안정적인 경증 천식 성인 환자에서 알부테롤 설페이트를 함유한 테스트 및 참조 정량 흡입기(MDI)의 약력학적 동등성
2025년 2월 13일 업데이트: Intech Biopharm Ltd.
안정적인 경증 성인 환자에서 알부테롤 황산염을 함유한 테스트 및 참조 정량 흡입기(MDI)의 약력학적 동등성을 평가하기 위해 기관지 자극을 사용한 무작위, 단일 용량, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 교차 설계 연구 천식
이 연구의 목적은 알부테롤 흡입기의 약력학(PD) 생물학적 동등성(BE)을 평가하는 것입니다. 테스트 제형: 작동당 알부테롤 설페이트 HFA 흡입 에어로졸 108mcg(알부테롤 염기 90mcg와 동일) 및 참조 제형: ProAir HFA[알부테롤 설페이트 ] 안정적인 경증 천식 환자를 대상으로 메타콜린 기관지 자극 유발 테스트를 사용하여 두 개의 서로 다른 제조업체에서 제조한 작동당 에어로졸 108mcg(알부테롤 베이스 90mcg와 동일) 흡입.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 테스트 알부테롤 설페이트(T) 흡입 에어로졸 사이의 PD 생물학적 동등성을 평가하기 위해 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 4순서, 4치료 및 단일 센터 연구 설계를 사용하여 수행됩니다. 작동당 108mcg(albuterol base 90mcg/puff와 동일) 및 기준 ProAir HFA(albuterol sulfate, R) 흡입 에어로졸은 작동당 108mcg(albuterol base 90mcg/puff와 동일)입니다.
두 제품은 최소 3회 분량의 기준 제품(0, 90, 180mcg 알부테롤)과 2회 분량의 시험 제품(0, 90mcg 알부테롤)을 투여하여 안정적인 경증 천식 환자에서 교차 설계를 사용하여 연구될 것입니다.
알부테롤 설페이트의 기관지확장 효능은 FEV1(PC20)을 20% 감소시키는 데 필요한 메타콜린의 도발적인 농도 증가로 표시되는 바와 같이 기관지확장에 대한 메타콜린 챌린지의 억제 효과로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jasmine Kuo
- 전화번호: 688 +886-2-7721-8877
- 이메일: jasmine.i199@intechbiopharm.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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연락하다:
- Chau-Chyun Sheu, MD
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New Taipei City, 대만, 251
- 모병
- Tamshui Mackay Memorial Hospital
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연락하다:
- Hsin-Pei Chung, MD
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Taipei City, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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연락하다:
- Pai-Chien Chou, MD, PhD
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Taipei City, 대만, 111
- 모병
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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연락하다:
- Shih-Sen Lin, MD
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Ahmedabad, 인도, 38007
- 아직 모집하지 않음
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
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연락하다:
- Vaishal Sheth
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Belagave, 인도, 590010
- 아직 모집하지 않음
- KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
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연락하다:
- Jyothi Hattiholi
-
Kolkata, 인도, 700014
- 아직 모집하지 않음
- NRS Medical College and Hospital
-
연락하다:
- Jaydip Deb
-
Kolkata, 인도, 700073
- 아직 모집하지 않음
- Medical college and Hospital
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연락하다:
- Kaushik Saha
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New Delhi, 인도, 110075
- 아직 모집하지 않음
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
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연락하다:
- Akshay Budhraja
-
Pune, 인도, 411018
- 아직 모집하지 않음
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
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연락하다:
- Pravin Soni
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Pune, 인도, 411038
- 아직 모집하지 않음
- Kothrud Hospital
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연락하다:
- Himanshu Pophale
-
Ulhasnagar, 인도, 421004
- 아직 모집하지 않음
- Ashirwad Hospital and Research Centre
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연락하다:
- Shrikant Vishnu Deshpande
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성, 비임신 및 비수유 여성 피험자(20-65세 포함).
- (1) NAEPP(National Asthma Education and Prevention Program) 지침(2007) 또는 (2) Global Initiative for Asthma(GINA) Global Strategy for Asthma 중 하나에 따른 천식 진단 기록이 있는 경미한 천식의 임상 진단 관리 및 예방(2020).
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 다음과 같은 필수 흡입 약물을 받는 안정적인 경미한 천식: 저용량의 ICS 단독 또는 SABA와 조합하여 안정적인 요법과 함께 정기적으로 사용.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 8시간 동안 SABA 중단 후 국소 예상 정상 값의 80%.
- 사전 알부테롤 용량(기준선) PC20 ≤ 8 mg/mL에 의해 입증된 메타콜린에 대한 기도 반응성.
- 연구 전 최소 6개월 동안 비흡연자이고 최대 흡연 이력이 5갑년(5년 동안 하루에 한 갑에 해당)입니다.
- 서면 동의 제공.
- 천식 외에는 일반적으로 건강합니다.
- 17~35kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
- MDI 흡입기를 올바르게 사용할 수 있습니다.
- 폐활량 측정 노력으로 유발된 기관지 수축의 증거가 없는 것을 포함하여 유효하고 재현 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법이 사용됩니다. 의학적으로 허용되는 피임법에는 (1) 외과적 불임법, (2) 보건 당국에서 승인한 여성 호르몬 피임법, (3) 자궁내 장치(IUD), (4) 살정제가 포함된 콘돔 또는 (5) 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6주 이내에 상기도 또는 하기도 감염(예: 폐렴, 바이러스성 기관지염, 알레르기성 비염, 기관지염 등)을 포함하여 메타콜린에 대한 기도 반응성을 변경하는 상태의 증거.
- 베이스라인 FEV1 < 로컬 예상 정상 값의 60% 또는 FEV1 < 1.5 L의 증거.
- 계절성 천식 악화의 병력이 있는 경우, 해당 알레르겐 계절 외에 대상자를 연구해야 합니다.
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증, COPD 또는 COPD, 만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 폐암종, 폐섬유증, 폐고혈압을 포함하는 기타 호흡기 질환의 병력이 있으며, 조사자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 평가를 방해할 수 있습니다.
- 허혈성 심장 질환 및 심각한 부정맥의 증거가 있는 ECG를 포함하여 심혈관, 혈액학, 신장, 신경학, 간, 정신과, 내분비 기능 장애의 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 천식 증상으로 응급실 치료 또는 입원.
- 알부테롤 MDI, 베타2 수용체 작용제 약물, HFA, 모든 관련 화합물 또는 메타콜린의 성분에 대한 불내성 또는 과민성.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 경구 코르티코스테로이드가 필요합니다.
- 프레데리시아 공식을 사용하여 조사자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 평가를 방해하는 심장 부정맥 또는 12-유도 심전도(ECG) 이상, 또는 QTc > 남성의 경우 440ms 및 여성의 경우 > 460ms.
- 모든 경로를 통해 베타 차단제를 투여 받거나 연구 중에 베타 차단제가 필요할 수 있는 피험자.
- 협우각 녹내장, 경련 장애, 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않는 당뇨병, 역설적 기관지 경련의 병력
- 악성 종양의 역사
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 스크리닝 전 3개월 이내에 눈, 뇌, 흉부 및 복부 수술.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 크로미올린, 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 네도크로밀, 질류톤, 테오필린 또는 지속성 베타 작용제(LABA) 사용.
- 무스카린 베타2 작용제(MABA), 단기 작용 무스카린 길항제(SAMA), 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA), 항IgE, 항IL5/5R, 항IL4R, 고용량 ICS 또는 전신 코르티코스테로이드를 받은 이력 스크리닝 전 6개월 이내에 천식 치료를 위해.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 중재적 임상 시험에 참여함.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
2개의 다른 참조 위약 흡입기 및 2개의 다른 테스트 위약 흡입기
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MDI
메타콜린 100mg/바이알
MDI
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활성 비교기: 참조 1 그룹
참조 흡입기 1개, 참조 위약 흡입기 1개, 테스트 위약 흡입기 2개
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MDI
메타콜린 100mg/바이알
MDI
알부테롤 90mcg/퍼프, MDI와 동일
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조 2 그룹
2개의 서로 다른 참조 흡입기 및 2개의 서로 다른 테스트 위약 흡입기
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MDI
메타콜린 100mg/바이알
알부테롤 90mcg/퍼프, MDI와 동일
다른 이름들:
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실험적: 테스트 그룹
테스트 흡입기 1개, 테스트 위약 흡입기 1개, 참조 위약 흡입기 2개
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MDI
메타콜린 100mg/바이알
알부테롤 90mcg/퍼프와 동일, MDI
다른 이름들:
MDI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 PC20 농도
기간: 투약 후 15분
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흡입에 의해 다양한 농도의 알부테롤(또는 위약)을 투여한 후 1초간 강제 호기량(FEV1)을 20% 감소시키는 데 필요한 메타콜린 도전제의 자극 농도인 투여 후 PC20.
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투약 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TW20-4643
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Albuterol Sulfate 흡입 위약에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Intech Biopharm Ltd.완전한
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Intech Biopharm Ltd.완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Bond Avillion 2 Development LP완전한