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ImGTS für Patienten mit Zerebralparese und eingeschränkter Mobilität

31. August 2022 aktualisiert von: Augmented eXperience E-health Laboratory

Entwicklung eines immersiven Gamification-Technologiesystems (ImGTS) für das Rehabilitationsmanagement pädiatrischer Patienten mit Zerebralparese und eingeschränkter Mobilität (Phase-1-Studie)

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: „Sind immersive Technologiesysteme wirksam im Rehabilitationsmanagement von pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese und mit Mobilitätseinschränkungen?“. Die aktuelle Studie ist die erste von drei Phasen und zielt darauf ab, ein immersives Gamification-Technologiesystem für die Behandlung von Patienten mit Zerebralparese und Mobilitätsstörungen zu schaffen und dessen Akzeptanz, Anwendbarkeit und Sicherheit bei gesunden Kindern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer Intervention unter Verwendung des zugewiesenen ImGTS für vier Sitzungen (zweimal pro Woche für zwei Wochen) für höchstens 1 Stunde pro Sitzung unterzogen. Das Erlebnis dauert höchstens 20 Minuten, unterbrochen von 5- bis 20-minütigen Pausen. Die Forscher werden die Reaktion und Interaktion der Teilnehmer mit dem ImGTS dokumentieren. Die Teilnehmer bleiben höchstens eine Stunde im vorgesehenen Labor.

Demografische Merkmale des Teilnehmers (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, primäre Bezugsperson, Medikamentenliste, Hobbys und Interessen, bisherige Erfahrungen mit VR-Anwendungen, bestehende Krankheiten und Medikamente) werden durch ein Interview mit dem Kind und dem Elternteil des Teilnehmers erhoben Vormund oder Betreuer.

Die Sicherheit wird bestimmt, indem die Erfahrung eines Teilnehmers mit Cyberkrankheit anhand eines Fragebogens zur Cyberkrankheit bewertet wird, der vor und nach jeder Sitzung ausgefüllt wird. In diesem Selbstberichtsfragebogen werden neun Symptome als nicht vorhanden/keine Symptome, leicht, mittelschwer oder schwer bewertet. Diese Symptome sind allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Überanstrengung der Augen, Schwierigkeiten beim Fokussieren, Kopfschmerzen, Völlegefühl im Kopf, verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl bei geschlossenen Augen und Schwindel. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten. Wenn bei einem Teilnehmer eine schwere Cyberkrankheit auftritt, kann der Teilnehmer entscheiden, die Erfahrung abzubrechen. Der Teilnehmer wird angewiesen, das HMD zu entfernen oder den Semi-CAVE-Raum zu verlassen, um sich auszuruhen und von den Symptomen zu erholen. Ein Arzt wird anwesend sein, um die Symptome des Teilnehmers zu überwachen und ihn für die weitere Behandlung zu betreuen. Die Gründe für den Abbruch des Erlebnisses werden dokumentiert.

Die Akzeptanz des Entwurfs wird mithilfe des Place Probe, einem Fragebogen zum Ortsgefühl, gemessen. Der Fragebogen wird nach jeder Sitzung ausgefüllt und sammelt Informationen über die Erfahrungen eines Teilnehmers mit der VR-Anwendung, insbesondere über (1) den allgemeinen Eindruck der Umgebung, (2) die wichtigsten Merkmale der Umgebung und (3) die Gefühle davon Gegenwart. Ein positiver Gesamteindruck, eine einprägsame Umgebung und ein hohes Maß an Präsenz weisen darauf hin, dass die entwickelte VE akzeptabel ist. Dies dauert etwa 10 Minuten.

Usability-Tests werden gemäß den PNS ISO/IEC-Metriken durchgeführt. Das Ziel besteht darin, das Design und die Benutzererfahrung kontinuierlich zu verbessern, um die drei Komponenten der Benutzerfreundlichkeit zu maximieren: Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit. In der ersten Phase der Studie werden zusätzliche Usability-Metriken identifiziert. Die Metriken werden speziell auf die Zielteilnehmer sowie die in das ImGTS aufzunehmenden Inhalte abgestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • National Capital Region
      • City Of Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6 bis 12 Jahren
  • Zeigt fein- und grobmotorische Fähigkeiten innerhalb der Norm für das Alter des Kindes, gemessen mit dem Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Test (BOTMP).

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wurde eine Entwicklungsstörung einschließlich CP diagnostiziert
  • Hatte epileptische Anfälle oder hatte zuvor die Diagnose Epilepsie
  • Hat eine Vorgeschichte von Reisekrankheit
  • Die einstufigen Anweisungen können nicht befolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halbhöhle
Verfahren: Virtuelle Realität mit Semi-CAVE
Der Semi-CAVE wird zwei Bildschirme verwenden, die in einer Ecke des Raums positioniert sind und an deren Vorderseite jeweils ein an der Decke montierter Kurzdistanzprojektor angebracht ist. Der Teilnehmer steht in der Mitte des Bereichs und hat so einen Blickwinkel von etwa 180 Grad. Der Teilnehmer trägt bei Bedarf einen Sicherheitsgurt, der an einer Deckenführungsschiene befestigt ist. Abhängig von der Art der durchzuführenden Aktivität kann der Teilnehmer frei stehend, auf einem Laufband oder auf einem Tritthocker stehen. Der Teilnehmer interagiert mit dem System über Bewegungssensoren, die an den Ecken des Bereichs angebracht sind. Auf einer Seite des Bereichs befindet sich ein ausreichend leistungsstarker Computer, auf dem die Software ausgeführt wird. Die Projektoren werden über HDMI-Kabel oder ähnliches mit diesem Computer verbunden.
Experimental: Am Kopf montiertes Anzeigesystem
Verfahren: Virtuelle Realität mit dem HMD
Das HMD wird ein im Handel erhältliches Gerät sein, das Handsteuerungen verwendet, um die Bewegung im VE zu steuern. Die Forscher werden einen raumgroßen Aufbau verwenden, bei dem ein quadratischer Raum von 3 m x 3 m erforderlich ist. Für die Interaktion mit der VE werden Oculus Quest 2-Controller verwendet. Der Benutzer wird standardmäßig in der Mitte des Quadrats positioniert. Ein Therapeut wird sie durch ein separates Programm namens Beobachtungsmodul unterstützen. Mit diesem Programm kann der Therapeut sehen, was der Patient im HMD sehen kann. Dies wird auch vom Therapeuten verwendet, um den Patienten bei der Navigation durch die VE anzuleiten und Anweisungen für die Aktivitäten zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit „mittelschweren“ oder „schweren“ Symptomen von Cyberkrankheit, wie anhand des Virtual-Reality-Krankheitsfragebogens vor Sitzung 1 beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar vor Sitzung 1, innerhalb einer Stunde vor der Nutzung des Virtual-Reality-Spiels
Die grundlegende Beurteilung des Vorliegens von Cybersickness-Symptomen für Sitzung 1 erfolgt mithilfe des Virtual Reality Sickness Questionnaire. Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala (Keine, Leicht, Mittelschwer, Schwerwiegend), um neun Symptome der Cyberkrankheit zu bewerten. „Schwerwiegendere“ Symptome bedeuten eine geringere Sicherheit.
Unmittelbar vor Sitzung 1, innerhalb einer Stunde vor der Nutzung des Virtual-Reality-Spiels
Anzahl der Teilnehmer mit „mittelschweren“ oder „schweren“ Symptomen von Cyberkrankheit, wie anhand des Virtual-Reality-Krankheitsfragebogens nach Sitzung 1 beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzung 1, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Die Beurteilung des Auftretens von Cybersickness-Symptomen für Sitzung 1 erfolgt mithilfe des Virtual Reality Sickness Questionnaire. Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala (Keine, Leicht, Mittelschwer, Schwerwiegend), um neun Symptome der Cyberkrankheit zu bewerten. „Schwerwiegendere“ Symptome bedeuten eine geringere Sicherheit.
Unmittelbar nach Sitzung 1, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Anzahl der Teilnehmer mit „mittelschweren“ oder „schweren“ Symptomen von Cyberkrankheit, wie anhand des Virtual-Reality-Krankheitsfragebogens vor Sitzung 2 beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar vor Sitzung 2, innerhalb einer Stunde vor der Nutzung des Virtual-Reality-Spiels
Die grundlegende Beurteilung des Vorliegens von Cybersickness-Symptomen für Sitzung 2 erfolgt mithilfe des Virtual Reality Sickness Questionnaire. Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala (Keine, Leicht, Mittelschwer, Schwerwiegend), um neun Symptome der Cyberkrankheit zu bewerten. „Schwerwiegendere“ Symptome bedeuten eine geringere Sicherheit.
Unmittelbar vor Sitzung 2, innerhalb einer Stunde vor der Nutzung des Virtual-Reality-Spiels
Anzahl der Teilnehmer mit „mittelschweren“ oder „schweren“ Symptomen von Cyberkrankheit, wie anhand des Virtual-Reality-Krankheitsfragebogens nach Sitzung 2 beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzung 2, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Die Beurteilung des Auftretens von Cybersickness-Symptomen für Sitzung 2 erfolgt mithilfe des Virtual Reality Sickness Questionnaire. Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala (Keine, Leicht, Mittelschwer, Schwerwiegend), um neun Symptome der Cyberkrankheit zu bewerten. „Schwerwiegendere“ Symptome bedeuten eine geringere Sicherheit.
Unmittelbar nach Sitzung 2, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Anzahl der Teilnehmer mit „mittelschweren“ oder „schweren“ Symptomen von Cyberkrankheit, wie anhand des Virtual-Reality-Krankheitsfragebogens vor Sitzung 3 beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar vor Sitzung 3, innerhalb einer Stunde vor der Nutzung des Virtual-Reality-Spiels
Die grundlegende Beurteilung des Vorliegens von Cybersickness-Symptomen für Sitzung 3 erfolgt mithilfe des Virtual Reality Sickness Questionnaire. Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala (Keine, Leicht, Mittelschwer, Schwerwiegend), um neun Symptome der Cyberkrankheit zu bewerten. „Schwerwiegendere“ Symptome bedeuten eine geringere Sicherheit.
Unmittelbar vor Sitzung 3, innerhalb einer Stunde vor der Nutzung des Virtual-Reality-Spiels
Anzahl der Teilnehmer mit „mittelschweren“ oder „schweren“ Symptomen von Cyberkrankheit, wie anhand des Virtual-Reality-Krankheitsfragebogens nach Sitzung 3 beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzung 3, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Die Beurteilung des Auftretens von Cybersickness-Symptomen für Sitzung 3 erfolgt mithilfe des Virtual Reality Sickness Questionnaire. Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala (Keine, Leicht, Mittelschwer, Schwerwiegend), um neun Symptome der Cyberkrankheit zu bewerten. „Schwerwiegendere“ Symptome bedeuten eine geringere Sicherheit.
Unmittelbar nach Sitzung 3, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Anzahl der Teilnehmer mit „mittelschweren“ oder „schweren“ Symptomen von Cyberkrankheit, wie anhand des Virtual-Reality-Krankheitsfragebogens vor Sitzung 4 beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar vor Sitzung 4, innerhalb einer Stunde vor der Nutzung des Virtual-Reality-Spiels
Die grundlegende Beurteilung des Vorliegens von Cybersickness-Symptomen für Sitzung 4 erfolgt mithilfe des Virtual Reality Sickness Questionnaire. Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala (Keine, Leicht, Mittelschwer, Schwerwiegend), um neun Symptome der Cyberkrankheit zu bewerten. „Schwerwiegendere“ Symptome bedeuten eine geringere Sicherheit.
Unmittelbar vor Sitzung 4, innerhalb einer Stunde vor der Nutzung des Virtual-Reality-Spiels
Anzahl der Teilnehmer mit „mittelschweren“ oder „schweren“ Symptomen von Cyberkrankheit, wie anhand des Virtual-Reality-Krankheitsfragebogens nach Sitzung 4 beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzung 4, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Die Beurteilung des Auftretens von Cybersickness-Symptomen für Sitzung 4 erfolgt mithilfe des Virtual Reality Sickness Questionnaire. Der Fragebogen verwendet eine 4-Punkte-Skala (Keine, Leicht, Mittelschwer, Schwerwiegend), um neun Symptome der Cyberkrankheit zu bewerten. „Schwerwiegendere“ Symptome bedeuten eine geringere Sicherheit.
Unmittelbar nach Sitzung 4, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Die Akzeptanz des Designs für Sitzung 1 wird mithilfe der Place Probe gemessen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzung 1, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Bei der Place Probe handelt es sich um einen Fragebogen, der aus drei Teilen besteht und den allgemeinen Eindruck einer Person von einem Ort (qualitativ), ihre Wahrnehmung wichtiger Merkmale eines Ortes (quantitativ) und ihr Präsenzgefühl (quantitativ) misst. Unter „Schlüsselmerkmale des Ortes“ wird die virtuelle Umgebung anhand von 33 semantischen Differentialpaaren bewertet, wobei mehr positive Antworten ein besseres Ergebnis bedeuten. Bei Gefühlen der Präsenz bedeuten höhere Durchschnittswerte ein höheres Maß an Immersion
Unmittelbar nach Sitzung 1, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Die Akzeptanz des Designs für Sitzung 2 wird mithilfe der Place Probe gemessen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzung 2, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Bei der Place Probe handelt es sich um einen Fragebogen, der aus drei Teilen besteht und den allgemeinen Eindruck einer Person von einem Ort (qualitativ), ihre Wahrnehmung wichtiger Merkmale eines Ortes (quantitativ) und ihr Präsenzgefühl (quantitativ) misst. Unter „Schlüsselmerkmale des Ortes“ wird die virtuelle Umgebung anhand von 33 semantischen Differentialpaaren bewertet, wobei mehr positive Antworten ein besseres Ergebnis bedeuten. Bei Gefühlen der Präsenz bedeuten höhere Durchschnittswerte ein höheres Maß an Immersion
Unmittelbar nach Sitzung 2, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Die Akzeptanz des Designs für Sitzung 3 wird mithilfe der Place Probe gemessen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzung 3, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Bei der Place Probe handelt es sich um einen Fragebogen, der aus drei Teilen besteht und den allgemeinen Eindruck einer Person von einem Ort (qualitativ), ihre Wahrnehmung wichtiger Merkmale eines Ortes (quantitativ) und ihr Präsenzgefühl (quantitativ) misst. Unter „Schlüsselmerkmale des Ortes“ wird die virtuelle Umgebung anhand von 33 semantischen Differentialpaaren bewertet, wobei mehr positive Antworten ein besseres Ergebnis bedeuten. Bei Gefühlen der Präsenz bedeuten höhere Durchschnittswerte ein höheres Maß an Immersion
Unmittelbar nach Sitzung 3, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Die Akzeptanz des Designs für Sitzung 4 wird mithilfe der Place Probe gemessen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzung 4, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Bei der Place Probe handelt es sich um einen Fragebogen, der aus drei Teilen besteht und den allgemeinen Eindruck einer Person von einem Ort (qualitativ), ihre Wahrnehmung wichtiger Merkmale eines Ortes (quantitativ) und ihr Präsenzgefühl (quantitativ) misst. Unter „Schlüsselmerkmale des Ortes“ wird die virtuelle Umgebung anhand von 33 semantischen Differentialpaaren bewertet, wobei mehr positive Antworten ein besseres Ergebnis bedeuten. Bei Gefühlen der Präsenz bedeuten höhere Durchschnittswerte ein höheres Maß an Immersion
Unmittelbar nach Sitzung 4, innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Virtual-Reality-Spiels
Beobachtung des Abschlusses des Spiels in der vorgegebenen Zeit während Sitzung 4, um die Wirksamkeit der Anwendung zu messen
Zeitfenster: Eine Stunde lang während Sitzung 4
Die Wirksamkeit ist eine Komponente der Benutzerfreundlichkeit und wird durch Beobachtung der Fertigstellung des Spiels innerhalb der vorgegebenen Zeit beurteilt. Wenn mindestens 85 % der Teilnehmer das Spiel innerhalb der vorgegebenen Zeit abschließen, gilt das Spiel als effektiv.
Eine Stunde lang während Sitzung 4
Beobachtung der Benutzerfreundlichkeit der Steuerelemente und der Benutzerinteraktion während Sitzung 4, um die Effizienz der Anwendung während Sitzung 4 zu messen
Zeitfenster: Eine Stunde lang während Sitzung 4
Effizienz ist eine Komponente der Benutzerfreundlichkeit, die die Benutzerfreundlichkeit der Bedienelemente und der Benutzeroberfläche während des Erlebnisses bewertet. Wenn mindestens 85 % der Teilnehmer während des Erlebnisses keine Schwierigkeiten bei der Nutzung der Anwendung haben oder diese zum Ausdruck bringen, gilt das Spiel als effizient.
Eine Stunde lang während Sitzung 4
Beobachtung der Benutzerreaktionen zur Messung der Zufriedenheit mit der Nutzung der Anwendung während Sitzung 4
Zeitfenster: Eine Stunde lang während Sitzung 4
Zufriedenheit ist eine Komponente der Benutzerfreundlichkeit, die die Freude eines Teilnehmers an der Nutzung des Spiels beurteilt. Die Beurteilung erfolgt durch Beobachtung der Reaktion des Teilnehmers während Sitzung 4. Wenn 90 % der Teilnehmer während des Erlebnisses sichtbar Freude zeigen oder verbal zum Ausdruck bringen, gilt das Spiel als zufriedenstellend.
Eine Stunde lang während Sitzung 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augmented eXperience E-health Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXEL0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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