramme: I en time under økt 4
|
Effektivitet er en komponent av brukervennlighet, og vil bli vurdert gjennom å observere fullføring av spillet innen den tildelte tiden.
Hvis minst 85 % av deltakerne fullfører spillet innen den tildelte tiden, sies spillet å være effektivt.
|
I en time under økt 4
|
|
Observasjon av brukervennlighet av kontroller og brukerinteraksjon under økt 4 for å måle effektiviteten til applikasjonen under økt 4
Tidsramme: I en time under økt 4
|
Effektivitet er en komponent av brukervennlighet som vil vurdere en deltakers brukervennlighet av kontrollene og brukergrensesnittet under opplevelsen.
Hvis minst 85 % av deltakerne ikke støter på eller uttrykker vanskeligheter med å bruke applikasjonen under opplevelsen, sies spillet å være effektivt.
|
I en time under økt 4
|
|
Observasjon av brukerreaksjoner for å måle tilfredshet med å bruke applikasjonen gjennom under økt 4
Tidsramme: I en time under økt 4
|
Tilfredshet er en komponent av brukervennlighet som vil vurdere en deltakers glede ved å bruke spillet.
Det vil bli vurdert gjennom å observere reaksjonen til deltakeren under økt 4. Hvis 90 % av deltakerne synlig viser eller verbalt uttrykker glede under opplevelsen, sies spillet å være tilfredsstillende.
|
I en time under økt 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Sandlund M, McDonough S, Hager-Ross C. Interactive computer play in rehabilitation of children with sensorimotor disorders: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):173-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03184.x. Epub 2009 Jan 26.
- Birckhead B, Khalil C, Liu X, Conovitz S, Rizzo A, Danovitch I, Bullock K, Spiegel B. Recommendations for Methodology of Virtual Reality Clinical Trials in Health Care by an International Working Group: Iterative Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 31;6(1):e11973. doi: 10.2196/11973.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Kim HK, Park J, Choi Y, Choe M. Virtual reality sickness questionnaire (VRSQ): Motion sickness measurement index in a virtual reality environment. Appl Ergon. 2018 May;69:66-73. doi: 10.1016/j.apergo.2017.12.016. Epub 2018 Jan 16.
- Paulson A, Vargus-Adams J. Overview of Four Functional Classification Systems Commonly Used in Cerebral Palsy. Children (Basel). 2017 Apr 24;4(4):30. doi: 10.3390/children4040030.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Weber H, Barr C, Gough C, van den Berg M. How Commercially Available Virtual Reality-Based Interventions Are Delivered and Reported in Gait, Posture, and Balance Rehabilitation: A Systematic Review. Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1805-1815. doi: 10.1093/ptj/pzaa123.
- Weiss PL, Rand D, Katz N, Kizony R. Video capture virtual reality as a flexible and effective rehabilitation tool. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 20;1(1):12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXEL0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .