재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Atezolizumab + BEGEV 요법에 대한 연구 (FIL_A-BEGEV)
자가 줄기세포 이식에 대한 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 후보 환자의 첫 구제 치료로서 BEGEV 요법과 결합된 Atezolizumab의 I/II b상(무작위 통제) 연구
1상 부분(병용 치료의 안전성 평가)은 BEGEV 일정과 병용할 때 아테졸리주맙의 MTD를 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 부분에 등록된 6-18명의 환자는 4주기 동안 3주마다 BEGEV 요법과 병용하여 아테졸리주맙으로 치료를 받게 됩니다.
첫 번째 주기에서 DLT가 없고 두 번째 주기 이후 질병 진행이 없는 환자는 A-BEGEV + 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 3-4 주기로 줄기 세포 가동화를 거친 후 골수 절제 요법을 받은 후 ASCT를 받게 됩니다. .
IIb상 파트(확장 코호트)는 2개 부문(A 및 B, 부문당 61명)에서 122명의 환자를 무작위 배정할 계획입니다.
- 암 A는 CR을 달성한 환자를 위해 BEGEV 요법에 이어 ASCT를 받게 됩니다.
- 팔 B는 ASCT에 의해 CR에 도달한 환자에 대해 아테졸리주맙과 BEGEV 요법의 병용 치료와 4주마다 1200mg의 아테졸리주맙 6회 투여로 통합 치료를 받게 됩니다.
마지막 환자(LPLT)의 마지막 치료 날짜 이후에 IIb상이 종료됩니다. 환자의 예후를 더 잘 평가하기 위해 장기적인 후속 조치가 시작됩니다. 1상 및 2b상 연구에서 평가 가능한 모든 환자는 장기 추적 단계에 들어가 18개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상 부분(병용 치료의 안전성 평가)은 BEGEV 일정과 병용할 때 아테졸리주맙의 MTD를 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 단계에 등록된 6-18명의 환자는 4주기 동안 3주마다 BEGEV 요법과 병용하여 아테졸리주맙으로 치료받게 됩니다.
첫 번째 주기에서 DLT가 없고 두 번째 주기 이후 질병 진행이 없는 환자는 A-BEGEV + 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 3-4 주기로 줄기 세포 가동화를 거친 후 골수 절제 요법을 받은 후 ASCT를 받게 됩니다. .
ASCT 후 기록된 CR이 있는 환자는 바람직하게는 60일에서 90일 사이에 시작하지만 자가 이식 후 > 120일이 아닌 ≥ 60일에 시작하여 6회 용량 동안 4주마다 단일 제제로 아테졸리주맙을 사용한 통합 요법을 받게 됩니다. 이전에 방사선 치료를 받지 않은 환자의 경우, 임상의의 판단 및 반응 평가에 따라 두 번째 강화 용량 시작 내 강화 치료 중에 보조 방사선 요법(RT)을 계획해야 합니다. RT는 초기 부피가 큰 질병 부위 또는 단일 PET 양성 잔류 부위에 30-36 Gy로 투여됩니다.
BEGEV와 결합된 아테졸리주맙 4주기 후 PR에 도달하거나 ASCT 후 문서화된 PR이 있는 환자는 의사의 판단에 따라 연구 프로토콜을 계속할 수 있습니다.
투약은 1200mg에서 시작하여 프로토콜 섹션 6의 순서도 A에 따라 840mg 및 600mg의 용량까지 연속적인 코호트에서 감소합니다.
강화 단계에서 아테졸리주맙은 용량 감소 없이 6회 용량 동안 4주마다 1200mg 용량으로 투여되지만 지연 또는 중단만 가능합니다.
코호트 개발 DLT에 포함된 환자는 독성으로 인해 프로토콜을 철회하고 우수한 임상 관행에 따라 치료를 계속합니다.
MTD의 코호트에 포함된 환자의 경우, AE의 모니터링 및 수집은 유도, 강화 치료 및 후속 조치 동안 계속될 것입니다.
IIb상 파트(확장 코호트)는 2개 부문(A 및 B, 부문당 61명)에서 122명의 환자를 무작위 배정할 계획입니다.
- 암 A는 CR을 달성한 환자를 위해 BEGEV 요법에 이어 ASCT를 받게 됩니다.
- 팔 B는 ASCT에 의해 CR에 도달한 환자에 대해 아테졸리주맙과 BEGEV 요법의 병용 치료와 4주마다 1200mg의 아테졸리주맙 6회 투여로 통합 치료를 받게 됩니다.
이전에 방사선 치료를 받지 않은 환자의 경우 임상의의 판단 및 반응 평가에 따라 A군과 B군 환자 모두에 대해 보조 RT를 계획해야 합니다. RT는 초기 부피가 큰 질병 부위 또는 단일 PET 양성 잔류 부위에 30-36 Gy로 투여됩니다.
4회 유도 주기(BEGEV 또는 BEGEV 단독과 병용한 아테졸리주맙) 후 PR에 도달하거나 ASCT 후 문서화된 PR이 있는 환자는 의사의 판단에 따라 연구 프로토콜을 계속할 수 있습니다.
마지막 환자(LPLT)의 마지막 치료 날짜 이후에 IIb상이 종료됩니다. 환자의 예후를 더 잘 평가하기 위해 장기적인 후속 조치가 시작됩니다. 1상 및 2b상 연구에서 평가 가능한 모든 환자는 장기 추적 단계에 들어가 18개월 동안 추적될 것입니다. 질병 상태, 생존 결과, 2차 원발성 악성 종양 및 후기 독성은 환자의 동의 철회, 후속 조치 실패 및 환자 사망까지 6개월마다 수집됩니다. 장기 추적 관찰 단계는 IIb 단계 종료 후 18개월 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Avellino, 이탈리아
- S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati
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Aviano, 이탈리아
- Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, 이탈리아
- U.O.C Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Brescia, 이탈리아
- Ematologia - ASST Spedali Civili di Brescia
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Lecce, 이탈리아
- Ematologia - Ospedale Vito Fazzi
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Meldola, 이탈리아
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L. - Ematologia
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Milan, 이탈리아
- Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan, 이탈리아
- SC Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
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Pagani, 이탈리아
- U.O. Onco-ematologia - Presidio ospedaliero "A. TORTORA"
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Palermo, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Pavia, 이탈리아
- Div. di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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Piacenza, 이탈리아
- Azienda USL Piacenza - UOC Ematologia e Centro Trapianti
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale delle Croci - Ematologia
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Ematologia - Ospedale S. Camillo
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Roma, 이탈리아
- Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza"
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Roma, 이탈리아
- Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
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Rozzano, 이탈리아
- U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Terni, 이탈리아
- S.C. Oncoematologia - A.O. S. Maria di Terni
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
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Torino, 이탈리아
- S.C.Ematologia - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Tricase, 이탈리아
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
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Trieste, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
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Alessandria
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Alessandria, Alessandria, 이탈리아, 15121
- S.C. Ematologia - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Turin
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Candiolo, Turin, 이탈리아
- Ematologia - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세(I상에만 유효한 상한선).
- 조직학적으로 확인된 cHL, 첫 번째 질병 재발 또는 1차 치료에 대한 불응성 또는 2주기의 1차 치료(ABVD/ABVD 유사/BEACOPP) 후 수행된 중간 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 문서화된 지속성 질병.
- Hodgkin 림프종(HL)에 대한 단 하나의 이전 전신 요법.
- 1차 질병 재발 또는 1차 치료에 대한 불응성.
- ASCT 자격.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 성능 상태(PS) ≤ 2.
다음과 같이 정의된 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 기저 질환으로 인한 이상이 아닌 한 적절한 혈액학적 기능:
- 호중구 > 또는 = 1.500/mmc 및
- 혈소판 > 또는 = 75.000/mmc 그리고
- 헤모글로빈 > 또는 = 8,0 g/dL, 수혈 독립
- 연구 방문 일정 및 특정 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 치료 시작 28일 전부터 치료 중단 후 3개월까지 중단 없이 효과적인 피임을 준수하며, 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 3개월 동안 정액/난자를 기증하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- HL에 대한 하나 이상의 사전 전신 요법.
- 자가면역질환 유무(병력에 근거): 전신홍반루푸스, 자가면역갑상선질환(하시모토갑상선염, 바세도우병), 쇼그렌증후군, 사구체신염, 다발성경화증, 류마티스관절염, 혈관염, 특발성폐섬유증(폐쇄성 세기관지염 포함), 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염).
- 이전 피부 독성(즉, Steven-Johnson Sdr, 심한 피부 반응.
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 이전 고형 장기 이식.
- 활동성 결핵의 병력.
- 연수막 질환의 병력.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제를 사용한 치료.
- 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 침범.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 대수술(림프절 생검 제외).
HBV에 대한 혈청양성 또는 활동성 감염의 증거. 연구를 위해 다음 범주를 고려할 수 있습니다.
- HBV DNA가 2000 UI/ml 미만인 HBsAg 양성(비활성 담체); HBV DNA > 2000 UI/ml는 제외 기준입니다.
- HBsAg 음성이지만 HBsAb 양성
- HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성 HBV DNA < 2000 UI/ml 및 HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 HBsAg 양성은 모든 치료 기간 동안 그리고 치료 종료 후 최소 12개월 동안 항바이러스 예방을 받는 것을 수락하는 경우에만 연구에 적합합니다. 치료의. 간염 재활성화의 경우 치료를 중단해야 합니다. - HCV에 대한 혈청양성. HCV 항체가 있는 환자는 PCR 결과가 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- HIV에 대한 혈청 양성.
- 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드(종양이 아닌 경우 항생제 과정 완료와 관련됨) 발열) 1주기 시작 후 2주 이내.
- 수명이 6개월 미만입니다.
- 환자가 최소 5년 동안 치료를 받지 않은 경우를 제외하고 HL 이외의 이전 악성 병력(예외: 국소 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내 암종).
- 다음 실험실 이상 중 임의의 것: 간 효소(AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT) > 정상 상한의 3배(림프종에 의한 간 침범 제외); 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL(길버트병 또는 림프종 종괴에 의한 담관 압박이 알려진 환자는 제외); 크레아티닌 청소율 < 30mL/분.
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 임신 또는 모유 수유, 또는 적절한 피임을 따르지 않으려는 경우(연구 치료 시작 전 14일 이내에 임신 테스트 음성 1회 필요).
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하거나 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
제외 예외:
- 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 연구 대상입니다.
- 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.
습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
- 발진은 신체 표면적의 < 10%를 덮어야 합니다.
- 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
- 지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음
- (예를 들어, 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화를 예방하기 위해) 예방적 항생제를 투여받는 환자는 본 연구에 적합하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
환자는 마지막 한 가지 약물의 MTD를 결정하기 위해 BEGEV 요법과 Atezolizumab을 받게 됩니다.
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1상 연구에서: 아테졸리주맙은 BEGEV 일정과 결합하여 MTD가 결정될 때까지 투여됩니다. 2상 b 연구 - A군(표준): 아테졸리주맙이 투여되지 않습니다. 2상 b 연구 - B군(실험): 아테졸리주맙은 1상 연구에서 결정된 MTD에 BEGEV 요법(현지 의사가 수행하는 용량으로)을 더하여 투여할 것입니다. 1상 연구에서: 아테졸리주맙은 BEGEV 일정과 결합하여 MTD가 결정될 때까지 투여됩니다. 2상 b 연구에서 A군(표준): BEGEV만 투여됩니다. II b상 연구 - B군(실험): BEGEV 요법은 I상에서 결정된 MTD에서 Atezolizumab과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IIb기 - 아암 A
환자는 CR을 달성한 환자에 대해 BEGEV 요법에 이어 ASCT를 받게 됩니다.
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1상 연구에서: 아테졸리주맙은 BEGEV 일정과 결합하여 MTD가 결정될 때까지 투여됩니다. 2상 b 연구에서 A군(표준): BEGEV만 투여됩니다. II b상 연구 - B군(실험): BEGEV 요법은 I상에서 결정된 MTD에서 Atezolizumab과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: IIb기 - B군
환자는 아테졸리주맙(I상에서 얻은 용량)과 ASCT에 의해 CR에 도달한 환자에 대한 BEGEV 요법과 4주마다 1200mg의 아테졸리주맙 6회 투여로 통합 치료를 받게 된다.
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1상 연구에서: 아테졸리주맙은 BEGEV 일정과 결합하여 MTD가 결정될 때까지 투여됩니다. 2상 b 연구 - A군(표준): 아테졸리주맙이 투여되지 않습니다. 2상 b 연구 - B군(실험): 아테졸리주맙은 1상 연구에서 결정된 MTD에 BEGEV 요법(현지 의사가 수행하는 용량으로)을 더하여 투여할 것입니다. 1상 연구에서: 아테졸리주맙은 BEGEV 일정과 결합하여 MTD가 결정될 때까지 투여됩니다. 2상 b 연구에서 A군(표준): BEGEV만 투여됩니다. II b상 연구 - B군(실험): BEGEV 요법은 I상에서 결정된 MTD에서 Atezolizumab과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 부분: 아테졸리주맙의 최대 내약 용량(MTD) 평가.
기간: I상 연구에서 BEGEV와 병용한 아테졸리주맙 기반 치료의 첫 번째 주기 동안. 최대 기간 17개월.
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BEGEV와 병용한 아테졸리주맙의 최대 내약 용량(MTD)은 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 요법의 첫 번째 주기에서 설정됩니다.
환자는 수준 1부터 시작하여 각 용량 수준에서 3명의 환자 코호트에 누적됩니다. 용량 감소는 표준 3+3 규칙에 따라 수행되어 모든 용량 제한 독성(DLT)을 등록합니다.
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I상 연구에서 BEGEV와 병용한 아테졸리주맙 기반 치료의 첫 번째 주기 동안. 최대 기간 17개월.
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2상 부분: ASCT 전 완전 반응률(CRR) 평가.
기간: Atezolizumab과 BEGEV를 기반으로 한 초기 치료부터 ASCT를 통한 강화 치료까지. 기간 4개월.
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ASCT 전 CRR의 평가는 Lugano 분류 반응 기준(2014) 및 면역 조절 치료 기준에 대한 림프종 반응(LYRIC 2016)에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 수행합니다. CRR은 Lugano 분류 반응 기준 및 LYRIC 2016 기준에 따라 유도 치료의 첫 4주기 후 CR에 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 반응 평가가 없는 환자(이유가 무엇이든)는 비반응자로 간주됩니다. |
Atezolizumab과 BEGEV를 기반으로 한 초기 치료부터 ASCT를 통한 강화 치료까지. 기간 4개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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II상 부분: 전체 반응률(ORR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 비율의 평가.
기간: 치료 시작 날짜와 마지막 병기 재병기 사이의 최상의 반응. 기간 14개월.
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전체 반응률(ORR), 부분 반응률(PR), 안정 질환률(SD) 및 진행성 질환률(PD)의 평가는 Lugano 2014 기준 및 LYRIC 2016 기준에 따라 수행됩니다.
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치료 시작 날짜와 마지막 병기 재병기 사이의 최상의 반응. 기간 14개월.
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2상 부분: 완전 반응(CR)으로 변환된 부분 반응(PR) 비율 평가.
기간: 실험군에서 아테졸리주맙을 사용한 강화 치료 종료 시. 기간 14개월.
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CR로 전환된 PR의 비율은 실험 부문에서 아테졸리주맙을 사용한 강화 치료 종료 시 CR로 전환된 PR의 수로 평가될 것입니다.
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실험군에서 아테졸리주맙을 사용한 강화 치료 종료 시. 기간 14개월.
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2상 부분: 말초혈액 줄기세포 가동화 평가
기간: 아테졸리주맙 및 BEGEV 기반 치료 종료 시. 기간 3개월.
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말초 혈액 줄기 세포 동원은 BEGEV 일정과 결합된 아테졸리주맙을 받는 환자에서 평가될 것입니다.
적절한 줄기 세포 동원은 3 x 1.000.000의 표적 세포 수확으로 정의됩니다.
CD34+ 세포/kg.
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아테졸리주맙 및 BEGEV 기반 치료 종료 시. 기간 3개월.
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II상 부분: ASCT 후 생착 평가
기간: ASCT 후 30~60일 사이: 기간 5개월.
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생착은 BEGEV와 결합된 아테졸리주맙으로 구제 치료 후 ASCT를 받은 환자에서 평가될 것입니다.
생착은 >500 × 1.000.000/L의 지속적인 말초 혈액 호중구 수를 달성하는 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의됩니다.
혈소판 생착은 일반적으로 혈소판 수가 >20 × 1.000.000.000/L 이상인 상태에서 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않는 것으로 정의됩니다.
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ASCT 후 30~60일 사이: 기간 5개월.
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2단계 부분: 반응 기간(DoR) 평가.
기간: CR부터 재발 또는 진행 날짜 또는 마지막으로 예정된 방문 날짜까지. 기간 50개월.
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반응 기간은 기록된 종양 반응(CR) 날짜부터 림프종 재발 또는 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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CR부터 재발 또는 진행 날짜 또는 마지막으로 예정된 방문 날짜까지. 기간 50개월.
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II상 부분: 모든 환자에 대한 무진행 생존(PFS) 평가.
기간: 치료 시작부터 진행 또는 재발 질병 또는 사망까지. 기간 50개월.
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무진행생존(PFS)은 모든 환자에 대해 평가되며 치료 시작부터 림프종이 재발하거나 어떤 원인으로 인해 진행 또는 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 반응하는 환자와 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
환자의 예후를 더 잘 평가하기 위해 장기 추적에서도 측정될 것입니다.
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치료 시작부터 진행 또는 재발 질병 또는 사망까지. 기간 50개월.
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2단계 부분: OS 평가.
기간: 치료 시작부터 모든 원인 또는 마지막 예정된 방문으로 인한 사망까지. 기간 50개월.
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OS는 모든 환자에 대해 평가되며 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 환자와 후속 조치를 잃은 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
환자의 예후를 더 잘 평가하기 위해 장기 추적 관찰에서도 측정될 것입니다.
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치료 시작부터 모든 원인 또는 마지막 예정된 방문으로 인한 사망까지. 기간 50개월.
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II상 부분: 아테졸리주맙 및 BEGEV의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 치료 시작부터 사망까지 또는 후속 조치 또는 마지막으로 예정된 방문까지. 기간 50개월.
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정맥주사(IV) 아테졸리주맙과 BEGEV 요법의 조합에 기반한 첫 번째 구제 치료의 안전성과 내약성은 연구 전반에 걸쳐 다음을 측정하여 평가할 것입니다. ) 및 CTCAE v.4.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE), 입원율(연구 요법 투여를 위한 경우 제외).
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치료 시작부터 사망까지 또는 후속 조치 또는 마지막으로 예정된 방문까지. 기간 50개월.
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2단계 부분: 정량적 기준선 PET 매개변수의 상관관계 평가
기간: 치료 시작부터 사망까지 또는 후속 조치 또는 마지막 예정된 방문이 중단될 때까지. 기간은 50개월입니다.
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정량적 기준 PET 매개변수와 진행/무실패 생존 및 전체 생존 간의 상관관계를 평가합니다.
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치료 시작부터 사망까지 또는 후속 조치 또는 마지막 예정된 방문이 중단될 때까지. 기간은 50개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Armando Santoro, MD, U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas - Rozzano - ITALY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 회귀
- 호지킨병
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 알칼로이드
- 인돌
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 부티레이트
- 벤다무스틴 염산염
- 비노렐빈
- 젬시타빈
- 아테 졸리 주맙
기타 연구 ID 번호
- FIL_A-BEGEV
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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